新版GMP中要求的操作規(guī)程

1、新版GMP中要求的操作規(guī)程一、 應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。(第20條) 質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)SOP二、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)采取措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（第29、30、32條）人員衛(wèi)生SOP三、 應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維修，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。（第41條）廠房清潔及消毒SOP四、 應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。（第72條）設(shè)備使用、

2、清潔、維護(hù)和維修的SOP五、 生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。（第78條）生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢SOP六、 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)的記錄。（第80條）其中設(shè)備編碼很重要，可看出在哪個房間的哪個設(shè)備，工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中都應(yīng)體現(xiàn)。設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃和SOP七、 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備還要有清潔規(guī)程。（第82條、84條）用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格

3、和批號。（第86條）主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備SOP/使用日志、生產(chǎn)設(shè)備清潔SOP八、 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存記錄。（第90條）衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)和檢查的SOP九、 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。（第101條）純化水、注射用水管道清洗消毒SOP十、 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。（第103條）物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)SOP 十一、 原輔

4、料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程。（第106條）包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免措施和差錯。（第121條）原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收、發(fā)放SOP 十二、 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（第11條）可采用編順序號核對、近紅外檢測、拉曼光譜（有光譜圖）、配料稱量時檢驗(yàn)等方法。確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤SOP 十三、應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料、核對物料后，精確稱量或計算。并做好標(biāo)識。（第115條）配料、核對、稱量SOP十四、應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)的操

5、作規(guī)程，包括印刷包裝材料的版本變更。（第122、123條）印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)SOP十五、退貨操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。（第136條）退貨SOP、退貨重新包裝發(fā)運(yùn)SOP 十六、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。（第137條）十七、確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄（包括驗(yàn)證總計劃、確認(rèn)或驗(yàn)證方案）十八、應(yīng)當(dāng)建立文件管理操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。（第151條）文件管理SOP十九、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或

6、撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。（第153條）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀SOP二十、工藝規(guī)程不得任意更改。如需修改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。（169條）工藝規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)的SOP二十一、原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放操作規(guī)程。（第173條）原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放SOP二十二、廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。（第182條）廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄編制編碼SOP二十三、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)

7、程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：1、 確認(rèn)和驗(yàn)證2、 設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)3、 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒4、 培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜5、 環(huán)境監(jiān)測6、 蟲害控制7、 變更控制8、 偏差處理9、 投訴10、藥品召回11、退貨二十四、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。（第184條）藥品的生產(chǎn)和包裝SOP二十五、應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。（第185條）劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次SOP二十六、應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操

8、作規(guī)程。（第186條）編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期SOP二十六、包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。（第202條）包裝SOP二十七、包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。（第216條）包裝材料銷毀、退庫SOP二十八、取樣操作規(guī)程（包括內(nèi)容：經(jīng)授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、樣品量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識、取樣注意事項(xiàng)包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險所采取的預(yù)防措施尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)

9、）、檢驗(yàn)操作規(guī)程、環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。（第221條）取樣SOP、檢驗(yàn)SOP、環(huán)境監(jiān)測SOP、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。二十九、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)都必須按照操作規(guī)程進(jìn)行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)記錄。（第224條）OOS/OOTSOP三十、留樣操作規(guī)程。（第225條）留樣SOP三十一、企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程。（第227條）工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌分苽?、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存SOP三十二、物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的

10、操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)記錄。（第228條）物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行SOP三十三、持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有方案，結(jié)果有報告。（第233條）三十四、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。（第241條）原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施SOP三十五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查 、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。（第284條）偏差處理SOP三十六、

11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程。（第253條）糾正和預(yù)防措施SOP三十七、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（第256條）物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)SOP三十八、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所用生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。（第266條）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析SOP三十九、應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴、評價、調(diào)查和處理的程序。（第271條）藥品投訴、評價、調(diào)查和處理的程序SOP四十、應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，確保召回工作的有效性。（第298條）藥品召回SOP計劃：1、培訓(xùn)計劃2、設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃3、持物穩(wěn)定性考察

12、方案和報告4、自檢計劃5、驗(yàn)證計劃（驗(yàn)證總計劃、年度驗(yàn)證計劃）SOP1、質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)SOP2、人員衛(wèi)生SOP3、廠房清潔及消毒SOP4、設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的SOP5、設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃和SOP6、生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢SOP7、設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃和SOP8、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備SOP/使用日志、生產(chǎn)設(shè)備清潔SOP9、衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)和檢查的SOP10、純化水、注射用水管道清洗消毒SOP11、物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)SOP 12、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收、發(fā)放SOP13、確認(rèn)每一包

13、裝內(nèi)的原輔料正確無誤SOP 14、配料、核對、稱量SOP15、印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準(zhǔn)SOP16、退貨SOP、退貨重新包裝發(fā)運(yùn)SOP 17、文件管理SOP18、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀SOP19、工藝規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)的SOP20、原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放SOP21、廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄編制編碼SOP22、藥品的生產(chǎn)和包裝SOP23、劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次SOP24、編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期SOP25、包裝材料銷毀、退庫SOP26、取樣SOP、檢驗(yàn)SOP、環(huán)境監(jiān)測SOP、儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。27、OOS/OOTSOP28、留樣SOP29、工作標(biāo)