實驗室生物安全要求

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上 臨床實驗室生物安全指南 范圍 本標準規(guī)定了二級（涵蓋一級）生物安全防護級別臨床實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。本標準適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3 術語和定義下列術語和定義適用于文件。3. 1氣溶膠 aerosol懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0. 001 jim-100 jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。3. 2事故 accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及

2、其他損失的意外情況。3. 3生物因子 biological agent微生物和生物活性物質。3. 4生物安全柜 biological safety cabinet; BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。3. 5定向氣流 directional airflow從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。3. 6危險 hazard可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。3. 7危險識別 hazard identification識別存在的危險并確定其特性的過程。WS/T 442-20143

3、. 8高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter; HEPA過濾器通常以0. 3 im微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99. 97的空氣過濾器。3. 9事件 incident導致或可能導致事故的情況。3. 10臨床實驗室 clinical laboratory對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。適用于二級（涵蓋一級）生物安全防護水平的病原體檢驗，不適用三級生物安全防護水平的病原體檢驗。3. 11臨床實驗室生物安全 clinical lab

4、oratory biosafety保證臨床實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關法規(guī)、標準等對臨床實驗室保證生物安全責任的要求。3. 12材料安全數據單 material safety data sheet; MSDS詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術通報。3. 13個體防護裝備 personal protective equipment; PPE用于防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材和用品。3. 14風險 risk危險發(fā)生的概率及其后果嚴重性的綜合。3. 15風險評估 risk asse

5、ssment評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。3. 16風險控制 risk control為最大限度地降低風險而采取的綜合措施。3門7消毒 disinfection去除或殺滅病原微生物的過程，但不一定能殺滅細菌芽抱。3. 18滅菌 sterilization通過物理或化學方法殺滅所有微生物的過程，包括殺滅細菌芽抱。臨床實驗室風險評估及風險控制4. 1 臨床實驗室應建立并維持實驗室風險評估和風險控制程序，持續(xù)進行危險識別、風險評估和實施必要的控制措施。4. 2 當臨床實驗室活動涉及致病性生物因子時，實驗室應進行生物風險評估。風險評估應考慮（但不限于）下列內容：2WS/T 442-2014a

6、) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等；b) 適用時，臨床實驗室本身或相關實驗室已發(fā)生事故的分析；c) 臨床實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進人工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動；d) 設施、設備等相關的風險；e) 適用時，實驗動物相關的風險；f) 人員相關的風險，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g） 意外事件、事故帶來的風險；h） 被

7、誤用或惡意使用的風險；i) 風險的范圍、性質和時限性；j） 危險發(fā)生的概率評估；k) 可能產生的危害及后果分析；D 確定可接受的風險；m）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；n) 適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；0） 適用時，應急措施和預期效果評估；p） 適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；q） 對風險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。4. 3 應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。4. 4 風險評估應由具有經驗的專

8、業(yè)人員（不限于本機構內部的人員）進行。4. 5 應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明時間、編寫人員和依據的法規(guī)、標準、研究報告、權威資料、數據等。4. 6 應定期進行風險評估或對風險評估報告進行復審，評估周期可根據臨床實驗室活動和風險特征而確定。4. 7 開展新的臨床實驗室活動，或欲改變經過評估的臨床實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。4. 8 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，臨床實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經過相關主管部門的批準。4. 9 當發(fā)生事件、事故等時應重新進行風險評估。4. 10 當出現原因未明的突發(fā)性

9、、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時，臨床實驗室應根據臨床資料、流行病學資料和其他可獲得的有關資料進行緊急風險評估。4. 11 當相關政策、法規(guī)、標準等發(fā)生改變時應重新進行風險評估。4. 12 采取風險控制措施時，宜首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風險（降低潛在危害發(fā)生的可能性或嚴重程度），最后考慮采用個體防護裝備。4. 13 危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于臨床實驗室、設施設備的常規(guī)運行，而且適用于對臨床實驗室、設施設備進行清潔、維護或關停期間。4. 14 除考慮臨床實驗室自身活動的風險外，還應考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務帶來的風險。4. 15 臨床實驗室應

10、有機制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關要求及時并有效地得以實施。3WS/T 442-20144. 16 臨床實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度取決于實驗室所存在風險的特性，適用時，臨床實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制活動。4. 17 風險評估報告是臨床實驗室采取風險控制措施，建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據。4. 18 風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規(guī)程等應以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標準化組織等機構或行業(yè)權威機構發(fā)布的指南、標準等為依據；任何新技術在使用前應經過充分論證，適用時，應得到相關主管部門的批準。4. 19 風險評估報告

