安全件控制程序

1、1. 目的本程序規(guī)定了為避免產(chǎn)品責(zé)任，對(duì)存檔責(zé)任件進(jìn)行有效管理的流程和方法。以盡可能避免因產(chǎn)品安全問(wèn)題對(duì)客戶(hù)可能造成的危害，以及產(chǎn)品安全性問(wèn)題對(duì)公司造成嚴(yán)重影響和損失，從而提高客戶(hù)滿(mǎn)意度和公司信譽(yù)。2. 范圍本程序適用于顧客有特殊要求和/或本公司的存檔責(zé)任件的控制。3. 定義3.1產(chǎn)品責(zé)任 指生產(chǎn)者或他方對(duì)因其產(chǎn)品造成的與人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其它損害有關(guān)的損失賠償責(zé)任。 3.2存檔責(zé)任件 對(duì)生命安全有重大影響或涉及政府安全法規(guī)要求，其相關(guān)文件和記錄必須存檔的零部件，也可稱(chēng)為“安全件”、“D件”等。 3.3安全特性（D特性）：安全件上對(duì)生命安全有重大影響或涉及政府安全法規(guī)要求的特性值，也可稱(chēng)為“

2、D-特性”。 3.4 D文件：所有涉及安全件和安全特性的文件和記錄。3.5 關(guān)鍵特性：關(guān)鍵特性指安全性指標(biāo)及不合格會(huì)喪失最基本的質(zhì)量功能的質(zhì)量特性；用字母“A”表示。3.6重要特性：指不合格不會(huì)喪失最基本的功能，但會(huì)喪失一般的質(zhì)量功能，并嚴(yán)重影響使用效果或引起顧客投訴的質(zhì)量特性，用字母“B”表示。贊同 3.7 D件與防錯(cuò)：凡是“D”件所在工作站應(yīng)有防錯(cuò)，設(shè)計(jì)裝置或方法對(duì)此差錯(cuò)實(shí)現(xiàn)100%檢驗(yàn)。4. 職責(zé)和權(quán)限4.1技術(shù)部負(fù)責(zé)存檔責(zé)任件和安全特性的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、控制文件的制定和相關(guān)工序的能力驗(yàn)證。 4.2質(zhì)保部負(fù)責(zé)D特性的檢測(cè)、相關(guān)檢具的能力驗(yàn)證和定期校驗(yàn)、產(chǎn)品安全性的內(nèi)審及對(duì)供方的審核、D文

3、件的歸檔與保存，也負(fù)責(zé)組織安全件質(zhì)量問(wèn)題的追溯。 4.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)供方存檔責(zé)任件的現(xiàn)場(chǎng)控制并按要求實(shí)施追溯活動(dòng)。 4.4采購(gòu)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性所涉及的所有原材料的采購(gòu)和有效質(zhì)量證明的索取。 4.5生產(chǎn)部負(fù)責(zé)安全特性工序的現(xiàn)場(chǎng)控制活動(dòng)，如自檢、設(shè)備點(diǎn)檢、檢具和工藝參數(shù)日常性檢查校驗(yàn)，并按要求實(shí)施追溯和改進(jìn)活動(dòng)。 4.6人力資源部負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性培訓(xùn)和相關(guān)人員的資格證明。 4.7銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)對(duì)顧客提供存檔責(zé)任件的控制。5. 過(guò)程簡(jiǎn)要及描述步驟活 動(dòng)負(fù)責(zé)人任務(wù)相關(guān)文件12345678910D-件與D-特性的識(shí)別 D件特性清單更新 風(fēng)險(xiǎn)分析控制方法 D文件和D-特性的標(biāo)識(shí) 培訓(xùn) 采購(gòu)控制生產(chǎn)控制安全件危

4、機(jī)管理安全件審核與體系控制 記錄、標(biāo)識(shí)和存檔 技術(shù)部技術(shù)部技術(shù)部技術(shù)部技術(shù)部人力資源部生產(chǎn)部質(zhì)保部采購(gòu)部質(zhì)保部質(zhì)保部各部門(mén)檔案室技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別及確定涉及安全的存檔責(zé)任件和安全特性。當(dāng)開(kāi)發(fā)新開(kāi)品或發(fā)生技術(shù)更改時(shí)，技術(shù)部負(fù)責(zé)更新D件及D特性清單，并發(fā)放生產(chǎn)部、質(zhì)保部、采購(gòu)部執(zhí)行。APQP小組負(fù)責(zé)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中對(duì)D件和D特性進(jìn)行分析分析，包括FMEA（見(jiàn)注1）,耐久性模擬和材料試驗(yàn)，裝車(chē)試驗(yàn)等?？刂朴?jì)劃小組負(fù)責(zé)確定D件和D特性的控制方法和反應(yīng)計(jì)劃，形成控制計(jì)劃并依此形成過(guò)程控制文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備操作規(guī)程等。D文件和記錄識(shí)別見(jiàn)注2。所有D文件均應(yīng)在下發(fā)前在首頁(yè)文件名稱(chēng)處蓋上“D”

