質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)及控制

1、.質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 的控制和管理的控制和管理 .目目 錄錄 二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹三、三、質(zhì)量體系文件的控制四、四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則五、五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式.一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而就需要明理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而就需要明確對(duì)過(guò)程管理的要求、管理確對(duì)過(guò)程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來(lái)，就形成文件形式表述出來(lái)，就形

2、成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。 一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹. ISO9001ISO9001：20082008標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件：質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)文件控制程序文件控制程序記錄控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序預(yù)防措施控制程序二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu). ISO9001所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：第一級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)第一級(jí)：質(zhì)量手

3、冊(cè)第二級(jí)：程序文件第二級(jí)：程序文件第三級(jí)：作業(yè)指導(dǎo)文件、管理性文件、技術(shù)性文件、表格第三級(jí)：作業(yè)指導(dǎo)文件、管理性文件、技術(shù)性文件、表格 第四級(jí)：記錄、檔案第四級(jí)：記錄、檔案質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu).質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量手冊(cè)（SY-QMS-2014）好比國(guó)家法律體系中的憲法，是一份綱領(lǐng)性文件，）好比國(guó)家法律體系中的憲法，是一份綱領(lǐng)性文件，為向客戶和員工說(shuō)明公司質(zhì)量方針具

4、體做法的指導(dǎo)綱要。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容一般為向客戶和員工說(shuō)明公司質(zhì)量方針具體做法的指導(dǎo)綱要。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：包括：（1） 封面：組織名稱(chēng)，手冊(cè)標(biāo)題、發(fā)行版次、文件編號(hào)、控制發(fā)放編號(hào)封面：組織名稱(chēng)，手冊(cè)標(biāo)題、發(fā)行版次、文件編號(hào)、控制發(fā)放編號(hào)、生效日期；、生效日期；（2） 批準(zhǔn)頁(yè)：由組織的最高管理者簽名的批準(zhǔn)頁(yè)：由組織的最高管理者簽名的“質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令”；（3） 手冊(cè)目錄；手冊(cè)目錄；（4） 手冊(cè)說(shuō)明：說(shuō)明手冊(cè)的適用范圍，編制手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；手冊(cè)說(shuō)明：說(shuō)明手冊(cè)的適用范圍，編制手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；（5） 術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ)；術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ)；（6） 組織概況；組織概況；（7） 質(zhì)量管理體

5、系要素描述質(zhì)量管理體系要素描述；二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè).程序文件程序文件（SY-CX-0112-2014）程序文件是公司內(nèi)部各相關(guān)部門(mén)，程序文件是公司內(nèi)部各相關(guān)部門(mén)，為了達(dá)成某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)時(shí)與其它單為了達(dá)成某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)時(shí)與其它單位進(jìn)行分工的工作程序，屬于公司位進(jìn)行分工的工作程序，屬于公司層面的規(guī)程，層面的規(guī)程，程序是為規(guī)范某項(xiàng)活動(dòng)而制定的行程序是為規(guī)范某項(xiàng)活動(dòng)而制定的行為途徑。文件化程序中通常包括活為途徑。文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做，應(yīng)用什么，何時(shí)、何地和如何做，應(yīng)用什么原材料、設(shè)備

6、和文件做，如何對(duì)活原材料、設(shè)備和文件做，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)程序文件程序文件.程序文件的基本程序文件的基本內(nèi)容包括：內(nèi)容包括：1.文件目的2.適用范圍3.相關(guān)文件4.職責(zé)5.管理要求（運(yùn)作程序）6.對(duì)應(yīng)的質(zhì)量記錄 二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)程序文件程序文件.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理規(guī)程、操作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理規(guī)程、操作規(guī)程等作為我公司的作規(guī)程等作為我公司的C級(jí)文級(jí)文件，件，是各部門(mén)為達(dá)成某項(xiàng)工作必是各部門(mén)為達(dá)成某項(xiàng)工作必須依據(jù)使用的指導(dǎo)性文件或須依據(jù)使用的指導(dǎo)性文件或說(shuō)明文件，比如工藝規(guī)程、說(shuō)明文件，比如工藝規(guī)程、操

