01公司各級(jí)質(zhì)量職責(zé)

1、1目的：制訂公司各級(jí)質(zhì)量職責(zé)，明確各級(jí)質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容及要求。2范圍：公司全員。3責(zé)任：公司全員負(fù)責(zé)履行此職責(zé)，總經(jīng)理負(fù)責(zé)履行職責(zé)的監(jiān)督檢查職能。4內(nèi)容：4。1本職責(zé)的管理：綜合辦公室負(fù)責(zé)本職責(zé)的培訓(xùn)及行政管理級(jí)別隸屬關(guān)系;綜合辦公室負(fù)責(zé)職責(zé)范疇和權(quán)力、管轄范圍的確定.4。2行政管理級(jí)別隸屬關(guān)系:4。2。1職務(wù)名稱(chēng)：公司員工;4.2.2直接下級(jí)：按各部門(mén)的行政隸屬界定。4。3本職工作：依據(jù)藥品管理法、GMP,及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)，履行好各自的職責(zé)。4。4總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)：4.4.1把“產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)”和實(shí)施GMP放在公司工作方針的突出地位，加強(qiáng)對(duì)全面質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo),保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，

2、保證和提高工作質(zhì)量；4.4.2按照GMP條款要求,決定公司的組織機(jī)構(gòu)及人員定編;4.4。3認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)質(zhì)量工作的方針政策，承擔(dān)所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量責(zé)任，保證本公司產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并不使患者承受安全、質(zhì)量和療效的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)藥品質(zhì)量直接全面負(fù)責(zé)，對(duì)藥品質(zhì)量有重大關(guān)系的活動(dòng)進(jìn)行干預(yù)；4。4。4帶頭學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP、及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)法規(guī)，在員工中經(jīng)常進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量量設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的思想教育,強(qiáng)化全體員工的質(zhì)量意識(shí)，使提高產(chǎn)品質(zhì)量成為每個(gè)員工的自覺(jué)行為；4.4.5建立預(yù)防性企業(yè)文化-4。4.5。1即教育員工樹(shù)立了“第一次就把事情做對(duì)”的觀念，為創(chuàng)造“零缺陷”奠定了基礎(chǔ)；4.4。5。2通過(guò)提

3、高全體員工的質(zhì)量意識(shí)，使人的主觀能動(dòng)性得到充分的發(fā)揮；建立建全完善的質(zhì)量管理體系；4.4。5。3確立：“第一次就把事情做對(duì)”的監(jiān)控和管理手段,只有同時(shí)具備了這兩方面的條件，GMP的要求才能落實(shí)到實(shí)處，即在保證質(zhì)量的同時(shí)，也給公司帶來(lái)經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)質(zhì)效同步增長(zhǎng)，達(dá)到管理的基本目標(biāo)；4.4。6組織制訂公司全面質(zhì)量管理的中、近期發(fā)展規(guī)劃，制訂年度方針、目標(biāo)、實(shí)施計(jì)劃，應(yīng)將質(zhì)量放在突出的位置，并親自審查GMP的具體實(shí)施；4.4。7親自組織處理重大質(zhì)量問(wèn)題，組織有關(guān)部門(mén)分析原因、制訂對(duì)策、落實(shí)措施、檢查總結(jié)、納入標(biāo)準(zhǔn)；4.4.8組織質(zhì)量攻關(guān)，表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量作出顯著成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰對(duì)產(chǎn)品

4、質(zhì)量造成重大損失的集體和個(gè)人；4.4.9經(jīng)常了解、聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)和用戶(hù)的意見(jiàn)；4.4。10依法管理、依法生產(chǎn)、依法經(jīng)營(yíng);4。4.11安排公司的GMP的自檢工作.4.5行政副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)：4。5.1組織建立貫徹和完善質(zhì)量保證體系，會(huì)同有關(guān)部門(mén)經(jīng)常進(jìn)行研究、協(xié)調(diào)、檢查和督促.4.5.2協(xié)助總經(jīng)理編制公司系統(tǒng)的全面的中、長(zhǎng)期質(zhì)量管理規(guī)劃；4。5。3協(xié)同總經(jīng)理宣傳貫徹藥品管理法及GMP,并組織協(xié)調(diào)檢查考核員工GMP實(shí)施情況；4.5.4根據(jù)公司產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)負(fù)責(zé)配備好相應(yīng)有資質(zhì)的各部門(mén)人員；4。5。5負(fù)責(zé)培訓(xùn)組織工作，組織制定培訓(xùn)計(jì)劃，并組織好各級(jí)人員培訓(xùn)教材、教案的編制及建立建全培訓(xùn)檔案，使在職員工能夠得

5、到良好的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及GMP方面的培訓(xùn)；4.5.6帶頭學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP、及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)法規(guī)，在員工中經(jīng)常進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量量設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的思想教育，強(qiáng)化全體員工的質(zhì)量意識(shí),使提高產(chǎn)品質(zhì)量成為每個(gè)員工的自覺(jué)行為；4。4。7協(xié)助總經(jīng)理搞好預(yù)防性企業(yè)文化理念的建設(shè)與推廣；4。5。8掌握質(zhì)量信息，根據(jù)了解到的質(zhì)量動(dòng)態(tài)提出新的培訓(xùn)課題；4.5。9參加對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題的分析及重大用戶(hù)意見(jiàn)的處理；4.5。10按GMP實(shí)施細(xì)則組織制訂、修訂行政管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使之GMP管理工作不斷健全、完善、確保產(chǎn)品質(zhì)量；4.5.11負(fù)責(zé)創(chuàng)立文明公司的工作,制定計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、評(píng)比各部門(mén)的執(zhí)行情況,為生

