固體口服制劑批生產(chǎn)記錄

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上記錄編碼：08RO10004-00 固體口服制劑批生產(chǎn)記錄品 名： 規(guī) 格： 批 號： 包裝規(guī)格： 成品數(shù)量： 生產(chǎn)車間： 固體制劑車間 整理人簽名： QA審核簽名： 生產(chǎn)記錄填寫要求：1、記錄及時填寫，不得事前填寫或事后補寫。2、字跡清晰，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整。3、姓名應(yīng)寫全名，日期應(yīng)按年、月、日填寫詳細，時間采用24小時制。4、記錄需要更改時，在更改處劃二橫線，并在更改處簽名。5、操作如執(zhí)行，填寫記錄在“執(zhí)行情況”欄中用“”表示；如未執(zhí)行則用“”表示。6、有選擇的在被選擇項上中用“”表示。7、需填寫具體內(nèi)容時，應(yīng)將內(nèi)容填寫詳細。8、記錄中品名、規(guī)格、批號、批量等內(nèi)容

2、由車間負責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)指令填寫，操作過程記錄由操作人填寫。 執(zhí)行規(guī)程編碼：08SM01012-00目 錄名 稱序號備注批生產(chǎn)指令01批包裝指令02主配單03配料崗位稱量記錄04配料、凍干崗位操作記錄05配料、凍干崗位清場記錄06外加輔料稱量記錄07整粒總混崗位操作記錄08整?？偦鞃徫磺鍒鲇涗?9膠囊充填、拋光崗位操作記錄10膠囊充填、拋光崗位清場記錄11塑料瓶包裝崗位操作記錄12塑料瓶包裝崗位清場記錄13批生產(chǎn)物料結(jié)料單14成品收率計算記錄15附頁16生 產(chǎn) 指 令序號：01下發(fā)日期：生產(chǎn)車間固體制劑包裝規(guī)格 品 名生產(chǎn)批量 萬粒規(guī) 格生產(chǎn)日期批 號完成時限生產(chǎn)依據(jù)物料編號物料名稱規(guī) 格多肽 含

3、量： mg/mlD-核糖含量： g/ml單位 指令 數(shù)量備注 LkgkgkgF027空心膠囊 1#藥用輔料kgBN011塑料瓶只備注： 編制生產(chǎn)部：審核質(zhì)量部：批準(zhǔn)生產(chǎn)部：執(zhí)行生產(chǎn)車間：分發(fā)部門：總工辦、質(zhì)量部、物料部、工程部序號：02包 裝 指 令下發(fā)日期： 生產(chǎn)車間固體口服制劑包裝規(guī)格 品 名生產(chǎn)批量 萬粒規(guī) 格包裝日期批 號完成時限生產(chǎn)依據(jù)物料編號物料名稱規(guī) 格單位實際數(shù)量指令數(shù)量BY000說明書張BY000小盒24粒/盒只BW000紙箱24粒200盒只備注：批 號：生產(chǎn)日期：有效期至：編制生產(chǎn)部：審核質(zhì)量部：批準(zhǔn)生產(chǎn)部：執(zhí)行生產(chǎn)車間：分發(fā)部門：總工辦、質(zhì)量部、物料部、工程部序號：03主

4、配單操作日期：品 名批 號含量含量規(guī) 格生產(chǎn)數(shù)量萬粒物料編號物料名稱規(guī) 格單 位數(shù)量編制車間主任：執(zhí)行配料人員：計算記錄：（根據(jù)生產(chǎn)工藝處方和實際生產(chǎn)數(shù)量計算） 計算人：復(fù)核人：QA檢查員： 序號：04配料崗位稱量記錄序號：04操作日期 年 月 日指令批量 萬粒品 名規(guī) 格批 號操作內(nèi)容執(zhí) 行 情 況1、核對品名與實物編號無誤。原輔料名稱物料編號化驗單號2、執(zhí)行稱量復(fù)核操作。容器重量總重量凈重量（體積）3、核對物料結(jié)存情況1、核對品名與實物編號無誤。原輔料名稱純化水(粘合劑)物料編號化驗單號2、執(zhí)行稱量復(fù)核操作。容器重量總重量凈重量3、核對物料結(jié)存情況備注：操作人復(fù)核人QA檢查員 配料、凍干崗

5、位操作記錄序號：05操作日期 年 月 日班 次指令批量萬粒品 名規(guī) 格批 號環(huán)境參數(shù)時 間溫度(1826)相對濕度(4565%)靜壓差(5Pa) % Pa % Pa操 作 內(nèi) 容執(zhí)行情況1、生產(chǎn)前檢查：檢查是否具有前批清場合格證副本，并將此副本附于本批記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。生產(chǎn)設(shè)備、各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。掛本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄及原輔料檢驗報告單齊全。該品種所需原輔料已齊全，核對原輔料與主配單一致。 檢查人： 復(fù)核人： QA檢查員：2、檢查原輔材料質(zhì)量，稱取處方量充分混勻，加至處方量的攪拌均勻，分裝到平底

