藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同資料

1、藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同新組建的國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。食品藥品檢驗所的檢驗人員，由先前的單一藥品檢驗改為食品、藥品全部檢驗。只有發(fā)現(xiàn)并掌握二者檢驗的異同，才能更好的開展檢驗工作。本文對日常工作中發(fā)現(xiàn)的藥品微生物限度檢查和食品微生物檢驗的異同，作如下概述。1 檢驗標(biāo)準(zhǔn)（1）藥品。中華人民共和國藥典2010年版一部/二部微生物限度檢查法。（2）食品。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗。（3）比較。藥品標(biāo)準(zhǔn)近些年來五年更新一個版本，為能及時反映當(dāng)前科學(xué)發(fā)展水平，通常在新版藥典出版之后，下一版藥典出版之前出

2、版增補本。食品標(biāo)準(zhǔn)無固定更新周期。2 實驗室環(huán)境（1）藥品。微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗全過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。1微生物限度檢查應(yīng)有單獨的潔凈實驗室，每個潔凈實驗室應(yīng)有獨立的凈化空氣系統(tǒng)。涉及實驗室監(jiān)控菌株的分離鑒定、樣品陽性菌株的分離分析、方法驗證中的陽性菌操作等實驗活動，應(yīng)在專門的陽性菌實驗室進(jìn)行。陽性菌操作不得在供試品檢驗用潔凈實驗室內(nèi)進(jìn)行。2（2

3、）食品。實驗室環(huán)境不影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，布局應(yīng)采用單方向工作流程，避免交叉污染。實驗室內(nèi)環(huán)境的溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等應(yīng)符合工作要求。一般樣品檢驗應(yīng)在潔凈區(qū)域進(jìn)行，潔凈區(qū)域應(yīng)有明顯的標(biāo)示。病原微生物分離鑒定工作應(yīng)在二級生物安全實驗室進(jìn)行。3（3）比較。二者對陽性菌和病原微生物的實驗室環(huán)境都有嚴(yán)格的限制。藥品微生物限度檢查對環(huán)境潔凈度、懸浮粒子、浮游菌和沉降菌有明確的要求，而食品沒有要求。3 培養(yǎng)基（1）藥品。藥品微生物限度檢查用的培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查，計數(shù)測定用培養(yǎng)基進(jìn)行促生長能力的檢查，控制菌檢查用培養(yǎng)基進(jìn)行促生長能力、抑制能力及指示能力的檢查。（2）食品。培養(yǎng)基的制備和

4、質(zhì)量控制按照GB/T4789.28的規(guī)定執(zhí)行。（3）比較。培養(yǎng)基質(zhì)量是影響微生物檢驗結(jié)果的重要環(huán)節(jié)，藥品對培養(yǎng)基有適用性檢查，食品對培養(yǎng)基有質(zhì)量控制。二者計數(shù)所用的培養(yǎng)基也有區(qū)別，應(yīng)當(dāng)引起注意，如藥品細(xì)菌計數(shù)一般用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，食品菌落總數(shù)測定用平板計數(shù)培養(yǎng)基；藥品霉菌及酵母菌計數(shù)用玫瑰紅鈉培養(yǎng)基，食品霉菌和酵母計數(shù)用孟加拉紅培養(yǎng)基。4 抽（采）樣（1）藥品。一般采用隨機抽樣方法，其抽樣量應(yīng)為檢驗用量（2個以上最小包裝單位）的3-5倍。抽樣時，凡發(fā)現(xiàn)有異?；蚩梢傻臉悠?，應(yīng)選取有疑問的樣品，機械損傷、明顯破裂的包裝不得作為樣品。凡能從藥品、瓶口（外蓋內(nèi)側(cè)及瓶口周圍）外觀看出長螨、發(fā)霉、蟲蛀及變

5、質(zhì)的藥品，可直接判為不合格品，無需再抽樣檢驗。（2）食品。食品的采樣應(yīng)根據(jù)檢驗?zāi)康?、食品特點、批量、檢驗方法、微生物的危害程度等確定采樣方案。采樣方案分為二級和三級采樣方案。應(yīng)采用隨機原則進(jìn)行采樣，確保所采集的樣品具有代表性。（3）比較。食品與藥品對抽（采）樣都有明確的要求。食品的采樣更加復(fù)雜和嚴(yán)格。不同類型的食品的有不同的采樣方案，采樣過程遵循無菌操作程序，防止一切可能的外來污染，樣品在保存和運輸?shù)倪^程中，應(yīng)采取必要的措施防止樣品中原有微生物的數(shù)量變化，保持樣品的原有狀態(tài)。5 方法驗證（1）藥品。當(dāng)建立產(chǎn)品的微生物限度檢查法時，應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法和控制菌檢查方法的驗證，以確認(rèn)所

6、采用的方法適合于該產(chǎn)品的檢查。若產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變可能影響檢驗結(jié)果時，技術(shù)方法應(yīng)重新驗證。（2）食品。食品標(biāo)準(zhǔn)中沒有方法學(xué)驗證實驗的規(guī)定。（3）比較。微生物檢驗結(jié)果易受實驗條件的影響，特別是樣品中含有對微生物生長有抑制作用組分時，影響尤為突出。進(jìn)行微生物檢驗時，應(yīng)保證在檢驗條件下的樣品濃度不足以抑制污染微生物的生長，確保檢驗結(jié)果的有效和準(zhǔn)確。食品微生物檢驗由于沒有引入方法學(xué)驗證，若加工過程中添加防腐劑等抑制微生物生長的添加劑，可能會影響食品本身所含微生物的檢出，對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。6 動物實驗（1）藥品?？刂凭鷻z查標(biāo)準(zhǔn)中無做動物實驗的規(guī)定。（2）食品。某些致病菌的檢驗需要做動物實驗，如：致瀉大腸埃希氏菌、肉毒梭菌、椰毒假單胞菌酵米面亞種、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌。（3）比較。動物實驗對檢驗者的操作技能要求較高，動物實驗的開展對評估致病菌對人體危害具有重要意義。7 儀器設(shè)備（1）藥品。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定生化實驗用傳統(tǒng)方法。（2）食品。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定生化實驗可用傳統(tǒng)方法或全自動微生物生化鑒定系統(tǒng)。（3）比較。微生物檢驗中的生化實驗對檢驗者的操作技能要求較高，全自動微生物生化鑒定系統(tǒng)提高了鑒定水平，提升了檢驗效率和質(zhì)量。8 結(jié)語通過對比食品和藥品微生物檢驗各方面，可以發(fā)現(xiàn)二者既有相同點又有各自的特點。如藥品的方法驗證和標(biāo)準(zhǔn)按時更新是食品所沒有的，