收貨與驗收系統(tǒng)風(fēng)險評估報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上收貨與驗收系統(tǒng)風(fēng)險評估報告編號：QTP-007-00-2015版號：A編制：質(zhì)管員審核：質(zhì)管部長、劉書杰批準(zhǔn)人：副總發(fā)布日期：2015年7月12日*藥業(yè)有限公司風(fēng)險評估報告核批單報告起草部門起草人簽 名報告日期風(fēng)險評估小組質(zhì)管員 2015-07-09審核部門責(zé)任人簽 名審核日期質(zhì)管部質(zhì)管部長 2015-07-10儲運部劉書杰 2015-07-10批準(zhǔn)人責(zé)任人簽 名批準(zhǔn)日期質(zhì)量副總經(jīng)理副總 2015-07-12目 錄第一章 概 述第一節(jié) 風(fēng)險評價報告編制的目的和依據(jù)1、 評估報告編制目的2、 評估報告編制依據(jù)第二節(jié) 風(fēng)險評價范圍附圖：收貨與驗收系統(tǒng)風(fēng)險評估魚骨刺圖第三節(jié)

2、 風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)第二章 風(fēng)險識別分析、評價控制與評估 第一節(jié) 收貨單元1、 風(fēng)險識別與分析2、 風(fēng)險控制（風(fēng)險對策措施及建議）3、 已采取的風(fēng)險消減措施4、 風(fēng)險評估（定性定量評價）5、 單元評估小結(jié)第二節(jié) 驗收單元1、 風(fēng)險識別與分析2、 風(fēng)險控制（風(fēng)險對策措施及建議）3、 已采取的風(fēng)險消減措施4、 風(fēng)險評估（定性定量評價）5、 單元評估小結(jié)第三節(jié) 管理文件單元1、 風(fēng)險識別與分析2、 風(fēng)險控制（風(fēng)險對策措施及建議）3、 已采取的風(fēng)險消減措施4、 風(fēng)險評估（定性定量評價）5、 單元評估小結(jié)第三章 風(fēng)險評價結(jié)論第一章 概 述GSP明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收

3、，防止不合格藥品入庫。因此不合格品入庫應(yīng)該為收貨驗收環(huán)節(jié)面臨的最大風(fēng)險因素。第一節(jié) 風(fēng)險評價報告編制的目的和依據(jù)一、評價報告編制的目的執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年6月25日第13號令藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對*藥業(yè)有限公司收貨與驗收環(huán)節(jié)的風(fēng)險性進(jìn)行定性和定量分析。本次評價的目的是運用科學(xué)的理論和方法，對收貨與驗收系統(tǒng)的潛在危險性進(jìn)行定性分析和定量評價，評價其危險性等級、發(fā)生危害時企業(yè)所承受風(fēng)險的危害程度及其事故后果，研究其防治對策，從而為質(zhì)管部門實施督查和管理提供參考依據(jù)。二、評價報告編制的依據(jù)1、本次評價采用的主要法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中華人民共和國藥品管理法（2001年12月1日實

4、施）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2015版（2015年6月25日起實施）國家食藥監(jiān)總局2013第38號關(guān)于發(fā)布GSP5個附錄的公告第二節(jié) 風(fēng)險評價范圍按照藥品收貨與驗收過程中，容易造成不合格藥品入庫的風(fēng)險因素，本次風(fēng)險評價的范圍劃分為以下3個單元。1、 收貨單元2、 驗收單元3、 管理文件單元附圖：收貨與驗收風(fēng)險評估魚骨刺圖第三節(jié) 風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險等級分風(fēng)險水平風(fēng) 險 定 義嚴(yán)重性（S）10極高直接導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入倉庫，或直接違反GSP原則7高間接導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入倉庫，5中等盡管對藥品或數(shù)據(jù)不存在相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ?/p>

5、業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。3低對藥品質(zhì)量要素或數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性產(chǎn)生較小影響1極低對藥品質(zhì)量要素、儲運環(huán)境或數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性基本沒有影響可能性（P）10極高幾乎每次必然會發(fā)生7高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會發(fā)生5中偶爾出現(xiàn)的問題，有時會發(fā)生3低不太可能出現(xiàn)的問題，很少發(fā)生1極低基本上不可能發(fā)生可發(fā)現(xiàn)性（D）5低通過現(xiàn)有的控制手段根本不可能被發(fā)現(xiàn)。3中通過現(xiàn)有的控制手段可以被發(fā)現(xiàn)，但不能100%被發(fā)現(xiàn)。1高通過一個或多個有效的控制手段，發(fā)生的危害全部都能被發(fā)現(xiàn)總風(fēng)險評估系數(shù)（RPN）RPN：總風(fēng)險=S×P×DRPN風(fēng)險水平風(fēng) 險 評 估 結(jié) 論20低可接受20；