6、產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品創(chuàng)造良好環(huán)境；4。5.12負(fù)責(zé)實(shí)施GMP工作中的財(cái)務(wù)支出給予協(xié)調(diào)及支持;4。5.13負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作。4。6生產(chǎn)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)：4.6.1對(duì)公司的生產(chǎn)技術(shù)工作負(fù)質(zhì)量責(zé)任，協(xié)助總經(jīng)理指導(dǎo)公司的GMP的實(shí)施；4。6.2協(xié)助總經(jīng)理編制公司系統(tǒng)的全面的中、長(zhǎng)期質(zhì)量管理規(guī)劃;4。6。3根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求,組織好技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)；4.6。4負(fù)責(zé)公司技術(shù)開(kāi)發(fā)的科研工作,根據(jù)市場(chǎng)立題，組織新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，按新產(chǎn)品研制程序，進(jìn)行組織與研制報(bào)批;4.6。5帶頭學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP、及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)法規(guī),在員工中經(jīng)常進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量量設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的思想教育，強(qiáng)化全體員工

7、的質(zhì)量意識(shí)，使提高產(chǎn)品質(zhì)量成為每個(gè)員工的自覺(jué)行為；4。6.6協(xié)助總經(jīng)理搞好預(yù)防性企業(yè)文化建設(shè);4.6.7掌握質(zhì)量信息，及時(shí)處理重大質(zhì)量問(wèn)題；4.6.8直接領(lǐng)導(dǎo)所有技術(shù)檔案的業(yè)務(wù)工作；4。6.9負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境保護(hù)工作及對(duì)生產(chǎn)環(huán)境實(shí)施監(jiān)控,并監(jiān)督與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的“三廢”方案的貫徹實(shí)施；4。6.10負(fù)責(zé)組織制定本部門(mén)的各項(xiàng)管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作文件，編制產(chǎn)品的工藝規(guī)程、衛(wèi)生規(guī)程起草及審核；4.6。11負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證工作及本部門(mén)的人員培訓(xùn)工作；4。6。12負(fù)責(zé)對(duì)制訂標(biāo)簽、包裝容器的質(zhì)量規(guī)格審核；4.6。13負(fù)責(zé)掌握公司內(nèi)各種設(shè)備的綜合狀況，以便進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)狀況分析；4。6。14對(duì)技改工程項(xiàng)目組織驗(yàn)收

8、;4。6。15在生產(chǎn)期間,每月召開(kāi)一次本部門(mén)的專(zhuān)門(mén)研究分析和改進(jìn)質(zhì)量的會(huì)議;4。6.16掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥信息,堅(jiān)持貫徹“以節(jié)能為重點(diǎn)的技術(shù)改造"方針，結(jié)合本公司實(shí)際情況組織技改項(xiàng)目和新老產(chǎn)品的改造，引進(jìn)新技術(shù)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量；4。6.17組織采用和推廣新設(shè)備、新材料、新技術(shù)使設(shè)備的更新改造更有利于產(chǎn)品的質(zhì)量的提高；4。6.18認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量第一的方針，按照GMP實(shí)施細(xì)則及國(guó)家建筑有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真組織實(shí)施基建任務(wù)，以工程質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量;4.6.19在保證質(zhì)量前提下，提高施工速度;4。6。20負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作;4。6.21參與供應(yīng)商的審計(jì)工作;4。6。

9、22參與被委托(加工功包裝)方批準(zhǔn)和監(jiān)督；4.6。23參與物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的確定和監(jiān)控；4。6.24組織配合因監(jiān)控某些影響質(zhì)量的因素面進(jìn)行取樣、試驗(yàn)或調(diào)查.4.7經(jīng)營(yíng)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé):4。7.1對(duì)本部門(mén)工作負(fù)質(zhì)量責(zé)任,協(xié)助總經(jīng)理指導(dǎo)公司的 GMP的實(shí)施;4.7.2協(xié)助總經(jīng)理編制公司部門(mén)的全面的中、長(zhǎng)期質(zhì)量管理規(guī)劃；4。7。3根據(jù)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，組織好原輔、包裝材料、生產(chǎn)用的物質(zhì)材料的供應(yīng)并確保符合各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求；4.7。4帶頭學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP、及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)法規(guī),在員工中經(jīng)常進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量量設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來(lái)的思想教育,強(qiáng)化全體員工的質(zhì)量意識(shí)，使提高產(chǎn)品質(zhì)量成為每個(gè)員工的自覺(jué)行為；