6、廣口的不銹鋼器皿中。 開始時間： 結(jié)束時間： 3、配料記錄： 項目分類物稱編號物料名稱單位數(shù)量原 料內(nèi)加輔料4、配料結(jié)束，將衡器清潔，配料間清場、清潔。5、將平底廣口的不銹鋼器皿送入凍干機中，進行凍干。開始時間： 結(jié)束時間： 操作人： 復(fù)核人： 配料、凍干崗位操作記錄序號：05續(xù)前表操作日期 年 月 日班 次 指令批量萬粒品 名規(guī) 格批 號操 作 內(nèi) 容執(zhí)行情況6、凍干結(jié)束，取出粉末，檢查粉末質(zhì)量。凍干后粉末重量： kg檢查結(jié)果：合格 不合格 QA檢查員：7、生產(chǎn)結(jié)束后，對凍干機、托盤清潔，凍干間清場。8、物料平衡情況：（指標(biāo)100%） 凍干后粉末重量取樣量 物料平衡= 100%配料后物料重量

7、 = 100% = % 衡算人： 復(fù)核人：偏差處理：處理人： 復(fù)核人： QA檢查員：備注：操作人復(fù)核人工序負責(zé)人QA檢查員配料、凍干崗位清場記錄序號：06操作日期年 月 日班 次指令批量 萬粒品 名規(guī) 格批 號清場項目清場要求執(zhí)行情況1、物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。2、文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。3、狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4、計量器具清潔消毒后歸回定置點。5、地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進風(fēng)口、設(shè)施無菌萬級 萬級 十萬級三十萬級 一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程6、設(shè) 備按 設(shè)備清潔規(guī)程進行清潔。7、容器、工用具容器具：用 飲用水 純化水 注射用水清潔消

8、毒后，定置器具存放間。工用具：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。8、地 漏刷洗：純化水 飲用水消毒：75%乙醇 0.2%新潔爾滅水封：消毒劑 純化水 飲用水9、潔 具清洗：純化水 飲用水消毒：75%乙醇 0.2%新潔爾滅滅菌：121濕熱滅菌20分鐘（無菌萬級區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間10、清場結(jié)束，掛上“已清場”狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。結(jié)論：時 間清場人員檢查人QA檢查員外加輔料稱量記錄序號：07操作日期 年 月 日指令批量 萬粒品 名規(guī) 格批 號操作內(nèi)容執(zhí) 行 情 況1、核對外加輔料品名與實物編號一致無誤。外加輔料名稱物料編號2、執(zhí)行稱量復(fù)核操

9、作容器重量 總重量 凈重量 3、核對物料結(jié)存情況 備注：操作人復(fù)核人QA檢查員整?？偦鞃徫徊僮饔涗浶蛱枺?8操作日期 年 月 日班 次 指令批量萬粒 品 名規(guī) 格 批 號干顆粒遞入量 kg環(huán)境參數(shù)時間溫度(1826)相對濕度(4565%)靜壓差(5Pa) % Pa % Pa操 作 內(nèi) 容執(zhí)行情況1、生產(chǎn)前檢查：檢查是否具有前批清場合格證副本，并將此副本附于本批記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。生產(chǎn)設(shè)備、各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。掛本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況，設(shè)備附件完好無損。核對所領(lǐng)的物料狀態(tài)標(biāo)志。檢查

10、人： 復(fù)核人： QA檢查員：2、檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查結(jié)果：合格 ； 不合格 3、將凍干后粉末放入整粒機中，60目篩整粒，結(jié)束后稱重。設(shè)備名稱設(shè)備編號整粒時間整粒篩網(wǎng)設(shè)備運轉(zhuǎn)情況整粒機-0開始結(jié)束規(guī)格正常不正常整粒后干顆粒重量： kg； 余料重量： kg； 損耗量： kg4、生產(chǎn)結(jié)束后，對整粒機清潔，操作間清場。5、檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查結(jié)果：合格 ； 不合格 6、將輔料按等量遞增法先與等量顆?；旌暇鶆?。外加輔料名稱物料編號單位數(shù) 量每次加量： kg； 混合時間： 分鐘； 分 次混勻。操作人： 復(fù)核人：整?？偦鞃徫徊僮饔涗浶蛱枺?8續(xù)前表操作日期 年 月 日班 次 指令批量萬粒品 名規(guī) 格

