在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)用戶需求(URS)

1、在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)用戶需求URS)湖南某某制藥在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)1、綜述本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)以下簡稱 URS對湖南某某制藥的生產(chǎn)線潔凈度在線采 樣監(jiān)測系統(tǒng)的要求進(jìn)行了描述。1.1用途該文件將用于對在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)功能要求以及其他相關(guān)要求進(jìn)行詳細(xì)說明。1.2目的該文件將描述在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)硬件和軟件的技術(shù)參數(shù)及性能需求。 該用戶 需求以下簡稱URS將作為詳細(xì)設(shè)計和設(shè)備功能要求標(biāo)準(zhǔn)的根底，并且 URS還 將用作今后設(shè)備確認(rèn)的根底資料。1.3范圍該文件為無菌注射劑生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域采用的空氣在線采樣監(jiān)測系統(tǒng)的用戶需 求文件。應(yīng)用于湖南某某制藥車間的生產(chǎn)線潔凈度在線采樣監(jiān)測工程， 并且將作 為設(shè)備招標(biāo)、采購、設(shè)計、構(gòu)

2、造、安裝和確認(rèn)過程中的參考文件。該系統(tǒng)包括在 線粒子檢測、在線浮游菌采樣、在線風(fēng)速傳感器、真空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)。2、根本要求湖南某某制藥生產(chǎn)線潔凈度在線采樣監(jiān)測工程，將按照中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理標(biāo)準(zhǔn)2022版要求實施，在工程建成通過中國 GMP認(rèn)證后，將用于無菌制 劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。因此，該設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件系統(tǒng)等都 必須滿足國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施。2.1法規(guī)、指南與GMP目關(guān)的法規(guī)要求中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2022版正文及附錄；同時參考ISPE制藥工程指南及附錄等標(biāo)準(zhǔn)；與工程相關(guān)的法規(guī)要求機械設(shè)備均應(yīng)符合中國有關(guān)機械標(biāo)準(zhǔn)或用戶接受的國際標(biāo)準(zhǔn)；該用戶

3、設(shè)備需求說明URS法規(guī)要求分為兩類:級別描述G與GMP相關(guān)的要求E與工程或非GMF相關(guān)的要求3、資質(zhì)需求序號級別要求是/否URS01E為了確保工程的施工質(zhì)量，投標(biāo)單位需具備機電安 裝三級以上資質(zhì)和ISO9001認(rèn)證能夠確保工程在 實施過程中各個環(huán)節(jié)符合 GMP的認(rèn)證要求并提供 響應(yīng)證明。URS02E必須要提供在工程執(zhí)行過程中保證各個環(huán)節(jié)正常 進(jìn)行的SOP標(biāo)準(zhǔn)，附在標(biāo)書中。4、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)4.1設(shè)備概述該在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)將應(yīng)用于生物制劑生產(chǎn)線，在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)在 線粒子連續(xù)監(jiān)控的要求，所有無菌室的采樣點同時監(jiān)測 0.5um和5.0um的粒子狀 況和浮游菌狀況，符合中國2022版GMP寸無菌室生

4、產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定。以期到達(dá)生 產(chǎn)過程的平安、有效和可控4.2總體要求序號級別要求是/否URS03G設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造、平安和確認(rèn)等需滿足國內(nèi)外 相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)對于無菌制劑生產(chǎn)的法律、法規(guī)， 并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南。URS04G設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要 求，平安、穩(wěn)定、可靠，便于操作和維修保養(yǎng)， 并能防止過失和交叉污染。URS05G所有暴露于關(guān)鍵操作區(qū)域的該系統(tǒng)組件材質(zhì)應(yīng) 為316L材質(zhì)不銹鋼。URS06G粒子計數(shù)器本身外殼材質(zhì)為不銹鋼，可以有效的 屏蔽掉各種電信號的干擾。粒子計數(shù)器外部需要 配有316L材質(zhì)的不銹鋼盒，適合買方廠房日常 的清潔消毒工作如甲醛熏蒸，臭氧消毒，VHP序號級別要