10、4。7。5協(xié)助總經(jīng)理搞好預(yù)防性企業(yè)文化建設(shè)；4.7。6掌握質(zhì)量信息，及時(shí)處理本部門(mén)重大質(zhì)量問(wèn)題;4。7。7負(fù)責(zé)掌握本部門(mén)內(nèi)各種設(shè)備的綜合狀況，以便保證產(chǎn)品質(zhì)量;4。7。8負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作。4.8質(zhì)量部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé):4。8。1負(fù)責(zé)制定、完善公司的質(zhì)量保證體系及其運(yùn)作，并負(fù)責(zé)公司的產(chǎn)品質(zhì)量,以最小的風(fēng)險(xiǎn)，最少的成本,創(chuàng)造良好質(zhì)量的產(chǎn)品；4。8.2貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念,保證貼有本公司標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)的；4。8.3批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程，包括處方、生產(chǎn)方法、各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品穩(wěn)定性資料等，批準(zhǔn)

11、對(duì)工藝規(guī)程的任何修改；4。8.4負(fù)責(zé)校正及驗(yàn)證公司文件和規(guī)程、制訂驗(yàn)證總體計(jì)劃，審批驗(yàn)證報(bào)告；4。8.5制訂審核各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、各種有關(guān)質(zhì)量記錄及表格，以滿(mǎn)足GMP的要求；4.8。6對(duì)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄在本部門(mén)指定人員審核簽署后，進(jìn)行復(fù)核批準(zhǔn);4.8。7保證不合格原輔料，包裝材料不投入生產(chǎn),不合格品不出廠,對(duì)進(jìn)廠原輔料,包裝材料進(jìn)行驗(yàn)收檢驗(yàn)，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),對(duì)檢驗(yàn)的正確性負(fù)責(zé)；4。8.8處理用戶(hù)投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,派人或親自回訪用戶(hù)，并將投訴情況及處理結(jié)果書(shū)面報(bào)告公司總經(jīng)理；4.8.9監(jiān)督公司各部門(mén)執(zhí)行GMP的情況并提供指導(dǎo)，主持定期的GMP自檢，批準(zhǔn)自檢報(bào)告和糾正偏差方案并

12、檢查落實(shí)情況;將檢查結(jié)果及時(shí)報(bào)告公司總經(jīng)理；4.8。10定期進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的考核與上報(bào)；4.8.11強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間等單位按GMP要求進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)察；4.8。12開(kāi)展質(zhì)量的內(nèi)部及外部審核；4。8。13決定產(chǎn)品的召回;4.8.14同物料管理部門(mén)合作，負(fù)責(zé)物料名稱(chēng)、編碼的編制；4.8。15負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的確定和監(jiān)控；4。8。16負(fù)責(zé)因監(jiān)控某些影響質(zhì)量的因素面進(jìn)行取樣、試驗(yàn)或調(diào)查。4。8.17負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察及產(chǎn)品的留校觀察；4。8。18負(fù)責(zé)被委托（加工功包裝)方批準(zhǔn)和監(jiān)督;4.8。19批準(zhǔn)原輔料、包裝材料、成品的取樣、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)規(guī)程，并負(fù)責(zé)作出是否準(zhǔn)于放行的決定；4

13、.8。20負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)環(huán)境實(shí)施監(jiān)控，制訂和實(shí)施環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃及報(bào)告結(jié)果;4。8.21負(fù)責(zé)組織制定本部門(mén)的各項(xiàng)管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，編制和修訂質(zhì)量監(jiān)督規(guī)程，并組織實(shí)施，會(huì)同有關(guān)部門(mén)編寫(xiě)新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或討論修正標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.8。22負(fù)責(zé)組織供應(yīng)商的審計(jì)工作;4。8。23負(fù)責(zé)組織批檢驗(yàn)記錄的歸檔;負(fù)責(zé)組織本部門(mén)的人員培訓(xùn)工作；4.8。24學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能;4。8.25參與制定相關(guān)的工藝衛(wèi)生及公司衛(wèi)生管理規(guī)程、工藝驗(yàn)證工作。4.9生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4。9.1組織員工定期進(jìn)行GMP基礎(chǔ)知識(shí)與藥品生產(chǎn)操作技能的培訓(xùn)及考

14、核;4.9。2組織對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的管理和維護(hù)，以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的需要;4。9。3組織對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、工器具、衛(wèi)生潔具的（清潔、維護(hù)、保養(yǎng)）管理，以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的質(zhì)量的需要；4.9。4根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，組織編寫(xiě)并審定工藝規(guī)程；4.9.5與質(zhì)量管理部門(mén)一起完成生產(chǎn)體系方面的驗(yàn)證方案/制訂再驗(yàn)證方案并實(shí)施驗(yàn)證工作;4。9.6協(xié)同質(zhì)量部處理生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差等質(zhì)量問(wèn)題，不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝；4.9。7審核批產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中形成的各種記錄、臺(tái)帳等；4.9。8對(duì)生產(chǎn)環(huán)境實(shí)施監(jiān)控，保證生產(chǎn)體系人員按照規(guī)定的文件和規(guī)程操作，以“照章辦事”的方式來(lái)保證生產(chǎn)過(guò)程受控；4.9。9加強(qiáng)工藝管理，強(qiáng)調(diào)工藝紀(jì)律，避免因工藝

