工藝驗(yàn)證培訓(xùn)試題

1、工藝驗(yàn)證培訓(xùn)試題姓名_成績_一、填空題：1 1、對驗(yàn)證的定義：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期 結(jié)果的一系列活動。2 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠 得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。3 3、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生 產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。4 4、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的 目標(biāo)：（一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范 要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、

2、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合 預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。5 5、采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要 求的產(chǎn)品。6 6 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn) 證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果

3、。7 7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。8 8、驗(yàn)證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn) 儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。9 9、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或 驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。1010、確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施,并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評 價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。1111、應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。1212、工藝驗(yàn)證的主計劃是：定義工藝驗(yàn)證范圍與基本原理及所實(shí)施的工藝驗(yàn)證研究內(nèi)容的文件。1313、工藝驗(yàn)證報告記錄了完整的工藝驗(yàn)證活動。包括所有的發(fā)現(xiàn)和結(jié)論特別是驗(yàn)證的狀態(tài)的確定。_二、選擇題（不定項選擇）：1 1、 工藝驗(yàn)證的目的：（)A、 提供文件化證據(jù)B、保證工藝的可靠性C、 減少失敗、提咼效益D、評價生產(chǎn)方法E、 降低成本2 2、 驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段有：()A、 預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)B、校驗(yàn)C、 變更控制D、產(chǎn)品年度回顧E、 生產(chǎn)過程控制F、再驗(yàn)證管理3 3、 工藝驗(yàn)證前準(zhǔn)備：（)A、 生產(chǎn)說明及批生產(chǎn)記錄B、操作 SOPSOPC、 質(zhì)量標(biāo)