ISO9001審核要點(diǎn)

1、一、文件涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：421,422,4.1,1.2相關(guān)條款：5.5.1,5.2,5.3,5.4.11、審核思路1）查質(zhì)量方針：a）是否形成文件，并有正式批準(zhǔn)的證據(jù)？b） 是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致？c） 是否體現(xiàn)了本組織的產(chǎn)品特點(diǎn)？是否體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾？d）與質(zhì)量目標(biāo)是否有相應(yīng)的框架關(guān)系？2）查質(zhì)量目標(biāo)：a）在與質(zhì)量管理相關(guān)的職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標(biāo)？是否形成了文件？有批準(zhǔn)的證據(jù)嗎？b）是否包括了組織在產(chǎn)品主要特性方面要達(dá)到的具體的目的？c） 是否可測(cè)量？可評(píng)價(jià)？d） 與質(zhì)量方針是否一致？3）查質(zhì)量手冊(cè)：a） 手冊(cè)的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否包括了4.2.2a

2、）、b）、c）要求的內(nèi)容？是否體現(xiàn)過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法？b）手冊(cè)的內(nèi)容是否與本組織的實(shí)際相符？是否體現(xiàn)自己行業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)？c）如果有刪減，對(duì)刪減的內(nèi)容和合理性是否已說(shuō)明？d）手冊(cè)的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求？4）形成文件的程序：a）標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成程序文件的過(guò)程：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施，是否制定了程序文件？b）除上述程序以外，還制定了哪些程序文件？是不是考慮充分了？c）程序文件是否明確了過(guò)程的目標(biāo)、過(guò)程的職責(zé)、過(guò)程的輸入（包括資源）和輸出、過(guò)程的方法和步驟？是否按過(guò)程流程編寫(xiě)，體現(xiàn)過(guò)程方法？是否規(guī)定了監(jiān)控和記錄要求？d）與質(zhì)量手冊(cè)的協(xié)調(diào)性、一

3、致性如何？e）程序文件的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求？5）其他文件：a）其他文件，如作業(yè)指導(dǎo)文件、規(guī)范等是否合理、必要？b）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、圖樣等支持性文件的操作性如何？c）與質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的協(xié)調(diào)性、一致性如何？d）記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范？e）以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進(jìn)行了控制？6）記錄：a）標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定？b） 記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進(jìn)行了控制？3、審核的客觀證據(jù)1）形成文件的質(zhì)量方針；2）形成文件的質(zhì)量目標(biāo)；3）質(zhì)量手冊(cè)；4）形成文件的程序（程序文件）；5）其他文件，如組織機(jī)構(gòu)圖、過(guò)程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范、指南、質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、

4、圖樣等；6) 記錄表格樣式或記錄清單；7) 抽樣選取的記錄樣本；8) 與產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。二、文件管理1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：4.2.32、審核思路文件管理的審核宜從文件管理的主要責(zé)任部門(mén)查起，先評(píng)價(jià)文件管理的基礎(chǔ)工作，再到文件的各使用部門(mén)，結(jié)合其他過(guò)程一起進(jìn)行審核。1)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的分類(lèi)情況、相應(yīng)的職責(zé)安排：a) 文件中如何規(guī)定？b) 通過(guò)交談了解實(shí)際情況與文件是否相符？c) 2)查文件管理的目標(biāo)：d) 文件管理過(guò)程明確了預(yù)期結(jié)果嗎？e) 目標(biāo)可以評(píng)價(jià)嗎？評(píng)價(jià)的方法合理、可行嗎？3)查程序文件及相關(guān)文件對(duì)文件管理的規(guī)定：a) 制定了程序文件嗎？b) 程序文件及相關(guān)文