7、作規(guī)程、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作操作規(guī)程、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作手冊(cè)、服務(wù)規(guī)范等。作業(yè)指手冊(cè)、服務(wù)規(guī)范等。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)簡(jiǎn)單、實(shí)用，真正起導(dǎo)書(shū)應(yīng)簡(jiǎn)單、實(shí)用，真正起到指導(dǎo)的作用。到指導(dǎo)的作用。 二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/ /規(guī)程規(guī)程.質(zhì)量表單，即我公司的質(zhì)量表單，即我公司的D D級(jí)文件，是級(jí)文件，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明，也質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問(wèn)題的依據(jù)，是一種提是分析質(zhì)量問(wèn)題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。供客觀證據(jù)的文件。部門(mén)某項(xiàng)工作的進(jìn)行必須填寫(xiě)記錄部門(mén)某項(xiàng)工作的進(jìn)行必須填寫(xiě)記錄，填寫(xiě)記錄就會(huì)用到表格和單據(jù)，填寫(xiě)記錄就會(huì)用到表格和單據(jù)，如檢驗(yàn)記

8、錄，出入庫(kù)記錄，崗位記如檢驗(yàn)記錄，出入庫(kù)記錄，崗位記錄，以及執(zhí)行第二、第三級(jí)文件產(chǎn)錄，以及執(zhí)行第二、第三級(jí)文件產(chǎn)生的記錄資料等。質(zhì)量記錄是在處生的記錄資料等。質(zhì)量記錄是在處理事務(wù)中形成的，不是編寫(xiě)的。質(zhì)理事務(wù)中形成的，不是編寫(xiě)的。質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、完整，貯存環(huán)境適量記錄應(yīng)真實(shí)、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無(wú)損。，保證質(zhì)量記錄完好無(wú)損。二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量表單質(zhì)量表單.n但是，并不是每家企業(yè)都必須建立上述構(gòu)架的體系文件，文件層次間但是，并不是每家企業(yè)都必須建立上述構(gòu)架的體系文件，文件層次間是可以合并的，文

9、件結(jié)構(gòu)的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員數(shù)是可以合并的，文件結(jié)構(gòu)的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員數(shù)量，同時(shí)還需考慮到公司外來(lái)的擴(kuò)充和發(fā)展等；量，同時(shí)還需考慮到公司外來(lái)的擴(kuò)充和發(fā)展等；n遵循遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂、最適用、有效最簡(jiǎn)單、最易懂、最適用、有效”的原則編寫(xiě)各類(lèi)文件，所有的原則編寫(xiě)各類(lèi)文件，所有的文件規(guī)定應(yīng)該務(wù)實(shí)，保證在現(xiàn)階段的實(shí)際工作中能夠完全做到，也的文件規(guī)定應(yīng)該務(wù)實(shí)，保證在現(xiàn)階段的實(shí)際工作中能夠完全做到，也是現(xiàn)有的工作內(nèi)容和狀態(tài)的一種體現(xiàn)；是現(xiàn)有的工作內(nèi)容和狀態(tài)的一種體現(xiàn)；n編寫(xiě)的文件必須有可操作性；編寫(xiě)的文件必須有可操作性；n目的明確、方法清楚、切實(shí)可行；目的明確、方法清楚、

10、切實(shí)可行；二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu).n寫(xiě)你所說(shuō)（文件的編寫(xiě)過(guò)程）寫(xiě)你所說(shuō)（文件的編寫(xiě)過(guò)程）n做你說(shuō)寫(xiě)（文件的貫徹與實(shí)施）做你說(shuō)寫(xiě)（文件的貫徹與實(shí)施）n記你所做（證據(jù)的保留：記錄的填寫(xiě)）記你所做（證據(jù)的保留：記錄的填寫(xiě)）n說(shuō)、做、記三者必須保持一致（說(shuō)、做、記三者必須保持一致（QMS體系的有效性與合體系的有效性與合格性的判斷）格性的判斷）二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu).13客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受受 控控文件文件2009/01/28 非受控非受控文件文件2009/01/28電子媒體書(shū)面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無(wú)須列管受版本版次更改限