5、求是/否消毒等常用消毒方式；URS07G米樣頭等暴露在潔凈區(qū)域的工作零件外表，盡可 能不設(shè)計有外露的螺栓連接，全部設(shè)備主體的接 口應(yīng)為衛(wèi)生型，外表應(yīng)平整、光滑、無死角，易 清洗與消毒；URS08E設(shè)備應(yīng)對裝置之外環(huán)境不構(gòu)成污染，不對正常生 產(chǎn)操作帶來影響，應(yīng)米取防漏、隔熱、防噪聲等 措施。URS09E設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，留有充足的維修保養(yǎng)空間，特別 是關(guān)鍵的維保部位。URS10G必須對部件、儀器、轉(zhuǎn)換控制面板和管道等進(jìn)行 適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，且應(yīng)確保其與圖紙的一致性和可追 蹤性。標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。URS11G設(shè)備的設(shè)計、構(gòu)造等應(yīng)符合中國相關(guān)環(huán)境、健康 和平安法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；存在平安隱患和風(fēng)險 的

6、地方應(yīng)在適宜的位置張貼平安警示標(biāo)識，并使 用屮文或屮央文。URS12E根據(jù)現(xiàn)場傳輸信號的不同，不同型號的電纜用于 不同的信號傳輸，對現(xiàn)場總線信號，應(yīng)采用專用 的特殊的電纜。URS13E該系統(tǒng)應(yīng)具有良好的擴展性，便于增加新的塵粒 監(jiān)測位點和浮游菌監(jiān)測點。URS14E整機外觀要求美觀大方、潔凈光亮，焊縫要求拋 光，內(nèi)外部零件不生銹。URS15E本設(shè)備將用于制劑車間塵埃粒子、浮游菌的實時 監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)配置外置真空取樣泵，并根據(jù) 廠房的實際情況配全相應(yīng)的取樣管、數(shù)據(jù)線、電 源線等輔材。可實現(xiàn)對環(huán)境的實時監(jiān)測，并可實序號級別要求是/否現(xiàn)顯示、記錄、存儲、打印、報警、歷史紀(jì)錄查 詢等功能；URS16G

7、機器所有的零部件、電線以及電氣元件等能夠長 期耐受醛類、酚類、過氧乙酸、過氧化氫、醇類 等符合法規(guī)要求的消毒劑的腐蝕；URS17G設(shè)備的主要部件必須進(jìn)行編號且記入說明書，同 時注明主要零部件的建議更換周期；URS18G所有的螺絲必須使用國際標(biāo)準(zhǔn)的大小尺寸。如果 不是，那么必須隨機提供一套完整的工具箱和替換 的螺絲；URS19G每一個可調(diào)節(jié)的局部都應(yīng)該設(shè)有可供參考的刻 度或范圍物理調(diào)節(jié)和/或者電動調(diào)節(jié)；URS20G設(shè)備內(nèi)部的管道要求有介質(zhì)及流向標(biāo)識，每個閥 門要求貼標(biāo)簽。閥門、管路應(yīng)與PID圖對應(yīng)；URS21G提供風(fēng)險評估的結(jié)果來確定監(jiān)測點數(shù)量及布置 點，供應(yīng)商應(yīng)列出每增加或者減少一個粒子監(jiān)測

8、點及微生物監(jiān)測點的相應(yīng)費用。URS22E設(shè)備實際使用中噪音控制在80分貝以內(nèi)。URS23E設(shè)備必須預(yù)留溫濕度、風(fēng)速、以及壓差傳感器接口。4.3具體技術(shù)要求塵埃粒子根據(jù)新版GMP附錄I第三章第十條要求：應(yīng)當(dāng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。在關(guān)鍵操作全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測。第十二條要求：應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限 度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時采取的糾偏措施。序號級別要求是/否URS24E卩卩m粒徑的塵粒進(jìn)行檢測；隨機附帶校準(zhǔn)證書， 具有NIST可追溯性。URS25E無菌至激光粒子傳感器包括激光探測器和等動 力采樣探頭，利用中央真

9、空泵提供抽取空氣的動 力，通過每個傳感器的流量探測器裝置和進(jìn)氣口 自動調(diào)節(jié)至1立方英尺/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)流量；內(nèi)置長 壽命激光頭使用平均壽命應(yīng)不少于10年。URS26E采用潔凈室專用的內(nèi)附膜的真空取樣管。URS27E激光粒子計數(shù)器可以連續(xù)工作 24小時/天，可 以放置在指定位置進(jìn)行監(jiān)測；URS28E粒子計數(shù)器通訊方式米用 TCP/IP或工業(yè)總線協(xié) 議。URS29E激光粒子計數(shù)器內(nèi)部材質(zhì)應(yīng)能耐受過氧化氫、甲醛等化學(xué)試劑和常用消毒劑。URS30E粒子計數(shù)器具備數(shù)據(jù)緩存，緩存數(shù)據(jù)大于1000 組：通訊中斷時，傳感器會自動順序保存歷史數(shù) 據(jù)，通訊恢復(fù)后，數(shù)據(jù)按時間順序自動下載到系 統(tǒng)。URS31E真空泵和通