5、件對(duì)文件管理的規(guī)定符合4.2.3標(biāo)準(zhǔn)的要求嗎？c) 4)查文件的有效狀態(tài)的識(shí)別：d) 查控制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態(tài)？控制清單與文件是否一致？更改和修訂狀態(tài)有沒(méi)有混亂？5)查文件的審批：a) 抽取的文件是否經(jīng)過(guò)了審批？如何證實(shí)？b) 審批人的權(quán)限是否符合相關(guān)文件的規(guī)定？c) 文件的充分性、適宜性是否存在問(wèn)題？審批為什么沒(méi)有把關(guān)？6)查文件的發(fā)放：a) 文件的發(fā)放范圍是否根據(jù)質(zhì)量管理的過(guò)程職責(zé)和使用要求來(lái)確定？b) 如果是用發(fā)放記錄進(jìn)行控制，發(fā)放記錄能證實(shí)發(fā)放的全部情況嗎？是否能區(qū)別文件的發(fā)放對(duì)象？是否有發(fā)放編號(hào)？是否有文件的簽收的證據(jù)？c) 到文件的使用部門(mén)，查相關(guān)

6、的文件是否發(fā)放到位？有效、在用的文件是否能夠提供？7)查文件的使用：a) 各部門(mén)使用的文件是否保存完好？?jī)?nèi)容是否清晰？是否會(huì)產(chǎn)生有誤的信息？b) 各部門(mén)使用的文件編號(hào)、名稱是否明確？不容易誤用？8)查文件的評(píng)審和更改：a) 規(guī)定了哪些評(píng)審的時(shí)機(jī)？b) 是否按規(guī)定的時(shí)機(jī)對(duì)文件進(jìn)行了評(píng)審？c) 文件評(píng)審發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題？是否引起了文件的修改？d) 文件修改經(jīng)過(guò)審批了嗎？對(duì)文件更改的審批符合文件管理的規(guī)定嗎？更改后的文件是否保證了充分性和適宜性？9) 查文件的作廢管理：a) 作廢文件是否都已收回或自行銷(xiāo)毀？收回的廢文件是否已銷(xiāo)毀？如有發(fā)放記錄，可從中抽一些作廢文件查收回或銷(xiāo)毀的證據(jù)；b) 合理保留的廢

7、文件是否有標(biāo)識(shí)能防止誤用？c) 查文件使用部門(mén)，是否有非保留目的、無(wú)關(guān)的作廢文件？10) 查外來(lái)文件的管理：a) 外來(lái)文件的分類(lèi)情況如何？職責(zé)如何安排？特別是對(duì)外來(lái)文件更新的跟蹤渠道和職責(zé)怎樣規(guī)定？b) 查外來(lái)文件清單或目錄，組織對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件是否識(shí)別充分了？特別是新?lián)Q版或修訂的外來(lái)文件是否已識(shí)別了？c) 外來(lái)文件的發(fā)放如何控制？重要的外來(lái)文件是否d) 外來(lái)文件的發(fā)放如何控制？重要的外來(lái)文件是否有明確的發(fā)放對(duì)象？e) 作廢的外來(lái)文件是否收回或銷(xiāo)？f) 在使用部門(mén)查必要的外來(lái)文件是否有提供？保存是否完好？是否有無(wú)關(guān)的外來(lái)文件？10) 對(duì)文件管理工作的檢查及改進(jìn)：a) 對(duì)文件的管理

8、部門(mén)和使用部門(mén)的文件控制是否在了檢查活動(dòng)？b) 這些檢查活動(dòng)是否按計(jì)劃實(shí)施？c) 檢查中發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題？如何改進(jìn)？d) 文件管理是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)的要求？3審核的客觀證據(jù)1) 質(zhì)量手冊(cè)或有關(guān)崗位和職責(zé)規(guī)定的文件；2) 質(zhì)量目標(biāo)文件；3) 文件控制程序及相關(guān)支持性文件；4) 通過(guò)抽樣選取的文件樣本；5) 文件的發(fā)放及收回記錄；6) 文件的銷(xiāo)毀記錄；7) 文件的評(píng)審及更改記錄；8) 外來(lái)文件的發(fā)放記錄；9) 通過(guò)抽樣選取的外來(lái)文件樣本；10) 文件管理的檢查記錄及問(wèn)題的改進(jìn)證據(jù)。由采取的糾正措施或預(yù)防措施中發(fā)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定的變化信息時(shí)，應(yīng)追蹤文件的修改情況。查證文件是否進(jìn)行相應(yīng)的修改？修改是否按文件

