藥品批發(fā)公司質(zhì)量風險專題分析

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品批發(fā)公司經(jīng)營質(zhì)量風險專題分析藥品批發(fā)公司在日常經(jīng)營活動中，要做到避免經(jīng)營質(zhì)量風險，應嚴格按照GSP的要求去完成各項工作。雖然公司已經(jīng)通過新版GSP認證，但是面對各級藥監(jiān)部門的飛行檢查、GSP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查，經(jīng)營各環(huán)節(jié)應隨時保持良好的工作習慣和高度的責任心，稍一疏忽就會有風險?，F(xiàn)將藥品批發(fā)公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)會存在的質(zhì)量風險和應對措施分析匯總?cè)缦?，要求各崗位人員有則改之，無則加勉： 1、藥品采購環(huán)節(jié)：風險一：對供貨單位和首營品種資質(zhì)審核不嚴謹。會出現(xiàn)授權委托書或質(zhì)量保證協(xié)議不規(guī)范、供應商或品種資質(zhì)過期、對方超范圍經(jīng)營等現(xiàn)象，從而造成從無合法資質(zhì)的供貨單位采購不合法

2、藥品的后果。風險二：沒有進項發(fā)票或發(fā)票不符合規(guī)定，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名不一致?？刂坪皖A防措施：采購部應嚴格按照規(guī)范要求，選擇合格供貨單位采購，索取并嚴格審核供應商、藥品、供貨單位銷售人員的合法資格；財務部嚴格按照采購訂單的供貨單位對公打款，核查來貨發(fā)票是否符合規(guī)定。2、冷藏藥品收貨環(huán)節(jié)：冷鏈到貨時，未對其運輸方式和到貨及運輸過程的溫度情況進行檢查和記錄，對不符合規(guī)定的沒有拒收。風險：會造成不合格冷藏藥品入庫及上級藥監(jiān)部門檢查不合格?？刂坪皖A防措施：加強對冷鏈品種收貨員的培訓和考核，要求其嚴格按照制度規(guī)定對冷鏈品種運輸工具、運輸方式、到貨及在途溫濕度記錄進行核

3、查登記，并留存在途溫濕度記錄，不符合規(guī)定要求的拒收。3、藥品驗收環(huán)節(jié)：未按照要求對待驗藥品進行逐批抽樣驗收。風險：造成不合格藥品入庫?？刂坪皖A防措施：加強對藥品驗收人員的培訓和考核，要求驗收員對到貨藥品逐批抽樣驗收，對其合格證明文件和外觀、包裝等進行檢查，并對已抽驗藥品加貼抽驗合格標示，除另有規(guī)定外，應檢查至最小包裝。4、藥品儲存環(huán)節(jié)：風險一：倉庫溫濕度不符合規(guī)定；不能有效采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護措施對在庫藥品進行保管養(yǎng)護。后果：造成庫存藥品不合格，給公司帶來經(jīng)濟損失及上級藥監(jiān)部門檢查不合格。風險二：未采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品有效期進行自動跟蹤和控制，未采取近效期預警及停銷

4、期鎖定。后果：會造成庫內(nèi)藥品過期和過期藥品銷售，給公司帶來不必要的損失和麻煩。這一條在這里只是加強警示，提示后果，目前我們公司是采取措施的，只是提醒一下要繼續(xù)保持，不要放松、大意。風險三：藥品分類擺放不符合規(guī)定：不同批號的藥品混跺，且未留有規(guī)定的跺距，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。后果：會造成藥品不能嚴格按照批號發(fā)貨且發(fā)錯貨。控制和預防措施：加強對保管、養(yǎng)護員的培訓和考核，有效調(diào)控庫內(nèi)溫濕度，保證溫濕度記錄數(shù)據(jù)在合格范圍并保障藥品的儲存質(zhì)量；啟用計算機系統(tǒng)的預警和鎖定功能，防止過期藥品銷售，過期藥品應按照不合格藥品處理，其報損審批和集中銷毀應嚴格按照公司制度規(guī)定執(zhí)行；按照劃分的貨位

5、存放藥品，將藥品分類存放，避免發(fā)貨差錯。5、藥品銷售環(huán)節(jié)：風險一：對購貨單位和購貨單位采購及提貨人員的資質(zhì)證材料審核不嚴謹。后果：會出現(xiàn)授權委托書或質(zhì)量保證協(xié)議不規(guī)范、購貨單位資質(zhì)過期或超范圍經(jīng)營等審核不出來，從而會造成向資質(zhì)不合法的單位銷售藥品。風險二：銷售藥品不能如實開具發(fā)票，不能做到票、帳、貨、款的一致。風險三：銷售專門管理藥品未送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或者醫(yī)療機構的藥庫，且沒有留存對方入庫員的簽字、蓋章回執(zhí)；銷售專管藥品進行現(xiàn)金交易。后果：造成專門管理藥品流入不合法渠道，且發(fā)生問題后不能進行有效追溯?？刂坪皖A防措施：銷售部應嚴格按照規(guī)范要求，索取并

6、審核購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明（尤其是銷售專管藥品）；銷售專管藥品時不允許自提且留存回執(zhí)，不進行現(xiàn)金交易；財務部對銷售藥品如實開具發(fā)票。6、冷鏈品種的出庫及運輸環(huán)節(jié)：沒有按照規(guī)定的操作流程對冷鏈品種進行裝箱、裝車；冷藏車或保溫箱不能實現(xiàn)對溫度實時監(jiān)測和有效調(diào)控，不能保證運輸途中的溫度符合要求，不能給購貨方提供在途溫濕度記錄，冷鏈品種運輸設備沒有按照規(guī)定進行驗證等。后果：不能保證冷鏈品種運輸途中的質(zhì)量安全，且不能提供合格的在途溫濕度數(shù)據(jù)時，對方會拒收?？刂坪皖A防措施：加強對冷鏈品種保管、養(yǎng)護、運輸配送人員的培訓和考核，嚴格按照標準操作規(guī)程進行冷藏藥品裝箱、裝車，對冷鏈藥品運輸設施、設備進行定期驗證和維護保養(yǎng)，確保冷鏈品種儲運溫濕度符合要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量風險貫穿在經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，我們對其評估、控制、溝通和審核，有前瞻式和回顧式兩種方式。風險管理不是一勞永逸的事情，只有我們執(zhí)行的好，控制得好，風險才會縮小到我們可接受的范圍，一旦放松、疏忽，風險會迅速擴大，甚至帶來我們