萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)軟件確認(rèn)方案

1、KD川-0.5型電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)軟件確認(rèn)方案編制：年 月曰審核：年 月曰批準(zhǔn)年 月曰XXXXXXX醫(yī)療器械有限公司KD皿-0.5型電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)軟件確認(rèn)方案文件編號(hào)：20080011、目的通過對(duì)KD m-0.5型電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行安裝確認(rèn)、過程確認(rèn)和性能確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備操作系 統(tǒng)軟件（KPTestv4.0 ）的各項(xiàng)功能是否能按說明運(yùn)轉(zhuǎn)，是否符合本公司產(chǎn)品檢測(cè)的需要，以 確定其具有檢測(cè)產(chǎn)品所必需的系統(tǒng)操作與控制功能。2、范圍確認(rèn)活動(dòng)范圍包括：a）設(shè)備與控制系統(tǒng)是否正確安裝；b）操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否具有實(shí)際操作能力；c）設(shè)備的工作環(huán)境是否符合要求；d）設(shè)備是否能按說明運(yùn)轉(zhuǎn)；e）系統(tǒng)能否按要求完成

2、工作指令；f）系統(tǒng)設(shè)置是否符合要求。3、確認(rèn)依據(jù)a）微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)使用說明書；b）微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)操作規(guī)程；c）所試產(chǎn)品的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書和產(chǎn)品圖紙；4、確認(rèn)小組人員組成及職責(zé)分工序號(hào)姓名所在部門及職務(wù)組內(nèi)分工職責(zé)分配1總經(jīng)理組長(zhǎng)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)及確認(rèn) 工作的指導(dǎo)2技術(shù)部經(jīng)理副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案制疋及確認(rèn)活 動(dòng)的具體組織實(shí)施3深圳市凱強(qiáng)利試驗(yàn)儀器有 限公司技術(shù)員技術(shù)員安裝調(diào)試及操作培訓(xùn)4技術(shù)部技術(shù)員組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的編制及記錄5質(zhì)保部檢驗(yàn)主管組員負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備安裝、運(yùn)仃確認(rèn)及 設(shè)備硬、軟件的操作6生產(chǎn)部鉗工主管組員負(fù)責(zé)試驗(yàn)樣品的提供5、確認(rèn)項(xiàng)目及方法步驟5.1安裝確認(rèn)（IQ）通過查看設(shè)

3、備安裝驗(yàn)證資料，檢查安裝是否符合以下要求；a）設(shè)備的文件資料和配件是否齊全；b）設(shè)備的安裝是否符合要求；c）設(shè)備的精度是否達(dá)到要求；、d）設(shè)備的軟硬件配置是否齊全；e）設(shè)備的工作環(huán)境是否符合要求；f）源代碼、代碼的確認(rèn)；g）是否對(duì)所有的設(shè)備和控制器記錄結(jié)構(gòu)信息，并檢查說明書的結(jié)構(gòu)圖表；h）所需要的控制系統(tǒng)是否具備，如；傳感器、試驗(yàn)夾具、電能等；如果設(shè)備驗(yàn)證資料不完善，則應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充確認(rèn)或再確認(rèn)。在確保設(shè)備已正確安裝或已進(jìn) 行補(bǔ)充確認(rèn)或再確認(rèn)后，進(jìn)行設(shè)備的過程確認(rèn)。5.2 過程確認(rèn)（0Q5.2.1檢查設(shè)備是否在完好狀態(tài)，檢查設(shè)備上的各種儀表是否都在檢定合格有效期內(nèi)；5.2.2確定設(shè)備操作人員是否經(jīng)

4、過必要的培訓(xùn)，是否熟悉設(shè)備操作和編程；5.2.3按設(shè)備使用說明書和操作編程進(jìn)行設(shè)備的試運(yùn)行：為安全起見，在試驗(yàn)機(jī)通電前，首 先應(yīng)確保上下限位開關(guān)調(diào)至合適位置并緊固；5.2.4設(shè)備各測(cè)試項(xiàng)目的分步驟試運(yùn)行 滅菌包裝圭寸口剝離強(qiáng)力試驗(yàn)的試運(yùn)行：a）按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)；b）試驗(yàn)類型設(shè)定為剝離試驗(yàn)； 鈦絲抗拉強(qiáng)度和伸長(zhǎng)率測(cè)量試驗(yàn)的試運(yùn)行a）按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)；b）試驗(yàn)類型設(shè)定為拉伸試驗(yàn)；一次性使用管型痔吻合器附件支撐套抗壓強(qiáng)度試驗(yàn)的試運(yùn)行a）按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源

5、處于關(guān)閉狀態(tài)；b）試驗(yàn)類型設(shè)定為壓縮試驗(yàn)；5.2.5控制系統(tǒng)模式試驗(yàn)選擇試驗(yàn)項(xiàng)目；“試驗(yàn)方法名”不能為空，要正確選擇如拉伸、壓縮、剝離等。過程控制，a）速度控制：按照控制函數(shù) V=AX3+BX*2+CX+DOvV<5O0）、b）循環(huán)控制：按照實(shí)際控制需要選取相應(yīng)的選項(xiàng)，如三角波、梯形波、鋸齒波等，對(duì)于普 通用戶來(lái)說，請(qǐng)選擇“恒速”方式。傳感器選擇；a）正方向選擇，試驗(yàn)試臺(tái)向上移動(dòng)的方向規(guī)定為正方向，如拉伸、撕裂、剝離等。b）反方向選擇，試驗(yàn)試臺(tái)向下移動(dòng)的方向規(guī)定為反方向，如壓縮、彎曲等。運(yùn)行條件開始試驗(yàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理及輸出水晶報(bào)告5.2.6保護(hù)功能試驗(yàn)5.2.7報(bào)警功能試驗(yàn)5.3 性能確認(rèn)