10、訊線、電源線等系統(tǒng)連接裝置應(yīng)當(dāng)放 置于潔凈室外，在氣路的主管路上配置放置氣流 倒灌的裝置此外還要配有專用墻壁接口板用于 電源線、數(shù)據(jù)線、真空管路和潔凈室內(nèi)的粒子計 數(shù)器進(jìn)行連接，方便校正時進(jìn)行撤除和二次安 裝，不會給潔凈室?guī)砣魏蚊芊馕廴镜认嚓P(guān)問 題，墻壁接口板應(yīng)該同時具有防止微生物隨氣流 逆流回潔凈室的功能。URS32E粒子計數(shù)器的安裝應(yīng)方便在維修校正時進(jìn)行拆 除，撤除粒子計數(shù)器后不應(yīng)存在外界氣流進(jìn)入到 潔凈室的可能。序號級別要求是/否URS33E供應(yīng)商安裝粒子計數(shù)器時應(yīng)考慮設(shè)備運行所產(chǎn) 生的震動對粒子計數(shù)器的影響，尤其注意膠塞振 動盤附近的采樣裝置，應(yīng)考慮在震動環(huán)境下，粒 子計數(shù)器能夠長期

11、穩(wěn)定運行；浮游菌根據(jù)新版GMP附錄I第三章第十一條要求：應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測, 評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和 外表取樣法如棉簽擦拭法和接觸碟法等。動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)防止對潔凈區(qū)造成 不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。第十二條要求：應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限 度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)是時采取的糾偏措施。序號級別要求是/否URS34E微生物取樣器使用米樣效率較咼的，世界主流方 式的孔板式師孔式浮游困采樣器。URS35E微生物取樣器應(yīng)帶有外置或內(nèi)置的真空泵。生產(chǎn) 線內(nèi)的取樣量為1立方英尺/分鐘或類似的低流 速，以

12、便于盡量多的覆蓋整個關(guān)鍵生產(chǎn)過程。取 樣空氣體積滿足ISO14698-1要求。URS36E微生物取樣頭應(yīng)當(dāng)能應(yīng)能耐受過氧化氫、甲醛等 化學(xué)試劑和常用消毒劑。取樣頭可用于濕熱滅菌 柜滅菌。微生物取樣頭的設(shè)計能有效地防止假陽 性的數(shù)據(jù)；中央真空泵據(jù)FDA及CGM要求為了保證在線監(jiān)系統(tǒng)中在線塵埃粒子檢測及浮游菌檢測 的需求，生產(chǎn)線上會有多個采樣點，為了節(jié)省本錢，特采用一套真空系統(tǒng)去滿 足在線采樣系統(tǒng)的采樣流量需求。序號級別要求是/否序號級別要求是/否URS37E優(yōu)先考慮外置真空泵無油真空泵，運行平穩(wěn) 可靠，流量與系統(tǒng)相匹配。泵可持續(xù)運轉(zhuǎn)，并可 在低真空環(huán)境下進(jìn)行運行。供應(yīng)商須提供兩臺真 空取樣泵一用

13、一備，可以實現(xiàn)在現(xiàn)場或控制室 中隨時控制其切換，便于日常維護，此種取樣 方式不得通過一臺真空泵雙缸而替代；優(yōu)先采用 雙泵冗余式自動切換真空系統(tǒng)，代替一般性的單 泵式或雙泵手動切換真空系統(tǒng)，雙泵冗余式真空 系統(tǒng)由兩臺干式真空泵、PLC控制單元和真空罐 組成，確保真空動力的連續(xù)穩(wěn)定工作。URS38E當(dāng)一個正常工作，另一個那么處在待機狀態(tài)。系統(tǒng) 包含自動切換裝置，在遇到工作的一個泵出現(xiàn)異 常狀況，可以自動切換到另外一個泵繼續(xù)正常工 作；URS39E真空管路的材質(zhì)以及設(shè)計必須耐腐蝕、應(yīng)該有能 力耐受各類濃度的VHP或臭氧，甲醛等消毒劑。軟件序號級別要求是/否URS40E操作軟件須能夠在windows

