醫(yī)療器械經(jīng)營單位質(zhì)量手冊范本

1、 濰坊Q/* ZLSC-2007發(fā) 放 號受控狀態(tài)質(zhì) 量 手 冊依據(jù)GB/T19001-2000與YY/T0287-2003標準編制 （A.0）發(fā)布日期：2008年2月18日 實施日期：2008年3月18日濰坊章節(jié)號：0.1版本：A修改次數(shù)0題目:目錄第 1頁 共 1 頁章節(jié)號 標題 GB/T19002和YY/T0287對應(yīng)的標準條款0.1 目錄0.2 質(zhì)量手冊頒布令0.3 質(zhì)量方針發(fā)布令0.4 公司概況0.5 任命書0.6 質(zhì)量手冊說明0.7 質(zhì)量手冊修改控制1.0 公司組織機構(gòu)圖2.0 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0 質(zhì)量管理體系過程職能分配表4.0 質(zhì)量管理體系 4.1、4.24.1 文件控制

2、程序4.2.34.2 質(zhì)量記錄控制程序4.2.45.0 管理職責 5.1、5.25.1 質(zhì)量方針5.35.2 管理策劃控制程序5.4.1、5.4.25.3 職責和權(quán)限與溝通5.5.1、5.5.2、5.5.35.4 管理評審控制程序5.66.0 資源管理6.16.1 人力資源控制程序6.26.2 設(shè)施控制程序6.36.3 工作環(huán)境控制程序6.47.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1(1) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序7.17.1(2) 風險管理程序7.17.2 與顧客有關(guān)的過程控制程序7.27.3 （刪減）7.4(1) 采購控制程序7.47.4(2) 進貨檢驗控制程序7.47.5(1)銷售和服務(wù)提供控制程序7.5.1 7

3、.5.47.5(2) 標識和可追溯性控制程序7.5.37.5(3) 倉儲管理控制程序7.5.57.6 監(jiān)視和測量裝置的控制程序7.68.0 測量、分析和改進8.18.1.1 顧客反饋控制程序8.2.18.1.2 部審核程序8.2.28.1.3 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序8.2.3、8.2.48.2 不合格品控制程序8.38.3 數(shù)據(jù)分析控制程序8.48.4 改進控制程序8.5.18.5 忠告性通知發(fā)布和實施控制程序8.5.18.6 質(zhì)量跟蹤和不良事件報告控制程序.8.5.18.7 糾正和預防措施控制程序8.5.2 8.5.3附錄一： 程序文件清單 附錄二：質(zhì)量記錄清單濰坊章節(jié)號：0.2版本

4、：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊頒布令第1頁 共 1 頁頒 布 令本質(zhì)量手冊是依據(jù) GB/T 19001-2000idtISO9001:2000質(zhì)量管理體系 要求和YY/T0287-2003idtISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求，結(jié)合我公司銷售產(chǎn)品的實際和特點編制而成的。它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾,它包括或引用上述標準要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序與對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。本質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī),是公司全體員工貫徹質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標、履行質(zhì)量職責的行為準則和行動

5、綱領(lǐng)，也是公司向社會和所有顧客提供質(zhì)量保證的展示性文件。本質(zhì)量手冊自2008年3月18日起正式實施，公司全體人員自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行。經(jīng) 理：2008年3月18 日濰坊章節(jié)號：0.3版本：A修改次數(shù)0公司概況第1頁 共 1 頁濰坊，成立于2002年8月13日。主要經(jīng)營煤炭、鋼材、木材五金家電、日用百貨、文化用品、農(nóng)業(yè)機械等產(chǎn)品，現(xiàn)準備增加經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司總使占地面積2000平方米，建筑面積1000平方米，其中辦公面積80平方米、倉庫使用面積206平方米。營業(yè)面積70平方米。本公司主要部門有質(zhì)量管理科、營銷科、售后服務(wù)科。公司現(xiàn)有員工6名，其專以上學歷和

