委托實(shí)驗(yàn)管理程序-檢驗(yàn)科程序文件

1、【實(shí)用】檢驗(yàn)科SOP文件委托實(shí)驗(yàn)管理程序1目的規(guī)范委托實(shí)驗(yàn)管理，保證委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。2范圍適用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，并對(duì)委托實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理。3職責(zé)3.1 委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料。并 組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。建立委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表和委托實(shí)驗(yàn)方登記表。3.2 科主任負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核。并與 委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。4工作程序4.1 委托實(shí)驗(yàn)的條件(1)儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴或特種檢驗(yàn)項(xiàng)目允許固定委 托實(shí)驗(yàn)。(2)當(dāng)檢測(cè)設(shè)備有故障時(shí)，允許臨時(shí)委托實(shí)驗(yàn)。(3)本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能

2、滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實(shí)驗(yàn)。4.2 委托實(shí)驗(yàn)的實(shí)施4.2.1 需要委托實(shí)驗(yàn)時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng) 單，交科主任審核。關(guān)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰?按 4.3.1-432)進(jìn)行考核評(píng)審, 確定合格委托方。并填入委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表和合格委托實(shí)驗(yàn) 方登記表。4.2.3 由科主任與合格委托方擬訂書面協(xié)議，協(xié)議必須包括以下內(nèi)容：a)明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求；b)委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；c)對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途；d)明確對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋責(zé)任。此協(xié)議由檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對(duì)其評(píng)審一次， 以確保持續(xù)滿足以上的要求

3、，并保存評(píng)審記錄。4.2.4 委托實(shí)驗(yàn)室在接收樣品時(shí)，需在我檢驗(yàn)科的委托樣品登記 表中登記，樣品管理員確認(rèn)。4.2.5 委托實(shí)驗(yàn)過程的控制(1)為確保委托實(shí)驗(yàn)工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實(shí)驗(yàn)送檢樣品中可 加入一定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。(2)如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有偏差，需要求委托實(shí)驗(yàn)方 分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實(shí)驗(yàn)資格。4.2.6 委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求(1)在病歷以及實(shí)驗(yàn)室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實(shí) 驗(yàn)室報(bào)告的副本。(2)委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果按正常途徑提供給客戶。(3)技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性 地對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果

4、做出適當(dāng)?shù)淖稍?解釋。4.2.7 在委托實(shí)驗(yàn)過程中，本檢驗(yàn)科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻?的機(jī)密信息和所有權(quán)得到保護(hù)。4.3 委托實(shí)驗(yàn)方的管理4.3.1 委托實(shí)驗(yàn)方的條件(1)委托實(shí)驗(yàn)方應(yīng)具備完成所委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)儀器和設(shè)施， 能夠按照委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，有措施保證結(jié)果的 及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)樣品負(fù)有檢驗(yàn) 質(zhì)量責(zé)任。(2)本檢驗(yàn)科一般優(yōu)先選擇以下實(shí)驗(yàn)室為委托實(shí)驗(yàn)方：a.通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；b.通過計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。4.3.2 委托實(shí)驗(yàn)方的評(píng)審(1)本檢驗(yàn)科對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)方的調(diào)研評(píng)審工作稱為初次評(píng)審；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行的考核復(fù)查稱為定期評(píng)審

5、。(2)評(píng)審方式可采用能力調(diào)查、比對(duì)實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試等多種手段。(3)調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表中。(4)初次評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可成為本檢驗(yàn)科的委托實(shí)驗(yàn)室。(5)有業(yè)務(wù)往來的委托實(shí)驗(yàn)方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)其進(jìn)行定期評(píng) 審，評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任批準(zhǔn)，評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可自動(dòng)延續(xù)其委 托實(shí)驗(yàn)資格，在合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表上注明。4.3.3 委托實(shí)驗(yàn)室的中止(1)有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)。a.委托實(shí)驗(yàn)期滿；b.委托實(shí)驗(yàn)方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求或影響檢驗(yàn)質(zhì)量；c.委托實(shí)驗(yàn)方違反委托實(shí)驗(yàn)協(xié)議；d.在定期評(píng)審中發(fā)現(xiàn)委托實(shí)驗(yàn)方有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，經(jīng)限期整改無效；e.對(duì)委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目本檢驗(yàn)科已具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?2)委托實(shí)驗(yàn)的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改委托實(shí)驗(yàn) 項(xiàng)目一覽表和合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表。(3)必要時(shí)，本檢驗(yàn)科可將中止委托實(shí)驗(yàn)的決定通知委托實(shí)驗(yàn)方。5支持性文件5.1 樣品管理程序5.2 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序5.3 表格6.1 委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單ABCD-2-07J16.2 委托檢驗(yàn)送樣表ABCD-2-07J26