環(huán)境致病菌監(jiān)控程序文件

1、環(huán)境致病菌監(jiān)控程序1目的驗證限制舉措的有效性,檢測環(huán)境中致病菌以預(yù)防其傳播到可能污染食品的點,決定何時采取何種指導(dǎo)環(huán)境致病菌監(jiān)控小組實施對環(huán)境致病菌的監(jiān)控,預(yù)防致病菌在工廠內(nèi)部的生長和傳播糾正舉措和糾正行為,保證公司產(chǎn)品的質(zhì)量平安.2范圍適用于工廠蜂產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程.3責(zé)任環(huán)境致病菌監(jiān)控小組負(fù)責(zé)對車間根據(jù)風(fēng)險對區(qū)域或房間進(jìn)行分區(qū),負(fù)責(zé)決定所采取的測試方法,負(fù)責(zé)制定采樣程序以及采樣技術(shù),負(fù)責(zé)根據(jù)所采樣品分析結(jié)果對各衛(wèi)生區(qū)域進(jìn)行評價,負(fù)責(zé)決定何時采取何種糾正舉措,負(fù)責(zé)對糾正舉措的效果進(jìn)行驗證.4工作程序4.1 環(huán)境致病菌監(jiān)控小組4.1.1 人員組成品管部長、微生物檢驗員、生產(chǎn)治理人員、衛(wèi)生監(jiān)督員

2、4.1.2 責(zé)任a品管部長：負(fù)責(zé)環(huán)境致病菌監(jiān)控程序的建立,負(fù)責(zé)環(huán)境致病菌監(jiān)控小組人員的組成,負(fù)責(zé)工廠人員的環(huán)境致病菌監(jiān)控程序的培訓(xùn),負(fù)責(zé)制定工廠環(huán)境致病菌監(jiān)控方案,負(fù)責(zé)制定糾正舉措和對糾正舉措的效果實施驗證.b微生物檢驗員：驗證清洗消毒程序執(zhí)行效果,決定清洗和消毒所需要的頻率,決定環(huán)境中食品致病菌或指小菌是否存在,決定特別維護(hù)程序所需的頻率如空氣過濾器,負(fù)責(zé)依據(jù)監(jiān)控方案對不同衛(wèi)生區(qū)域進(jìn)行采樣分析和統(tǒng)計評價.c生產(chǎn)治理人員：負(fù)責(zé)工場設(shè)施和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),負(fù)責(zé)工廠生產(chǎn)加工過程的實施,負(fù)責(zé)根據(jù)清洗消毒程序?qū)υO(shè)備和環(huán)境進(jìn)行清洗消毒,負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)操作人員的培訓(xùn),負(fù)責(zé)糾正舉措的實施.d衛(wèi)生監(jiān)督員：對廠區(qū)

3、環(huán)境衛(wèi)生清潔效果進(jìn)行檢查并催促廢棄物的集中治理和轉(zhuǎn)運(yùn)處理,對車間內(nèi)部環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行檢查,對設(shè)備設(shè)施清潔效果進(jìn)行檢查,對進(jìn)入工廠的外來車輛和人員衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查.4.2 PEM區(qū)環(huán)境致病菌監(jiān)控區(qū)識別4.2.1 1#PEM區(qū)1#PEM區(qū)是產(chǎn)品在密封包裝前會暴露于設(shè)備和環(huán)境的直接產(chǎn)品接觸外表.包括：a加工設(shè)備：包括冷卻池、振動篩、速凍機(jī)、傳動帶等；b工器具：挑選臺、筐具、轉(zhuǎn)料斗、等等；c內(nèi)包裝物：內(nèi)包裝袋、PE托盒等；d手.1.1.2 2#PEM區(qū)2#PEM區(qū)是與產(chǎn)品接觸外表相鄰或附近的非產(chǎn)品接觸面.包括：a加工設(shè)備的外外表：冷卻池、振動篩、速凍機(jī)、傳動帶的外外表；b限制設(shè)備：開關(guān)按鈕、單向或雙向閥門

4、；c工器具：皮拖把、廢料桶等；d清潔設(shè)備：氣泡清洗機(jī)、清洗消毒池、高壓噴槍等；e投料區(qū)下水道、投料口設(shè)備的內(nèi)外外表；f原料儲存間與包裝問上方的天花板及下方的傳動帶反面；1.1.3 3#PEM區(qū)3#PEM區(qū)是在加工產(chǎn)品區(qū)域內(nèi)的位置但不與食品發(fā)生直接聯(lián)系,包括空間、環(huán)境房間內(nèi)的外表.包括：a) 產(chǎn)品加工區(qū)域所有的門、地面、墻、設(shè)備下的位置,通風(fēng)口、排水溝、下水道；b) 車間清潔車、叉車、工器具；c) 其他設(shè)施,如限制室.1.1.4 4#PEM區(qū)4#PEM區(qū)是指加工產(chǎn)品不直接暴露于其中的區(qū)域.包括：更衣室、成品倉庫、廁所、走道.4.3 采樣位置的選擇與監(jiān)控頻率4.3.1 環(huán)境樣品的抽取數(shù)量和位置決定