6、初級以上職稱的工作人員4人。公司全體員工以法規(guī)為準則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營理念，積極開發(fā)和占有市場，堅持“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一，用戶至上、信譽為本”的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。在管理中我們嚴格遵守國家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項規(guī)定，按照本公司質(zhì)量手冊的要求進行經(jīng)營活動，使經(jīng)濟效益和社會效益不斷提高公司地址：濰坊市奎文區(qū)電 話：傳 真：郵 編：濰坊章節(jié)號：0.4版本：A修改次數(shù)0管理者代表任命書第1頁 共 1 頁管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行GB/T19001：2000質(zhì)量管理體系 要求和YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準，加強對質(zhì)量管理體系運

7、作的領(lǐng)導，特任命麗云為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；2. 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；3. 確保在整個公司提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部各方進行聯(lián)絡(luò)。望公司各部門和全體員工團結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責，以保證質(zhì)量管理體系的有效實施與不斷改進。經(jīng) 理：2008年3月18日濰坊章節(jié)號：0.5版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針和質(zhì)量目標第1頁 共 1 頁質(zhì)量方針： 依法經(jīng)營、質(zhì)量第一；用戶至上、信譽為本。質(zhì)量目標： 醫(yī)療器械安全有效達到100%；顧客滿意率98%；顧客投訴處理率100%質(zhì)量

8、承諾: 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求；確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效；對顧客的投訴做到在24小時回應(yīng)。經(jīng) 理：2008年3月18日濰坊章節(jié)號：0.6版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊說明第1頁 共 1 頁1 目的1.1 本質(zhì)量手冊依據(jù)GB/T 19001-2000質(zhì)量管理體系 要求與YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求而編制，本質(zhì)量手冊用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，與通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。質(zhì)量手冊包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。1.2 適用產(chǎn)品圍a、本質(zhì)量手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售

9、和服務(wù)，以與涉與到的所有部門、場所。b、刪減條款和不適用:公司從事的醫(yī)療器械銷售和服務(wù)，對YY/T0287-2003標準中規(guī)7.3設(shè)計和開發(fā)、7.5.1生產(chǎn)提供的控制條款進行刪減，不影響我公司對提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責任的要求。2、引用標準ISO9000：2000、YY/T0287-2003標準、GB15810-2001一次性使用無菌注射器、GB8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式、GB8369-2005一次性使用輸血器、GB18485.3-2005一次性使用避光輸液器等。3. 術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語、YY/T0287-200

10、3標準的術(shù)語和定義。4. 本手冊中YY/T0287-2003標準的專用要求采用黑色楷體字描述。5. 本手冊為公司的受控文件，由經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理科統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量管理科，辦理核收登記。6.手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。7.在手冊使用期間，如有修改建議，各部門/人員應(yīng)匯總意見，與時反饋到質(zhì)量管理科；質(zhì)量管理科應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊進行修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。8. 版本和修訂質(zhì)量手冊的版本以英文字母表示，依次為A

11、，B，C，D，E即表示第一版至第五版；修訂狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字0、1、2、3、4依次表示。本手冊為第一版，沒有進行修訂，表示為A/0。濰坊章節(jié)號：0.7版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量手冊修改控制頁第1頁 共 1 頁條款號修改條款容修改日期修改人審核批準濰坊章節(jié)號：1.0版本：A修改次數(shù)0行政組織結(jié)構(gòu)圖第1頁 共 1 頁售后服務(wù)科經(jīng) 理售后培訓調(diào)試安裝營銷科產(chǎn)品采購產(chǎn)品銷售文件管理倉庫管理質(zhì)量管理產(chǎn)品檢驗質(zhì)量管理科濰坊章節(jié)號：2.0版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖第1頁 共 1 頁產(chǎn)品采購產(chǎn)品銷售營銷科倉庫管理質(zhì)量管理產(chǎn)品檢驗文件管理調(diào)試安裝售后培訓售后服務(wù)科質(zhì)量管理科經(jīng) 理管理者代表濰坊章節(jié)號：3.0

12、版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系過程職能分配表第1頁 共 1 頁體系要求 職能部門經(jīng)理管理者代表質(zhì)量管理科營銷科售后服務(wù)科4.1 質(zhì)量管理體系總要求4.2.1 總則4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責、權(quán)限和溝通5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎(chǔ)設(shè)施64 工作環(huán)境7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.4 采購7.5 銷售和服務(wù)提供7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制8.1 測量、分析和改進策劃8.2.1 反饋8.2.2 部審核8.2.3 過程的監(jiān)視和測量8.2.4