15、操作差錯(cuò)所致質(zhì)量事故發(fā)生；4。9。10不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料決不投入生產(chǎn)，對(duì)GMP實(shí)施情況加以監(jiān)控等；4.9。11貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，消除不合格品的種種隱患，做到“防患于未然”，保證產(chǎn)品的質(zhì)量；4.9。12掌握GMP對(duì)工藝、設(shè)備以及操作的要求;了解生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、安裝及運(yùn)行條件、清潔要求、消毒或滅菌的方法;4。9。13對(duì)潔凈區(qū)工作服的(發(fā)放、收回、清洗）及人員、物料凈化管理好;4.9.14學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能;4。9.15負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作；4.9.16負(fù)責(zé)制定本部門(mén)的各項(xiàng)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)

16、操作規(guī)程；4。9。17制定工藝衛(wèi)生管理規(guī)程、衛(wèi)生管理規(guī)程；4.9。18負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證工作；4.9.19負(fù)責(zé)本部門(mén)的人員培訓(xùn)工作；4.9。20負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的歸檔;4。9。21參與被委托(加工功包裝）方批準(zhǔn)和監(jiān)督；4.9。22參與物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的確定和監(jiān)控；4.9.23參與供應(yīng)商的審計(jì)工作；4。9。24配合因監(jiān)控某些影響質(zhì)量的因素面進(jìn)行取樣、試驗(yàn)或調(diào)查。4。10經(jīng)營(yíng)部門(mén)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4。10.1根據(jù)質(zhì)量部門(mén)的要求，制訂出本部門(mén)從采購(gòu)到倉(cāng)儲(chǔ)的質(zhì)量要求來(lái)組織日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；4.10。2與質(zhì)量管理部門(mén)共同對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，超至少每種物料的供應(yīng)確定出二家備選；4.10。3對(duì)公司有關(guān)質(zhì)量方面的指示、

17、規(guī)定、及時(shí)傳達(dá)貫徹;4.10。4貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，消除不合格品的種種隱患,做到“防患于未然”，保證產(chǎn)品的質(zhì)量；4。10。5嚴(yán)把采購(gòu)的原、輔、包裝材料及其他物質(zhì)的進(jìn)貨廠家、渠道和質(zhì)量關(guān)，不得采購(gòu)未經(jīng)確定的供應(yīng)商家的原、輔、包裝材料及不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料；4。10.6采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的合理的倉(cāng)儲(chǔ)方法，嚴(yán)格執(zhí)行物料、成品先進(jìn)先出、拆包、拆零先出的發(fā)放原則；4.10。7定期檢查采購(gòu)物料和倉(cāng)儲(chǔ)情況，隨時(shí)同質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)溝通，如有問(wèn)題出現(xiàn)，及時(shí)同質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)協(xié)商處理，以免造成不必要的事故；4。10。8進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，收集用戶(hù)意見(jiàn)了解國(guó)內(nèi)外同產(chǎn)品發(fā)展動(dòng)向,及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋;4。10。9向生產(chǎn)部門(mén)提供訂貨

18、合同情況，保證按質(zhì)、按量、按時(shí)向訂戶(hù)提供產(chǎn)品；4.10.10在保證藥品質(zhì)量前提下按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則發(fā)運(yùn)商品;4.10.11建立供應(yīng)商及銷(xiāo)售檔案，做好售后服務(wù)；做好藥品發(fā)出、退貨和收回記錄；4.10.12學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能；4。10.13負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作。4。11綜合辦公負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4。11。1在行政副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制定公司培訓(xùn)工作的年度計(jì)劃的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，宣傳貫徹國(guó)家有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策、規(guī)章制度，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”方針；4。11。2協(xié)助質(zhì)量部督促、檢查公司各部門(mén)GMP

19、管理工作的實(shí)施情況,配合質(zhì)量部定期召開(kāi)質(zhì)量工作會(huì)議，并進(jìn)行考核、評(píng)比；4.11.3協(xié)助質(zhì)量部組織建立貫徹和完善質(zhì)量保證體系;4.11。4與質(zhì)量部經(jīng)常進(jìn)行研究、協(xié)調(diào)、檢查和督促公司質(zhì)量工作開(kāi)展情況；4.11.5協(xié)同總經(jīng)理、行政副總經(jīng)理宣傳貫徹藥品管理法及GMP并組織協(xié)調(diào)檢查考核員工GMP實(shí)施情況；4.11。4負(fù)責(zé)培訓(xùn)組織工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃,建立培訓(xùn)檔案;4.11。5貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，消除不合格品的種種隱患，做到“防患于未然”，保證產(chǎn)品的質(zhì)量；4.11。6參加對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題的分析及重大用戶(hù)意見(jiàn)的處理；4.11。7組織制訂、修訂公司管理制度,使之不斷健全、完善、確保產(chǎn)品質(zhì)量；4.11。8負(fù)

20、責(zé)創(chuàng)立文明公司的工作,制定計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查、評(píng)比各部門(mén)的執(zhí)行情況，為生產(chǎn)質(zhì)量信和得過(guò)產(chǎn)品創(chuàng)造良好環(huán)境；4.11。9嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)員工每年體檢的制度;4。11。10負(fù)責(zé)儀器、儀表、計(jì)量器具的校驗(yàn)聯(lián)系工作；4。11。11學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能;4.11。12負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢,參與公司組織的GMP的自檢工作.4.12安全保衛(wèi)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé):4.12.1學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能；4。12。2貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，維護(hù)與創(chuàng)造消除不合格品的種種隱患外部氛圍，為