9、控制程序的要求重新進(jìn)行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場(chǎng)所？現(xiàn)場(chǎng)等相關(guān)場(chǎng)所中舊的文件是否已經(jīng)全部收回？如果有保留的舊文件是否有標(biāo)識(shí)能夠識(shí)別？三、記錄管理1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：4.2.42、審核思路記錄管理可以先在主要負(fù)責(zé)部門(mén)查記錄的基礎(chǔ)管理，再到其他部門(mén)結(jié)合其他過(guò)程一起審核。標(biāo)準(zhǔn)涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過(guò)程記錄的要求。如果具體到某一特定過(guò)程的記錄未按要求控制或未提供，應(yīng)首先評(píng)價(jià)這一特定過(guò)程的控制情況。如發(fā)現(xiàn)不符合的情況，判定不符合時(shí)也應(yīng)判到該特定過(guò)程的條款。對(duì)4.2.4記錄的審核思路：a) 查與質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄分類(lèi)情況，及相應(yīng)的職責(zé)安排；b) 程序文件及相關(guān)

10、文件對(duì)記錄管理是如何規(guī)定的？c) 結(jié)合其他過(guò)程的審核，查相關(guān)記錄是否清晰、易于識(shí)別和檢索？d) 結(jié)合其他過(guò)程的審核，查相關(guān)記錄的貯存、保存期限和處置；e) 查對(duì)記錄管理工作的檢查及改進(jìn)。3、審核的客觀證據(jù)1) 質(zhì)量手冊(cè)或有關(guān)崗位和職責(zé)規(guī)定的文件；2) 記錄控制程序及相關(guān)支持性文件；3) 通過(guò)抽樣選取記錄樣本；4) 記錄貯存環(huán)境及條件，重要記錄借閱登記；5) 記錄保存期限規(guī)定及處置記錄；6) 記錄管理檢查記錄及問(wèn)題改進(jìn)證據(jù)。四、管理職責(zé)1、涉及標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6相關(guān)條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.

11、1，8.2.2，8.2.3，8.5.12、審核思路1) 對(duì)管理承諾證實(shí)：a) 通過(guò)交談和查閱相關(guān)證據(jù)，了解最高管理者是如何傳達(dá)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求重要性？b) 制定質(zhì)量方針，建立質(zhì)量目標(biāo)和管理評(píng)審審核見(jiàn)3)、4)、9)；c) 通過(guò)交談了解最高管理者提供了哪些資源？(可結(jié)合資源管理審核進(jìn)行證實(shí))2) 最高管理者以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)意識(shí)如何？是否清楚如何通過(guò)組織一系列活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)？是否明確了責(zé)任？是否清楚地了解市場(chǎng)變化和顧客需求？是否了解顧客滿意或抱怨情況？3) 查質(zhì)量方針：a) 是否制定了質(zhì)量方針？是否經(jīng)最高管理者正式批準(zhǔn)發(fā)布？b) 通過(guò)了解本組織總體經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、管理理念，以及其他綜合信息，確定質(zhì)

12、量方針是否與組織宗旨相適應(yīng)？c) 質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)承諾？d) 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是否有對(duì)應(yīng)關(guān)系？質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架？e) 質(zhì)量方針是如何向全體員工傳達(dá)？并通過(guò)其他過(guò)程審核時(shí)與各個(gè)層次員工接觸，了解員工對(duì)質(zhì)量方針理解程度；f) 質(zhì)量方針在什么時(shí)機(jī)評(píng)審？如果已經(jīng)進(jìn)行了評(píng)審，查評(píng)審情況，是否保證了質(zhì)量方針持續(xù)適宜性？4)查質(zhì)量目標(biāo)：a) 是否在各相關(guān)職能和層次建立了質(zhì)量目標(biāo)？部門(mén)和崗位所承擔(dān)過(guò)程職責(zé)(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，也包括管理過(guò)程)是否明確了預(yù)期目標(biāo)？b) 質(zhì)量目標(biāo)是否包括了滿足產(chǎn)品要求內(nèi)容，具有針對(duì)性？c) 質(zhì)量目標(biāo)是否考慮了本組織現(xiàn)狀，考慮了同行業(yè)水平，既具有先進(jìn)性又具