13、 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3 不合格品控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進說明: 主要職能; 相關(guān)職能濰坊限公司章節(jié)號：4.0版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第1頁 共4頁1 目的說明對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求與對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 圍適用于對公司質(zhì)量管理體系與體系文件的控制。3 職責3.1 經(jīng)理a) 負責領(lǐng)導公司建立、實施和保持以與持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；b) 批準質(zhì)量手冊、發(fā)布質(zhì)量方針和目標。3.2 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；c) 確保在整個組織提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識的形成；

14、d) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。e) 負責組織有關(guān)部門/人員編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行4 程序概要4.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照GB/T19001：2000 和YY/T0287-2003標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，予以持續(xù)改進并保持其有效性。為此，做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 明確過程控制的方法與過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進行管理；c

15、) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標；d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析與采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源(包括所需外包過程)、過程的相互關(guān)系與運，濰坊章節(jié)號：4.0版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第2頁 共 4頁行、指導和控制過程的準則和方法，并確保在過程運作期間，能夠?qū)ζ溥M行測量和監(jiān)控質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客管理職責顧客資源管理測量、分析和改進滿意資源管理測量、分析和改進滿意要求產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品要求輸入 輸出產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品品增值活動 信息流 公司運用過程方法對質(zhì)量管理體系所需過程進行了識別，并確定了他

16、們之間的順序，其一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器的主要銷售服務(wù)流程如下：濰坊章節(jié)號：4.0版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第3頁 共4頁售后服務(wù)采 購檢驗、驗證入庫交付1、關(guān)鍵過程：檢驗、驗證4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。4.2.1按照GB/T19001：2000 和YY/T0287-2003標準的要求與公司的實際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。4.2.2公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：(見附圖:4.0-01)公司質(zhì)量管

17、理體系文件分為二級即：第一級質(zhì)量文件質(zhì)量手冊（包括程序文件）管理標準、工作標準、第二級質(zhì)量文件技術(shù)標準，質(zhì)量記錄文件、表格與其它質(zhì)量文件附圖: 4.0-014.2.2.1 一級文件為公司質(zhì)量手冊,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系,包括任何刪減細節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述與程序等文件。4.2.2.2 第二級文件包括：a) 作為各部門運行質(zhì)量管理體系的實施細則，包括管理標準（各種管理制度等）、工作標準（崗位責任制和任職要求等）、技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準與作業(yè)指導書、檢驗規(guī)等）、部門質(zhì)量記錄與國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。b) 其它質(zhì)量文件：如針對特定產(chǎn)品、項目

18、或合同編制的質(zhì)量計劃或其它標準、規(guī)等，文件應(yīng)適合于其特有的活動方式。c)對公司質(zhì)量總目標和各部門質(zhì)量目標的管理具體執(zhí)行質(zhì)量方針、目標管理辦法。濰坊章節(jié)號：3.0版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第4頁 共 4頁4.2.3文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化與質(zhì)量方針、目標的變化，應(yīng)與時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.4文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。4.2.5可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文件以文字為準,并按照文件控制程序進行管理。4

19、.2.6公司應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)和質(zhì)量體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務(wù)過程。為實施上述要求，公司編制了下列程序文件：章節(jié)號標題GB/T19001和YY/T0287對照條款文件編號4.0 質(zhì)量管理體系4.1 文件控制程序4.2.3Q/KSMT CXWJ4.2.3-014.2 質(zhì)量記錄控制程序4.2.4Q/KSMT CXWJ4.2.401濰坊文件編號：Q/KSMT CXWJ4.2.3-2007版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第1頁 共 5 頁1 目的對公司質(zhì)量管理體系運行的文件進行控制，確保各相關(guān)部門/人員與時得到并使用有效版

