JS-600型酒精回收塔驗(yàn)證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上類(lèi)別：驗(yàn)證方案 編號(hào)：部門(mén)：動(dòng)力設(shè)備部 頁(yè)碼：共 頁(yè)，第 頁(yè)JS-600型酒精回收塔驗(yàn)證方案版 次： 新訂 替代： 起 草： 年 月 日 審 核： 批 準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 授權(quán)：現(xiàn)授權(quán)下列部門(mén)擁有并執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)印數(shù)： ） 復(fù)印序列號(hào)： 1. 引言-41.1概述-4 1.2JS-600型酒精回收塔基本情況一覽表-41.3驗(yàn)證目的-42職責(zé)-52.1驗(yàn)證委員會(huì)-52.2動(dòng)力設(shè)備部-52.3質(zhì)量保證部-52.4生產(chǎn)部-63.驗(yàn)證內(nèi)容-63.1預(yù)確認(rèn)-63.1.1確定欲采購(gòu)的JS-600型酒精回收塔的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求-63.1.2選擇設(shè)備供應(yīng)商-6

2、3.2安裝確認(rèn)-73.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料-7 3.2.2 關(guān)鍵性?xún)x表及備品核對(duì)登記-83.2.3JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求-83.2.4儀器儀表校正-83.2.5評(píng)價(jià)JS-600型酒精回收塔的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商提議的要求-83.3運(yùn)行確認(rèn)-93.3.1JS-600型酒精回收塔運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作-9 3.3.2對(duì)JS-600型酒精回收塔的運(yùn)行確認(rèn)一般采用空機(jī)運(yùn)行的方式-93.4性能確認(rèn)-9103.5擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期-103.6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論-104. 附件-10 附件1：JS-600型酒精回收塔的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求

3、確認(rèn)表-11 附件2： 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表-12 附件3：關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品情況-13 附件4：JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表-14 附件5：計(jì)量器具校正記錄-15 附件6：JS-600型酒精回收塔安裝條件檢查記錄-16 附件7：JS-600型酒精回收塔運(yùn)行確認(rèn)記錄-17 附件8：JS-600型酒精回收塔性能確認(rèn)記錄-18 附件9：JS-600型酒精回收塔驗(yàn)證周期-19 附件10：驗(yàn)證證書(shū)-20 1、引言 1.1概述JS-600型酒精回收塔是一種常用酒精回收設(shè)備，它是利用酒精和沸水沸點(diǎn)的不同，使酒精和部分水蒸發(fā)。酒精和水的混合蒸汽經(jīng)塔身填料上升，在上升過(guò)程中溫度逐漸下降使

4、部分內(nèi)回流。大部分酒精蒸汽經(jīng)塔頂管道至冷凝器冷凝為濃酒精，取樣化驗(yàn)合格后經(jīng)冷卻器出料，否則就回流到塔釜再蒸餾。精餾塔被制藥行業(yè)廣泛利用。精餾塔工作情況的好壞直接影響到回收酒精的濃度和質(zhì)量，進(jìn)而影響藥品的生產(chǎn)，所以這里對(duì)JS-600精餾塔系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。依據(jù)是精餾塔使用說(shuō)明書(shū)和驗(yàn)證管理規(guī)程1.2JS-600型酒精回收塔基本情況一覽表設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)使用部門(mén)工作間生產(chǎn)廠家出廠日期供貨廠家到貨日期維修服務(wù)地址聯(lián)系電話郵政編碼工作原理：1.3驗(yàn)證目的進(jìn)行驗(yàn)證的目的是確定JS-600型酒精回收塔的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求，選擇合適的供應(yīng)商；對(duì)JS-600型酒精回收

5、塔安裝過(guò)程進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明JS-600型酒精回收塔能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)；在確認(rèn)JS-600型酒精回收塔能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求或規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)的前提下，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)JS-600型酒精回收塔進(jìn)行驗(yàn)證。 2職責(zé)2.1驗(yàn)證委員會(huì)2.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批2.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施2.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核2.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批2.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)2.1.6負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)2.2動(dòng)力設(shè)備部2.2.1負(fù)責(zé)JS-600型酒精回收塔

6、的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄2.2.2負(fù)責(zé)建立JS-600型酒精回收塔的設(shè)備檔案2.2.3負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正2.2.4負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期2.2.5負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)2.2.6負(fù)責(zé)起草JS-600型酒精回收塔操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.2.7負(fù)責(zé)JS-600型酒精回收塔的維護(hù)保養(yǎng)2.3質(zhì)量保證部2.3.1負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)2.3.2各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作2.3.3負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單2.4生產(chǎn)部2.4.1負(fù)責(zé)提供與JS-600型酒精回收塔有關(guān)的主要工藝參數(shù)2.4.2負(fù)責(zé)擬定與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報(bào)驗(yàn)證委員

