臨床研究病例分析報告表格模板

1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報告表（X日用藥）受試者姓名縮寫藥物編號：試驗中心編號：口試驗開始日期年月日填表說明1 .請用簽字筆填寫，字跡應清晰，易于辨認。2 .受試者姓名按漢語拼音首字母縮寫靠左對齊填寫。3 .在所有選擇項目中，請在相應的方框中劃“X”；疼痛強度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項目請在選擇的相應數(shù)字上畫圈。4 .每項填寫內容務必準確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內容有誤，應在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。5 .不要改變病例報告表的格式，如發(fā)

2、現(xiàn)表中沒有位置填寫記錄者希望記錄的資料時，請將有關信息記錄于后面的空白附頁中，并保留以上記錄副本。6 .知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。試驗觀察流程圖項目入徊（天）用藥時間（天）停藥后（天）-62-1012345671知情同意書X入選標準X排除標準X病史X體格檢查X生質量調查XX實驗室檢查XX用約及記錄XXXXXXX生命體征XXXXXXXX觀察鎮(zhèn)痛效果XXXXXXX觀察不良反應XXXXXXX入組篩選表1.受試者應為：是否年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當放寬）性別不限預計生存期2個月以上的住院患者疼痛強度為中到重度，評分A4口并符合一下條件之一

3、（請在符合的項目上畫圈）1）入選前1周內曾使用XX,日劑量為40-60mg,疼痛強度可緩解到W2;2）入選前1周內曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當于40-60mgXX劑量，疼痛強度可緩解到w2口非放療期或疼痛部位為非照射部位間歇期的化療者，應由主管醫(yī)生確認化療后無止痛作用該患者是否同意參加本試驗，并已簽署知情同意書如以上任何一個答案為“否”，此受試者不能參加是否2.受試者排除標準：本研究開始前4周內曾參加過其他臨床試驗正在服用或本試驗開始前2周內曾服用MAO抑制劑者（如優(yōu)降寧、苯乙肺等）24小時內用過XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內用過XXX癌痛骨轉移患者，近4周內接受同位素內放療或/和雙磷酸鹽類藥物治

4、療呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病心臟疾患（即II級和II級以上心功能）血壓高于正常值血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常（即指標高于正常值一倍以上）腦部疾病，判定能力異常XX藥耐受、過敏，或曾在使用時因不良反應停藥藥物及/或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個答案為“是”，此受試者不能參加醫(yī)生簽名:日期病歷簡況1.1檢查日期:.2受試者病歷號:2.1出生日期:.2性別：1.男口2.女.3臨床診斷：分期1.T2.N3.M.4現(xiàn)接受的抗癌治療：1.放療間歇期2.化療間歇期口3.中醫(yī)藥口4.手術口5.50疼痛強度：口1.輕（評分）.51疼痛性質：口1.急性疼痛6.其他（請注明）口2.中（評分

5、）3.重（評分）2.慢性持續(xù)性疼痛3.間歇性（規(guī)律或無規(guī)律）4.持續(xù)性痛伴一過性加劇5.其他.52疼痛主要部位：口1.頭面部口2.頸部口3.四肢口4.胸背部5.腹部口6.骨關節(jié)口7.會陰8.其他（請注明）.53疼痛能否自行緩解：口1.能口2.有時能口3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：口1.無2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑3.緩控釋嗎啡、多瑞吉4.自控泵5.可待因及其復方制劑口6.曲馬多7.解熱鎮(zhèn)痛藥口8.其他如有，請回答：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：口1.口服口2.靜注口3.肌注口4.其他.63用藥時間：口1.近四周內口2.近三天口3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛

6、有關合并用藥，如有，請詳述：3.0既往史口1.無口2.有口1.無口2.有.1藥物過敏史口1.無口2.有.2腦部疾患.3心臟疾患口1.無口2.有.4哮喘.5膽道疾患.7腎臟疾患口1.無口2.有.6習慣性便秘口1.無口2.有口1.無口2.有.8糖尿病口1.無口2.有如有，請描述：1.2.11.T.C2.P次/分3.R次/分4.0體格檢查肺部羅音口1.無口2.有心臟各瓣膜區(qū)雜音口1.無口2.有腹部壓痛口1.無口2.有移動性濁音口1.無口2.有肝臟月中大口1.無口2.有腎區(qū)叩痛口1.無口2.有4.SBPmmHg_5.DBPmmHg6. 身高cm7.體重_Kg.2皮膚粘膜1.無口2.蒼白口3.黃染口4.

7、紫荊口5.皮疹.3淺表淋巴結1.無月中大口2.有月中大.4雙側瞳孔1.等大等圓口2.不等大口3.不等圓.50呼吸節(jié)律.51口1.規(guī)則口2.不規(guī)則.60心律.61口1.齊口2.不齊.70腹部.71口1.軟口2.硬.72腹部包塊.73口1.無口2.有.74肝區(qū)叩痛：1二.75口1.無口2.有.76脾臟月中大.77口1.無口2.有.80生理反射1.存在口2.部分存在口3.不存在.81病理反射1.未引出口2.有引出5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關的基礎癥狀（如果患者出現(xiàn)沒有標識的癥狀，請自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時）無（入組時）癥狀出現(xiàn)時間惡心、嘔吐/（年/月/日）便秘/（年/月/日）排尿困難/（年/