11、制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS QMS 文文 件件三、質(zhì)量體系文件的控制文件的分類(lèi).三、質(zhì)量體系文件的控制文件的管理（參見(jiàn)文件 SY-CX-01-2014 相關(guān)條款）2.1本公司文件按控制方法分為“受控”和“非受控”文件。 公司內(nèi)所有管理體系運(yùn)行的場(chǎng)所必須使用受控文件，更改時(shí)按程序規(guī)定進(jìn)行。2.2所有受控文件應(yīng)編制相關(guān)文件目錄 。 2.3文件使用管理閉環(huán)原則：編、審、批、發(fā)、修、廢。2.4編制可操作性文件，規(guī)范管理，達(dá)到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的目的。2.5文件發(fā)放范圍由文件審批部門(mén)/人確定2.6文件簽字原稿交由管理部存檔，管理部根據(jù)經(jīng)審批的分發(fā)要求將掃描電子稿或復(fù)印件加蓋“受控文件”紅色字樣，并注明分發(fā)

12、號(hào)發(fā)給相關(guān)人員并簽收。2.7公司提供給外部的所有文件資料均需根據(jù)文件資料的保密程度填寫(xiě)對(duì)外資料審批表進(jìn)行審批； 審批表原件和所有對(duì)外資料的復(fù)印件交管理部存檔。.部門(mén)發(fā)放號(hào)部門(mén)發(fā)放號(hào)部門(mén)發(fā)放號(hào)總經(jīng)理01設(shè)備部10生產(chǎn)部09財(cái)務(wù)總監(jiān) 02機(jī)修10-1制糖車(chē)間09-1副總經(jīng)理 03電儀10-2發(fā)酵車(chē)間09-2管理部05動(dòng)力部11提煉車(chē)間09-3經(jīng)營(yíng)部06品質(zhì)部12動(dòng)力車(chē)間11-1技術(shù)部07安環(huán)部16財(cái)務(wù)部08污水站16-1倉(cāng)庫(kù)08-1文件分發(fā)號(hào)對(duì)照表：文件分發(fā)號(hào)對(duì)照表：三、質(zhì)量體系文件的控制文件的管理.16制訂申請(qǐng)制訂 修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件評(píng)審試運(yùn)行定期評(píng)審審批修 訂 申 請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷(xiāo)毀開(kāi)始

13、結(jié)束文件會(huì)審表文 件 發(fā) 放 / 回 收 記 錄 表文件控制總覽表文 件 年 度 評(píng) 審 記 錄 表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表文 件 控 制 程 序文 件 控 制 程 序技術(shù)資料控制程序文件書(shū)寫(xiě)管理規(guī)定相關(guān)文件三、質(zhì)量體系文件的控制內(nèi)部文件的控制流程.三、質(zhì)量體系文件的控制內(nèi)部文件的控制流程文件的文件的編制編制文件的文件的評(píng)審評(píng)審文件的文件的批準(zhǔn)批準(zhǔn).三、質(zhì)量體系文件的控制內(nèi)部文件的控制流程評(píng)審評(píng)審內(nèi)容內(nèi)容文件的文件的再評(píng)審再評(píng)審.文件名稱(chēng)制定人審核人批準(zhǔn)人一層質(zhì)量手冊(cè)品管部主編管理者代表總經(jīng)理二層程序文件相關(guān)部門(mén)主管管理者代表總經(jīng)理三層作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程各部門(mén)人員相關(guān)部門(mén)主管管理者

14、代表四層表單格式各部門(mén)人員相關(guān)部門(mén)主管管理者代表三、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)內(nèi)部文件的編寫(xiě)、審批權(quán)責(zé) .20收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號(hào)文件保管確認(rèn)舊版回收外來(lái)文件適用的外來(lái)文件外來(lái)文件新版本作廢版本（無(wú)效）三、質(zhì)量體系文件的控制外部部文件的控制流程.外來(lái)文件的控制 :(1)外來(lái)文件的接收：相關(guān)對(duì)外的部門(mén)（如：經(jīng)營(yíng)部、品管部、技術(shù)部）會(huì)不定期收到外部資料，接收人應(yīng)檢查其數(shù)量是否足夠，內(nèi)容是否正確并為有效版本，如有誤須及時(shí)知會(huì)外部發(fā)文單位處理。如為客戶要求、標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估、法律法規(guī)等外部資料，接收部門(mén)應(yīng)上報(bào)人事部，由其登錄于外來(lái)文件管理表并進(jìn)行控管，并于外來(lái)原件封面或首頁(yè)加蓋紅色“外來(lái)文