5、章，所有出現(xiàn)于D文件中的安全特性及其控制和記錄應(yīng)蓋上“D”章，作為D文件和D-特性的標(biāo)識(shí)。人力資源部負(fù)責(zé)建立安全特性操作人員清單，建立分布圖，并組織對(duì)與安全有影響的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和能力鑒定（見(jiàn)注2）。相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行控制計(jì)劃及作業(yè)文件中對(duì)安全件及安全特性的控制措施。 對(duì)安全特性操作人員每半年進(jìn)行一次能力資格確認(rèn)；對(duì)安全特性涉及的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備應(yīng)加大預(yù)防性維護(hù)和周期檢定的頻次；對(duì)安全件所涉及的供應(yīng)商每年至少1次進(jìn)行過(guò)程審核，并進(jìn)行一次全尺寸、全性能驗(yàn)證，并且每年進(jìn)行一次PPAP更新提交及確認(rèn)；嚴(yán)格按照控制計(jì)劃和有關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求對(duì)安全特性進(jìn)行控制和記錄，批量生產(chǎn)前和批量生產(chǎn)中必須對(duì)安全特

6、性的工序能力進(jìn)行驗(yàn)證，參見(jiàn)注3，注4。安全件必須保證可追溯性，追溯的方法見(jiàn)標(biāo)識(shí)和可追溯性程序。發(fā)現(xiàn)不合格由質(zhì)保部組織遏制和追溯行動(dòng)。參見(jiàn)注5質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施安全件的審核計(jì)劃，并組織對(duì)不合格項(xiàng)的整改和驗(yàn)證。各部門(mén)對(duì)安全件產(chǎn)生的文件和記錄應(yīng)進(jìn)行定期收集和歸檔，并按規(guī)定時(shí)限向檔案室移交保存參見(jiàn)注6。所有安全特性相關(guān)的文件和記錄必須加蓋D標(biāo)識(shí)和年、月、日標(biāo)識(shí)。D文件和記錄的保存期限見(jiàn)質(zhì)量記錄控制程序。 建立D-件和D-特性清單FMEA,試驗(yàn)報(bào)告控制計(jì)劃D特性清單、安全件和安全特性的文件和記錄，CPK等。培訓(xùn)申請(qǐng)培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)記錄人員素質(zhì)矩陣首檢記錄終檢記錄機(jī)加工原始記錄組裝原始記錄遏制記錄表8D

7、報(bào)告審核記錄整改文件發(fā)放回收記錄文件歸檔記錄表注1：技術(shù)部產(chǎn)品工程師負(fù)責(zé)組織FMEA小組在FMEA中識(shí)別安全特性，并優(yōu)先對(duì)安全特性采取建議措施以降低RPN值。注2:產(chǎn)品安全責(zé)任在公司內(nèi)部應(yīng)眾所周知，人力資源部除在新產(chǎn)品階段要按技術(shù)部要求進(jìn)行培訓(xùn)外，還應(yīng)在有關(guān)產(chǎn)品安全特性的新人上崗前組織相應(yīng)的培訓(xùn)，另外對(duì)已上崗的員工也要定期進(jìn)行培訓(xùn)和技能鑒定。相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容包括概念培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)兩部分：a) 安全件、安全特性的概念；b) 安全零件在生產(chǎn)過(guò)程中的特殊要求；c) 安全特性出現(xiàn)偏差時(shí)的后果；d)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性方法；e)應(yīng)用于安全特性加工、裝配設(shè)備的操作要求以及量檢具使用要求。以上培訓(xùn)應(yīng)保存詳細(xì)的培

8、訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、受訓(xùn)人員名單、考試及成績(jī)記錄，培訓(xùn)完畢后應(yīng)有本人簽字以明確受訓(xùn)人完全掌握了與責(zé)任存檔件相關(guān)的要求。生產(chǎn)部門(mén)及質(zhì)量部門(mén)應(yīng)及時(shí)向培訓(xùn)部門(mén)提出培訓(xùn)要求，保證有足夠的受過(guò)培訓(xùn)的人員以用于有臨時(shí)缺勤人員時(shí)的替換上崗。人力資源部部應(yīng)保存用于頂替上崗的人員素質(zhì)矩陣。相關(guān)人員的培訓(xùn)檔案應(yīng)做好標(biāo)識(shí)，單獨(dú)保存。注3：批量生產(chǎn)前技術(shù)部必須組織對(duì)安全特性工序必須進(jìn)行能力驗(yàn)證，批量生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)的過(guò)程能力Cpk1.67,.批量生產(chǎn)后每半年必須對(duì)其進(jìn)行周期性的能力驗(yàn)證，當(dāng)CPK1.33時(shí),應(yīng)進(jìn)行100%檢驗(yàn)，并證明檢驗(yàn)方法確實(shí)能發(fā)現(xiàn)缺陷。安全特性的加工工序能力指數(shù)必須不斷改進(jìn)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)用于檢驗(yàn)安全特