8、月/日）嗜睡/（年/月/日）眩暈/（年/月/日）呼吸困難/（年/月/日）膽絞痛/（年/月/日）頭痛/（年/月/日）腹痛/（年/月/日）厭食/（年/月/日）./（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）填表醫(yī)生簽名：日期年月日給藥前生活質量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴重干擾生活興趣012345678910正常

9、嚴重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年月日入組時實驗室檢查血常規(guī)檢查頁腳內容測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義白細胞個/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口紅細胞個/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口蛋白G/L（或定性）1是口2否口1是口2否口血液生化檢驗測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義ALTlu/L1是口2否口1是口2否口ASTlu/L1是口2否口1是口2否口BILwm

10、ol/L1是口2否口1是口2否口BUNmmol/L1是口2否口1是口2否口Crwmol/L1是口2否口1是口2否口心電圖檢查是否止常：是口含口如異常有無臨床意義：是口否口異常心電圖具體描述:日期醫(yī)生簽名:入組時檢驗報告粘貼單用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時間（24小時用量（支）醫(yī)生簽字備注D1N0.1N0.2N0.3N0.4No.5N0.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.

11、3No.4No.5迭港緩解及1用藥天數(shù)記錄時間疼痛強度01234567891014D8:00（用藥前）用藥后1h4h8h8:00（用藥前）用藥后1h4h8h8:00（用藥前）用藥后/1h4h-8h8:00（用藥前）用藥后1h4h8h8:0020:00未輕中明一、兀、一緩度度顯突發(fā)性疼痛用藥紀錄201234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567

12、891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234A012340123401234012340123401234012340123401230123D68:0020:000123456789100123456789100123401234D78:0020:000123456789100123456789100123401234說明1 .。度：未緩解（疼痛未減輕）；1度：輕度緩解（疼痛

13、減輕約1/4）;2度：中度緩解（疼痛減輕約1/2）;3度：明顯緩解（疼痛減輕約3/4以上）；4度：完全緩解（疼痛消失）。2 .請詳細記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時間、劑量、方式3 .前4天為劑量滴定時間，后3天病人用藥量應已固定。試驗期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時填寫）觀察項目呼吸（次/分）心率（次/分）血壓(mmHg備注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日*Jr用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗結束時生活質量記錄表頁腳內容表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極

14、差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴重干擾生活興趣012345678910正常嚴重干擾觀察醫(yī)師_日期年月一日I'不良事件記錄表如果在試驗期間沒有不良事件發(fā)生，請在此口中打“X”，并在此賽下方簽名。如有請用標準醫(yī)學術語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄一個不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時間用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時結束時間用藥后小時用藥后小時用藥后小時用藥后小時不良事件特點陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴重程度2輕中重輕中重輕中重輕中重與試驗藥物3的

15、關系肯定有關很可能有關可能有關可能無關口無關肯定有關很可能有關可能有關可能無關口無關肯定有關很可能有關可能有關可能無關口無關肯定有關很可能有關可能有關可能無關口無關轉歸消失一后遺癥有口無口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無口口繼續(xù)口死亡糾正治療是口否是口否是口否是口否因不良事件而退出試驗是口否口是口否是口否是口否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請不要填寫此項。2.程度：癥狀按輕（訊問出）；中（主動敘述但能忍耐）；重（有客觀表現(xiàn)，難忍'耐）填寫。如果出現(xiàn)嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表。3.如有，請詳細填寫同期治

16、療用藥表。4.不良事件與試驗用藥的相關性評價標準表r肯定有關很可能有關可能有關可能無關肯定無關與藥物有合理時間順序十十十十一為已知的藥物反應類型+十+一一停藥后反應減輕或消+士士一再次給藥后反應復出?十一士十現(xiàn)無法用受試者疾病來十解釋不良事件記錄表用標準醫(yī)學術語記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問出的）名稱而不使用癥狀名稱。每欄記錄一個不良事件。盡量使用診斷不良事件名稱開始發(fā)生時間結束時間1年_月_日年_月_日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月_日不良事件特點陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴重程度2輕中口重輕中口重輕中口

17、重輕中口重與試驗藥物I的關系肯定有關很可能有關可能有關可能無關口無關肯定有關很可能有關可能有關可能無關口無關肯定有關很可能有關可能有關可能無關口無關肯定有關很可能有關可能有關可能無關口無關對試驗藥物采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復停用藥物轉歸消失一后遺癥有口無口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無口口繼續(xù)口死亡糾正治療3是口否是口否是口否是口否因不良事件而退出試驗是口否是口否是口否是口否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件

18、仍存在，請不要填寫此項。2.程度：癥狀按輕（訊問出）；中（主動敘述但能忍耐）；重（有客觀表現(xiàn)，難忍'耐）填寫。如果出現(xiàn)嚴重不良事件，請完成嚴重不良事件表。3.如有，請詳細填寫同期治療用藥表。同期治療用藥表藥品名稱（商品名或通用名）每日總劑量使用原因開始日期（年/月/日）結束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中"X”）年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年月日年月日年_月_日_年月日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月_日年月日年月日年_月_日年_月_日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月一日年月日年月日年一月日年一月一日年_月_日年_月_日用藥后輔助檢查結果血常規(guī)檢查測定項目測定值單位是否正常如異常有無臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常規(guī)檢查測定