15、件”識(shí)別章，并保存原件。(2) 外來(lái)文件的應(yīng)用：相關(guān)的責(zé)任部門(mén)或人員根據(jù)應(yīng)用的程度可決定是否轉(zhuǎn)化外來(lái)文件或直接轉(zhuǎn)發(fā)外來(lái)文件。轉(zhuǎn)化外來(lái)文件時(shí)，需經(jīng)副總以上領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可轉(zhuǎn)化，責(zé)任部門(mén)或人員需按編號(hào)為原則在轉(zhuǎn)化的文件上記錄清楚所引用是哪一份外來(lái)文件。(4)外來(lái)文件的分發(fā)：應(yīng)視需要分發(fā)外來(lái)文件。(5)各部門(mén)接收到外來(lái)文件時(shí)，須分類(lèi)歸檔，妥善保存，并作好適當(dāng)標(biāo)識(shí)，必要時(shí)可設(shè)專(zhuān)人進(jìn)行控制，避免受潮受損，如屬機(jī)密文件應(yīng)由部門(mén)最高領(lǐng)導(dǎo)親自保存。(6)外來(lái)文件的回收與作廢：當(dāng)應(yīng)用的外來(lái)文件內(nèi)容變更或已不適用公司作業(yè)時(shí)，分發(fā)的部門(mén)應(yīng)及時(shí)更新或回收已分發(fā)出去的外來(lái)文件，并作好相關(guān)的記錄。 三、質(zhì)量體系文件的控制外

16、部部文件的控制流程.22記錄證明提供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制.23質(zhì)量記錄的控制n質(zhì)量記錄是特殊的文件。n保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項(xiàng)）n記錄的要求：清晰 / 易于識(shí)別 / 檢索n記錄的控制： 1 標(biāo)識(shí) 2 貯存 3 保護(hù) 4 檢索 5 保存期限 6 處置n必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制.24標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有唯一的名稱(chēng)和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲(chóng)蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過(guò)期記錄的銷(xiāo)毀需

17、登記、批準(zhǔn)三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制.+ 質(zhì)量記錄的保存期限質(zhì)量記錄的保存期限a) 文件修改記錄 b) 管理評(píng)審記錄 c) 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評(píng)審后一年交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年下次內(nèi)審后 +1年離開(kāi)公司后 +X年三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制其它質(zhì)量體系要求的記錄或報(bào)告均保存3年。（含內(nèi)部體系審核和管理評(píng)審記錄）.26質(zhì)量記錄所用之表單質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來(lái)，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫(xiě)之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填 寫(xiě)保 存銷(xiāo) 毀要

18、求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫(xiě)，需清晰工整填寫(xiě)等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲(chóng)。年 限要求：銷(xiāo)毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡質(zhì)量記錄銷(xiāo)毀單三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制流程.27ISO9001要求必須的記錄n管理評(píng)審n教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄n產(chǎn)品要求評(píng)審記錄n設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入n設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審n設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證n設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn)n設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審n供方的評(píng)價(jià)記錄n特殊過(guò)程的確認(rèn)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)客供品方面的記錄測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄

19、三、質(zhì)量體系文件的控制記錄的控制流程.四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則各層次文件代號(hào) D-XX-XXX 表單和記錄.a）質(zhì)量手冊(cè)b）程序文件四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則各層次文件代號(hào). c) 操作規(guī)程（其它管理性文件） d）記錄四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則各層次文件代號(hào).外來(lái)文件的編號(hào)四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則各層次文件代號(hào).四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則各層次文件代號(hào).文件版本、修次號(hào)： (1)文件版本號(hào) 以大寫(xiě)英文字母AZ表示，修次號(hào)以由0開(kāi)始的數(shù)字順序表示。(2)文件首版一律為：A/0，即：第A版，第0次修改。 (3)文件每修訂一次，其修次號(hào)順序加1，如A/0變?yōu)锳/1，A/1至A/2。 (4) 文件

20、更改次數(shù)超過(guò)6次，或內(nèi)容有較大變更時(shí)，要更換文件版本，如A版更換為B版。更新版本號(hào)后，修次號(hào)重新歸為0。(5)記錄表格版次只用版本號(hào)識(shí)別，無(wú)修次號(hào)。當(dāng)記錄表格格式發(fā)生修改時(shí)，即更新版本號(hào)，如由A版更新為B版。 (6)文件版本、修次號(hào)標(biāo)識(shí)于文件頁(yè)頭以及封面處；記錄表格版次作為記錄表格編號(hào)附加項(xiàng),附加于記錄表格編號(hào)后。四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則各層次文件代號(hào).質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 封封 面面 根據(jù)需要可包含如下內(nèi)容：根據(jù)需要可包含如下內(nèi)容： 企業(yè)的名稱(chēng)；企業(yè)的名稱(chēng)； 文件的名稱(chēng)、編號(hào)和版次文件的名稱(chēng)、編號(hào)和版次 ； 受控狀態(tài)；受控狀態(tài)； 分發(fā)號(hào)；分發(fā)號(hào)； 持有人；持有人； 編制、審核、批準(zhǔn)人及日期；編