5、于產(chǎn)品和加工過程的風(fēng)險水平.原那么上,風(fēng)險越高的區(qū)域,采樣的頻率也越大.4.3.2 采樣的位置應(yīng)進(jìn)行識別且隨一周的班次和天數(shù)進(jìn)行輪換.應(yīng)設(shè)計一個輪流表以保證在1#-3#PEM區(qū)所有的測試點在一個月內(nèi)輪到一次,在4#PEM區(qū)的點在一個季度輪到一次.4.3.3 監(jiān)控程序每周抽采樣品的總數(shù)取決于工廠的規(guī)模以及工廠有的歷史數(shù)據(jù).一般對于清潔消毒后的1#-4#區(qū)域,抽取總數(shù)的25%,對于中班的2#-3#區(qū)域,抽取總數(shù)的50%,對于中班的4#區(qū)域,抽取總數(shù)的25%.對于發(fā)現(xiàn)了致病菌,在原因不明時,在發(fā)現(xiàn)區(qū)域再增加5個樣品.4.3.4 采樣時間可以是：a) 消毒后,生產(chǎn)加工前；b) 生產(chǎn)時；c) 生產(chǎn)后,設(shè)

6、備已得到清洗,消毒前.1#PEM區(qū)的采樣時間一般采用第三種方式,當(dāng)采用第二種方式采樣時,需要仔細(xì)分析并建立基線數(shù)據(jù).2#PEM區(qū)和3#PEM區(qū)應(yīng)采用第一種和第二種方式.4.3.5 采樣方案應(yīng)該靈活,允許監(jiān)控小組抽取額外的樣品.4.4 采取環(huán)境監(jiān)控樣品4.4.1 采樣規(guī)那么a)環(huán)境樣品：對于每一個樣品的位置,使用棉棒擦拭盡可能大的面積或至少一平方英寸6.5平方厘米.對于少于一平方英寸的位置,那么擦拭整個位置.采樣后要對每個采樣點進(jìn)行消毒.使用的滅菌棉棒應(yīng)采自于合格供給商,且無菌包裝.在采樣之前使用中性緩沖溶液進(jìn)行濕潤.在以無菌方式采取水樣時要使用經(jīng)清潔滅菌過的且能牢固封口和方便盛放的防漏塑料袋或

7、廣口塑料瓶.空氣樣品可以采用自動空氣樣品采集器或沉降板.b產(chǎn)品樣品：無論何時只要有可能,產(chǎn)品樣品應(yīng)以原始的未開包的方式運(yùn)輸以減少處理和限制交叉污染的潛在可能.如果產(chǎn)品未經(jīng)包裝、散裝或裝在較大的容器中不適合運(yùn)往實驗室時,應(yīng)采用無菌程序?qū)⒁欢ū壤臉悠忿D(zhuǎn)移至事先安排用于運(yùn)輸樣品的已經(jīng)滅菌的樣品袋或容器中.c樣品標(biāo)識和運(yùn)輸：樣品在裝入運(yùn)輸容器前,應(yīng)該清楚標(biāo)識.無論何時盡可能在塑料袋和瓶上直接貼標(biāo)簽.做一份所有樣品的記錄,包含樣品描述、樣品采集的時間和日期、采樣人、采樣地點、樣品批號、分采樣品時原包裝的識別.環(huán)境涂抹棒、產(chǎn)品和水樣應(yīng)包裝在裝有冷凍冰袋的低溫包裝中非冷凍狀態(tài)運(yùn)送到實驗室.樣品應(yīng)盡可能快地

8、運(yùn)送到實驗室.在運(yùn)輸前以及實驗室收到樣品時必須考慮樣品的溫度.在分析前,樣品溫度應(yīng)保持在0-7.2C,時間不超過48小時.4.4.2 采樣步驟a) 根據(jù)樣品編號規(guī)那么對涂抹棒、樣品袋進(jìn)行提前標(biāo)識,保證所描述的采樣區(qū)和采樣點被采樣；b) 徹底地對手進(jìn)行清洗和枯燥.用適宜的手部消毒劑對手進(jìn)行消毒,帶上滅菌手套；c) 通過滅菌手套,將涂抹棒等從袋中或容器中取出；d) 用手抓住涂抹棒以常壓擦拭,涂抹棒涂抹40平方英寸的面積.為準(zhǔn)確計算采樣面積,可以采用一個標(biāo)準(zhǔn)面積的塑料架,在使用時,對塑料架進(jìn)行消毒.采樣完畢,把涂抹棒放回袋中或容器進(jìn)行密封.如果面積少于200平方英寸,可以調(diào)整每單位面積的數(shù)量；e)