21、保證產(chǎn)品的質(zhì)量做好保駕護(hù)航工作；4。12。3負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的安全保衛(wèi)工作,嚴(yán)格執(zhí)行安全保衛(wèi)、消防安全管理規(guī)程，為生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品創(chuàng)造文明安全秩序；4。12.4負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作。4.13行政檔案負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé):4。13。1負(fù)責(zé)公司文書(shū)、GMP文件、技術(shù)資料、人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案、計(jì)量器具檢定檔案、消防器材檔案、設(shè)備檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案的4.13。2負(fù)責(zé)對(duì)公司形成的文件、材料進(jìn)行整理、分類(lèi)、組卷、歸檔、保管等工作；4。13。3按質(zhì)量部要求與規(guī)定，負(fù)責(zé)公司GMP文書(shū)資料的印制、發(fā)放、收回、消毀的管理工作；4.13.4嚴(yán)格執(zhí)行公司檔案進(jìn)出手續(xù),建立檔案查借閱制度；

22、4。13。5負(fù)責(zé)公司所有保密文件保密工作，規(guī)范檔案的整理與保管;4。13.6負(fù)責(zé)對(duì)公司員工體檢及日常健康管理及員工花名冊(cè)的建立;4。13。7學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能。4.14人力資源負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4.14.1按公司總經(jīng)理指令制定公司質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)人員編制，各職能部門(mén)的質(zhì)量權(quán)責(zé)劃分；4.14。2負(fù)責(zé)對(duì)公司擬定、解釋公司質(zhì)量體系中人事工作的管理與計(jì)劃；4.14.3負(fù)責(zé)公司質(zhì)量事故方面的人員任免、考評(píng)、獎(jiǎng)懲、調(diào)配的實(shí)施；4.14.3負(fù)責(zé)制訂有效的培訓(xùn)政策和制度，負(fù)責(zé)員工質(zhì)量培訓(xùn)工作的日常管理；4。14.4在公司各部門(mén)的協(xié)助下編制和實(shí)施

23、年度培訓(xùn)計(jì)劃,組織、安排和協(xié)調(diào)培訓(xùn)，確保其順利進(jìn)行；4.14。5為公司內(nèi)部教員提供培訓(xùn)服務(wù)，使其掌握必要的理論、方法與技巧，不斷提高自身素質(zhì);4.14。6學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能；4。14。7貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，創(chuàng)造消除不合格品的種種隱患外部氛圍.4.15計(jì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)：4.15。1認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法和上級(jí)有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)全公司計(jì)量器具儀器、儀表的管理工作，制定計(jì)量器具儀器、儀表的使用、維護(hù)和管理規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.15.2負(fù)責(zé)按國(guó)家計(jì)量管理的要求定期對(duì)公司內(nèi)，在用的計(jì)量器具儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)、維護(hù)、保養(yǎng)等工作；4。

24、15。3組織全公司計(jì)量器具儀器和儀表按國(guó)家規(guī)定受檢,保證計(jì)量值的準(zhǔn)確，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量；4。15.4負(fù)責(zé)及時(shí)填寫(xiě)計(jì)量器具儀器、儀表校驗(yàn)記錄等,并對(duì)正在使用或生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量器具儀器、儀表,標(biāo)出正確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)及有效期；4。15.5對(duì)新購(gòu)置的計(jì)量器具儀器、儀表及時(shí)建立臺(tái)賬；4。15。6負(fù)責(zé)在用計(jì)量器具儀器、儀表的巡檢工作,做好計(jì)量器具儀器、儀表使用情況的監(jiān)督、檢查工作，對(duì)失靈、失準(zhǔn)、超期計(jì)量器具儀器、儀表制止使用，保證計(jì)量器具儀器、儀表經(jīng)常處于完好狀態(tài)；4.15.7學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù),提高業(yè)務(wù)技能；4。15。8貫徹公司預(yù)防性企

25、業(yè)文化理念，提供消除不合格品的種種隱患外部氛圍，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量做好保駕護(hù)航工作。4。16環(huán)保負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)：4。16.1負(fù)責(zé)按國(guó)家相關(guān)環(huán)境保護(hù)法規(guī)法規(guī)管理的要求，做好公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境的保障監(jiān)控工作;4。16.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)廢棄物的排放標(biāo)準(zhǔn)等的管理，確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境符合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的要求；4.16。3負(fù)責(zé)日常生產(chǎn)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境巡檢工作；4。16.4學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù),提高業(yè)務(wù)技能;4.16。5貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念,維護(hù)消除不合格品的種種隱患外部環(huán)境，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量做好保駕護(hù)航工作.4.17消防負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)：4。1

26、7.1負(fù)責(zé)按國(guó)家相關(guān)消防法規(guī)法規(guī)管理的要求，做好公司生產(chǎn)、檢驗(yàn)、辦公、生活區(qū)消防保障監(jiān)控工作；4.17。2負(fù)責(zé)生產(chǎn)、檢驗(yàn)所用物質(zhì)的消防隱患排除,確保生產(chǎn)、檢驗(yàn)工作環(huán)境符合生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的要求；4。17.3學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù),提高業(yè)務(wù)技能;4。17.4貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，維護(hù)消除不合格品的種種隱患外部環(huán)境，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量做好保駕護(hù)航工作。4。18財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé):4。18.1組織本部門(mén)學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī),抓好有關(guān)工作的落實(shí)，將質(zhì)量和效益有機(jī)地結(jié)合起來(lái)；4。18.2領(lǐng)導(dǎo)財(cái)務(wù)部門(mén)建立質(zhì)量成