11、應得到臨床實驗室所在機構生物安全主管部門的批準；對未列人國家相關主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風險評估報告，適用時，應得到相關主管部門的批準。5 實驗室生物安全防護水平分級5. 1 根據對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為4級，1級防護水平最低，4級防護水平最高。5.2 以BSL-1 . BSL-2, BSL-3、 BSL-4 (BSL , bio-safety level）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。5. 3 以ABSL-1 , ABSL-2、 ABSL-3 . ABSL-4 (ABSL ,animal bio-safety level

12、）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物安全防護水平。5. 4 根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的不同，實驗室分以下情況：a) 操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室；b) 可有效利用安全隔離裝置（如生物安全柜）操作常規(guī)量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室；。） 不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室；d) 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。5. 5 應依據國家相關主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風險評估的基礎上，確定實驗室的生物安全防護水平。臨床實驗室設計原則及基本要求6. 1 臨床實驗室選址

13、、設計和建造應符合國家和地方的規(guī)劃、環(huán)境保護、衛(wèi)生和建設主管部門的規(guī)定和要求。6. 2 臨床實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應考慮生物安全的特殊要求；必要時，應事先征詢消防主管部門的建議。6. 3 臨床實驗室的安全保衛(wèi)應符合國家相關部門對該類設施的安全管理規(guī)定和要求。6. 4 臨床實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生產、銷售和使用的規(guī)定和要求。6. 5 臨床實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防護水平控制在經過評估的可接受程度內，并防止對關聯的辦公區(qū)和鄰近的公共空間造成危害。6. 6 臨床實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。6.

14、 7 應設計緊急撤離路線，緊急出口應有明顯的標識。6. 8 房間的門根據需要安裝門鎖，遇緊急情況時門鎖應能快速打開。6. 9 需要時（如正當操作危險材料時），房間的人口處應有警示和進人限制。6. 10 應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、被偷盜和被不正當使用的風險，并采取相應的物理防范措施。6.11 應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料的安全措施，應有健全的安全防護制WS/T 442-2014度、標識和安全防護物品。6. 12 臨床實驗室內通風、溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環(huán)境參數應符合工作要求和衛(wèi)生等相關要求。6. 13 臨床實驗室設計應考慮節(jié)能、

15、環(huán)保及舒適性要求，應符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機工效學要求。6. 14 臨床實驗室應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的措施。6.巧 臨床實驗室應參照二級生物安全實驗室實現分區(qū)及分流。7 臨床實驗室設施和設備要求7. 1 BSL-1實驗室7. 1. 1 實驗室的門應有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生。7.1.2 應設洗手池。洗手池宜設置在靠近實驗室的出口處。7.1.3 在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實驗室工作服分開放置。7.1.4 實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應平整、防滑，不應鋪設地毯。7.1.5 實驗室臺柜和座椅等應穩(wěn)固

16、，邊角應圓滑，以防意外傷害。7.1.6 實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔，實驗臺面應防水、耐腐蝕、耐熱和堅固。7. 1.7 實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。7.1.8 應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應不妨礙逃生和急救。7. 1.9 實驗室可利用自然通風。如果采用機械通風，應避免交叉污染。7. 1. 10 如果有可開啟的窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。7.1. 11 實驗室內應避免不必要的反光和強光。7. 1. 12 若操作刺激或腐蝕性物質，應在30 m內設洗眼裝置，必要時應設緊急噴淋裝置。7. 1. 13 若操作有毒、刺激性、放射性

17、揮發(fā)物質，應在風險評估的基礎上，配備適當的負壓排風柜。7. 1. 14 若使用高毒性、放射性等物質，應配備相應的安全設施、設備和個體防護裝備，應符合國家、地方的相關規(guī)定和要求。7. 1. 15 若使用高壓氣體和可燃氣體，應有安全措施，應符合國家、地方的相關規(guī)定和要求。7. 1. 16 應設應急照明裝置。7. 1. 17 應有足夠的電力供應。7. 1. 18 應有足夠的固定電源插座，避免多臺設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地系統(tǒng)，應在關鍵節(jié)點安裝漏電保護裝置或監(jiān)測報警裝置。7. 1. 19 供水和排水管道系統(tǒng)應不滲漏，下水應有防回流設計。7.1.20 應配備適用的應急器材，如消防器材、意外事