13、有實(shí)現(xiàn)性？判斷其能否起到激勵(lì)作用，可追求？d) 質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量(包括定量測(cè)量和定性評(píng)價(jià))？可行時(shí)，質(zhì)量目標(biāo)有沒(méi)有量化？e) 質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針一致？是否是在質(zhì)量方針框架下展開(kāi)？f) 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況如何？5)查質(zhì)量管理體系策劃：a) 了解質(zhì)量管理策劃過(guò)程；b) 通過(guò)文件審核和最高管理者主，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果是否滿足質(zhì)量目標(biāo)要求？能否滿足標(biāo)準(zhǔn)4.1要求？c) 質(zhì)量管理體系變更時(shí)是否仍在正常有效地運(yùn)行？6)查職責(zé)權(quán)限確定和溝通：a) 機(jī)構(gòu)、部門(mén)和崗位如何設(shè)置？b) 各機(jī)構(gòu)、部門(mén)和崗位職責(zé)權(quán)限是否已明確？沒(méi)有矛盾、含糊和不一致？c) 確定的職責(zé)和權(quán)限是如何向員工傳達(dá)的？d) 通過(guò)各部門(mén)

14、的審核了解各層次管理者對(duì)自己的職責(zé)和權(quán)限是否已經(jīng)清楚并理解？7)管理者代表的指定和職責(zé)：a) 最高管理者是否指定了一名管理者代表？b) 管理者代表是如何履行質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程的建立、實(shí)施和保持的職責(zé)的？c) 管理者代表通過(guò)什么方式向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)？提出了哪些改進(jìn)的建議？d) 在提高員工質(zhì)量意識(shí)方面，管理者代表領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)、組織實(shí)施了哪些活動(dòng)？效果如何？e) 管理者代表在內(nèi)審工作中的職責(zé)如何？7) 查內(nèi)部溝通：本組織有哪些內(nèi)部溝通渠道和方式？8) 內(nèi)部溝通有哪些內(nèi)容？溝通的效果如何？9) 查管理評(píng)審：a) 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)是否明確？是否規(guī)定了定期管理評(píng)審的時(shí)間間隔和應(yīng)追加管理評(píng)審

15、的特殊情況？b) 如果出現(xiàn)了體系內(nèi)外部環(huán)境的重大變化，最高管理者是否組織了管理評(píng)審？c) 管理評(píng)審活動(dòng)是否進(jìn)行了策劃？d) 管理評(píng)審的輸入是否滿足標(biāo)準(zhǔn)5.6.2的7項(xiàng)要求、(特殊情況下追加的管理評(píng)審的輸入可以是其中的一部分)e) 管理評(píng)審的內(nèi)容圍繞質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？是否評(píng)審了質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo))改進(jìn)的需要？f) 管理評(píng)審是否形成了關(guān)于質(zhì)量管理體系及過(guò)程的改進(jìn)、產(chǎn)品的改進(jìn)、對(duì)資源需求的決定和措施？3、審核的客觀證據(jù)1) 質(zhì)量意識(shí)的宣傳教育活動(dòng)的證據(jù)，如會(huì)議記錄、發(fā)言提綱、宣傳品、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)刊等；2) 質(zhì)量方針；3) 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)情況的相關(guān)證據(jù)；4) 為