9、性的量/檢具能力進(jìn)行驗(yàn)證并批準(zhǔn)對(duì)影響安全特性的工藝參數(shù)應(yīng)作書(shū)面規(guī)定并定期檢查，記錄存檔。注4：公司要求安全件供應(yīng)商同樣實(shí)施公司的安全件控制，采購(gòu)部負(fù)責(zé)向該供應(yīng)商闡明產(chǎn)品責(zé)任原則，同時(shí)將顧客的要求傳達(dá)給供應(yīng)商。年度的供應(yīng)商審核時(shí)，對(duì)于涉及安全件的供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品安全審核若該供應(yīng)商是顧客指定供應(yīng)商，且對(duì)該供應(yīng)商審核由顧客進(jìn)行，公司應(yīng)取得顧客對(duì)該供應(yīng)商審核的結(jié)果以利于對(duì)該供應(yīng)商提供零件的控制注5：危機(jī)管理：公司根據(jù)安全件質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的不同地點(diǎn)、不同性質(zhì)確定質(zhì)量預(yù)警等級(jí)，并針對(duì)不同的等級(jí)采取不同的反應(yīng)措施：預(yù)警等級(jí)1（黃色）：公司內(nèi)部檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全特性的質(zhì)量問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)者立即通知質(zhì)量部長(zhǎng)，

10、質(zhì)量部立即在現(xiàn)場(chǎng)掛黃色預(yù)警標(biāo)識(shí)決定停產(chǎn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品執(zhí)行不合格品控制程序；預(yù)警等級(jí)2（橙色）：顧客處反饋產(chǎn)品安全特性的質(zhì)量問(wèn)題。銷(xiāo)售部必須在4小時(shí)內(nèi)通知公司各職能部門(mén)。質(zhì)量部立即在現(xiàn)場(chǎng)掛橙色預(yù)警標(biāo)識(shí)，組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)估，確定存在質(zhì)量問(wèn)題的批次（物流部負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的位置），并按顧客要求進(jìn)行整改。參見(jiàn)服務(wù)管理程序預(yù)警等級(jí)3（紅色）：最終使用者投訴的質(zhì)量問(wèn)題。銷(xiāo)售部必須在接收通知的2小時(shí)內(nèi)通知公司的管理層及各職能部門(mén)。質(zhì)量部立即在現(xiàn)場(chǎng)掛紅色預(yù)警標(biāo)識(shí)。公司的管理層立即組織會(huì)議，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法律法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)程度確定是否需要召回及解決方案。注6：應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的文件包括：（1）技術(shù)文件：與安全件

11、和安全特性有關(guān)的圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、圖表、生產(chǎn)許可證明、供貨技術(shù)條件、試驗(yàn)規(guī)程、試驗(yàn)報(bào)告，更改通知等產(chǎn)品文件。工藝文件、工作標(biāo)準(zhǔn)、FMEA、控制計(jì)劃、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與指導(dǎo)書(shū)等證明文件要求的和能開(kāi)脫責(zé)任用的樣品報(bào)告、試驗(yàn)報(bào)告；設(shè)備驗(yàn)收文件和相關(guān)記錄等（2）檢驗(yàn)文件和記錄：檢驗(yàn)記錄、追溯記錄、量檢設(shè)備儀器校驗(yàn)記錄、質(zhì)量改進(jìn)記錄、返修記錄、SPC、；（3）涉及安全特性制造的設(shè)備，預(yù)防性維護(hù)文件和記錄，設(shè)備能力驗(yàn)證記錄、（4）人員資格及培訓(xùn)記錄（5）文件管理中涉及安全件或安全特性的文件，如安全特性清單，文件清單等；（6）采購(gòu)及供應(yīng)商管理文件，如合格供應(yīng)商清單、供應(yīng)商審核記錄等；（7）其余涉及安全特性及安全件的文件。6. 過(guò)程績(jī)效 無(wú)。7. 記錄表樣一覽表8. 相關(guān)程序，支持文件CF-QP-07-02 過(guò)程策劃控制程序 CF-QP