龍膽草生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXXXXXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題龍膽草生產(chǎn)工藝規(guī)程共10頁第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立龍膽草生產(chǎn)工藝規(guī)程,用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn).2范圍：龍膽草生產(chǎn)過程.3責(zé)任：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部4制定依據(jù)：?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?2021修訂版?四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)?2021年版.5產(chǎn)品概述：5.1 產(chǎn)品根本信息5.1.1 產(chǎn)品名稱：龍膽草5.1.2 規(guī)格:段5.1.3 性狀：本品長(zhǎng)1530cni根莖較粗,微彎曲,長(zhǎng)0.5-7cm,直徑0.異1cm,外表灰褐色,粗糙,有疣狀突起的莖痕和須根莖.下面

2、具多條須根,長(zhǎng)520cm,直徑13mm,外表灰棕色和黃棕色,斷面有淡黃色的木心.莖近叢生,直徑13mm,紫色或黃綠色帶紫暈,質(zhì)脆,斷面中空.葉對(duì)生,皺縮,稍厚,邊緣微向反面反卷,上面綠色或黃綠色,下面色稍淡.完整的葉為寬披針形或倒披針形,長(zhǎng)217cm,寬0.52.5cmi花簇生枝端,綠黃色或淡藍(lán)紫色.氣微清香,莖葉味微苦,根味極苦.5.1.4 企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1 5性味與歸經(jīng)：苦,寒.入肝、膽經(jīng).5.1.6 功能與主治：清熱燥濕,瀉肝膽火.用于濕熱黃疸,陰腫陰陽,帶下,濕疹瘙癢,目赤,耳聾,肋痛,口苦,驚風(fēng)抽搐.5.1.8 貯藏：置通風(fēng)枯燥處.5.1.9 3嘴；5g袋;10g股；30g罐；4

3、0g罐；50g罐；0.5kg底；1kg廉；10kg縝;15kg縝；18kg縝；20kg袋；25kg縝；30kg/g;50kg/g.5.1.10 貯存期限：36個(gè)月5.2 生產(chǎn)批量：5-10000kg5.3 輔料：無5.4 生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖6.1 龍膽草工藝流程圖：6.2 生產(chǎn)操作過程與工藝條件：6.2.1 領(lǐng)料6.2.1.1 飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令,根據(jù)“生產(chǎn)過程物料治理程序,憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取龍膽草原料.6.2.1 .施料過程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容.6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料,置于不銹鋼挑選臺(tái)上

4、,根據(jù)?凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?手工挑選,除去泥沙、雜質(zhì).將凈龍膽草置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱.6.2.2.2 凈制結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量.將凈龍膽草轉(zhuǎn)至下道工序,及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄.6.2.2.3 質(zhì)量要求6.2.2.3.1 生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面.6.2.2.3.2 生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志.6.2.2.4 爭(zhēng)制標(biāo)準(zhǔn)1取樣方法：隨機(jī)取樣3次,每次500g檢查雜質(zhì)數(shù)量.2合格標(biāo)準(zhǔn)：照?雜質(zhì)檢查法?檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12測(cè)定,雜質(zhì)不得過3%6.2.2.5 凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%計(jì)算公式如下:、幺牛一死半、【正/俗-+匕

5、+-/0/凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標(biāo)=100%投料量6.2.2 .褊差處理：如有偏差,應(yīng)按?偏差處理治理規(guī)程?GLSC08-023的要求,啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差,直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至.如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),那么進(jìn)行糾正和預(yù)防,按質(zhì)量事故處理.6.2.3 洗、潤(rùn)：根據(jù)?洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?要求,將藥材放入洗藥池淋潤(rùn).6.2.3.1 洗、潤(rùn)結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量.將洗、潤(rùn)后的龍膽草轉(zhuǎn)至下道工序,及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄.6.2.3.2.1 生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面.6.2.3.2.2 生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志.6.2.3.2.

6、酰、潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次,每次150g用目測(cè)法檢查,應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn).(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥沙,潤(rùn)藥程度符合規(guī)定.6.2.3.2.編差處理：如有偏差,應(yīng)按?偏差處理治理規(guī)程?(GLSC08-023的要求,啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差,直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至.如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),那么進(jìn)行糾正和預(yù)防,按質(zhì)量事故處理.6.2.4切制：根據(jù)?切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?和?切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程?調(diào)整好切藥機(jī)后,啟動(dòng)切藥機(jī),然后不斷將藥材參加料梢內(nèi),每30分鐘檢查出料情況,異形片不得超過10%1.1.1.1 切制結(jié)束后,稱量,標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量.將切制后的龍膽草轉(zhuǎn)至下道工序,及時(shí)清場(chǎng)并填寫