20、本的文件。2 圍適用于公司質(zhì)量管理體系文件的控制。3 職責3.1 經(jīng)理負責批準發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2 管理者代表負責審核質(zhì)量手冊。3.3 各部門負責相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量管理科負責體系文件管理并定期組織有關(guān)部門/人員對文件進行評審。3.5 各部門負責本部門與質(zhì)量體系有關(guān)文件的收集、整理和歸檔。4 程序4.1 文件分類與保管4.1.1公司第一級質(zhì)量管理體系文件為質(zhì)量手冊，由質(zhì)量管理科歸檔保存。4.1.2公司第二級質(zhì)量管理體系文件：a） 各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則，包括管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位職責和任職要求等）；技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準

21、）；部門質(zhì)量記錄與國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)量管理科備案存檔。b） 其它質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃、設(shè)計開發(fā)輸出文件或其它標準、規(guī)等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。由各相關(guān)部門保存、使用。c） 公司級行政管理文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策、法規(guī)文件等由質(zhì)量管理科保存。4.2 文件的編號a) 質(zhì)量手冊編號：Q/KSMT ZLSC- XXXX發(fā)布時間（年份）質(zhì)量手冊企業(yè)名稱（）濰坊文件編號：Q/KSMT CXWJ4.2.3-2007版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第2頁 共 5 頁b) 程序文

22、件編號：Q/KSMT CXWJ（X.X.X） XXXX 發(fā)布時間（年份）YY/T0287條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱（科思邁特）c) 質(zhì)量體系表、單、記錄編號：JL / KSMT XXX XX 記錄、表格順序號YY/T0287條款號 企業(yè)名稱 記錄、表格d) 管理類文件和資料編號：GL / KSMT XXX XX 同(c) 管理類文件e) 技術(shù)類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導書等）JS/ KSMT XXX XX同(c)技術(shù)文件和資料f) 外來文件原則上不對其重新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標前原有的二級文件，符合文件和資料控制要求的，仍執(zhí)行原編號，以免引起混亂。濰坊文件編號：Q

23、/KSMT CXWJ4.2.3-2007版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第3頁 共 5頁g) 公司部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放號：存檔 -00 質(zhì)量管理科 -03經(jīng) 理 -01 營 銷 科 -04管理者代表 -02 當向同一部門發(fā)放兩份以上同一文件時，在部門發(fā)放號后加順序號：如向質(zhì)量管理科發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號分別為“01-01”、“01-02”和“01-03”。4.3 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件的適宜和有效：a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理科負責組織有關(guān)人員編寫，由管理者代表審核，上報經(jīng)理批準發(fā)布， 由質(zhì)量管理科負責登記、發(fā)放；b) 各部門的有關(guān)文件由各部門

24、負責人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報經(jīng)理批準，質(zhì)量管理科負責登記、發(fā)放；c) 應(yīng)確保文件使用的各部門/人員都得到相關(guān)文件的適用版本。文件的發(fā)放、回收要填寫文件發(fā)放、回收記錄。4.4 文件的受控狀況文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質(zhì)量管理體系運行緊密相關(guān)的文件和外來文件應(yīng)得到識別并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號并控制其發(fā)放。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了解我公司質(zhì)量體系執(zhí)行的程序與要求。4.5 文件的更改a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理科組織更改，填寫文件更改申請，經(jīng)管理者代表審核，上報經(jīng)理批準后更改，由質(zhì)量管

25、理科發(fā)放。質(zhì)量管理科應(yīng)保留文件更改容的記錄；b) 其它文件的更改由各相關(guān)部門填寫文件更改申請，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。如果指定其它部門審批時，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料；c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。4.6 文件的領(lǐng)用a) 文件使用者應(yīng)填寫文件發(fā)放、回收記錄，經(jīng)相應(yīng)主管部門負責人審批方可領(lǐng)用。b) 因破損而重新領(lǐng)用的新文件，分發(fā)號不變，并收回相應(yīng)舊文件；因丟失而補發(fā)的文件，濰坊文件編號：Q/KSMT CXWJ4.2.3-2007版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第4頁 共 5 頁應(yīng)給予新的分發(fā)號，并注明已丟