16、質(zhì)量管理體系投入的資源的相關(guān)證據(jù)；5) 質(zhì)量管理體系文件；6) 組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置和職責(zé)權(quán)限規(guī)定的文件；7) 內(nèi)部溝通的證據(jù)：文件、記錄、會(huì)議紀(jì)要、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)刊、調(diào)查報(bào)告、宣傳品等；8) 管理評(píng)審記錄：計(jì)劃、通知、管理評(píng)審輸入材料、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要、管理評(píng)審決定和措施的驗(yàn)證材料等。五、人力資源管理1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：6.2相關(guān)條款：4.2.4，5.5.12、審核思路主要的審核在人力資源的主管部門(mén)進(jìn)行，對(duì)人力資源管理有效性的審核還應(yīng)結(jié)合其他部門(mén)的審核進(jìn)行。最重要的是要對(duì)員工的能力是否能勝任質(zhì)量工作進(jìn)行驗(yàn)證。1) 人力資源管理的職責(zé)如何安排？2) 人力資源管理的工作目標(biāo)是否已

17、經(jīng)明確？3) 查人員能力的確定：a) 根據(jù)各機(jī)構(gòu)、部門(mén)和崗位的職責(zé)權(quán)限規(guī)定，是否確定了任職人員相應(yīng)的能力要求？b) 是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)4個(gè)方面確定上崗條件？4) 抽查部分人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，確認(rèn)是否滿足能力要求？5) 查人力資源管理需求的確定：是否對(duì)現(xiàn)有人員進(jìn)行了考核、評(píng)估？是否從考核評(píng)估的結(jié)果中確定了培訓(xùn)或其他人力資源管理措施的需求？6) 查人力資源管理的措施：a) 對(duì)培訓(xùn)或其他措施(如招聘、任免、崗位調(diào)整等)是否進(jìn)行了策劃？b) 是否制定了方案或計(jì)劃？c) 是否按策劃實(shí)施了培訓(xùn)或其他措施？7) 查人力資源管理的措施的評(píng)價(jià)：a) 對(duì)培訓(xùn)或其他措施是否進(jìn)行了評(píng)價(jià)？b)

18、 培訓(xùn)或其他措施效果如何？c) 如果效果不能滿足要求，后續(xù)又采取了哪些措施？8) 查對(duì)員工的質(zhì)量意識(shí)的教育和培訓(xùn)：a) 進(jìn)行了哪些質(zhì)量意識(shí)方面的教育或培訓(xùn)？b) 員工是否提高了認(rèn)識(shí)，知道自己的工作質(zhì)量對(duì)組織質(zhì)量管理的影響？c) 是否清楚如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？3、審核的客觀證據(jù)1) 崗位任職條件的規(guī)定；2)通過(guò)從管理層、執(zhí)行層、操作人員中隨機(jī)抽樣選取的人員能力(教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn))的記錄；3)對(duì)人員進(jìn)行考核評(píng)估的材料；4)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的議案或計(jì)劃；5)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的實(shí)施記錄；6)對(duì)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的效果評(píng)價(jià)的證據(jù)；7)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)教育的相

19、關(guān)證據(jù)，如會(huì)議記錄、培訓(xùn)記錄、宣傳品、與各層次員工交談等。六、基礎(chǔ)設(shè)施1 、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：.3相關(guān)條款：7.5.12、審核思路1) 基礎(chǔ)設(shè)施的分類(lèi)情況；2) 了解與基礎(chǔ)設(shè)施分類(lèi)相應(yīng)的管理職責(zé)和分工情況；3) 是否確定了基礎(chǔ)設(shè)施管理的工作目標(biāo)？4) 查基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)的文件規(guī)定，包括分類(lèi)、管理要求、保養(yǎng)制度等；5) 查基礎(chǔ)設(shè)施的確定和基礎(chǔ)管理：a) 與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施(適用的建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)/設(shè)施過(guò)程設(shè)備/支持性服務(wù))是否都已納入質(zhì)量管理體系的管理？b) 是否建立了管理臺(tái)帳？c) 是否保存了技術(shù)資料？6) 查基礎(chǔ)設(shè)施的提供：1. 與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施是否能確保提供？2. 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核