7、生產(chǎn)記錄.6.2.4 .額量要求6.2.4.1 .1生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面.6.2.4.2 .2生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志.6.2.4.3 .初制標(biāo)準(zhǔn)(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次,每次150g用目測(cè)法檢查,應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn).(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%6.2.4.4 .敏料平衡(1) 物料平衡指標(biāo)：9099%(2)物料平衡公式：切制物料平衡(%)切制后?工產(chǎn)物量100%潤(rùn)藥后數(shù)量1.2.4.2. 褊差處理：如有偏差,應(yīng)按?偏差處理治理規(guī)程?(GLSC08-023的要求,啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差,直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至.如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),那么進(jìn)行糾正和預(yù)防,按

8、質(zhì)量事故處理.6.2.5 枯燥：根據(jù)?枯燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?操作,將龍膽草置陽光棚晾曬6.2.5.1 枯燥結(jié)束后,稱量標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量.將枯燥后的龍膽草運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間,及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄.6.2.5.旗寫請(qǐng)驗(yàn)單,通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格前方可流入下道工序6.2.5.調(diào)量要求1.1.1.1.1 生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面.1.1.1.1.2 生產(chǎn)操作過程中,物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志.6.2.5.4 枯燥標(biāo)準(zhǔn)：1取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處,每次150g用“四分法取樣約150go2合格標(biāo)準(zhǔn)：用?水分測(cè)定法?檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15,應(yīng)不得

9、過15.0%6.2.5.5 W料平衡：1物料平衡指標(biāo)：60%枯燥后數(shù)量取樣量?jī)羲幉耐读狭?00%2物料平衡公式：枯燥物料平衡%投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算.6.2.5 .褊差處理：如有偏差,應(yīng)按?偏差處理治理規(guī)程?GLSC08-023的要求,啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差,直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至.如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),那么進(jìn)行糾正和預(yù)防,按質(zhì)量事故處理.6.2.6 包裝：6.2.6.1 內(nèi)包裝6.2.6.1.包裝工序根據(jù)?飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?根據(jù)批包裝指令,填寫領(lǐng)料單,填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量,注意核對(duì)合格標(biāo)志.6.2.6.1.2艮據(jù)指令要求的規(guī)格,產(chǎn)量,計(jì)算所需包材的數(shù)量,標(biāo)簽的量,憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)

10、簽.6.2.6.1.3B簽合格證領(lǐng)取：持?批包裝指令?、?物料狀態(tài)卡?向車間QA申請(qǐng)標(biāo)簽合格證,并進(jìn)行復(fù)核,無誤的簽字領(lǐng)用.6.2.6.1.4分裝過程中,要求稱量準(zhǔn)確,封口嚴(yán)密,標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志6.2.6.1.略種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定:內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程塑料袋、PE罐編織袋-貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上,位直：袋口左側(cè)10cm處,上邊與袋子上邊緣平齊,縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝

11、量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提升速封包機(jī)線縫6.2.6.1.除量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程技術(shù)參數(shù)裝量(kg)磷.51251050Bit(g)&1i5小0±10垃6.2.6.1 .旗寫請(qǐng)驗(yàn)單,通知質(zhì)量部取樣,待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí).6.2.6.2 內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋.復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量.(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致,內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求,封口嚴(yán)密6.2.6.3 W料平衡限度：6.2.6.3.1內(nèi)包裝物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：98-100%(2)計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡%)=合格

12、品數(shù)量+廢棄物量+取樣量投料量(半成品)100%6.2.6.3.給格證和包裝袋物料平衡(1)標(biāo)準(zhǔn)：100%(2)計(jì)算公式如下：包裝(標(biāo)簽、包裝材料)物料平衡(%)=使用量+損壞量+剩余量領(lǐng)用量100%6.2.6 .褊差處理：如有偏差,應(yīng)按?偏差處理治理規(guī)程?GLSC08-023的要求,啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差,直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至.如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),那么進(jìn)行糾正和預(yù)防,按質(zhì)量事故處理.6.2.7 外包裝：6.2.7.1 按?批包裝指令?單中規(guī)定的包裝規(guī)格,進(jìn)行領(lǐng)取外包材；6.2.7.2 檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的龍膽草飲片,逐件核對(duì)?物料狀態(tài)卡?和數(shù)量應(yīng)正確一致.6.2.7.3 標(biāo)簽合格證領(lǐng)?。撼?批包裝指令?、?物料狀態(tài)卡?向車間QA申請(qǐng)標(biāo)簽合格證,并進(jìn)行復(fù)核,無誤的簽字領(lǐng)用.1.1.1.1 箱或裝袋：按指定數(shù)量,整潔碼放在紙箱或編織袋內(nèi),保證內(nèi)包裝袋PE罐之間松緊適宜.1.1.1.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼,要求平整牢固；編織袋用手提升速縫包機(jī)封口.1.1.1.6 掛簽：在編織袋的右