風(fēng)險管理報告模板

1、.XXXX產(chǎn)品風(fēng)險管理報告文件編號： LX-RM-項目編號版本： V1.0風(fēng)險管理編寫參與人員：編制時間：審核人員：審核時間批準人員：批準時間：.第一章概述1.1目的識別 XXX產(chǎn)品可能對病人、 操作者、服務(wù)人員、 儀器附近人員及環(huán)境造成的危害，并找出消除風(fēng)險或控制風(fēng)險的解決方法。1.2依據(jù)相關(guān)標準（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標準，以下標準為舉例）1)YY0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求3) 其他標準1.3范圍此風(fēng)險管理報告包含研發(fā)初期可以識別的所有風(fēng)險及按照預(yù)期目的使用時可能發(fā)生的風(fēng)險， 建議使用的附件也包括在本風(fēng)險分析范圍之內(nèi)。而關(guān)于使用到產(chǎn)品

2、之后外延部分的風(fēng)險將在具體的產(chǎn)品中進行分析，此報告不予進行分析。風(fēng)險管理適用產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號型號： xxxxxxx本報告適用于 xxxxx 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于 試產(chǎn) 批量生產(chǎn) 階段。1.4產(chǎn)品信息產(chǎn)品描述產(chǎn)品預(yù)期用途。產(chǎn)品應(yīng)用范圍、功能、性能描述。 。1.5 產(chǎn)品研發(fā)背景描述產(chǎn)品研究歷程，.1.6 產(chǎn)品使用描述產(chǎn)品使用說明書，描述產(chǎn)品安裝服務(wù)，作用對象。1.7 產(chǎn)品標準配置部件數(shù)量1臺1臺1臺1套1份1份1份1份1.8 產(chǎn)品可選配置部件數(shù)量1臺1臺1臺1套1份1份1份1份1.9 風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述XXXX 產(chǎn)品于 20XX 年開始策劃立項。立項同時，我們就針對該產(chǎn)品進行了風(fēng)險管理活

3、動的策劃，指定了風(fēng)險管理計劃（文件編號：XXXX，版本號 XX）。該風(fēng)險管理計劃確定了風(fēng)險管理活動范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險方針的風(fēng)險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準則、風(fēng)險管理活動計劃等內(nèi)容。.XXXX 產(chǎn)品于 20XX 年開始試產(chǎn)批量生產(chǎn) ，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面的變更（或者發(fā)生了 XXXX方面的變更，公司已針對變更情況制訂了風(fēng)險管理計劃并實施了風(fēng)險評估及糾正） 。.第二章風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工2.1 風(fēng)險分析人員及職責(zé)評審人員崗位職務(wù)職責(zé)總經(jīng)理風(fēng)險管理組長全權(quán)負責(zé) XX產(chǎn)品風(fēng)險管理的實施項目經(jīng)理風(fēng)險管理成員電子工程師風(fēng)險管

4、理成員結(jié)構(gòu)工程師風(fēng)險管理成員機械工程風(fēng)險管理成員法規(guī)工程師風(fēng)險管理成員軟件工程師風(fēng)險管理成員產(chǎn)品工程師風(fēng)險管理成員臨床專家風(fēng)險管理成員.第三章風(fēng)險可接收準則3 風(fēng)險可接收準則3.1 風(fēng)險的嚴重度定性分級種類嚴重程度S1可忽略的不便或暫時不適S2輕度的導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性損害S3嚴重的導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害S4危重的導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害S5災(zāi)難性的導(dǎo)致患者死亡3.2 危害發(fā)生的概率種類可能性 ( 每年每臺儀器發(fā)生事件的概率 )P5經(jīng)常發(fā)生 -310P4有時發(fā)生<10-3 和 10-4P3偶然發(fā)生-4和 -5<1010P2很少發(fā)生<10-5 和 10

5、-6P1非常少發(fā)生<10-63.3 風(fēng)險可接受準則風(fēng)險 =嚴重程度×發(fā)生可能性，結(jié)果：嚴重程度S1 可忽略的S2輕度的S3 嚴重的S4 危重的S5 災(zāi)難性的.發(fā)生可能性P5 經(jīng)常發(fā)生RNNNNP4有時發(fā)生ARNNNP3偶然發(fā)生ARRNNP2很少發(fā)生AARRNP1非常少發(fā)生AAAAR備注：NACC（N） = 不能接受的風(fēng)險（ 1025）ALARP（ R）=需要進一步對風(fēng)險存在的受益進行研究（59）ACC( A ) =可接受的風(fēng)險（ 1 4 ）.第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以 YY/T0316-2008 附錄 C為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進行了判定