14、XP系統(tǒng)環(huán)境下運行， 軟件必須具備全網(wǎng)兼容性。URS41E控制軟件系統(tǒng)可以自動篩選點位并計算UC和最大值，監(jiān)測數(shù)據(jù)及曲線可以輸出，數(shù)據(jù)可以實現(xiàn) 統(tǒng)計分析，同時符合21CFR-Part11的要求，并能 實現(xiàn)隨時查閱、備份和打印功能。URS42E控制軟件系統(tǒng)可以實現(xiàn)對所有支管路進(jìn)行獨立 的開關(guān)控制。URS43E安裝在控制室內(nèi)，能夠反映監(jiān)測點的具體位置，序號級別要求是/否與系統(tǒng)連接，通過報警模塊對運行過程中產(chǎn)生的報警指令到報警燈，從而進(jìn)行聲光提示；URS44E實時顯示，并可以在狀態(tài)、繪圖、事件、SPCB及用戶設(shè)備布置圖等多種格式中搜尋數(shù)據(jù)；URS45E該系統(tǒng)應(yīng)能夠同時顯示多個塵粒監(jiān)測位點在一 段時間

15、內(nèi)從30分鐘到數(shù)天的數(shù)據(jù)及其趨勢。 趨勢圖根據(jù)用戶的定義具備擴展和縮放功能。URS46E軟件應(yīng)能夠根據(jù)用戶的需求自動生成選定時間 范圍內(nèi)的報告。URS47E系統(tǒng)能設(shè)置警戒限和行動限，當(dāng)監(jiān)測數(shù)據(jù)超標(biāo)后 應(yīng)進(jìn)行聲光報警；報警應(yīng)包括但不限于：監(jiān)測設(shè) 備故障、監(jiān)測數(shù)據(jù)超標(biāo)、通信故障、儀表故障、 數(shù)據(jù)庫出錯、對壓差、溫濕度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行報 警提示；URS48E軟件應(yīng)是制藥行業(yè)專用軟件，符合21 CFRPART11 電子簽名、可進(jìn)行潔凈度的連續(xù)監(jiān)測、監(jiān)測數(shù)據(jù) 的實時顯示和記錄、可將數(shù)據(jù)以列表、曲線等形 式進(jìn)行顯示、可設(shè)置數(shù)值超標(biāo)、通訊、傳感器故 障的報警，并可進(jìn)行報警提示；系統(tǒng)可以設(shè)置每 個報警的時間延遲

16、。該功能可防止不必要的報 警，如門開啟等。所有報警延遲時間可調(diào)節(jié)、根 據(jù)用戶要求調(diào)用歷史數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)及圖表等可打印 并形成報告、可以將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)出到其它數(shù)據(jù)庫同時 仍然滿足21 CFR PART 11的要求，并方便用戶進(jìn) 行數(shù)據(jù)處理。URS49E中文操作界面包括外部和內(nèi)部。URS50E監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)應(yīng)能夠通過其他硬件或媒質(zhì)進(jìn)序號級別要求是/否行備份。且可以備份到其他媒質(zhì)上。URS51E密碼管理應(yīng)設(shè)置查看級別、操作級別、管理級別、 高級管理級別。并在功能說明文件中應(yīng)詳細(xì)描述 各個級別的權(quán)限。URS52E可根據(jù)客戶的特殊要求來實現(xiàn)特定的功能如在 現(xiàn)場實現(xiàn)全局的監(jiān)控，控制如泵的啟停，粒子計 數(shù)器的開啟等功

17、能。報警裝置序號級別要求是/否URS53E報警器應(yīng)能夠具備對通訊失敗、數(shù)值超標(biāo)、粒子 計數(shù)器故障進(jìn)行聲光報警，。URS54E報警燈使用國外知名品牌，推薦使用德國偉馬報 警燈。URS55E聲光報警系統(tǒng)放置在顯眼位置，可以提供聲音或 可視的報警信號。報警信號需直觀，可對不同的 超?；蚺R界狀態(tài)作出相對應(yīng)的報警信號。同時警 報器還可以包含蜂鳴器，實現(xiàn)聲音報警。5、設(shè)備測試5.1工廠驗收測試序號級別要求是/否URS56E由供應(yīng)商提供SA肪案，并得到客戶批準(zhǔn)前方可 實施；每個程序均經(jīng)過測試URS57E其內(nèi)容應(yīng)包括：但不限于此； 根據(jù)客戶URS列出測試內(nèi)容； 完成SAT測試報告；交付系統(tǒng)的范圍確認(rèn)；序號級別