18、故處理器材、急救器材等。7.1.21 應配備適用的通訊設備。7.1.22 必要時，應配備適當的消毒設備。7.2 BSL-2實驗室7. 27. 2. 27. 2. 37.2.47.2.5適用時，應符合7. 1的要求。實驗室主人口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉。實驗室工作區(qū)域外應有存放備用物品的條件。應在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當的消毒設備，所配備的消毒設備WS/T 442-2014應以風險評估為依據。7.2.6 應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備相應的生物安全柜。7.2.7 應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜

19、的排風在室內循環(huán)，室內應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。7.2.8 應有可靠的電力供應。必要時，重要設備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應配置備用電源。8 管理要求8. 1 組織和管理8. 1. 1 臨床實驗室（包括獨立醫(yī)學檢測實驗室）或其醫(yī)療機構應有明確的法律地位和從事相關活動的資格。8.1.2 臨床實驗室所在的醫(yī)療機構應設立生物安全委員會，負責咨詢、指導、評估、監(jiān)督實驗室的生物安全相關事宜。臨床實驗室負責人應至少是所在機構生物安全委員會有職權的成員。8.1.3 臨床實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，應負責

20、：a) 為臨床實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；b） 制定涉及生物安全機密信息泄漏的防范政策和程序；C） 明確臨床實驗室的組織和管理結構，包括與其他相關部門的關系；d) 規(guī)定所有人員的職責、權力和相互關系；e) 安排有能力的人員，依據臨床實驗室人員的經驗和職責對其進行必要的培訓和監(jiān)督；f) 指定一名安全負責人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監(jiān)督臨床實驗室安全計劃的責任，阻止不安全行為或活動的權力，直接向決定臨床實驗室政策和資源的管理層報告的權力；g） 指定各專業(yè)組的安全負責人，其負責制定并向臨床實驗室管理層提交生物安全防護計劃、風險評估報告、安全及應急措施、專

21、業(yè)組人員培訓及健康監(jiān)督計劃、安全保障及資源要求；h) 指定所有關鍵職位的代理人。8.1.4 臨床實驗室安全管理體系應與實驗室規(guī)模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應。8. 1.5 臨床實驗室生物安全的政策、過程、計劃、程序和指導書等均應形成文件并傳達至所有相關人員。臨床實驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實施。8.1.6 生物安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、安全手冊及操作規(guī)程、記錄等文件，應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。8.1.7 應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。8. 2 管理責任8.2. 1 臨床實驗室管理層應對所

22、有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負責。8.2.2 應主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的生物安全風險。8.2.3 應尊重員工的個人權利和隱私。8.2.4 應為員工提供持續(xù)培訓及繼續(xù)教育的機會，保證員工可以勝任所分配的工作。8.2.5 應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。8.2.6 應保證臨床實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家有關的安全要求，并定期檢查、維護、更新，確保不降低其設計性能。8.2.7 應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。6WS/T 442-20148. 2. 8 應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。8. 2. 9 應保證員工不

23、疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家法律法規(guī)禁止的工作。個人責任8. 3. 18. 3. 28. 3. 38. 3. 48. 3. 58. 3. 68.3.78. 3. 88. 3. 98. 48. 4. 1應充分認識和理解所從事工作的風險。應自覺遵守臨床實驗室生物安全管理的規(guī)定和要求。在身體狀態(tài)許可的情況下，應接受臨床實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規(guī)定。應按規(guī)定正確使用設施、設備和個體防護裝備。應主動報告可能不適于從事特定工作的個人身體狀態(tài)。不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規(guī)定。有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。如果懷疑個人受到感染，應立即報告。應主動識別任何危險和不符

24、合規(guī)定的工作，并立即報告。安全管理體系文件安全管理手冊8.4. 1. 1 在安全管理手冊中應明確臨床實驗室安全管理的方針和目標。臨床實驗室安全管理方針應簡明扼要，至少應包括以下內容：a) 實驗室對遵守國家以及地方相關法規(guī)和標準的承諾；b) 實驗室對遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c) 明確本實驗室安全管理的宗旨。8.4. 1.2 臨床實驗室安全管理目標應建立在對本實驗室所從事工作范圍的風險評估基礎上，對本實驗室所從事工作范圍、管理活動和技術活動制定明確的安全指標，指標應該明確、可考核。臨床實驗室安全負責人應制定監(jiān)督檢查、考核計劃，定期組織評審安全管理目標。8.4. 1.3 安全管理手冊至