7、會(huì)審核2.4.3負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員2.4.4負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)JS-600型酒精回收塔2.4.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作3.驗(yàn)證內(nèi)容3.1預(yù)確認(rèn)3.1.1確定欲采購(gòu)的JS-600型酒精回收塔的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求確定JS-600型酒精回收塔的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，JS-600型酒精回收塔技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表見(jiàn)附件1。 3.1.2選擇設(shè)備供應(yīng)商根據(jù)確定的JS-600型酒精回收塔的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面選擇供應(yīng)商，應(yīng)考慮的主要因素包括： 1. 供應(yīng)此類(lèi)設(shè)備的經(jīng)驗(yàn)。 2. 供應(yīng)商的信譽(yù)和財(cái)政穩(wěn)定性。 3. 供應(yīng)

8、商的技術(shù)水平及生產(chǎn)條件。 4. 能否在保證安裝、培訓(xùn)和試車(chē)方面給予全面的支持。 5. 能否在供應(yīng)商處進(jìn)行試車(chē)，試車(chē)資料是否齊全。 6. 到其主要客戶處了解同類(lèi)設(shè)備的運(yùn)行及售后服務(wù)情況。 7. 能否保證執(zhí)行交貨期。 8. 對(duì)供應(yīng)商成本進(jìn)行分析，確認(rèn)價(jià)格優(yōu)勢(shì)。 9. 供應(yīng)商是否熟悉或理解GMP。根據(jù)分析結(jié)果確認(rèn)供應(yīng)商，選擇的供應(yīng)商應(yīng)做為設(shè)備項(xiàng)目小組成員，共同參與JS-600型酒精回收塔的評(píng)價(jià)及驗(yàn)證工作。供應(yīng)商應(yīng)按照預(yù)確認(rèn)方案和輔助性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作要求，對(duì)JS-600型酒精回收塔的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證實(shí)設(shè)計(jì)合理，JS-600型酒精回收塔能夠正常運(yùn)行。供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見(jiàn)附件2。3.2安裝確

9、認(rèn)安裝確認(rèn)是對(duì)欲安裝JS-600型酒精回收塔的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)所供應(yīng)的JS-600型酒精回收塔的規(guī)格應(yīng)符合要求，JS-600型酒精回收塔所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全（操作指南、制造和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等），然后開(kāi)箱驗(yàn)收應(yīng)合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。3.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料動(dòng)力設(shè)備部在JS-600型酒精回收塔開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存（見(jiàn)表1）。表1：安裝確認(rèn)所需資料及存放處資 料 名 稱(chēng)存 放 處設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單說(shuō)明書(shū)合格證示圖保修卡設(shè)備履歷卡設(shè)備安裝調(diào)試記錄其它文件3.2.2 安裝確認(rèn)內(nèi)容3.2

10、.2.1空間寬敞，便于操作和清潔，廠房全高有12米。3.2.2.2 380 V、50 Hz三相交流電源。3.2.2.3循環(huán)冷卻水壓力 Mpa。3.2.2.4蒸汽操作壓力應(yīng)達(dá)到Mpa以上，應(yīng)安裝安全閥，管道應(yīng)無(wú)滲漏。3.2.3關(guān)鍵性?xún)x表及備品核對(duì)登記列出JS-600型酒精回收塔關(guān)鍵性?xún)x表及備品的目錄（附件3），核對(duì)登記，作為JS-600型酒精回收塔的關(guān)鍵資料，用來(lái)與以后的變動(dòng)做比較。3.2.4JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)JS-600型酒精回收塔設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括JS-600型酒精回收塔性能、

11、質(zhì)量、適用性等。JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見(jiàn)附件4。3.2.5儀器儀表校正列出JS-600型酒精回收塔所有計(jì)量器具清單，確定校正周期、使用范圍等，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正（校正記錄見(jiàn)附件5）。3.2.6評(píng)價(jià)JS-600型酒精回收塔的安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP及供應(yīng)商提議的要求對(duì)照J(rèn)S-600型酒精回收塔設(shè)計(jì)規(guī)范、GMP要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查設(shè)備的安裝條件，檢查內(nèi)容包括： 1. 公用工程：如壓縮空氣、供電及其備用系統(tǒng)、照明等。 2. 安裝圖或竣工圖。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件6。3.2.7 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JS-600型酒精回收塔標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 JS-600型酒

12、精回收塔清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3.3運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是在加水試機(jī)的情況下，證明JS-600型酒精回收塔能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。該項(xiàng)應(yīng)在完成設(shè)備安裝并已得到確認(rèn)后進(jìn)行。3.3.1JS-600型酒精回收塔運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作包括：3.3.1.1JS-600型酒精回收塔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.3.1.2各部分功能、用途說(shuō)明3.3.1.3工藝規(guī)程的制定3.3.1.4試驗(yàn)需用的檢測(cè)儀器以及檢測(cè)儀器的校驗(yàn)情況3.3.2 對(duì)JS-600型酒精回收塔的運(yùn)行確認(rèn)一般加水試機(jī)運(yùn)行的方式主要項(xiàng)目包括：3.3.2.1目的：在加水試機(jī)情況下確認(rèn)設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)備要求。