20、實(shí)是否與臺(tái)帳相符？3. 采購(gòu)、配置如何管理？7) 查基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)：a) 對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)管理的基礎(chǔ)制度是否執(zhí)行？b) 各種維修、保養(yǎng)是否進(jìn)行了計(jì)劃安排并按要求實(shí)施？8) 查對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的檢查：對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施管理工作的檢查如何進(jìn)行？對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施完好狀況的檢查工作的情況如何？檢查的結(jié)果怎樣？9) 查對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理：有問(wèn)題的基礎(chǔ)設(shè)施是否進(jìn)行了處置？對(duì)潛在問(wèn)題是否采取了預(yù)防措施？3、審核的客觀證據(jù)1) 工作職責(zé)及質(zhì)量目標(biāo)方面的文件；2) 與基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)的如設(shè)備管理制度、固定資產(chǎn)管理制度、設(shè)施設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等；3) 基礎(chǔ)設(shè)施管理臺(tái)帳；4) 基礎(chǔ)設(shè)施的技術(shù)文件資料；5) 現(xiàn)場(chǎng)觀察基礎(chǔ)設(shè)施的管理情況；6)

21、基礎(chǔ)設(shè)施申購(gòu)的相關(guān)資料；7) 基礎(chǔ)設(shè)施大、中、小修及日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及實(shí)施記錄；8) 對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的檢查及后續(xù)措施的記錄。八、工作環(huán)境1、 、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：6.42、 審核思路3、 應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的主管部門(mén)進(jìn)行審核，更重要的是要到實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行觀察、查證。1) 識(shí)別了哪些工作環(huán)境？2) 是否涉及了質(zhì)量管理體系相關(guān)的物的因素和人的因素？3) 是否制定了工作環(huán)境管理的目標(biāo)？4) 工作環(huán)境的管理是否有相應(yīng)的文件規(guī)定？5) 工作環(huán)境的管理是否按要求實(shí)施，是否達(dá)到了要求？6) 對(duì)工作環(huán)境的檢查是否進(jìn)行安排并按要求實(shí)施？7) 工作環(huán)境有了哪些改進(jìn)？3、審核的客觀證據(jù)1) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的工作環(huán)境識(shí)

22、別的記錄；2) 與工作環(huán)境管理有關(guān)的工作文件；3) 各項(xiàng)管理制度實(shí)施的證據(jù)；4) 現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境實(shí)況；5) 對(duì)工作環(huán)境檢查的記錄及后續(xù)的改進(jìn)措施。九、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程(一)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：7.1，4.1相關(guān)條款：4.2.1，5.4.22、 審核思路主要是對(duì)策劃結(jié)果各類(lèi)相關(guān)文件的審核。1) 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的要求，相關(guān)文件作了哪些規(guī)定？2) 通過(guò)體系文件的審核，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃結(jié)果是否體現(xiàn)“PDCA”、過(guò)程管理的思想？是否與質(zhì)量管理體系的其他要求協(xié)調(diào)一致？3)策劃的結(jié)果是否根據(jù)組織的過(guò)程實(shí)際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當(dāng)內(nèi)容？4) 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

23、過(guò)程策劃的結(jié)果，如各種各層文件的規(guī)定是否符合實(shí)際，具有可操作性？5) 對(duì)特殊的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同，是否通過(guò)策劃形成了質(zhì)量計(jì)劃？3、 審核的客觀證據(jù)1) 規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃要求的文件；2) 質(zhì)量管理體系文件中關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各種規(guī)定；3) 質(zhì)量計(jì)劃類(lèi)文件。(二)與顧客有關(guān)的過(guò)程1 、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3相關(guān)條款：5.2，8.2.1，4.2.42 、審核思路1) 查與顧客有關(guān)過(guò)程的職責(zé)安排及分工，包括與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評(píng)審，與顧客有關(guān)的聯(lián)系接口等；2) 查與顧客有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)，與經(jīng)營(yíng)及合同管理有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；3) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評(píng)審有何要求？