6、80中考慮改進(jìn)措施80高不可接受或需要整改第二章 風(fēng)險識別、分析、控制與評估第一節(jié) 收貨單元一、風(fēng)險識別與分析風(fēng)險識別（風(fēng)險點辨識）風(fēng)險分析（可能導(dǎo)致的結(jié)果）核查運輸工具時出現(xiàn)差錯可能因運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象沒能得到及時發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入倉庫。核實在途時限時出現(xiàn)差錯可能協(xié)議約定的在途時限，間接導(dǎo)致出現(xiàn)不合格藥品的機(jī)率增大。進(jìn)行單貨核對時出現(xiàn)差錯可能導(dǎo)致到貨數(shù)量、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等方面的差錯，甚至可能導(dǎo)致本公司沒有訂購的藥品進(jìn)入倉庫。與驗收員交接時出現(xiàn)差錯交接時收貨員應(yīng)將檢查合格的藥品放入相應(yīng)庫區(qū)的待驗區(qū)域，并在隨貨通行單上簽字后，將單貨交付驗收人員

7、完成交接。出現(xiàn)差錯會導(dǎo)致交接過程無法追溯。二、風(fēng)險控制根據(jù)以上分析，采取以下措施可有效地消減因收貨環(huán)節(jié)的差錯所造成的風(fēng)險因素的發(fā)生：風(fēng)險源風(fēng)險對策措施及建議因運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象沒能得到及時發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入倉庫藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查與協(xié)議約定的在途時限不符，間接導(dǎo)致運輸途中出現(xiàn)不合格藥品的機(jī)率增大。根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)報質(zhì)量管理部門處理出現(xiàn)到貨數(shù)量、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等方面與實際不符的差錯藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄

8、。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收發(fā)貨員與驗收員交接出現(xiàn)差錯會導(dǎo)致過程無法追溯。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員三、已采取的風(fēng)險消減措施 藥品到貨時，收貨人員對每批貨物的運輸工具和運輸狀況都進(jìn)行了檢查。根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，要求收貨人員報質(zhì)量管理部門處理。藥品到貨時，收貨人員均查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)

9、的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的做拒收處理；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，做拒收處理。收貨人員將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。四、風(fēng)險評估風(fēng)險點削險前風(fēng)險水平RPN削險后風(fēng)險水平RPNSPDSPD因運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象沒能得到及時發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入倉庫731217117與協(xié)議約定的在途時限不符，間接導(dǎo)致運輸途中出現(xiàn)不合格藥品的機(jī)率增大。531155115出現(xiàn)到貨數(shù)量、

10、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號等方面與實際不符的差錯531155115發(fā)貨員與驗收員交接出現(xiàn)差錯會導(dǎo)致過程無法追溯。531155115五、單元評估小結(jié)： 通過對收貨單元內(nèi)存在的風(fēng)險點的識別與分析，個別風(fēng)險指標(biāo)雖然發(fā)生后的嚴(yán)重性比較高，但發(fā)生的可能性相對較低，均能夠通過有效的控制手段得到有效控制，采取風(fēng)險消減措施后，各風(fēng)險點的風(fēng)險系數(shù)RPN均20，均在風(fēng)險可接受范圍內(nèi)。第二節(jié) 驗收單元一、風(fēng)險識別與分析風(fēng)險識別（風(fēng)險點辨識）風(fēng)險分析（可能導(dǎo)致的結(jié)果）驗收過程中藥品證明文件缺失標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫。文件缺失會導(dǎo)致

11、GSP違規(guī)驗收場所差錯出現(xiàn)待驗場所差錯，會導(dǎo)致有特殊儲運條件要求的藥品因差錯被錯放至與儲存條件不相符的待驗區(qū)域，從而導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效不按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)抽樣會導(dǎo)致被抽樣的藥品不具有代表性。未設(shè)定驗收時限會導(dǎo)致待驗藥品，在待驗區(qū)域內(nèi)長時間存放，造成藥品變質(zhì)失效或被錯誤發(fā)出。驗收過程差錯直接導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入倉庫二、風(fēng)險控制根據(jù)以上分析，采取以下措施可有效地消減因收貨環(huán)節(jié)的差錯所造成的風(fēng)險因素的發(fā)生：風(fēng)險源風(fēng)險對策措施及建議藥品證明文件缺失會導(dǎo)致GSP違規(guī)（1）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存