25、少應對以下內容進行明確規(guī)定和描述：a) 實驗室的組織結構；b) 各類人員崗位及職責、安全要求；C） 安全管理體系和體系文件架構，如管理人員的權限和責任，工作人員遵守安全管理體系要求的責任等；d) 安全要求不能低于國家和地方的相關規(guī)定及標準的要求。8.4.2 程序文件8.4.2. 1 應明確規(guī)定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門的關系、應使用的工作文件等。8. 4. 2. 2 應保證安全要求和管理要求的全面實施，確保工作流程清晰，各項職責和制度能夠得到落實。8.4.3 操作規(guī)程應詳細說明使用者的權限及資格要求、危險因子、設施設備

26、的功能、具體操作步驟、安全防護方法、應急措施、文件制定的依據等。8.4.4 安全手冊8. 4. 4. 1 應以安全管理體系文件為依據，根據臨床實驗室的需要制定一份方便實用的實驗室安全手7WS/T 442-2014冊，應保證所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)可隨時使用。安全手冊至少應包括以下內容：a) 緊急電話、聯系人；b） 實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線；c) 實驗室標識系統(tǒng)；d) 生物危險因子；e) 化學品安全；f） 輻射；g） 機械安全；h) 電氣安全；i) 低溫、高熱；j） 消防；k） 個體防護；1) 危險廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序；n） 從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。8

27、. 4. 4. 2 安全手冊應簡明、易懂，臨床實驗室管理層至少每年對安全手冊評審一次。8. 4. 5 記錄8. 4. 5. 1 臨床實驗室應建立實驗室記錄的管理程序。至少包括應記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的安全（索引、訪問、存放、維護）、記錄的保存期限及安全處置的程序等。保存期限應符合國家和地方法規(guī)或標準的要求。8. 4. 5.2 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。8. 4. 5. 3 對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內容，修改人應簽字和注明日期。8. 4. 5. 4 所有記錄應易于閱讀，便于檢索。8.4.5.5 記錄可以原始紙質、計算

28、機、硬盤等媒介存儲，應符合國家和地方的法規(guī)或標準的要求。8. 4. 5. 6 原始記錄應具備適宜的存放條件，以防損壞、變質、丟失或未經授權的訪問或外傳。8. 4. 6 標識系統(tǒng)8. 4. 6. 1 臨床實驗室用于標示危險區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標識，如“污染”、“消毒中”、“設備檢修”等。8.4.6.2 標識應明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應使用國際、國家規(guī)定的通用標識。8.4.6.3 應系統(tǒng)而清晰地標示出辦公區(qū)、輔助工作區(qū)、防護區(qū)。8.4.6.4 應清楚地標示出具體的危險材料，包括生物危險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、高溫、低溫、強光

29、、振動等；需要時，應同時提示必要的防護措施。8.4.6.5 應在須驗證（校準）的臨床實驗室設備的明顯位置注明設備的可用狀態(tài)、驗證周期、下次驗證（校準）的時間等信息。8.4.6.6 臨床實驗室人口處應有標識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯絡方式和國際通用的生物危險符號；適用時，應同時注明其他危險。8.4.6.7 臨床實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情況下也可清楚識別的標識。8.4.6.8 臨床實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區(qū)分的標識。8.4.6.9 所有操作開關應有明確的功能指示標識，必要時，還應采取防止誤操作或惡意操作的措施。8.

30、4.6.10 臨床實驗室管理層應至少每12個月組織一次對實驗室標識系統(tǒng)進行評審，確保所有在用標識適用于現有的危險提示。8WS/T 442-20148.5 文件控制8.5. 1 臨床實驗室應對所有安全管理體系文件進行控制，制定和維持文件控制程序，確保實驗室人員使用現行有效的文件。8.5.2 應將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可用任何適當的媒介保存，如：紙張、電子文檔等。8.5.3 臨床實驗室應有相應的程序以保證：a) 安全管理體系所有的文件應在發(fā)布前經過授權人員的審核與批準；b) 動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現行有效的文件版本及發(fā)放情況；c) 在相關場所只有現行有效的文件可供使

31、用；d) 定期評審文件，需要修訂的文件經授權人員審核與批準后及時發(fā)布；e) 如實驗室允許在換版之前對文件手寫修改，應規(guī)定修改程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日期。被修改的文件應按程序及時發(fā)布；f) 有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中文件的相應規(guī)定；g） 及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；h） 適當標注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。8.5.4 安全管理體系文件應具備唯一識別性，文件中應包括以下信息：a） 標題；b） 文件編號，版本號，修訂號；C） 頁數；d） 生效日期；e) 編制人、審核人、批準人；f） 參考文獻或編制依據。8. 6 安全計劃臨床實驗室安全負責人應負責制

