藥品和醫(yī)療器械類網(wǎng)站前置審批流程

1、材料涉及前置審批的網(wǎng)站范圍：生產(chǎn)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械等的企業(yè)，并將產(chǎn)品放在互聯(lián)網(wǎng)上展示（不是在線銷售）的，需要前置審批；生產(chǎn)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械等的企業(yè)單純做企業(yè)宣傳，沒有將產(chǎn)品放在互聯(lián)網(wǎng)上展示的，不需要前置審批。申請需提交的材料：申請人應(yīng)當(dāng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表（點(diǎn)擊下載）（或到吉林省政務(wù)大廳領(lǐng)取），向網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同時(shí)提交以下材料：（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）；（二）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除

2、與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容；（三）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說明）；（四）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明；（五）（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明；（六）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷；（七）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站

3、安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；（八）保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。申請人填好后蓋章，交給吉林省政務(wù)大廳5樓。省食品藥品監(jiān)管局將派專人到申請人的企業(yè)實(shí)地踏查，合格后，發(fā)給申請人互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；不合格的，管局應(yīng)提出具體不合格之處，申請人應(yīng)及時(shí)整改。申請?zhí)幚頃r(shí)間：藥品監(jiān)督管理部門在收到申請材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，具體處理完結(jié)的時(shí)間沒有規(guī)定。注意事項(xiàng)：1、申請人必須是法人，不能是個(gè)人；2、申請人不能在網(wǎng)站上發(fā)布藥品或醫(yī)療器械的廣告，否則要辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告許可證；3、申請人在網(wǎng)上發(fā)布的藥品或醫(yī)療器械的信息必須是無償瀏

4、覽的，否則需要辦理經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，手續(xù)比較繁瑣，且需要國家局審核批準(zhǔn)；4、要有計(jì)算機(jī)專業(yè)人員（可以通過畢業(yè)證書或?qū)I(yè)證書等來界定）、設(shè)施（可上網(wǎng)的電腦），并制定相關(guān)制度。制度的具體內(nèi)容可以到網(wǎng)上查找；5、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。（可以通過畢業(yè)證書或?qū)I(yè)證書等來界定）6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理遵守屬地管理的原則，若申請單位與其網(wǎng)站為異地，應(yīng)在網(wǎng)站所在地辦理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請手續(xù)。比如你的單位在長春，而網(wǎng)站在廣東，那么您需要到廣東省食品藥品監(jiān)管局辦理申請；7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。8、建議您仔細(xì)研讀互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法，并積極與省食品藥品監(jiān)管局