26、失的文件的分發(fā)號失效；發(fā)放部門作好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。4.7文件的保存、作廢與銷售4.7.1文件的保存a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方；b) 各部門文件由本部門妥善保管。質(zhì)量管理科每六個月對各部門文件保管情況進行檢查。c) 對受控文件，各部門應(yīng)與時填寫本部門使用文件的受控文件清單。每六個月應(yīng)將清單副本報質(zhì)量管理科備案，如容有變化，應(yīng)通知質(zhì)量管理科；d) 任何人不得在受控文件上亂涂亂改，不準私自外借，確保文件的清晰、易于識別和檢索。4.7.2文件的作廢和銷毀a) 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門與時從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預期使用；b) 為某種原因

27、需保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進行適當?shù)臉俗R，加蓋作廢參考印章；c) 對要銷毀的作廢文件，由相關(guān)部門填寫文件銷毀申請，經(jīng)管理者代表批準后，由質(zhì)量管理科授權(quán)相關(guān)部門銷毀。d)公司對與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、銷售、安裝和服務(wù)的全過程），至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有效期后兩年。 e)質(zhì)量管理科負責保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔，包括產(chǎn)品規(guī)和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時應(yīng)包括安裝和服務(wù)過程。4.7.3文件的借閱、復制借閱、復制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復制記錄，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向質(zhì)量管理科資料管理人員借閱、復制

28、。復制的受控文件必須由資料管理人,登記編號。4.8 外來文件的控制4.8.1外來文件由相關(guān)部門在識別其適用性和有效性后，由質(zhì)量管理科按類別列入外來文件清單。4.8.2質(zhì)量管理科負責識別、收集相關(guān)國家、行業(yè)標準的最新版本，由質(zhì)量管理科統(tǒng)一編號、加蓋受控紅色印章，分發(fā)到相關(guān)使用部門使用，并把舊標準收回。4.8.3各部門要把上述標準與其它與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入部門受控文件清單，并報質(zhì)量管理科備案。濰坊文件編號：Q/KSMT CXWJ4.2.3-2007版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第5頁 共 5 頁4.9 每年初，由質(zhì)量管理科組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進

29、行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 4.5 條款的規(guī)定。4.10對承載媒體不是紙的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.11作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序。4.12技術(shù)類文件的具體管理工作執(zhí)行技術(shù)文件管理制度。5 相關(guān)文件5.1 質(zhì)量記錄控制程序 Q/KSMT CXWJ4.2.4-20075.2 技術(shù)文件管理制度 JS/KSMT4.2.3-016 質(zhì)量記錄6.1 文件一覽表 JL/KSMT4.2.3-016.2 文件發(fā)放、回收記錄 JL/KSMT4.2.3-026.3 文件借閱、復制記錄 JL/KSMT4.2.3-036.4 部門受控文件清單 JL/KSMT4.2.3-046.5 文件

30、更改申請 JL/KSMT4.2.3-056.6 文件銷毀申請 JL/KSMT4.2.3-066.7 外來文件清單 JL/KSMT4.2.3-07濰坊文件編號：Q/KSMT CXWJ4.2.4-2007版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第1頁 共2 頁1 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。3 職責3.1 質(zhì)量管理科負責質(zhì)量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。3.2 各部門負責編制、收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4 程序4.1 各部門負責編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標識、編號按

31、文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫4.3.1質(zhì)量記錄填寫要與時、真實、容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。4.3.2如因筆誤或計算錯誤需修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或與日期。4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護4.4.1各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。4.4.2質(zhì)量管理科收集所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄，編制匯總質(zhì)量記錄清單，包括名稱、編號（版本）、保

32、存期、使用部門等容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本進行備案。4.4.3質(zhì)量管理科保存每批產(chǎn)品的記錄且標明銷售數(shù)量，其保存期限至產(chǎn)品有效期后一年但不少于兩年，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.4.4質(zhì)量管理科每六個月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。4.5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復制a) 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)量管理科領(lǐng)用所需記錄空白表；c) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復制者要經(jīng)相應(yīng)部門負責人批準并填寫文件借閱、復制記錄，由記錄管理人員登記備案4.6 質(zhì)量記錄的銷毀處理濰坊文件編號：Q/KSMT CXWJ4.2.4-2007版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第2