27、本計(jì)算，分析數(shù)據(jù)和控制體系，按期提出質(zhì)量成本分析報(bào)告；4.18.3對(duì)質(zhì)量成本的科學(xué)性和真實(shí)性負(fù)責(zé)；4.18。4積極參與公司經(jīng)營(yíng)管理，為組織各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的制定、員工培訓(xùn)及實(shí)施GMP提供財(cái)務(wù)支持；4.18.5貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，創(chuàng)造消除不合格品的種種隱患外部氛圍，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量做好保駕護(hù)航工作4.18。6負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢,參與公司組織的GMP的自檢工作.4.19成本核算負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé):4。19.1負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)成本的質(zhì)量控制與日常管理；4.19.2負(fù)責(zé)指導(dǎo)與檢查生產(chǎn)過(guò)程物料平衡的核算；4。19.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量消耗定額的分配;4。19.4參與物料平衡、產(chǎn)品質(zhì)量消耗定額標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證工

28、作；4.19.5學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能；4.19.6貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念,以良好的工作質(zhì)量，來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé)。4.20會(huì)計(jì)、出納負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4.20。1管理與控制質(zhì)量事故處理過(guò)程中的獎(jiǎng)勵(lì)與處罰資金分配；4.20。2管理與控制質(zhì)量檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的校驗(yàn)與購(gòu)置，試劑、試藥購(gòu)置資金合理調(diào)控;4。20.3將物料采購(gòu)與產(chǎn)品銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)票上的信息及時(shí)反饋給質(zhì)量部門(mén)；4.20.4學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù),提高業(yè)務(wù)技能；4。20.5貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，以良好的工作質(zhì)量,來(lái)保證

29、產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé).4。21質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4.21.1在質(zhì)量部負(fù)責(zé)人的授權(quán)下對(duì)原料、輔料、包裝材料、成品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并決定是否放行;4。21。2代表質(zhì)量部負(fù)責(zé)人進(jìn)行生產(chǎn)偏差的調(diào)查，向質(zhì)量部負(fù)責(zé)人提交調(diào)查報(bào)告和處理意見(jiàn)；4.21.3對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)質(zhì)量監(jiān)控，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)、車(chē)間等部門(mén)按GMP要求進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)察；4。21.4參與公司質(zhì)量的內(nèi)部及外部審核；4。21。5對(duì)進(jìn)廠原輔料，包裝材料進(jìn)行驗(yàn)收監(jiān)督，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核；4。21.6負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查留樣觀察工作，分析產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,提出改進(jìn)建議,不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量；4。21.7 建立健全產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4。21。8組織相關(guān)人員專(zhuān)訪客戶(hù)，負(fù)責(zé)對(duì)

30、質(zhì)量事故的調(diào)查、報(bào)告，提出相應(yīng)的處理意見(jiàn)；4。21。9負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方面培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及GMP方面的培訓(xùn)；4。21。10出具物料、工藝用水、環(huán)境監(jiān)測(cè)及產(chǎn)品放行單;4.21。11學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能；4.21。12貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，以良好的工作質(zhì)量,來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé)。4.22質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4.22.1編制及修訂公司產(chǎn)品和原輔料，包裝材料的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程；4.22。2參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的制定與修改，負(fù)責(zé)有關(guān)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證;4.22.3負(fù)責(zé)原料、輔料、包裝材料及成品、關(guān)健生產(chǎn)介質(zhì)和生產(chǎn)環(huán)境等的各項(xiàng)檢

31、驗(yàn)工作；對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的正確性負(fù)責(zé)；4.22。4負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)內(nèi)部的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的調(diào)查；4。22。5嚴(yán)格把關(guān)、反饋數(shù)據(jù)、預(yù)防、監(jiān)督和保證出廠產(chǎn)品的質(zhì)量,促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高；4.22.6對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的一切原料、輔料、包裝材料及成品按規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,作出合格與否的判定；4。22.6不合格的原料、輔料、包裝材料和不合格的成品不出具檢驗(yàn)合格報(bào)告單及時(shí)、準(zhǔn)確出具原輔料、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；4.22。7對(duì)于藥品內(nèi)包裝材料實(shí)施相容性實(shí)驗(yàn)等方面的考查；4.22。8負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣觀察、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集與匯兌上報(bào)工作,分析產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,提出改進(jìn)建議，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量；4。

32、22.9提供公司產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理的基礎(chǔ)數(shù)據(jù);4。22.10學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能；4.22。11貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，以良好的工作質(zhì)量，來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé)。4。23GMP管理人員質(zhì)量職責(zé)：4.23。1負(fù)責(zé)公司質(zhì)量技術(shù)文件如工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和其他重要技術(shù)報(bào)告的管理；4.23。2公司文件的登記與編碼的編制；4。23。3負(fù)責(zé)參與和組織對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等文件起草、審核和修訂;4.23.4 GMP原始文件的安全貯存、質(zhì)量技術(shù)文件的復(fù)印和分發(fā)、作廢文件的收回和銷(xiāo)毀;4。23.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與修訂；4。23。6協(xié)