32、定年度安全計劃，安全計劃應經過管理層的審核與批準。需要時，臨床實驗室安全計劃應包括（不限于）:a) 實驗室年度安全工作安排的說明和介紹；b) 安全和健康管理目標；c) 風險評估計劃；d） 程序文件與標準操作規(guī)程的制定與定期評審計劃；e) 人員教育、培訓及能力評估計劃；f) 實驗室安全活動計劃；g） 安全設施設備（包括：生物安全柜、高壓滅菌器、洗眼器、滅火器等）校準、驗證和維護計劃；h） 危險物品（包括樣本、毒菌種等）使用計劃；i) 消毒計劃；j） 廢物處置計劃；k) 設備淘汰、購置、更新計劃；D 演習計劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消防、逃生、應急預案等）;m）監(jiān)督及安全檢查計

33、劃（包括核查表）;II） 人員健康監(jiān)督及免疫計劃；0） 審核與評審計劃；p） 持續(xù)改進計劃；9WS/T 442-2014q） 與生物安全委員會相關的活動計劃。8. 7 安全檢查8.7. 1 臨床實驗室管理層應負責實施安全檢查，每年應至少根據管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增加檢查頻率，以保證：a) 安全設施設備的功能和狀態(tài)正常；b) 警報系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；C） 應急裝備的功能及狀態(tài)正常；d) 安全防護裝備和消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e) 危險物品的使用及存放安全；f) 廢物處理及處置的安全；g） 人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h) 安全計劃實施正常；i)

34、 實驗室安全活動的運行狀態(tài)正常；J） 不符合安全規(guī)定的工作及時得到糾正；k) 所需資源滿足安全工作要求。8. 7. 2 為保證檢查工作的質量，應依據事先制定的適用于不同工作領域的核查表實施檢查。8. 7. 3 當發(fā)現不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。8. 7. 4 應有生物安全委員會成員參與安全檢查。8. 7. 5 外部的評審活動不能代替臨床實驗室的自我安全檢查。8. 8 不符合項的識別和控制8. 8. 1 當發(fā)現有任何不符合臨床實驗室所制定的安全管理體系的要求時，臨床實驗室管理層應按需要采取以下措施（不限于）:a) 將解決不符合項的責任落實到人；

35、b） 明確規(guī)定應采取的措施；C） 只要發(fā)現很有可能造成感染事件或其他安全問題，立即終止實驗室活動并報告；d) 立即評估危害并采取應急措施；e) 分析產生不符合項的原因和影響范圍，只要適用，應及時采取補救措施；f) 進行新的風險評估；g） 采取糾正措施并在規(guī)定的時間內驗證其有效；h) 明確規(guī)定恢復工作的授權人及責任；i) 記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件。8. 8. 2 臨床實驗室管理層應按規(guī)定的周期評審不符合項報告，以發(fā)現趨勢并采取預防措施。8.9 糾正措施8. 9. 1 糾正措施程序中應包括識別問題發(fā)生的根本原因的調查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用，應及時

36、采取預防措施。8.9.2 臨床實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。8.9.3 臨床實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施在規(guī)定的時間內已有效解決了識別出的問題。8. 10 預防措施8. 10 無論是技術還是管理體系方面的不符合項，都應確定其來源和所需的改進，定期進行趨勢分析1（ WS/T 442-2014和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。8. 10.2 預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有效性。8. 11 持續(xù)改進8.11. 1 臨

37、床實驗室管理層應定期系統(tǒng)地評審安全管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理要素或技術要素的改進機會。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，制定改進方案，形成文件，實施并建立可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險的客觀指標進行監(jiān)督。8.11.2 臨床實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關的教育和培訓機會。8. 12 內部審核8. 12. 1 應根據安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術要素定期進行內部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。8. 12. 2 內部審核由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。8. 12. 3 內部審核程序應包括審核范圍、頻次、方法及所需的文

38、件。8. 12.4 正常情況下，每年對安全管理體系的每個要素進行內部審核。8. 12. 5 員工不應審核自己的工作。8. 12. 6 安全負責人應將內部審核的結果提交臨床實驗室管理層評審。8. 13 管理評審8. 13. 1 臨床實驗室管理層每年應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行一次評審，包括安全設施設備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實驗室相關的安全活動、事件、事故等。8. 13. 2 管理評審應考慮以下內容（不限于）:a) 前次管理評審輸出的落實情況；b) 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預防措施；c) 管理或監(jiān)督人員的報告；d) 近期內部審核的結果；e) 安全檢查報告；f） 安全設施設備的狀態(tài)報告