13、3.3.2.2 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性。按照噴霧干燥機(jī)使用SOP進(jìn)行操作，看設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，操作規(guī)程是否適用于該設(shè)備。3.3.2.3 儀器、儀表校驗(yàn)。溫度計(jì)、壓力表、流量計(jì)應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。3.3.2.4 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容。3.3.2.4.1 溫度表、壓力表顯示正常，超壓時(shí)安全閥能夠正常啟動(dòng)，釋放過(guò)高壓力。3.3.2.4.2 各屏蔽電泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常。3.3.2.4.3 酒精管道連接處無(wú)泄漏。3.3.2.4.5 系統(tǒng)內(nèi)各設(shè)備無(wú)泄漏。3.3.2.4.6 循環(huán)冷卻水足量，管道應(yīng)無(wú)滲漏。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件7。3.4性能確認(rèn)3.4.1 目的：確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備能滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量要求，符合GMP及其

14、它管理要求。3.4.2回收量及回收濃度測(cè)試實(shí)驗(yàn)。3.4.2.1用屏蔽電泵從乙醇儲(chǔ)罐向精餾塔塔釜內(nèi)加入濃度45%左右的稀酒精至恰好沒(méi)過(guò)加熱器管。3.4.2.2 按精餾塔標(biāo)準(zhǔn)操作SOP操作設(shè)備。3.4.2.3 當(dāng)設(shè)備運(yùn)行到有穩(wěn)定的酒精回流時(shí)，從取樣口取樣測(cè)試回收濃度并記錄，回收濃度應(yīng)90%。3.4.2.4 當(dāng)回收濃度達(dá)到回收要求時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)并收集乙醇儲(chǔ)罐的濃酒精。3.4.2.5 計(jì)算出回收量，回收量應(yīng)該L/h。 性能確認(rèn)記錄及結(jié)果見(jiàn)附件8。3.5擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)JS-600型酒精回收塔的確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂驗(yàn)證周期（附件8），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。3.6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論動(dòng)力設(shè)備

15、部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草JS-600型酒精回收塔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)（附件9），確認(rèn)JS-600型酒精回收塔的驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審包括：1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？2. 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？3. 驗(yàn)證記錄是否完整？4. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？4.附件附件1：JS-600型酒精回收塔的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表設(shè)備或項(xiàng)目名 稱(chēng) 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)及要求生產(chǎn)能力或容積材質(zhì)要求

16、溫度、壓力、真空度范圍公用介質(zhì)要求控制系統(tǒng)附屬設(shè)施尺寸要求其它確認(rèn) 使用部門(mén)： 年 月 日動(dòng)力設(shè)備部： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日附件2：供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表供應(yīng)商名稱(chēng)供 應(yīng) 商基本情況信譽(yù)和財(cái)政穩(wěn) 定 性技術(shù)水平生產(chǎn)條件安裝調(diào)試培訓(xùn)支持技術(shù)資料主要客戶意見(jiàn)反饋交 貨 期執(zhí)行情況成本及價(jià)格分 析對(duì)GMP的理解及認(rèn)知程度綜合評(píng)價(jià)確認(rèn) 使用部門(mén)： 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日附件3： 關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品情況設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)關(guān)鍵性?xún)x表儀表名稱(chēng)生產(chǎn)廠家和型號(hào)校正證書(shū)編號(hào)及保存處校正周期消耗性備品品名生產(chǎn)廠家和型號(hào)單位數(shù)量保存處確認(rèn)使用部門(mén)： 年 月 日動(dòng)

17、力設(shè)備部： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日附件4： JS-600型酒精回收塔性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)用途性能質(zhì)量要求評(píng)價(jià)結(jié)果確認(rèn) 使用部門(mén)： 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 附件5：計(jì)量器具校正記錄編號(hào)計(jì)量器具名稱(chēng)校正周期結(jié)果校正證書(shū)編號(hào)確認(rèn) 使用部門(mén)： 年 月 日動(dòng)力設(shè)備部： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日附件6：JS-600型酒精回收塔安裝條件檢查記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)系列號(hào)安裝條件要求實(shí)際安裝條件安 裝 情 況空間空間寬敞，便于操作和清潔電源380 V、50 Hz三相交流電源蒸汽操作壓力MPa安全閥開(kāi)啟壓力Mpa冷卻水壓力 Mpa評(píng)價(jià) 確認(rèn)使用部門(mén) 年 月 日動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)附件7：JS-600型酒精回收塔系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)項(xiàng)目結(jié)果評(píng)價(jià)蒸汽壓力應(yīng)正常，屏蔽電泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常循環(huán)冷卻水正常在設(shè)定的蒸汽壓力和溫度范圍內(nèi)，蒸汽、水或酒精應(yīng)無(wú)泄漏確認(rèn)使用部門(mén) 年 月 日動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日附件8：JS-