6、，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)，XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單如下：表 1 XXXX 產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害編號C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和H1怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？H2C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能量給予患者或從患者身上獲?。渴欠裼形镔|(zhì)提供給患者或從患者身上提取？醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/ 血或

7、移植？醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌， 或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的.環(huán)境？是否進行測量？醫(yī)療器械是否進行分析處理？醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是否需要維護和校準？醫(yī)療器械是否有軟件？醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是否有延時或長期使用效應(yīng)？醫(yī)療器械承受何種機械力？什么決定醫(yī)療器械的壽命？醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？醫(yī)療器械的安裝或使

8、用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？如何提供安全使用信息？.是否需要建立或引入新的制造過程？醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？醫(yī)療器械是否有控制接口？醫(yī)療器械是否顯示信息？醫(yī)療器械是否由菜單控制？醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？用戶界面能否用于啟動使用者動作 ?醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？.第五章判定可預(yù)見的危害

9、、危害分析及初始風(fēng)險控制方案企業(yè)在對危害分析中， 已考慮合理可預(yù)見的情況， 它們包括正常條件下、 故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括： 對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。 XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表見表 2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險控制方案分析 .表 2： XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表危害類型危 害 編可預(yù)見的事件及事件序列及危害處境產(chǎn)生的后果或損害號電能危害H1H1.1H1.2能量危害H2H2.1H2.2信息危害H3生物危害H4運行危害H5機械危害H6電磁能危害H7機械能危害H8.第六章風(fēng)險評價、風(fēng)險

10、控制和風(fēng)險控制措施驗證公司對已知危害進行風(fēng)險評價， 按照風(fēng)險可接受準則判斷每個危害的風(fēng)險是否達到可接受水平，對合理可行降低的風(fēng)險、不經(jīng)過風(fēng)險/ 收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險采取控制措施， 并對具體措施進行實施驗證， 同時重新對采取措施后的風(fēng)險進行估計，確認其風(fēng)險水平是否可接受。XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表見表 3：.表 3采取措施后風(fēng)險估是否產(chǎn)生新的風(fēng)險風(fēng)險估計采取控制措施備注編號計（如有，評價）嚴重風(fēng) 險嚴重風(fēng)險嚴重風(fēng)險概率風(fēng)險控制措施計劃措施驗證的方法概率概率度水平度水平度水平H1.1H1.2H2.1H3H4H5H6H7H8.第七章綜合剩余風(fēng)險評價7.1剩余風(fēng)險受益大風(fēng)險可剩

11、余風(fēng)險潛在危害可能原因控制措施于風(fēng)險以接受程度是 / 否是 / 否M2.1 使用通過 CE ISO109931-1認證的附H2.1:件。ALARP是是生物污染操作手冊中明確規(guī)定只能使用原配或原H2:廠提供的指定型號的附件。生物危害M2.4 使用通過 CE ISO109931-1認證的附H2.2: 交叉件。ALARP是是感染操作手冊中明確規(guī)定只能使用原配或原廠提供的指定型號的附件。經(jīng)營者根據(jù)產(chǎn)品用途已經(jīng)確認呼吸器在使用過程中對病人和操作人員的危害有關(guān)的風(fēng)險，并制定和實施了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。其中，尚存在 2 項 ALARP 級別的剩余風(fēng)險，針對這些剩余風(fēng)險已采取必要的措施， 給用戶提供必要的警告

12、，并在產(chǎn)品使用說明書中給出了相應(yīng)警告信息。 這些剩余風(fēng)險主要源于用戶未遵照產(chǎn)品操作說明造成的非正常使用情況， 綜合考慮到產(chǎn)品預(yù)期實現(xiàn)的醫(yī)療目的， 評估認為醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險。公司在采取降低風(fēng)險的措施后， 等危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度， 等危害的風(fēng)險也降到了合理可行降低的程度。 經(jīng)評審小組確認： 產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受。具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。.3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10 號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與 XXX 公司的 XXX 型 XX產(chǎn)品進行的臨床、性能、功能比較比較認為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的XXX 公司的 XXX 型 XX產(chǎn)品從性能指標到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進行比較（必要時）6）專家結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專