18、要求是/否交付文件確實認(rèn)；設(shè)備外觀確認(rèn)；硬件系統(tǒng)測試，包括：接通斷開測試、平安 確認(rèn)、控制系統(tǒng)硬件確認(rèn)、配線、輸入輸出測試 等；軟件系統(tǒng)確認(rèn)，包括：控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)和打 印、權(quán)限測試、數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)測試等；設(shè)備電器安裝確認(rèn)；設(shè)備運行檢測包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等；SAT偏差表；文件簽署清單；測試設(shè)備清單；圖表確認(rèn)清單；證書確認(rèn)。URS58E提供設(shè)備調(diào)試和試運行、確認(rèn)時所需的公用工程 及其它必要的協(xié)助；6、運輸與安裝6.1運輸與包裝序號級別要求是/否URS59G供應(yīng)商提供主機及配品配件等輔助設(shè)施、設(shè)備的 運輸，目的地至安裝現(xiàn)場。6.2現(xiàn)場安裝序號級別要求是/否URS60E供應(yīng)商根據(jù)客戶的工程

19、進(jìn)度負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試序號級別要求是/否和試運行；URS61E供應(yīng)商應(yīng)派遣適當(dāng)?shù)娜藛T負(fù)責(zé)設(shè)備的開箱、就 位、安裝和試運行等；URS62E生產(chǎn)廠家或代理商必須提供安裝、調(diào)試，包括及 時提供安裝文件系統(tǒng)，和進(jìn)行設(shè)備找平、部件組 裝、電氣接線、配管等工作；URS63E供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，滿足客戶工藝要求7、確認(rèn)與驗證序號級別要求是/否URS64G根本要求：供應(yīng)商應(yīng)根據(jù)GM2022版提供完整的符合用 戶UR確實認(rèn)與驗證方案和文件，以及各項報價。 供應(yīng)商應(yīng)派遣具有相應(yīng)資質(zhì)的人員執(zhí)行確認(rèn)和 驗證工作，在標(biāo)書中提供驗證人員資質(zhì)和簡歷。 其主要內(nèi)容應(yīng)包括：確認(rèn)方案、測試流程單、測 試報告測試點和偏差分析等

20、。供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)計說明，包括：功能說明、原理 示意圖、操作模式、系統(tǒng)描述、分界面、PLC空制流程等內(nèi)容。URS65G設(shè)計確認(rèn)DQ :提供DQ方案，并在得到客戶認(rèn)可前方可實施，內(nèi) 容應(yīng)至少涉及，但不限于此。UR中技術(shù)要求、主要的PID圖紙、系統(tǒng)的軟件設(shè) 計包等文件系統(tǒng)確實認(rèn)等；提供DQ報告，并應(yīng)得到客戶的審核、批準(zhǔn)。URS66G安裝確認(rèn)IQ內(nèi)容包括但不僅限于此： 質(zhì)量與工程方案；序號級別要求是/否供應(yīng)商完成整線設(shè)備的安裝確認(rèn)；包括：文件確 認(rèn)、機械安裝確認(rèn)、電器安裝確認(rèn)。供應(yīng)商完成PLC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；包括：控制系 統(tǒng)的輸入和輸出測試、PLC吉構(gòu)測試等。URS67G0Q內(nèi)容包括但不僅限于此：供應(yīng)

21、商完成整線設(shè)備的操作確認(rèn)，包括常規(guī)和非 常規(guī)的狀態(tài)。包括系統(tǒng)功能性確認(rèn)、報警測試、功能測試等； 所有的IQ、0Q包括在客戶現(xiàn)場調(diào)試和SAT完成后 的驗證其方案要按照客戶的模板和要求進(jìn)行編 寫和提供，之后交給客戶審核批準(zhǔn)，并共同執(zhí) 行。提供校驗方案和策略，并提出校驗流程的詳細(xì)描 述。提供單獨組件和測量系統(tǒng)的校驗方案。8質(zhì)量控制方案序號級別要求是/否URS68G合同生效后30天內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)將所有零部件和整 套設(shè)備的質(zhì)量工程方案交付客戶以取得客戶的 認(rèn)可和批準(zhǔn)。URS69G所有的貨物設(shè)計、采購制造和檢測以及文件系統(tǒng) 的進(jìn)行都應(yīng)考慮到滿足驗證和認(rèn)證的需要。URS70G供應(yīng)商應(yīng)將所有關(guān)鍵部件和設(shè)備無論機