33、頁 共2頁質(zhì)量記錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時，由使用/保存部門填寫文件銷毀申請，報管理者代表批準，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.7 記錄格式4.7.1各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門負責人負責組織編制，管理者代表審批，交質(zhì)量管理科備案。4.7.2各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。5 相關(guān)文件文件控制程序 Q/KSMT CXWJ4.2.3-016 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量記錄清單 JL/KSMT4.2.4-016.2 文件發(fā)放、回收記錄 JL/KSMT4.2.3-026.3 文件借閱、復制記錄 JL/KSMT4.2.3-036.4 文件銷毀申請 JL/KS

34、MT4.2.3-06濰坊章節(jié)號：5.0版本：A修改次數(shù)0管理職責第1頁 共 2 頁1 目的規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的各項質(zhì)量管理活動。2 圍適用于經(jīng)理為建立、實施和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3 程序概要3.1 管理承諾公司經(jīng)理通過以下活動對其建立、實施和改進質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)：3.1.1向公司暨全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性:a) 經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b) 經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認識緊密相關(guān)；c) 經(jīng)理應(yīng)采取培訓、利用任何宣體或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律、法

35、規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性；并經(jīng)常持續(xù)地加強員工的質(zhì)量意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。3.1.2經(jīng)理負責制定和批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，詳見質(zhì)量方針發(fā)布令和“5.1章節(jié)質(zhì)量方針”。3.1.3經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序。3.1.4經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運作能獲得必要的資源（包括人、財、物、技術(shù)等），執(zhí)行資源管理的規(guī)定。3.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予以滿足。經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，為此應(yīng)做到：3.2.1 確定顧客的需求和期望通過市場調(diào)研、預測或與顧客的直接接觸來實現(xiàn)，執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序。3.2.2 將

36、顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理濰坊章節(jié)號：5.0版本：A修改次數(shù)0管理職責第2頁 共 2 頁體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a)公司必須滿足法律法規(guī)與強制性國家和行業(yè)標準的規(guī)定，首先認真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)與強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉(zhuǎn)化的要求與已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，其具體執(zhí)行管理評審控制程序和文件控制程序的規(guī)定。3.3 為保證實現(xiàn)上述要求，公司編制下列文件：章節(jié)號標題GB/T1900

37、1和YY/T0287 對照條款文件編號5.1 質(zhì)量方針 5.3 5.2 管理策劃控制程序5.4.1、5.4.2 Q/KSMT CXWJ5.4-015.3 職責、權(quán)限與溝通5.5.1、5.5.2、5.5.3 Q/KSMT CXWJ5.5.1-015.4 管理評審控制程序 5.6 Q/KSMT CXWJ5.6-01濰坊章節(jié)號：5.3版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第1頁 共 2 頁1、質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。我公司的質(zhì)量方針是“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一；用戶至上、信譽為本”。它是全體員工集思廣義，管理層反復商榷而制定的。它體現(xiàn)了公司全體員工對質(zhì)量的追求和努力的方向以與顧

38、客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準則。組織依存于顧客生存和發(fā)展的，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此組織必須時刻關(guān)注顧客的動向，了解顧客的需求，了解顧客當前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進而更多的占領(lǐng)市場。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場占有率，增強顧客滿意率，不可忽視的大問題。公司在銷售服務(wù)過程中，應(yīng)嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準與產(chǎn)品標準。只有嚴格執(zhí)行標準規(guī)才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。否則將會給市場和顧客帶來不應(yīng)有的傷害。沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。

39、隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)中，如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善，那么，規(guī)本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應(yīng)市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強市場競爭力，最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾，以適應(yīng)不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進性和科學性。由于科學技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場競爭的焦點，它成為一個國家經(jīng)濟能否發(fā)展、企業(yè)能否生

40、存的一個決定性因素。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場中求得生存與發(fā)展?？偠灾|(zhì)量方針這四句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準則。全體員工對質(zhì)量方針準確理解和自覺執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。顧客的需要是公司永恒的追求，只有時刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，與時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進公司整體的發(fā)展！2公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。3公司的質(zhì)量方針為制定和評審質(zhì)量目標提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)

