主要貿(mào)易國食品接觸材料符合性評定程序

1、美國食品接觸材料符合性評定程序來自第三國的食品接觸材料在進入美國口岸時，主要接受美國食 品和藥物管理費用局( Food and Drug Administration,FDA )和海關(guān) 的進口檢驗監(jiān)管，在整個監(jiān)管過程中，美國海關(guān)和FDA分工明確、各司其職。美國海關(guān)具體執(zhí)行產(chǎn)品的放行工作。而FDA負責檢查進口產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求的職責。FDA對進口食品接觸材料產(chǎn)品采取 的進口檢驗監(jiān)管措施主要包括：報關(guān)時的文件審查、進口環(huán)節(jié)對產(chǎn)品 的抽樣檢查、對不合格或違規(guī)產(chǎn)品的處理等。此外，F(xiàn)DA還采用實施“自動扣留措施對進口產(chǎn)品的準入進行管理。包括食品接觸材料在 內(nèi)的FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品在進入美國時必

2、須接受美國FDA的檢查。任何違反FDA法規(guī)要求的食品接觸材料將會被拒絕入境，進而被運回 或被銷毀。美國聯(lián)邦法規(guī)中的第 21章從第170節(jié)至189節(jié)(21CFR170-21CFR 189), 嚴格規(guī)定了食品接觸材料必須符合美國食品及藥品管理局 (FDA) 的規(guī)定，F(xiàn)DA主要從三方面來評估進口食品接觸材料是否符合美國 CFR 法規(guī)的要求：一是材料的定性符合性評價，也就是出口產(chǎn)品所宣稱的材質(zhì)是否 滿足21CFR法規(guī)中對材質(zhì)的要求；二是評估材料規(guī)格指標，如純度物理性能等是符合21CFR法規(guī)對具體材料在規(guī)格方面的要求；三是評估材料在預(yù)期使用條件下所產(chǎn)生的物質(zhì)遷移量是否符合CFF法規(guī)的要求。以下詳細列舉F

3、DA對包括食品接觸材料在內(nèi)的食品的進口檢驗程 序：(一)報關(guān)過程中FDA的審查美國海關(guān)的電子入關(guān)系統(tǒng)自動商務(wù)系統(tǒng)( Automated commercial system,ACS)對進口產(chǎn)品進行入關(guān)處理。所有入關(guān)的電子 報關(guān)單必須通過自動商務(wù)系統(tǒng)，一旦報關(guān)信息輸入自動商務(wù)系統(tǒng)(ACS，該系統(tǒng)立即把所輸入的信息全部傳送到 FDA的“進口操作和 管理系統(tǒng)( Operational and administrative system forlmport support,OASIS),并自動向FDA發(fā)出審查提示。電子報關(guān)單包括海關(guān) 要求的所有報關(guān)信息，包括報關(guān)單號碼報關(guān)日期、進口商代碼、報關(guān) 港口、運

4、輸工具、申報號碼、產(chǎn)品的海關(guān)協(xié)調(diào)稅那么號(HTS、國外收 貨人信息、來源國、產(chǎn)品數(shù)量和產(chǎn)品價值。FDA通過進口操作和管理系統(tǒng)(OASIS接收到報關(guān)信息后，通過電子屏幕來審查報關(guān)信息是否 符合FDA準那么的要求。海關(guān)在自動商務(wù)系統(tǒng)(ACS中采用特定的代碼 來識別產(chǎn)品應(yīng)受哪個政府職能部門管理。其中屬于FDA管理的標識有 FD0、“ FD1、“ FD2：FD0表示FDA確定產(chǎn)品符合FDA法律法規(guī)，可不需向FDA提供 更多的產(chǎn)品入關(guān)信息即可直接由海關(guān)放行；FD1表示該產(chǎn)品可能不符合FDA的規(guī)定，報關(guān)者可以作出“產(chǎn) 品不符合FDA法規(guī)而放棄入關(guān)的申明，否那么必須提供 FDA法律法規(guī) 所要求的信息中心FD