21、制、審核、批準(zhǔn)人及日期； 發(fā)布日期等。發(fā)布日期等。注：參見(jiàn)右邊范例注：參見(jiàn)右邊范例 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式質(zhì)量手冊(cè).質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 手冊(cè)管理手冊(cè)管理 編制手冊(cè)的目的； 手冊(cè)適用范圍； 手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 手冊(cè)的管理，包括對(duì)手冊(cè)的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、回收與銷(xiāo)毀的控制。注：參見(jiàn)右邊范例 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式質(zhì)量手冊(cè).質(zhì)量手冊(cè)正文應(yīng)包含三方面的內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)正文應(yīng)包含三方面的內(nèi)容： 標(biāo)準(zhǔn)要求所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)； 達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的措施和方法； 執(zhí)行該要求時(shí)所涉及的參考文件，如對(duì)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等相關(guān)文件的引用。 五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式質(zhì)量手冊(cè).我公司的程序文件是合并到質(zhì)量

22、手冊(cè)中，刊頭為文件的名稱(chēng)和編號(hào)我公司的程序文件是合并到質(zhì)量手冊(cè)中，刊頭為文件的名稱(chēng)和編號(hào)五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件.程序文件正文程序文件正文l1、目的：、目的： 說(shuō)明程序控制活動(dòng)的目的。說(shuō)明程序控制活動(dòng)的目的。l2、適用范圍：、適用范圍： 程序所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)。程序所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)。l3、相關(guān)文件：、相關(guān)文件： 與所寫(xiě)程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等與所寫(xiě)程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等。l4、職責(zé)：、職責(zé)： 明確實(shí)施此項(xiàng)程序有關(guān)部門(mén)人員的職責(zé)，相互關(guān)系。明確實(shí)施此項(xiàng)程序有關(guān)部門(mén)人員的職責(zé)，相互關(guān)系。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件.五、質(zhì)量體系文件的

23、內(nèi)容和格式程序文件l5、管理要求：、管理要求：n按活動(dòng)的順序?qū)懗鲩_(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；n規(guī)定應(yīng)做的事情（what）；n明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（who）；n規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（when）；n說(shuō)明在何處實(shí)施（where）；n規(guī)定具體實(shí)施辦法（how）；n所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；n如何進(jìn)行控制；n應(yīng)保留的記錄等。.五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件l6、相關(guān)記錄：、相關(guān)記錄：n執(zhí)行程序所使用的表單、報(bào)告；n執(zhí)行程序所涉及的表單、記錄等；注：請(qǐng)參見(jiàn)下例記錄控制程序.五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件l范例范例記錄控制程序：記錄控制程序： 1目的 通過(guò)對(duì)記錄進(jìn)行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合要求

24、和管理體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)的可追溯性。2適用范圍 適用于公司各部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的所有活動(dòng)以及產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)記錄的管理。3相關(guān)文件3.1文件控制程序3.2糾正措施控制程序3.3預(yù)防措施控制程序4職責(zé)4.1品管部是記錄的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)記錄的接收、保管、檢索和處置。負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間的記錄控制進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。4.2各部門(mén)負(fù)責(zé)本單位記錄的收集、整理、審核和移交。4.3專(zhuān)（兼）職資料員負(fù)責(zé)記錄的具體管理工作。.5管理要求5.1記錄控制的主要過(guò)程、順序和相互作用5.2記錄的分類(lèi)記錄分為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄、管理體系運(yùn)行記錄、其它管理活動(dòng)的記錄三類(lèi)。這些