12、，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。（2）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。（3）驗收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：驗收場所差錯間接導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效驗收過程應(yīng)該在相應(yīng)庫區(qū)的待驗區(qū)域內(nèi)進(jìn)行不按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)抽樣，導(dǎo)致被抽樣的藥品不具有代表性（1）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。（2）

13、對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。（3）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。（4）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查。未設(shè)定驗收時限，會導(dǎo)致藥品在待驗區(qū)域內(nèi)長時間存放而變質(zhì)失效應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫驗收過程差錯，直接導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入倉庫應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照驗收操作規(guī)程規(guī)定的步驟進(jìn)行

14、三、已采取的風(fēng)險消減措施 驗收藥品均能按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,做拒絕入庫處理。 驗收過程中，藥品均放置在與藥品儲存特性相適應(yīng)庫區(qū)的待驗區(qū)進(jìn)行。 實際操作過程中，能按照規(guī)定的抽樣原則進(jìn)行抽樣。 根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確了待驗藥品的驗收時限，即一般藥品在到貨后當(dāng)天驗收完畢。 驗收人員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行了檢查、核對。包括：檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識

15、等標(biāo)記；檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（三）檢查每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定四、風(fēng)險評估風(fēng)險點削險前風(fēng)險水平RPN削險后風(fēng)險水平RPNSPDSPD藥品證明文件缺失會導(dǎo)致GSP違規(guī)103130101110驗收場所差錯間接導(dǎo)致藥品變質(zhì)失效731217117不按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)抽樣，導(dǎo)致被抽樣的藥品不具有代表性531155115未設(shè)定驗收時限，會導(dǎo)致藥品在待驗區(qū)域內(nèi)長時間存放而變質(zhì)失效731217117驗收過程差錯，直接導(dǎo)致不合格藥品進(jìn)入倉庫103130101110五、單元評估小結(jié)： 通過對驗收單元內(nèi)存在的風(fēng)險點的識別與分析，

16、大部分風(fēng)險指標(biāo)雖然發(fā)生后的嚴(yán)重性比較高，但發(fā)生的可能性相對較低，均能夠通過有效的控制手段得到有效控制，采取風(fēng)險消減措施后，各風(fēng)險點的風(fēng)險系數(shù)RPN均20，均在風(fēng)險可接受范圍內(nèi)。第三節(jié) 管理文件單元一、風(fēng)險識別與分析風(fēng)險識別（風(fēng)險點辨識）風(fēng)險分析（可能導(dǎo)致的結(jié)果）未建立收貨與驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制文件可能導(dǎo)致整個收貨、驗收過程面臨“無法可依、無章可循”的局面。沒有形成收貨與驗收過程的相關(guān)記錄影響藥品質(zhì)量要素或數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性，不利于過程的追溯。二、風(fēng)險控制根據(jù)以上分析，采取以下措施可有效地消減因庫房環(huán)境的不符合所造成的風(fēng)險因素的發(fā)生：風(fēng)險源風(fēng)險對策措施及建議整個收貨、驗收過程面臨“無法

17、可依、無章可循”的局面應(yīng)建立收貨與驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制文件。收貨與驗收過程得不到有效追溯。應(yīng)該完善收貨與驗收過程的相關(guān)記錄。三、已采取的風(fēng)險消減措施 已建立了收貨與驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制文件，包括收貨檢查管理制度及QP，驗收管理制度及QP等等，能夠有效監(jiān)督指導(dǎo)收貨與驗收工作。 已經(jīng)建立收貨與驗收過程的相關(guān)記錄，包括收貨檢查記錄、驗收記錄等能夠有效記載收貨、驗收全過程的記錄性文件，整個過程能得到有效追溯。四、風(fēng)險評估風(fēng)險點削險前風(fēng)險水平RPN削險后風(fēng)險水平RPNSPDSPD整個收貨、驗收過程面臨“無法可依、無章可循”的局面731217117收貨與驗收過程得不到有效追溯。731217117五、單元評估小結(jié)： 通過對收貨與驗收管理文件單元內(nèi)存在的風(fēng)險點的識別與分析，各項風(fēng)險指標(biāo)雖然發(fā)生后的嚴(yán)重性比較高，但發(fā)生的可能性相對較低，均能夠通過有效的控制手段得到有效控制，采取風(fēng)險消減措施后，各風(fēng)險點的風(fēng)險系數(shù)RPN均20，均在風(fēng)險可接受范圍內(nèi)。第三章風(fēng)險評價結(jié)論本次評價，根據(jù)有關(guān)資料和現(xiàn)場調(diào)研情況，結(jié)合公司經(jīng)營特