11、批 號操 作 內(nèi) 容執(zhí)行情況7、當(dāng)混勻后重量大于10kg時，再加入三維混合機中與干顆粒繼續(xù)混合，混合20分鐘，混合結(jié)束后，裝入潔凈襯有膠袋桶內(nèi)，稱重，放盛裝單交中轉(zhuǎn)站。設(shè)備名稱設(shè)備編號混合機速轉(zhuǎn)/分混合時間設(shè)備運轉(zhuǎn)情況三維 混合機-0開 始結(jié) 束正常不正常總混后顆?？傊亓浚?kg 總桶數(shù)： 桶8、由QA檢查員取樣檢查含量、微生物限度和干操失重。 取樣時間： 取樣量： g 微生物：合格；不合格 干操失重： % 含量： QA檢查員：9、生產(chǎn)結(jié)束后，對混合機清潔，操作間清場。10、物料平衡情況：（指標(biāo)99%） 100%= %衡算人： 復(fù)核人：偏差處理： 處理人： 復(fù)核人： QA檢查員：備注：操作人復(fù)

12、核人工序負責(zé)人QA檢查員序號：09整?？偦鞃徫磺鍒鲇涗洸僮魅掌谀?月 日班 次指令批量 萬粒品 名規(guī) 格批 號清場項目清場要求執(zhí)行情況1、物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。2、文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。3、狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4、計量器具清潔消毒后歸回定置點。5、地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進風(fēng)口、設(shè)施無菌萬級 萬級 十萬級三十萬級 一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程6、設(shè) 備按 設(shè)備清潔規(guī)程進行清潔。7、容器、工用具容器具：用 飲用水 純化水 注射用水清潔消毒后，定置器具存放間。工用具：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。8、地 漏刷洗：純化水 飲

13、用水消毒：75%乙醇 0.2%新潔爾滅水封：消毒劑 純化水 飲用水9、潔 具清洗：純化水 飲用水消毒：75%乙醇 0.2%新潔爾滅滅菌：121濕熱滅菌20分鐘（無菌萬級區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間10、清場結(jié)束，掛上“已清場”狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。結(jié)論：時 間清場人員檢查人QA檢查員膠囊充填、拋光崗位操作記錄序號：10操作日期 年 月 日班 次 指令批量萬粒品 名規(guī) 格批 號膠囊充填量總混顆粒遞入量kg空膠囊量kg環(huán)境參數(shù)時間溫度(1826)相對濕度(4565%)靜壓差(5Pa) % Pa % Pa操 作 內(nèi) 容執(zhí)行情況1、生產(chǎn)前檢查將前批清場合格證副本附

14、于記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、衛(wèi)生，無前批生產(chǎn)遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志明顯，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。生產(chǎn)設(shè)備已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，設(shè)備附件完好無損。核對所領(lǐng)的物料狀態(tài)標(biāo)志。核對領(lǐng)用膠囊型號、顏色與需料送料單一致。各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。 檢查人： 復(fù)核人： QA檢查員：1、 按每粒膠囊裝量= g調(diào)節(jié)膠囊充填機，待裝量符合要求后，進行試充填。 總混后顆粒重量理論生產(chǎn)數(shù)量= = = 粒 計算人： 復(fù)核人：3、對試充填的膠囊，檢查崩解時限、平均裝量、裝量差異、及外觀等項目，各項指標(biāo)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后，調(diào)整充填機速度進行膠囊充填操作。 檢查結(jié)

15、果：崩解時限：合格 不合格 平均裝量：合格 不合格 裝量差異：合格 不合格 外 觀：合格 不合格 4、充填過程中定時往料斗中補加顆粒和空膠囊，每隔20分鐘連續(xù)取樣20粒，檢測平均裝量、外觀并記錄。設(shè)備名稱設(shè)備編號充填日期充填時間設(shè)備運轉(zhuǎn)情況膠囊 充填機-0開始結(jié)束正常不正常 操作人： 復(fù)核人：膠囊充填、拋光崗位操作記錄序號：10續(xù)前表操作日期 年 月 日班次 指令批量萬粒品 名規(guī)格批 號操 作 內(nèi) 容執(zhí)行情況 平均裝量、外觀檢查記錄： 20?？漳z囊平均重量= g時 間平均裝量g外 觀時 間平均裝量g外 觀5、充填結(jié)束后，將膠囊裝入拋光機的料斗中，開啟起動開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置開始拋光操作。設(shè)