25、記錄包括來(lái)自供方和其它相關(guān)方的記錄。記錄方式以文字為主，輔以計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)、照片、電子郵件、傳真件等。5.3記錄的標(biāo)識(shí)記錄的格式可采用國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)，也可以是本公司自制表格，但應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。具體標(biāo)識(shí)、編號(hào)具體執(zhí)行文件控制程序5.4記錄信息的收集5.4.1 各部門(mén)應(yīng)編制本單位所需記錄表格清單，并按清單進(jìn)行記錄信息的收集。5.4.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集、分類(lèi)整理裝訂成冊(cè)，并由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查校審其完整性。5.4.3管理體系其它過(guò)程運(yùn)行的記錄由各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)資料的人員收集、分類(lèi)裝訂和保存，部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查校審其完整性。5.4.4 各部門(mén)的記錄由兼職資料員負(fù)責(zé)收集和整理。五、質(zhì)量體系文

26、件的內(nèi)容和格式程序文件.五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件5.5記錄的填寫(xiě)要求記錄的填寫(xiě)要求字跡清晰、內(nèi)容完整、規(guī)范、真實(shí)；寫(xiě)明編號(hào)、記錄日期、記錄人、審核人。記錄不得涂改，文字表達(dá)正確，內(nèi)容簡(jiǎn)練，手續(xù)完備。如需更正，應(yīng)采用劃改方式，以能識(shí)別原記錄為準(zhǔn)，且應(yīng)由更改人簽字。5.6記錄的編目與歸檔5.6.1記錄的編目執(zhí)行公司檔案管理辦法。5.6.2記錄的歸檔5.6.2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄在最終檢驗(yàn)完成后，在每年年底需向公司檔案室移交，并辦理移交手續(xù)。5.6.2.2其它記錄如需移交的由各部門(mén)直接向公司檔案室移交，辦理移交手續(xù)。5.6.3記錄的保管、借閱、處置5.6.3.1記錄的保管a) 記錄應(yīng)妥

27、善保管，做到“八防”。b) 記錄的保存：產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存；其它管理體系運(yùn)行記錄應(yīng)按照需要妥善保存。.五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件記錄的借閱a) 公司內(nèi)部人員需要查閱、借閱記錄按檔案借閱制度辦理。 b) 外部人員要查閱記錄應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，由檔案員辦理查閱手續(xù)，進(jìn)行查閱登記。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核和第二方審核時(shí)不受此限制。5.6.3.3記錄的銷(xiāo)毀記錄需要銷(xiāo)毀時(shí)，由公司檔案室提出申請(qǐng)，經(jīng)檔案鑒定負(fù)責(zé)人鑒定，管理者代表批準(zhǔn)后方可銷(xiāo)毀，并登記造冊(cè)。5.7監(jiān)督檢查記錄監(jiān)督檢查以日常為主，集中為輔的方法進(jìn)行。各部門(mén)的日常監(jiān)督檢查由部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。品管部每年分兩次對(duì)全公司范圍內(nèi)的記錄進(jìn)行集中

28、監(jiān)督檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，具體方法執(zhí)行糾正措施控制程序和預(yù)防措施控制程序。6記錄6.1 記錄表格清單 6.2 記錄銷(xiāo)毀清單.有的時(shí)候文字的表達(dá)無(wú)法非常充分，容易造成混淆，可以用流程圖的有的時(shí)候文字的表達(dá)無(wú)法非常充分，容易造成混淆，可以用流程圖的方式，達(dá)到易于理解的效果。方式，達(dá)到易于理解的效果。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件表示事項(xiàng)或活動(dòng)的起始及結(jié)束表示事項(xiàng)或活動(dòng)的起始及結(jié)束OK/NGYES/NO表示事項(xiàng)或活動(dòng)之中間步驟表示事項(xiàng)或活動(dòng)之中間步驟表示決定性過(guò)程表示決定性過(guò)程( (如如: :審批、判審批、判斷、檢驗(yàn)等等斷、檢驗(yàn)等等) )表示事項(xiàng)進(jìn)行方向表示事項(xiàng)進(jìn)行方向合