33、助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人不斷完善公司質(zhì)量保證體系建設(shè)；4。23。7協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人進(jìn)行日常GMP落實(shí)情況檢查，及時(shí)糾正偏差；4。23。8編制GMP自檢計(jì)劃,協(xié)助質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人進(jìn)行GMP自檢、撰寫(xiě)自檢報(bào)告,檢查督促整改計(jì)劃的落實(shí);4.23。9對(duì)供應(yīng)商實(shí)施定期質(zhì)量審計(jì)；4.23。10負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外最新GMP資料和其他資料，為公司各級(jí)管理層制定質(zhì)量方針、管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提供建議和參考資料;4.23。11負(fù)責(zé)制定員工的GMP培訓(xùn)及考核計(jì)劃；4.23.12編寫(xiě)培訓(xùn)教材，組織建立員工GMP培訓(xùn)檔案；4.23.13負(fù)責(zé)公司日常驗(yàn)證計(jì)劃、方案，并組織實(shí)施;4.23.14參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修訂;4.2

34、3.15參與公司新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證；4.23。16參與新產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證；4.23。17負(fù)責(zé)公司計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與維護(hù),確定計(jì)量器具的分類(lèi)和校驗(yàn)周期并按計(jì)劃實(shí)施，批準(zhǔn)校驗(yàn)報(bào)告；4.23.18學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù),提高業(yè)務(wù)技能；4.23。19貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念,以良好的工作質(zhì)量，來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé)。4.24車(chē)間負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4。24。1根據(jù)生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)，制定出計(jì)劃，并做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作,嚴(yán)格控制日生產(chǎn)進(jìn)度，做到均衡生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；4.24。2經(jīng)常到車(chē)間各崗位調(diào)查、了解班組的崗位操作規(guī)程和各項(xiàng)管理規(guī)程的執(zhí)行情況，

35、使員工認(rèn)識(shí)到只有按照GMP的要求去做,才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量；4。24.3按衛(wèi)生方面管理規(guī)程對(duì)車(chē)間的環(huán)境、設(shè)備和個(gè)人衛(wèi)生定期檢查；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，找出原因，并監(jiān)督其改進(jìn)；使衛(wèi)生狀況能夠達(dá)到生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；4。24。4實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量管理,按GMP要求開(kāi)展工作,在生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召開(kāi)質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)，找出問(wèn)題所在,定出改進(jìn)措施;并做好記錄，定期總結(jié)；4。24.5大力支持質(zhì)量監(jiān)督員的工作,對(duì)各崗位進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)，把質(zhì)量唯先放在第一位,確保產(chǎn)品質(zhì)量；4。24。6學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能；4.24.7貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念,以良好的工

36、作質(zhì)量，來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé)；4.24.8負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作.4。25車(chē)間生產(chǎn)技術(shù)人員質(zhì)量職責(zé):4.25。1根據(jù)生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指數(shù)，制定各崗位收率或成品率，質(zhì)量等指標(biāo)計(jì)劃，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，并制定相應(yīng)措施，保證各崗位經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和技術(shù)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；4.25.2抓好技術(shù)基礎(chǔ)工作,努力提高產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量，降低消耗；4。25。3深入班組，了解實(shí)際情況，掌握各崗位收率和質(zhì)量;4。25.4經(jīng)常檢查管理規(guī)程的貫徹執(zhí)行情況，檢查操作記錄是否真實(shí)可靠；4.25.5對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故要及時(shí)處理,并組織人員分析，盡快解決問(wèn)題;做好事故的詳細(xì)原始記錄，并保存存檔；4。2

37、5。6為保證產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)常監(jiān)督檢查環(huán)境衛(wèi)生，工藝衛(wèi)生；監(jiān)督原輔材料的質(zhì)量、規(guī)格、領(lǐng)用、退換手續(xù)，加強(qiáng)成品的檢查和質(zhì)量控制；4.25。7加強(qiáng)對(duì)員工的技能培訓(xùn),確保員工技能與綜合素質(zhì)不斷提高，使得產(chǎn)品產(chǎn)量，質(zhì)量不斷提高；4。25.8對(duì)所有原始記錄整理后歸檔；確保生產(chǎn)過(guò)程的可追蹤性；4。25.9學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能；4.25。10貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，以良好的工作質(zhì)量，來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé)；4.25.11負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作。4。25。12負(fù)責(zé)起草本部門(mén)的管理規(guī)程和審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4。25

38、.13對(duì)生產(chǎn)過(guò)程、環(huán)境實(shí)施監(jiān)控；4。25.14負(fù)責(zé)起草工藝衛(wèi)生管理、人員衛(wèi)生管理規(guī)程、環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程；4。25.15負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證工作;4.25.16參與供應(yīng)商的審計(jì)工作；4.25.17參與被委托(加工功包裝)方批準(zhǔn)和監(jiān)督；4.25。18參與物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件的確定和監(jiān)控；4.25。19負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄及組織歸檔；4.25。20對(duì)GMP實(shí)施情況加以監(jiān)控等；4。25。21配合因監(jiān)控某些影響質(zhì)量的因素面進(jìn)行取樣、試驗(yàn)或調(diào)查.4.26設(shè)備維修負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4.26.1負(fù)責(zé)全公司動(dòng)力設(shè)備、環(huán)境保護(hù)設(shè)施、消防設(shè)施、生產(chǎn)輔助系統(tǒng)管理工作，制訂動(dòng)力設(shè)備、環(huán)境保護(hù)設(shè)施、消防設(shè)施、生產(chǎn)輔助系統(tǒng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和