39、；g） 安全管理職責的落實情況；h） 人員狀態(tài)、培訓、能力評估報告；i) 員工健康狀況報告；i） 不符合項、事件、事故及其調查報告；k） 風險評估報告；D 持續(xù)改進情況報告；m）國際、國家和地方相關規(guī)定和技術標準的更新與維持情況；n) 安全管理方針及目標；o) 安全管理體系的更新與維持；p） 安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。8. 13. 3 只要可行，應以客觀方式監(jiān)測和評價臨床實驗室安全管理體系的適用性和有效性。8. 13. 4 應記錄管理評審的發(fā)現及提出的措施，應將評審發(fā)現和作為評審輸出的決定列人含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知臨床實驗室人員。臨床實驗室管理層應確保所提出的

40、措施在規(guī)定的時間內完成。11WS/T 442-20148. 14 臨床實驗室人員管理8. 14. 1 必要時，臨床實驗室負責人應指定若干適當的人員承擔臨床實驗室安全相關的管理職責。臨床實驗室安全管理人員應：a) 具備專業(yè)教育背景；b） 了解國家相關政策、法規(guī)、標準；c) 熟悉所負責的工作，有相關的工作經歷或專業(yè)培訓；d) 熟悉實驗室安全管理工作；e) 定期參加相關的培訓或繼續(xù)教育。8. 14.2 臨床實驗室所在機構應有明確的人事政策和實驗室內人員的崗位設置及安排。8. 14. 3 應對所有崗位提供職責說明，包括人員的責任和任務，教育、培訓和專業(yè)資格要求，應提供給相應崗位的每位員工。8. 14.

41、4 應有足夠的人力資源承擔臨床實驗室所提供服務范圍內的工作以及承擔管理體系涉及的工作。8. 14.5 如果臨床實驗室聘用臨時工作人員，應確保其有能力勝任所承擔的工作，了解并遵守臨床實驗室管理體系的要求。8. 14.6 員工的工作量和工作時間安排不應影響臨床實驗室活動的質量和員工的健康，符合國家法規(guī)及所在醫(yī)療機構要求。8. 14.7 在有規(guī)定的領域，臨床實驗室人員在從事相關的實驗室活動時，應有相應的資格，如大型儀器上崗證、聚合酶鏈反應上崗證、執(zhí)業(yè)醫(yī)師證。8. 14.8 應培訓員工獨立工作的能力。8. 14.9 應定期通過考試、考核等方式評價員工可以勝任其工作任務的能力。8. 14. 10 應按工

42、作的復雜程度定期評價所有員工的表現，應至少每12個月評價一次。新員工應在人科前接受安全培訓，并進行考核，考核合格者，才能準予人科參與臨床工作。8.14.11 人員培訓計劃應包括（不限于）:a) 上崗培訓，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓；b) 實驗室管理體系培訓；c) 安全知識及技能培訓；d) 實驗室設施設備（包括個體防護裝備）的安全使用；e) 應急措施與現場救治；f) 定期培訓與繼續(xù)教育；g） 人員能力的考核與評估；h) 內部及外部不可抗拒的自然災害應急預案的現場演練。8. 14. 12 臨床實驗室或其所在機構應維持每個員工的人員檔案，可靠保存并保護隱私權。人員檔案應包括（不限于）:a

43、) 教育背景和專業(yè)資格證明；b) 培訓記錄，應有員工與培訓者的簽字及日期；c) 員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；d) 內部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；e) 與工作安全相關的意外事件（事故報告）;f) 有關確認員工能力的證據，應有能力評價的日期和承認該員工能力的日期或期限；g） 員工表現評價（個人評價及科室評價）;h) 生物安全培訓考核合格的證明。12WS/T 442-20148. 15 臨床實驗室材料管理8. 15. 1 臨床實驗室應有添置計劃，上報所在醫(yī)療機構內的職能主管部門；應有選擇、接收、使用和存儲實驗室材料（包括外部服務）的規(guī)章和程序，以保證安全。8. 15. 2 應確保所有與

