電子天平驗證報告

1、電子天平 驗 證 報 告河北化工醫(yī)藥制藥有限公司2014年5月電子天平驗 證 方 案方案制訂簽名部門日期方案審核簽名部門日期方案批準簽名部門日期目 錄1 引言32驗證的人員及職責33 安裝驗證34 運行確認55性能確認66 再驗證周期67 驗證結果評定與結論 7一、引言1.1 概述：該天平除了稱量，去皮和校準外，在基本稱量操作中還具有可激活計件、百分比稱量、動態(tài)稱量功能。1.2 使用條件使用環(huán)境溫濕度 溫度：10-30。 濕度：15-801.3 技術數(shù)據(jù)：最大稱量范圍。重復性。1.4驗證目的及合格標準最大允許誤差測定:新品或修理后天平，分度值0.1mg，最大允許誤差為0.5mg，分度值為0.0

2、1mg，最打允許誤差為0.05mg。使用中的天平最大允許誤差可以放寬1倍。重復性誤差測定：同一載荷多次衡量結果之間的差值不得超過天平在該載荷時的最大允許誤差的絕對值。死角誤差測定： 砝碼加在秤盤不同位置上，天平的視值應保持在最大允許誤差之內。及分度值為0.1mg者，四角誤差不應大于0.5mg，分度值為0.01mg者，四角誤差應不大于0.05mg。二、驗證的人員及職責驗證小組職務姓名驗證工作職責驗證負責人組長組員三、安裝驗證：3.1 包裝驗證：驗證內容可接受標準驗證結果設備外包裝 包裝不破損，設備表面及儀器精度未受到破壞儀器外觀 一起應有完整的標志（名稱、型號、出廠編號、制造廠和出廠日期）。外觀

3、完好，附件齊全，鏈接可靠。各調節(jié)旋鈕或按鍵應能正常工作3.2 設備驗證：驗證內容可接受標準驗證結果設備名稱電子天平設備型號設備編號設備級別生產(chǎn)廠家驗證人： 驗證時間： 年 月 日3.3安裝過程驗證驗證內容可接受標準驗證結果安裝步驟規(guī)范合理安裝環(huán)境氣流穩(wěn)定無腐蝕性物質安裝位置穩(wěn)定，無振動、無陽光直射 驗證人： 驗證時間： 年 月 日3.4 儀器有關文件驗證內容是否齊全存放地點驗證結果采購訂單供應部儀器說明書化驗室合格證化驗室設備裝箱清單化驗室3.5 驗證結論： 驗證人： 驗證日期： 年 月 日四、運行驗證：4.1標準操作程序驗證程序名稱可接受標準程序編號驗證結果電子天平操作規(guī)程已建立并批準相關操

4、作人員已培訓驗證人： 驗證日期： 年 月 日4.2 操作驗證4.2.1 接通電源4.2.2 天平的校正項目標準驗證結果調節(jié)水平水平泡調節(jié)至中央時天平預熱天平必須通電60分鐘已獲得穩(wěn)定的工作溫度校準外部法碼校準驗證人： 驗證日期： 年 月 日4.2.3 驗證結論： 驗證人： 驗證日期： 年 月 日五 性能驗證5.1 最大允許誤差溫度： 濕度：序號名義值實測值誤差10.0000250.00003100.0000450.000050.00005.2 重復性誤差 降50g的砝碼放在天平上重復稱10次測量次數(shù)12345678910誤差結論： 驗證人： 驗證日期： 年 月 日5.3 四角誤差將50g砝碼放在天平秤盤不同位置測量位置前中左右后最大誤差結論： 驗證人： 驗證日期： 年 月 日六 在驗證周期6.1 一般情況下，每年驗證一次。6.2 如其儀器維修后必須在驗證。6.3 設備長期閑置，重新啟動。七 驗證結果分析與評價通過對電子天平（JD300-3B）安裝、運行、性能的確認，完全符合設計使用要求：1、檢查并確認PL303型電子天平安裝符合GMP要求，