39、管理規(guī)程，并組織實(shí)施,以滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量；4.26.2組織制定動(dòng)力設(shè)備、環(huán)境保護(hù)設(shè)施、消防設(shè)施、生產(chǎn)輔助系統(tǒng)設(shè)備檢修計(jì)劃，并組織實(shí)施，使設(shè)備經(jīng)常處于完好狀態(tài)；4。26。3組織采用和推廣新設(shè)備、新材料、使設(shè)備的更新改造更有利于產(chǎn)品質(zhì)量的提高;4。26。4學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能；并培訓(xùn)、考核本部門(mén)員工，積極參加GMP管理；4。26。5貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，以良好的工作質(zhì)量，來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé)；4。26.6負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作。4.27市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4.27.1學(xué)習(xí)藥

40、品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能;并培訓(xùn)、考核本部門(mén)員工，積極參加GMP管理；4。27.2貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，以良好的工作質(zhì)量，來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé);4.27。3在保證藥品質(zhì)量前提下按照及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則發(fā)運(yùn)商品；4。27。4建立用戶(hù)檔案，做好售后服務(wù)；4。27.5做好藥品發(fā)出、退貨和收回記錄；4.27.6進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)查，收集用戶(hù)意見(jiàn)了解國(guó)內(nèi)外同產(chǎn)品發(fā)展動(dòng)向，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反饋.4.28物料供應(yīng)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé):4.28。1按生產(chǎn)計(jì)劃要求，提前做好物資訂貨、采購(gòu)、供應(yīng)保管工作,按“質(zhì)量第一”的原則嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),保證采購(gòu)的所

41、有原、輔包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.28。2審核供貨單位的質(zhì)量保證能力，嚴(yán)格審計(jì)確定的供應(yīng)商廠家訂貨、采購(gòu)；4.28.3加強(qiáng)GMP意識(shí)教育，貫徹執(zhí)行GMP實(shí)施細(xì)則中的有關(guān)規(guī)定;4.28。4學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能參與GMP管理工作；4。28.5貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，以良好的工作質(zhì)量,來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé)；4。28.6負(fù)責(zé)本部門(mén)GMP的自檢，參與公司組織的GMP的自檢工作。4.29倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)：4。29.1為了保證物料的質(zhì)量，必須按照GMP要求儲(chǔ)存和堆放，確保庫(kù)房?jī)?nèi)物料的質(zhì)量;4。29.2嚴(yán)格執(zhí)行物料及成品保管規(guī)程，并負(fù)

42、責(zé)憑“放行單”進(jìn)行發(fā)放與發(fā)料量的準(zhǔn)確性;4。29.3注重入庫(kù)物質(zhì)、物料的核對(duì)稱(chēng)重與復(fù)核；4。29。4物料與成品的發(fā)放,按先進(jìn)先出、近效期先出的原則執(zhí)行;4。29.5凡不符合標(biāo)準(zhǔn)的原輔、包裝材料原則上不能投入生產(chǎn)使用,在特殊情況下，應(yīng)向質(zhì)量管理部門(mén)辦理降級(jí)手續(xù)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，才能投入生產(chǎn)；4。29.6加強(qiáng)對(duì)本部門(mén)員工GMP意識(shí)教育與培訓(xùn)、考核,貫徹執(zhí)行GMP實(shí)施細(xì)則中的有關(guān)規(guī)定；4。29.7對(duì)廢棄的物料及印刷的包裝材料處理，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)與監(jiān)控的情況下進(jìn)行處理;4。29。8學(xué)習(xí)藥品管理法、GMP及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技術(shù)，提高業(yè)務(wù)技能參與GMP管理工作;4。

43、29。9貫徹公司預(yù)防性企業(yè)文化理念，以良好的工作質(zhì)量，來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量而盡職盡責(zé)；4。29。10負(fù)責(zé)本職工作的日常GMP的自檢。4。30質(zhì)量監(jiān)督員質(zhì)量職責(zé)：4.30。1認(rèn)真檢查監(jiān)督公司頒發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，保證出廠產(chǎn)品的外觀及澄明度合格；4.30。2對(duì)進(jìn)廠的包裝材料及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等與倉(cāng)庫(kù)管理人員共同進(jìn)行版面確認(rèn)，無(wú)誤后才能夠入廠檢驗(yàn)等;4。30。3負(fù)責(zé)留樣室的產(chǎn)品檢驗(yàn)監(jiān)督及管理,對(duì)本公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行考察數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總建檔；4。30。4配合銷(xiāo)售部門(mén)做好公司包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)工作;4。30。5負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品的質(zhì)量檔案；4.30。6負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、倉(cāng)庫(kù)的日常質(zhì)量監(jiān)督工作，簽發(fā)清場(chǎng)(清潔）合格證、協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人簽發(fā)物料（成品）放行單、生產(chǎn)