44、安全相關的臨床實驗室材料只有在經所在醫(yī)療機構內的職能主管部門檢查或證實其符合有關規(guī)定的要求之后，才能在臨床實驗室投人使用，所在醫(yī)療機構內的職能主管部門應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。8. 15.3 應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商，保存評價記錄和允許使用的供應商名單。8. 15.4 應對所有危險材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉移、使用權限、時間和數量等內容，相關記錄安全保存，保存期限不少于20年。8. 15.5 應有可靠的物理措施和管理程序確保臨床實驗室危險材料的安全和安保。8. 15. 6 應按國家相關規(guī)定的要求使用和管理臨床實驗室危險材料。8. 15. 7 所在

45、醫(yī)療機構內的職能主管部門負責臨床實驗室材料的采購與管理。臨床實驗室負責使用中的管理。8. 15. 8 應建立所有化學品的材料安全數據單。8. 16 臨床實驗室活動管理8. 16. 1 臨床實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監(jiān)督和評估實驗室活動的規(guī)章和程序。8. 16.2 臨床實驗室負責人應指定每項實驗室活動的項目負責人，同時見8. 1. 3g)。8. 16.3 在開展活動前，應了解臨床實驗室活動涉及的任何危險，并為實驗人員提供如何在風險最小情況下進行工作的詳細指導，包括正確選擇和使用個體防護裝備。8. 16.4 涉及微生物的臨床實驗室活動操作規(guī)程應利用良好微生物標準操作要求和（或）特殊操作要求

46、。臨床實驗室良好工作行為可參見附錄A。臨床實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新材料安全數據單。8. 16.5 臨床實驗室應有針對未知風險材料操作的規(guī)章和程序。8. 16. 6 臨床實驗室開展的所有檢測項目應在院及上一級醫(yī)療管理機構備案。8. 16. 7 應對實驗操作的各個環(huán)節(jié)進行生物安全的風險評估，完成風險評估報告，該報告應至少每年審核一次。8. 17 臨床實驗室內務管理8. 17. 1 臨床實驗室應有對內務管理的規(guī)章和程序，包括內務工作所用清潔劑和消毒劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒效果監(jiān)測等政策和程序，應評估和避免消毒劑本身的風險。8. 17. 2 不應在工作

47、面放置過多的實驗室耗材。8門7. 3 應時刻保持工作區(qū)整潔有序。8. 17.4 應指定專人使用經核準的方法和個體防護裝備進行內務工作。8.17.5 不應混用不同風險區(qū)的內務程序和裝備。8門7. 6 應在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進行內務工作。8. 17.7 應制定日常清潔（包括消毒）計劃和清場消毒計劃，包括對臨床實驗室設備和工作表面的消毒和清潔。8. 17. 8 應指定專人監(jiān)督內務工作，應定期評價內務工作的質量。8. 17. 9 臨床實驗室的內務規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應得到實驗室負責人的批準。8. 17. 10 臨床實驗室規(guī)程、工作習慣或材料的改變可能對內務人員有潛在危險時，

48、應通知實驗室負責人，并書面告知安全管理負責人。13WS/T 442-20148.17.11 發(fā)生危險材料溢灑時，應啟用應急處理程序。臨床實驗室生物危險物質溢灑時的處理方法可參見附錄B。發(fā)生職業(yè)暴露時，應及時處理并上報所在醫(yī)療機構的職能主管部門。8. 17. 12 建立科室外來人員的準人程序，加強外來人員的監(jiān)管，并做好外來人員登記。8. 18 臨床實驗室設施設備管理8. 18. 1 所在醫(yī)療機構內的主管部門應有對設施設備（包括個體防護裝備）管理的規(guī)章和程序，包括：設施設備的完好性監(jiān)控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權操作、消毒、禁止事項、定期校準或檢定、定期維護、安全處置、運輸

49、、存放等。生物安全柜的使用、維護及校檢可參見附錄C。高壓滅菌器的使用、維護及校驗可參見附錄D.8. 18.2 臨床實驗室應制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學或放射性危險材料）時，對設施設備去污染、清潔和消毒的專用方案。8. 18.3 設施設備維護、修理、報廢或被移出臨床實驗室前應先去污處理；但應意識到，可能仍然需要要求維護人員穿戴適當的個體防護裝備。8. 18.4 應明確標示出設施設備中存在危險的部位。8. 18.5 在投人使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足臨床實驗室的安全要求和相關標準。8. 18. 6 每次使用前或使用中應根據監(jiān)控指標確認設施設備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。8.1

