XXX 醫(yī)藥公司庫(kù)房變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審方案

1、精選文檔XXX庫(kù)房變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審方案內(nèi)審編號(hào)：  一審核目的：確保公司倉(cāng)庫(kù)變更后，新庫(kù)房能夠符合新GSP要求，能夠滿(mǎn)足公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品儲(chǔ)存的需要。  二審核范圍： 1、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備  2、庫(kù)房使用管理 三審核依據(jù)：  吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄檢查內(nèi)容   四審核組組成： 組長(zhǎng)：總經(jīng)理  副組長(zhǎng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 成員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人 五審核方法：內(nèi)審小組召開(kāi)內(nèi)審會(huì)議，由內(nèi)審小組副組長(zhǎng)帶領(lǐng)小組成員對(duì)庫(kù)房相關(guān)項(xiàng)目對(duì)照內(nèi)審檢查記錄

2、表進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，對(duì)能夠當(dāng)場(chǎng)完成改進(jìn)的不符合項(xiàng)目，當(dāng)場(chǎng)整改；對(duì)不能當(dāng)場(chǎng)完成整改的不符合項(xiàng)目，下達(dá)整改通知，并指定小組成員跟蹤記錄整改完成情況。 六時(shí)間：  1、首次會(huì)議定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00為內(nèi)審考察時(shí)間 3、末次會(huì)議下午5:00-6:00 7、 地點(diǎn)：公司會(huì)議室、公司倉(cāng)庫(kù)    XXx2016年9月8日質(zhì)量管理體系倉(cāng)庫(kù)變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審計(jì)劃及方案審批表（記錄表編號(hào)）          

3、                         內(nèi)審編號(hào)  評(píng)審時(shí)間組織評(píng)審部門(mén)質(zhì)管部評(píng)審目標(biāo)新增倉(cāng)庫(kù)使用前評(píng)審評(píng)審理由實(shí)施新版GSP構(gòu)成質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素發(fā)生重大改變。檢查標(biāo)準(zhǔn)吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）評(píng)審小組組長(zhǎng)副組長(zhǎng)成員接受評(píng)審部門(mén)倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)質(zhì)量副總審批附件質(zhì)量管理體系倉(cāng)庫(kù)專(zhuān)項(xiàng)變更內(nèi)部評(píng)審方案X

4、XX文件文件編號(hào)關(guān)于成立倉(cāng)庫(kù)變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審小組的通知公司各部門(mén)：  為確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2012年版運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性，確保 公司的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效的運(yùn)行及公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年版）要求，根據(jù)公司質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審制度、質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程決定對(duì)公司新增倉(cāng)庫(kù)變更進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審?，F(xiàn)成立倉(cāng)庫(kù)變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審小組，小組成員為： 組長(zhǎng)：總經(jīng)理  副組長(zhǎng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人 成員：各部門(mén)負(fù)責(zé)人 特此通知         

5、0;                         XXX有限公司2016年9月8日主題詞：成立倉(cāng)庫(kù)變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審小組通知  抄送：各內(nèi)審小組成員  XXX有限公司辦公室         2016年9月8 日XXX文件編號(hào)會(huì)議記錄（簽到）表

6、NO：02起草人審閱人：批準(zhǔn)人：會(huì)議類(lèi)別 倉(cāng)庫(kù)變更內(nèi)審首次會(huì)議，內(nèi)審編號(hào)：會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)主持部門(mén)參會(huì)部門(mén)及人員會(huì)議主題：會(huì)議內(nèi)容記錄人：XXX有限公司文件編號(hào)題目：內(nèi)審檢查表NO：02起草人審閱人：批準(zhǔn)人：被審部門(mén)審核員審核日期內(nèi)審編號(hào)檢查項(xiàng)目項(xiàng)目?jī)?nèi)容審核檢查記錄確認(rèn)*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。庫(kù)房總面積不少于500平方米。04401庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。04501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。*04601庫(kù)房的規(guī)模

7、與條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。04602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化。04603庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔、地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。04604庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。04702庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。*04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。04705庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)

8、要求的照明設(shè)備。04706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。04707庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。04708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。*04709庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)

9、證方案，報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差處理和預(yù)防措施等。05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。05503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。內(nèi)審結(jié)論：是否符合新GSP要求及適應(yīng)公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模。 是，否。編制：審批吉林省四海緣醫(yī)藥有限公司文件編號(hào)會(huì)議記錄（簽到）表NO：02起草人審閱人：批準(zhǔn)人：會(huì)議類(lèi)別 新增倉(cāng)庫(kù)變更內(nèi)審末次會(huì)議，內(nèi)審編號(hào)：會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)主持部門(mén)參會(huì)部門(mén)及人員會(huì)議主題：會(huì)議內(nèi)容記錄人：吉林省四海緣醫(yī)藥有限公司文件編號(hào)題目：內(nèi)審報(bào)告NO：02起草人審閱人：批準(zhǔn)人：內(nèi)審編號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人變更內(nèi)審首次會(huì)議，內(nèi)審編號(hào)：審核目的  審核范圍審核依據(jù)審核時(shí)間受審核部門(mén)審核組審核組長(zhǎng)：審核員：內(nèi)審綜述分發(fā)：會(huì)簽：編制：管理者代表：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審報(bào)告審批表記錄表編號(hào)                      &