6、（PQ5.3.1按XXX/QD 0072007微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)操作規(guī)程 進(jìn)行以下功能練習(xí)及檢 查；拉伸試驗(yàn)按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)；a）試驗(yàn)類型設(shè)定為拉伸試驗(yàn)；b）根據(jù)技術(shù)部規(guī)定要求，選擇規(guī)定長(zhǎng)度的樣品；c）將樣品夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)拉伸夾具之間，須夾緊，并控制上下夾具纏繞點(diǎn)間距為10cm；d）把試驗(yàn)速度調(diào)到每分鐘50mm；e）所有的讀數(shù)清零，沒有任何拉力在需測(cè)試的樣品上；f）用自動(dòng)控制將測(cè)頭拉升，直到測(cè)試樣品的鈦絲斷裂；g）記錄拉伸強(qiáng)度的最大值和斷裂停機(jī)時(shí)上下夾具纏繞點(diǎn)間距；h）計(jì)算：鈦絲伸長(zhǎng)率=（拉伸后長(zhǎng)度一拉伸前長(zhǎng)度）/拉伸前長(zhǎng)度x 100

7、%；i）標(biāo)準(zhǔn)為© 0.3鈦絲抗拉強(qiáng)度370MPa和伸長(zhǎng)率18%。剝離試驗(yàn)a）按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài);b）試驗(yàn)類型設(shè)定為拉伸試驗(yàn)；c）根據(jù)技術(shù)部規(guī)定要求，各封口邊隨機(jī)一點(diǎn)裁取規(guī)定寬度的封口測(cè)試樣品；d）將樣品夾在試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)剝離夾具之間，須夾緊；e）把試驗(yàn)速度調(diào)到每分鐘127mm （即每分鐘5英寸）；f）所有的讀數(shù)清零，沒有任何拉力在需測(cè)試的樣品上；g）用自動(dòng)控制將測(cè)頭拉升，直到測(cè)試樣品的底板和面紙分開；h）記錄拉力的最大值；i）滅菌包裝封口剝離強(qiáng)力合格標(biāo)準(zhǔn)為 0.82.2lb/in （英制單位：磅/英寸）。a）按測(cè)試項(xiàng)目正確選擇傳感器，

8、連接或更換傳感器時(shí)確保測(cè)量機(jī)電源處于關(guān)閉狀態(tài)；b）試驗(yàn)類型設(shè)定為壓縮試驗(yàn)；c）根據(jù)技術(shù)部規(guī)定要求，選擇支撐套樣品；d）將樣品管狀部分平放在壓縮夾具上，須固定；e）把試驗(yàn)速度調(diào)到每分鐘10mm；f）所有的讀數(shù)清零，沒有任何壓力在需測(cè)試的樣品上；g）用自動(dòng)控制將測(cè)頭下壓，直到測(cè)試樣品開裂或達(dá)到負(fù)荷極限自動(dòng)停機(jī)；h）記錄壓力的最大值；i）標(biāo)準(zhǔn)為支撐套抗壓強(qiáng)度34N。5.3.2設(shè)備的連續(xù)試運(yùn)行在熟悉并掌握了全部程序與操作的內(nèi)容以及各功能正常的基礎(chǔ)上，選包裝盒“剝離試驗(yàn)”，按其取樣要求進(jìn)行連續(xù)運(yùn)行程序，以檢驗(yàn)程序的重復(fù)性和穩(wěn)定性。由確認(rèn)小組操作員根據(jù)操作規(guī)程編制報(bào)告模板，并由電腦模擬打印，檢查是否符合要

9、求，如符合要求，則對(duì)該試樣進(jìn)行檢驗(yàn)；程序的維護(hù)：為避免程序丟失、丟失誤操作、根據(jù)系統(tǒng)提示進(jìn)行程序的存儲(chǔ)、刪除（進(jìn)行數(shù) 據(jù)備份）。參數(shù)設(shè)置：根據(jù)操作規(guī)程選擇合理的試驗(yàn)項(xiàng)目、傳感器、試驗(yàn)方向、試驗(yàn)速度等參數(shù)； 貯存區(qū)域是否充分：參看系統(tǒng)的存儲(chǔ)容量。確認(rèn)小組檢驗(yàn)員根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并將檢驗(yàn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào) 告上；技術(shù)部經(jīng)理、確認(rèn)小組組長(zhǎng)根據(jù)檢驗(yàn)記錄確認(rèn)程序編制是否正確，并在確認(rèn)報(bào)告上簽字確認(rèn)。5.3.3連續(xù)試運(yùn)行穩(wěn)定，操作正常，則表示性能確認(rèn)可以完成。6確認(rèn)工作要求6.1確認(rèn)小組成員按分工做好相關(guān)工作并做好相關(guān)記錄（相關(guān)記錄表式見附件）。6.2確認(rèn)小組副組長(zhǎng)根據(jù)安裝確認(rèn)、過程確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果編制微機(jī)控制電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī) 確認(rèn)報(bào)告，確認(rèn)小組成員均應(yīng)在報(bào)告上簽字。6.3確認(rèn)小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)報(bào)告。6.4設(shè)備軟件確認(rèn)記錄由技術(shù)部負(fù)責(zé)保存.7相關(guān)/支持文件7.1 £013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；7.2 XXX/QP-16-2007軟件確認(rèn)控制程