5、2說明產(chǎn)品受FDA管理，必須提供FDA法律法規(guī)所要求的信FDA對海關(guān)自動商務(wù)系統(tǒng)ACS傳送的報關(guān)單進行電子屏審時， 要求填報者提供一些附加信息，包括：FDA產(chǎn)品編碼、國外制造商編 號、國外運輸商編號、原產(chǎn)國。在FDA的進口操作和管理系統(tǒng)OASIS0中，在入關(guān)流程的每一階 段如采樣、抽樣、扣留、放行、拒絕階段，都使用統(tǒng)一格式? FDA 通知?表格來發(fā)布相應(yīng)階段的通知。二抽樣檢查報關(guān)者通過海關(guān)自動商務(wù)系統(tǒng)ACS遞交完電子報關(guān)文檔后，如 果收到需進一步向FDA提供審查材料的信息后，那么報關(guān)者需要向駐港 口 FDA轄區(qū)辦公處提供相應(yīng)的材料。FDA在評估完報關(guān)者提供的文檔 材料后，如果斷定抽樣或檢測，便

6、會向報關(guān)者、進口商、貨主或收貨 商發(fā)出抽樣通知，并要求入關(guān)產(chǎn)品保持原封不動以等待抽樣和檢查。 對于既沒有建立海關(guān)自動商務(wù)系統(tǒng)ACS，又沒有FDA人員駐扎的港 口，如果需要對港口的入關(guān)產(chǎn)品抽樣檢驗，那么FDA會請求海關(guān)人員在產(chǎn)品入關(guān)時代為抽樣，并移交FDA的實驗室。抽樣檢驗結(jié)果假設(shè)符合?聯(lián) 邦食品、藥品和化裝品法?的規(guī)定，貝吋由樣及檢驗費用由FDA支付。如果FDA認為產(chǎn)品不需要抽樣或檢測，F(xiàn)DA那么會了布?放行通知?， 即裝運的產(chǎn)品銷售無需FDA的檢驗即可放行。但如果FDA日后發(fā)現(xiàn)這 些產(chǎn)品違法，仍可采取查封、發(fā)布禁令等合法行為。三 違規(guī)產(chǎn)品的處理程序產(chǎn)品的扣留、聽證通知?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品

7、法? 801 a 條款規(guī)定：發(fā)現(xiàn)以下任 一種情況時FDA將采取扣留產(chǎn)品的措施，發(fā)出“扣留、聽證通知：產(chǎn)品生產(chǎn)、加工、包裝的環(huán)境不衛(wèi)生， 或生產(chǎn)包裝、 貯藏及設(shè)備 的 安裝不符合?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法? 520f 條款中良好生產(chǎn) 標準 GMP 的要求；產(chǎn)品在原產(chǎn)國、出口國被禁止或限制銷售； 產(chǎn)品摻假、標記不實或違反?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法? 505 條款。產(chǎn)品符合被拒絕準入的條款，如?聯(lián)邦食品、藥品和化裝品法? 510i 條款或 801d 1 條款。FDA 將在“扣留、聽證通知中向報關(guān)申請者、貨主、收貨 人說明產(chǎn)品違規(guī)的詳細情況。貨主或收貨人有權(quán)在非正式聽證會中向 FDA提供產(chǎn)品應(yīng)被準入的證據(jù)。FDA通常給貨主或收貨人10個工作日 的時間來提供證據(jù)，以進口操作和管理系統(tǒng)OASIS產(chǎn)生的“ FDA通 知中的日期作為起始日期。申請授權(quán)重貼標簽或采取其他矯正措施 除了在聽證會上為產(chǎn)品的準入提供證據(jù)外， 對因違反 801 a3 條款而被扣留的產(chǎn)品，進口商可以提出使之重新符合法規(guī)要求的矯正 方式。在進口商及時提交“申請重貼標簽和加工改造表格 FD-766 表格的前提下，F(xiàn)DA對進口商的申請進行審查，以決定是否批準其 重貼標簽或其他的矯正行動。如果申請被批準，進口商需要在指定的 時間內(nèi)