22、械的還 是電儀的，工藝的還是公用系統(tǒng)的的供貨商以 及供貨商資質(zhì)列出表格提交客戶，并取得客戶同 意。對于局部客戶認(rèn)為需要指定供貨商的關(guān)鍵部 件和設(shè)備，供應(yīng)商必須響應(yīng)客戶的要求。序號級別要求是/否URS71G制造進(jìn)度方案表：供應(yīng)商必須通過合理的方法來 制定和分析詳盡的進(jìn)度方案包括設(shè)計、制造、 測試等等，這將有利于：質(zhì)量控制；確定關(guān)鍵工序和階段，并優(yōu)化工作程序；反復(fù)檢查工作進(jìn)展。9、質(zhì)量保證和責(zé)任序號級別要求是/否URS72E供應(yīng)商供貨的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣 和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為 1年從最終驗收調(diào) 試合格之日起算。URS73E供應(yīng)商對設(shè)備質(zhì)量和綜合性能負(fù)責(zé)，保證運行時 的穩(wěn)定性。URS

23、74G供應(yīng)商保證設(shè)計、制造和檢測的平安可靠性、標(biāo) 準(zhǔn)性和合理性。URS75G供應(yīng)商保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到 并滿足客戶要求、驗證和相關(guān) GM認(rèn)證的要求如 果相關(guān)認(rèn)證的檢察官提出整改要求；供應(yīng)商的設(shè) 計要全面和具有前瞻性、要考慮到盡量防止被檢 察官提出需要整改的冋題的出現(xiàn)。10、培訓(xùn)及售后效勞序號級別要求是/否URS76E供應(yīng)商應(yīng)在安裝調(diào)試階段負(fù)責(zé)對客戶相關(guān)人員 在技術(shù)、操作、使用和維護方面的培訓(xùn)；直至需 方熟練操作。URS77E供應(yīng)商應(yīng)派遣經(jīng)驗豐富的培訓(xùn)師。序號級別要求是/否URS78E供應(yīng)商要詳細(xì)說明售后效勞和培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。 售后效勞必須及時、詳盡，且問題解決完全。URS79G在

24、質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在 操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題，供應(yīng)商負(fù)責(zé)無償維 修或更換；質(zhì)保期后，供應(yīng)商應(yīng)終生提供及時的 維修、維護， 費用另行協(xié)商確定，但應(yīng)給予客 戶合理的優(yōu)惠待遇。URS80G供應(yīng)商應(yīng)疋期進(jìn)仃回訪，解決設(shè)備運仃當(dāng)中可能 出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使機組保持良好 的工作狀態(tài)，回訪周期由雙方協(xié)商確定，并要求 有詳細(xì)的記錄。11文件序號內(nèi)容級別總體要求URS81文件是供應(yīng)商供貨范圍不可分割的一局部，延時提供文件(如 果客戶現(xiàn)場最終驗收調(diào)試前不能提供)或提供文件不完全供應(yīng) 商應(yīng)支付違約金。假設(shè)不能提供文件，即使是局部的不能提供， 也會被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的。

25、GURS82供應(yīng)商提供的文件和圖紙應(yīng)到達(dá)無需供應(yīng)商幫助客戶即可安 裝、啟動、維護維修的深度。GURS83每臺設(shè)備提供不少于2套書面的文件和不少于1套電子版的文 件。GURS84可追溯性：1所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保存 原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯 性。儀表要有校驗證書。工程執(zhí)行的各個方面要形成追溯矩陣 (TM)文件；2各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌G以便于識別；3原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、 產(chǎn)地、批號、等信息。URS85文件格式：1所有文件和圖紙應(yīng)按照已制定的文件編碼規(guī)那么或供應(yīng)商 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明訂單號、工作號、客戶號、設(shè)備位號；2文件和圖紙必須根據(jù)客戶的要求提供，以取得客戶認(rèn)可 和批準(zhǔn)。文件將通過書面和電子版方式提供。圖紙的提供不僅 是書面的還要同時提供電子版；提供應(yīng)客戶的電子幅員紙為 CAD格 式；3客戶在規(guī)定的時間內(nèi)將審查圖紙的意見回復(fù)供應(yīng)商?？?戶的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕供應(yīng)商對所供貨物及所有工 作所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任；4圖紙中應(yīng)采用公制單位。語言：所有通訊、交流、合同、 文件、圖紙、說明、操作維護手冊、設(shè)備標(biāo)簽等采用簡體中文 和中英文。并