24、與顧客的溝通做了哪些安排？4) 抽取主要產(chǎn)品，查有關(guān)產(chǎn)品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規(guī)要求、組織自己附加的要求)是否明確？5) 查與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：-評(píng)審是否按要求實(shí)施？-產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定？組織是否有能力滿足這些要求，包括技術(shù)條件、數(shù)量、交貨期等各種要求？-組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致？6) 評(píng)審中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)是否采取了后續(xù)措施？7) 口頭合同/訂單要求的評(píng)審是否按要求實(shí)施？8) 是否有特殊情況下對(duì)產(chǎn)品信息的提前評(píng)審？9) 產(chǎn)品要求變更時(shí)相關(guān)文件是否得到了修改？是否傳達(dá)到了相關(guān)人員？10) 查與顧客的溝通：-產(chǎn)品的信息如何與顧客溝通？-顧客的問(wèn)詢、對(duì)合同和訂單的處理通過(guò)什么

25、渠道溝通？-顧客的意見(jiàn)、抱怨和投訴如何受理？a) 是否對(duì)顧客反饋的信息進(jìn)行了記錄并及時(shí)處理，特別是顧客的抱怨、投訴？b) 對(duì)顧客的意見(jiàn)、抱怨和投訴是如何處理的？11)查對(duì)顧客有關(guān)的管理過(guò)程的質(zhì)量檢查及其改進(jìn)。3審核的客觀1) 相關(guān)的職責(zé)及分工的規(guī)定；2) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；3) 與顧客有關(guān)的文件；4) 抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協(xié)議和與產(chǎn)品有關(guān)的需求的記錄等產(chǎn)品承諾的文件；5) 相關(guān)的法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范、國(guó)家法規(guī)等；6) 組織確定的產(chǎn)品要求，如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品研發(fā)申請(qǐng)或任務(wù)書(shū)等；7) 對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的證據(jù)，如合同評(píng)審記錄及支持性證據(jù)、項(xiàng)目立項(xiàng)批準(zhǔn)文件；8) 口頭合同、訂單、要

26、求的登記臺(tái)帳，相應(yīng)的評(píng)審證據(jù)，如記錄中或發(fā)貨單據(jù)中的情況說(shuō)明及授權(quán)人簽字；9) 產(chǎn)品要求變更時(shí)相關(guān)文件的修改情況，相關(guān)人員的掌握情況；10) 與顧客溝通的記錄；11) 顧客的意見(jiàn)、抱怨和投訴的記錄及處理證據(jù)；12) 顧客有關(guān)的管理過(guò)程的質(zhì)量檢查記錄及其改進(jìn)措施證據(jù)。(三)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7相關(guān)條款：4.2.42、審核思路1)查設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的職責(zé)安排；2)查相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；以下的審核宜按項(xiàng)目進(jìn)行，即按過(guò)程流程進(jìn)行審核。抽查一些設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的管理，要特別注意隨機(jī)、分層選擇不同類(lèi)型的設(shè)計(jì)樣本，如大型、小型

27、、改進(jìn)型設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目等，然后以所選定的樣本，按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程逐步展開(kāi)審核：3) 查設(shè)計(jì)開(kāi)的策劃：對(duì)特定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否明確了階段？各階段必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)是否已作安排？是否規(guī)定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限？各不同職能間的接口是否已經(jīng)明確？組織接口是否已明確了職責(zé)？技術(shù)接口是否已規(guī)定了溝通渠道？溝通活動(dòng)的有效性是否達(dá)到？設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃是否在必要時(shí)進(jìn)行了更新、修訂？4) 查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入：-輸入是否包括了標(biāo)準(zhǔn)7.3.2a)、b)、c)、d)的內(nèi)容？是否充分與適宜？輸入是否清楚、明確，沒(méi)有不一致或含糊不清？輸入是否經(jīng)過(guò)了評(píng)審？5) 查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出：-輸出是否包括了標(biāo)準(zhǔn)7.3.3b)、c)、

28、d)的內(nèi)容？是否滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求？是否得到批準(zhǔn)？6) 查設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)：是否按標(biāo)準(zhǔn)7.3.1策劃的安排實(shí)施？是否符合標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于這三項(xiàng)活動(dòng)的要求？評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題？引發(fā)了哪些后續(xù)措施？是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？確認(rèn)如果不能在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，是否合理?) 查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改是否經(jīng)過(guò)了批準(zhǔn)？設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改是否留下了記錄？設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改是否有必要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)？如果有，情況怎樣？對(duì)更改的評(píng)審活動(dòng)是否考慮了產(chǎn)品的其他組成部分和已交付的產(chǎn)品的影響？如有影響，有哪些后續(xù)改進(jìn)措施？3審核的客觀證據(jù)1) 與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)的職責(zé)規(guī)定，相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)