9、采下一個樣時,應(yīng)更換手套.使用酒精類消毒劑以減少潛在的交叉污染；f) 當(dāng)采用涂抹棒對1#PEM區(qū)的位置采樣完畢,應(yīng)采用酒精類消毒劑對采樣位置進(jìn)行消毒以恢復(fù)衛(wèi)生狀態(tài)；g) 將采取的、密封的抹棒樣品放進(jìn)一個潔凈容器,然后送往實驗室檢測.其他的廢棄物,如手套、粘條把手、封袋條等,應(yīng)放進(jìn)適當(dāng)?shù)睦萜骰虬?這些廢棄物不應(yīng)當(dāng)和樣品一起存放在相同的容器中；h) 采樣后,立即將樣品轉(zhuǎn)移至實驗室進(jìn)行冷凍直至被測試.理想情況下,樣品應(yīng)在采樣當(dāng)天就被測試.如果委托外部實驗室測試時,樣品應(yīng)在采樣48小時內(nèi)被測試,且樣品在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)加冰袋進(jìn)行適當(dāng)包裝.樣品測試實驗室在收到樣品時對檢查樣品的溫度,保證樣品在運(yùn)輸途中

10、不會升溫.收到樣品的溫度不應(yīng)高于7.2C;i) 每一批環(huán)境監(jiān)控樣品中應(yīng)包含一個陰性限制樣品.即用滅菌手套把涂抹棒從袋中或容器中取出,然后再放回去.陰性限制樣應(yīng)以進(jìn)行標(biāo)記.4.5 樣品測試4.5.1 測試微生物微生物測試方法一般采用國家標(biāo)準(zhǔn)方法,包括：GB4789.3-2021食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗大腸菌群計數(shù),GB4789.4-2021食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗4.6 對陽性結(jié)果的反響和糾正行為4.6.1 對陽性結(jié)果的反響可以預(yù)料到會偶爾發(fā)現(xiàn)致病菌.但是在某個地方重復(fù)檢測出致病菌那么警示我們要采取積極行動.對陽性結(jié)果的反響有時需要做出改變以及提供適宜的資源.對陽性結(jié)

11、果的典型反響包括：a)檢查位置和調(diào)查潛在原因.是否這個位置的致病菌是臨時隔離菌？在哪個PEM區(qū)發(fā)現(xiàn)了致病菌？如果在食品接觸外表檢測出致病菌,可能意味著食品被污染了,如果在一個位置反復(fù)出現(xiàn),這可能說明是常駐致病菌.在2#-4#PEM區(qū)的陽性結(jié)果并不意味著產(chǎn)品受到了污染,但是應(yīng)對反復(fù)出現(xiàn)的陽性結(jié)果采取糾正行為.b不管在什么PEM區(qū),應(yīng)盡快對出現(xiàn)陽性結(jié)果的區(qū)域以及相鄰PEM區(qū)進(jìn)行再抽樣,以找到污染源；c臨時別離菌除外,環(huán)境致病菌監(jiān)控小組應(yīng)作出初步調(diào)查來決定污染的潛在原因以及對存在的GMP缺陷進(jìn)行糾正.應(yīng)朝1#PEM區(qū)方向進(jìn)行進(jìn)逼抽樣,例如,在3#PEM區(qū)發(fā)現(xiàn)了陽性結(jié)果,那么2#PEM區(qū)也是抽樣區(qū).抽樣前,對可能再次出現(xiàn)的陽性結(jié)果有應(yīng)對方法.d對于再一次出現(xiàn)的陽性結(jié)果,小組應(yīng)實施深層次的調(diào)查工作和發(fā)現(xiàn)問題.在原因未明之前,工廠應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)性的調(diào)查以找到根本原因.e對于頑固的陽性結(jié)果,可以采用更多密集的清潔消毒.f連續(xù)跟蹤和經(jīng)常評價累積的結(jié)果,決定某個趨勢的陽性結(jié)果是否出現(xiàn),確保采取適宜的行動.考慮增加在特定區(qū)域的抽樣頻率,保證污染源被快速識別直到出現(xiàn)連續(xù)的陰性結(jié)果為止.4.6.2 糾正舉措當(dāng)監(jiān)控過程發(fā)現(xiàn)沙門氏菌時,應(yīng)采取糾正舉措和糾正行為.糾正舉措包括：a） 在發(fā)現(xiàn)區(qū)域應(yīng)立即采取的糾正行為；b） 為驗證沙