29、格合格/ /不合格；通過(guò)不合格；通過(guò)/ /不通過(guò)不通過(guò)是是/ /不是不是例：簡(jiǎn)單組合例：簡(jiǎn)單組合OKNG流程圖符號(hào)流程圖符號(hào).例例: :客戶投訴管理程序客戶投訴管理程序客戶投訴接收登記備案處理分類(lèi)處理實(shí)施結(jié)果確認(rèn)結(jié)果反饋流流 程程職職 責(zé)責(zé)文件文件/ /表格表格主管人員主管人員主管人員主管人員授權(quán)人員授權(quán)人員授權(quán)人員授權(quán)人員責(zé)任部門(mén)責(zé)任部門(mén)/ /人人主管人員主管人員主管人員主管人員解釋OKOKNGNGOKNG信函、電話、傳真、面談等信函、電話、傳真、面談等客戶投訴記錄表客戶投訴記錄表相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及文件相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及文件糾正預(yù)防措施報(bào)告糾正預(yù)防措施報(bào)告糾正預(yù)防措施報(bào)告糾正預(yù)防措施報(bào)告客戶投訴

30、記錄表客戶投訴記錄表客戶檔案客戶檔案客戶投訴接收客戶投訴接收記錄歸檔記錄歸檔五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件.五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式程序文件流程圖與文件的制定：流程圖與文件的制定：n制定文件前先繪制流程圖，以掌握活動(dòng)發(fā)生的順序，然后根據(jù)流程圖的框架制定程序。n制定要領(lǐng)： 以5W1H來(lái)考慮，規(guī)定個(gè)活動(dòng)順序的人員、組織、引用的文件、表單；n統(tǒng)一程序文件的格式 統(tǒng)一程序文件的格式；統(tǒng)一程序文件編寫(xiě)的風(fēng)格。.五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)刊頭：刊頭：n在每份作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的第一頁(yè)上部加刊頭，以便于文件的識(shí)別和控制。n刊頭的內(nèi)容包括： 文件名稱(chēng)、文件編號(hào)； 制定、修訂生

31、效日期； 版次/修改狀態(tài)； 制定人、審核人及核準(zhǔn)人。n請(qǐng)參見(jiàn)以下范例：文件名稱(chēng)原輔料供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程原輔料供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程文件編號(hào)SY-C-PG-101制訂生效日2014/11/25修訂生效日/ /版次/修訂1/0制 定審 核核 準(zhǔn).五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)頁(yè)眉：頁(yè)眉：n每頁(yè)文件的頂部都有統(tǒng)一的頁(yè)眉格式，以便于文件的控制和管理。n首頁(yè)頁(yè)眉包括：文件編號(hào)、頁(yè)碼總頁(yè)數(shù)。n第二頁(yè)起頁(yè)眉包括：文件編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、頁(yè)碼總頁(yè)數(shù)。n請(qǐng)參見(jiàn)以下范例： 首頁(yè)頁(yè)眉后續(xù)頁(yè)眉.五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)正文：正文：n作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的正文格式、寫(xiě)法與程序文件一致

32、。n字體為宋體，小四，1.3倍行間距。n具體參見(jiàn)下頁(yè)范例。.五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例目的：目的：建立物料供應(yīng)商監(jiān)控規(guī)程，保證所提供物料符合要求，降低費(fèi)用、保障供貨渠道暢通。范圍：范圍：適用于本公司所有物料供應(yīng)商。責(zé)任：責(zé)任：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部和經(jīng)營(yíng)部。內(nèi)容：內(nèi)容： 1組織 1.1這項(xiàng)工作由經(jīng)營(yíng)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部和品質(zhì)部共同承擔(dān)。1.2經(jīng)營(yíng)部可從現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為尋求供貨單位的依據(jù)，應(yīng)注意從供貨單位收集標(biāo)準(zhǔn)和方法，以便品質(zhì)部進(jìn)行比較和核對(duì)。2工作程序2.1初步選擇 2.1.1經(jīng)營(yíng)部根據(jù)生產(chǎn)部對(duì)物料的品質(zhì)要求與供貨單位能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，如達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)了解供貨單位的概況，包括供應(yīng)商證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設(shè)備、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量保證體系、供應(yīng)商信譽(yù)等等，并根據(jù)這些基本情況對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行篩選。2.1.2采用新原料必須檢查其是否擁有由LPPOM MUI或其他LPPOM MUI肯定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的halal證書(shū)。計(jì)劃使用新原料必須由IHA向LPPOM MUI匯報(bào)。新原料使用前必須由IHA向LPPOM MUI匯報(bào)并獲得批準(zhǔn)。 .五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例2.1.3取樣及檢驗(yàn)：若供應(yīng)商資質(zhì)通過(guò)經(jīng)營(yíng)部審核，則可以向供應(yīng)商索取或購(gòu)入