50、8.7 如果使用個體呼吸保護裝置，應做個體適配性測試，每次使用前核查并確認符合佩戴要求。8. 18.8 設施設備應由專業(yè)人員操作和維護，現行有效的使用和維護說明書應便于有關人員使用。8. 18.9 應依據制造商的建議使用和維護臨床實驗室設施設備。8. 18. 10 應在設施設備的顯著部位標示出其儀器名稱、購人日期、儀器負責人、維修電話、唯一編號、校準或驗證日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態(tài)。8.18. 11 應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設施設備。8. 18. 12 無論什么原因，如果設備脫離了臨床實驗室的直接控制，待該設備返回后，應在使用前對其性能進行確認并記錄。

51、8. 18. 13 所在醫(yī)療機構內的主管部門應維持設施設備的檔案，使用時，內容應至少包括（不限于）:a） 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；b) 驗收標準及驗收記錄；c) 接收日期和啟用日期；d) 接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復過）;e） 當前位置；f) 制造商的使用說明或其存放處；g） 維護記錄和年度維護計劃；h) 校準（驗證）記錄和校準（驗證）計劃；i) 任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j） 服務合同；k） 預計更換日期或使用壽命；D 安全檢查記錄。8. 18. 14 臨床實驗室設施設備管理由所在醫(yī)療機構內的職能主管部門負責。臨床實驗室負責使用環(huán)節(jié)中的管理。8. 19 廢物處

52、理8. 19 臨床實驗室廢物的處理和管理應征詢相關主管部門的意見和建議，應符合國家或地方法規(guī)和標準的要求。14WS/T 442-20148. 19.2 臨床實驗室應制定本實驗室廢物安全處理的有關規(guī)章制度和發(fā)生意外事故時的應急方案；應設置人員負責檢查、督促和落實廢物的管理工作，防止違反規(guī)章制度的行為發(fā)生。8. 19.3 臨床實驗室應有足夠的設施和能力按國家要求對某些廢物在離開實驗室前進行處理。8. 19.4 臨床實驗室應定期對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人員進行相關法律、專業(yè)技術、安全防護及緊急處理等知識的培訓。8. 19.5 臨床實驗室應對實驗室從事廢物收集和處置工作的人員和管理人

53、員，配備必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。8. 19.6 臨床實驗室應遵循以下原則管理和處理醫(yī)療廢物：a) 根據醫(yī)療廢物分類目錄，對實驗室廢物實施分類管理；b) 減少廢物產生的源頭，將廢物的量減至最少；C） 將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最??；d) 將其對環(huán)境的有害作用減至最小；e) 只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物；f) 排放應符合國家或地方的規(guī)定和標準的要求。8. 19.7 臨床實驗室應根據廢物的類別，將廢物分置于符合醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定的包裝物或者容器內。8. 19. 8 在盛裝廢物前，應

54、對廢物包裝物或者容器進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其他缺陷。8. 19.9 感染性廢物，藥物性廢物，化學性廢物及生活廢物不能混合收集。8. 19. 10 盛裝的廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。8.19.11 包裝物或者容器的表面被感染性廢物污染時，應對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝。8. 19. 12 臨床實驗室應盡量減少使用可生成銳利物的用品，銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應置于有明顯標記、防滲漏、防銳器穿透的容器內。8. 19. 13 放人包裝物或者容器內的感染性廢物或銳器不得取出。8. 19. 14 臨床實驗室廢物產

55、生地應有廢物分類收集方法的示意圖或文字說明。8. 19. 15 化學性廢物中批量的廢化學試劑，廢消毒劑應交由專門機構處置。8. 19. 16 醫(yī)療廢物中病原體的培養(yǎng)基、標本和菌種、毒種保存液等高危廢物，應首先在產生地點進行壓力蒸汽滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。8. 19. 17 隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的具有傳染性的排泄物，應按照國家規(guī)定嚴格消毒，達到國家規(guī)定的排放標準后方可排人污水處理系統(tǒng)。8. 19. 18 廢物運送人員應每天從臨床實驗室將分類包裝的廢物按照規(guī)定的時間和路線送至醫(yī)療機構內部指定的暫時貯存地點。8.20 危險材料運輸8. 20. 1 應制定對危險材料運輸的規(guī)章制度，包括危險材料在臨床實驗室內、臨床實驗室所在的醫(yī)療機構內及機構外部的運輸。所制定的規(guī)章制度應符合國家和國際的要求。高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的運輸應嚴格執(zhí)行病原微生物實驗室生物安全管理條例的規(guī)定。8