41、量目標，執(zhí)行管理策劃控制程序。4公司各級領(lǐng)導將質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。濰坊章節(jié)號：5.3版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第2頁 共 2 頁5公司不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)公司外部環(huán)境的變化，執(zhí)行管理評審控制程序。6公司對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都實行控制，并執(zhí)行文件控制程序。濰坊文件編號：Q/KSMT CXWJ5.4.2-2007版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第1頁 共3頁1 目的對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標進行管理策劃。2 圍適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃。3 職責3.1 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標，配

42、置必要的資源，負責批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3 質(zhì)量管理科負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。3.4 各部門負責人負責組織本部門的質(zhì)量策劃。4 程序4.1 質(zhì)量目標4.1.1為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架制定均可測量的質(zhì)量目標：a) 醫(yī)療器械安全有效達到100%；b) 顧客滿意率98%； c) 顧客投訴處理率100%。4.1.2質(zhì)量管理科負責組織編制質(zhì)量方針、目標管理辦法，對公司質(zhì)量目標進行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標。為保證目標的順利完成，需進行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。4.2

43、進行質(zhì)量策劃的時機公司在下列情況下需進行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系；b) 公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公司機構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序。4.3 質(zhì)量策劃的容經(jīng)理應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃的容應(yīng)包括：a) 需達到的質(zhì)量目標與相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動，并作出相應(yīng)規(guī)定；濰坊文件編號：Q/KSMT CXWJ5.4.2-2007版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第2頁 共 3頁b) 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標所

44、需建立的過程的資源配置；c) 對實現(xiàn)公司質(zhì)量目標和階段或局部的質(zhì)量目標進行定期評審的規(guī)定，重點應(yīng)評審過程和活動的改進；d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；e)策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。4.4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則：a) 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃與其它質(zhì)量體系文件的容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的容。4.5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理科組織各部門負責人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)

45、理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。4.5.2質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱與編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督、檢查和更改4.6.1各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等與時反饋到質(zhì)量管理科。4.6.2質(zhì)量管理科對管理策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并與時報告經(jīng)理。4.6.3質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)由更改部門填寫文件更改申請，經(jīng)經(jīng)理批準后進行更改，按文件控制程序執(zhí)行。b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如公司機構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責作出相應(yīng)

46、的變更，以確保體系正常運作。4.6.4質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)量管理科負責歸檔保存。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序 Q/KSMT CXWJ4.2.3-015.2 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序 Q/KSMT CXWJ7.1-015.3 質(zhì)量方針、目標管理辦法 GL/KSMT5.4.1-01濰坊文件編號：Q/KSMT CXWJ5.4.2-2007版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第3頁 共3 頁6 質(zhì)量記錄6.2 文件更改申請 JL/KSMT4.2.3-056.3 質(zhì)量目標分解表 JL/KSMT5.4.1-01濰坊章節(jié)號：5.5.1 版本：A修改次數(shù)0職責、權(quán)限與溝通第1頁 共 3 頁1 目的對公司

47、的職能、職責與其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì)量管理。2 圍適于公司對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層與各職能部門和有關(guān)人員的職責、權(quán)限的規(guī)定。3 職責和權(quán)限3.1 各級管理者的共同職責和權(quán)限a) 負責所在管轄圍質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的貫徹實施、分解展開和落實。b) 保證達到有關(guān)法律法規(guī)與合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量，使之滿足顧客要求。c) 履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的容和要求；負責所管轄圍各部門承擔的要素和活動的有效控制。d) 應(yīng)根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準、頒布和實施。e) 有責任對從事對質(zhì)量有影響的管理、供應(yīng)、銷售和驗證工作的人員，按本手冊的要求規(guī)定其責任、權(quán)限和

48、相互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責。f) 有責任指導、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責和程序?qū)嵤w系職責的情況。g) 調(diào)配所管轄圍的資源。3.2 經(jīng)理a) 負責質(zhì)量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，組織管理評審；b) 負責確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)與部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表；c) 負責批準質(zhì)量手冊；負責確定各部門負責人的任職要求，審批培訓計劃；d)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。e)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。3.3 管理者代表a) 負責質(zhì)量體系建立實施和保持，向經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行的業(yè)績和提出改進建議；b) 確保在整個組織提高全體員工滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識；c) 在糾正預防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用；d) 負責組織部質(zhì)量審核，并審批部質(zhì)量審核計劃；e)就質(zhì)量管理