29、；2) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的清單或臺(tái)帳；3) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)議案、計(jì)劃、進(jìn)度表、任務(wù)書(shū)等；4) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的證據(jù)，如任務(wù)書(shū)、與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求；5) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出：文件、圖紙、規(guī)范、配方、配比、計(jì)算書(shū)、說(shuō)明書(shū)、大綱、采購(gòu)清單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、樣機(jī)、軟件、程序等。6) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的記錄，后續(xù)措施的記錄；7) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改的批準(zhǔn)證據(jù)和相關(guān)的記錄，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄，后續(xù)措施的證據(jù)。(四)采購(gòu)1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求主要條款：7.4.1，7.4.2，7.4.3相關(guān)條款：4.12、審核思路(1) 本組織存在哪些采購(gòu)過(guò)程、外包過(guò)程，是否已經(jīng)識(shí)別清楚？(2) 對(duì)這些過(guò)程的職責(zé)如何規(guī)定？

30、(3) 是否確定了相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)？(4) 采購(gòu)產(chǎn)品和(或)外包過(guò)程的質(zhì)量要求是否明確？(5) 查采購(gòu)過(guò)程的相關(guān)文件規(guī)定：對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制類(lèi)型和程度如何劃分？評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則是否確定？對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證做了哪些安排，包括在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證？(6) 查采購(gòu)供方的控制：抽樣選取進(jìn)貨供方和(或)外包方是否是合格供方？是否根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品和(或)外包過(guò)程的要求，供方提供合格產(chǎn)品的能力對(duì)供方進(jìn)行了評(píng)價(jià)選擇？是否對(duì)供方的質(zhì)量情況了跟蹤控制？是否進(jìn)行了重新評(píng)價(jià)？對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果及后續(xù)措施是否留下了記錄？(7) 查采購(gòu)過(guò)程的控制：-針對(duì)具體的采購(gòu)產(chǎn)品或過(guò)程，抽查相關(guān)的采購(gòu)文件是否包括了適當(dāng)?shù)?.4.2a

31、)、b)、c)的內(nèi)容？對(duì)重要的外包過(guò)程的控制還應(yīng)審核是否符合標(biāo)準(zhǔn)7.3或7.5的要求？采購(gòu)文件在發(fā)出前是否得到了評(píng)審或批準(zhǔn)？(8) 查采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證：所有的采購(gòu)產(chǎn)品是否按要求實(shí)施了驗(yàn)證？在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證是否按要求實(shí)施？驗(yàn)證證據(jù)表明采購(gòu)產(chǎn)品是否滿足了規(guī)定的采購(gòu)要求？采購(gòu)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處置和改進(jìn)？采購(gòu)產(chǎn)品總的合格率是多少？不良率是多少？是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求？如未達(dá)到，采購(gòu)哪些對(duì)策？3、客觀證據(jù)(1) 與采購(gòu)有關(guān)的質(zhì)量體系文件，質(zhì)量手冊(cè)中的4.1、7.4，相關(guān)的程序文件和支持性文件，采購(gòu)要求、采購(gòu)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；(2) 相關(guān)的職責(zé)安排及質(zhì)量目標(biāo)；(3) 供貨記錄或報(bào)驗(yàn)記錄、外包過(guò)程臺(tái)帳；(4) 合格供方名單；(5) 供評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)記錄及支持性證據(jù)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書(shū)、許可證、調(diào)查表、檢驗(yàn)報(bào)告、樣品試用報(bào)告、業(yè)績(jī)證明材料、過(guò)程程序、設(shè)備情況、人員能力等)；(6) 評(píng)價(jià)結(jié)果及后續(xù)措施記錄；(7) 采購(gòu)文件，如采