16、備名稱設(shè)備編號拋光時間設(shè)備運轉(zhuǎn)情況拋光機-2開始結(jié)束正常不正常6、拋光過程中，負責(zé)選出空殼，爛膠囊等不合格膠囊。合格品用內(nèi)襯膠袋的桶盛裝，稱重。桶號1#2#3#4#5#6#7#8#重量合格品總重量： kg不合格品重量： kg余料重量： kg7、QA檢查員取樣送檢。 取樣量： g8、生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備清潔，操作間清場、清潔。操作人： 復(fù)核人：膠囊充填、拋光崗位操作記錄序號：10續(xù)前表操作日期 年 月 日班次 指令批量萬粒品 名規(guī)格批 號操 作 內(nèi) 容執(zhí)行情況9、物料平衡情況：（指標(biāo)98%）(按重量計算) = 100%= %衡算人： 復(fù)核人：偏差處理： 處理人： 復(fù)核人： QA檢查員備注：操作人復(fù)

17、核人工序負責(zé)人QA檢查員膠囊充填、拋光崗位清場記錄序號：11操作日期年 月 日班 次指令批量 萬粒品 名規(guī) 格批 號清場項目清場要求執(zhí)行情況1、物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。2、文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。3、狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4、計量器具清潔消毒后歸回定置點。5、地面、墻面、門窗臺面、頂棚、燈、進風(fēng)口、設(shè)施無菌萬級 萬級 十萬級三十萬級 一般生產(chǎn)區(qū)區(qū)域、設(shè)施清潔消毒規(guī)程6、設(shè) 備按 設(shè)備清潔規(guī)程進行清潔。7、容器、工用具容器具：用 飲用水 純化水 注射用水清潔消毒后，定置器具存放間。工用具：用75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放間工具箱。8、地 漏刷洗：純化

18、水 飲用水消毒：75%乙醇 0.2%新潔爾滅水封：消毒劑 純化水 飲用水9、潔 具清洗：純化水 飲用水消毒：75%乙醇 0.2%新潔爾滅滅菌：121濕熱滅菌20分鐘（無菌萬級區(qū)）定置：使用區(qū)域潔具間10、清場結(jié)束，掛上“已清場”狀態(tài)標(biāo)志，將清場合格證正本附于本批記錄后，副本掛在本操作間門上。結(jié)論：時 間清場人員檢查人QA檢查員塑料瓶包裝崗位操作記錄序號：12操作日期 年 月 日班次 批 號 膠囊遞入量kg品 名規(guī)格指令批量萬粒環(huán)境參數(shù)時間溫度(1826)相對濕度(4565%)靜壓差(5Pa) % Pa % Pa操 作 內(nèi) 容執(zhí)行情況1、生產(chǎn)前檢查將前批清場合格證副本附于記錄后。生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、衛(wèi)

19、生，無前批生產(chǎn)遺留物。無上批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志、批生產(chǎn)記錄及相關(guān)文件。掛上本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，操作文件、批生產(chǎn)記錄齊全。設(shè)備已清潔，運轉(zhuǎn)正常，設(shè)備附件完好無損。核對領(lǐng)用內(nèi)包裝材料與包裝指令一致。核對所領(lǐng)物料的狀態(tài)標(biāo)志。各種容器已清潔，狀態(tài)標(biāo)志明顯。 檢查人： 復(fù)核人： QA檢查員：2、檢查膠囊質(zhì)量及中間產(chǎn)品報告單。將不符合要求的膠囊挑出。 合格品數(shù)量： kg= 萬粒； 不合格品數(shù)量： kg；3、按包裝指令，領(lǐng)取塑料瓶。品 名上批結(jié)存領(lǐng)用數(shù)量實用數(shù)量殘損數(shù)量本批結(jié)存數(shù)塑料瓶只只只只只4、檢查符合要求后，開始進行包裝操作。 開始時間： 結(jié)束時間：5、生產(chǎn)結(jié)束后，統(tǒng)計包裝合格產(chǎn)品數(shù)量及不合格產(chǎn)品數(shù)量。 合格

20、品數(shù)量：（24粒/瓶）： kg 瓶24= 粒不合格品數(shù)量： kg 粒（總重量/每瓶重量=瓶數(shù)）6、取樣送檢。 取樣數(shù)： 瓶24= 粒7、生產(chǎn)結(jié)束后，對設(shè)備清潔，操作間清場、清潔。 備注：操作人： 復(fù)核人：塑料瓶包裝崗位操作記錄序號：12續(xù)前表操作日期 年 月 日班 次 指令批量萬粒品 名規(guī) 格 批 號操 作 內(nèi) 容執(zhí)行情況8、物料平衡情況：（指標(biāo)99%） 瓶數(shù)（合格品不合格品取樣）24粒/瓶物料平衡= 100%=100%膠囊遞入量（粒） = % 衡算人： 復(fù)核人：偏差處理：處理人： 復(fù)核人： QA檢查員：備注：操作人復(fù)核人工序負責(zé)人QA檢查員塑料瓶包裝崗位清場記錄序號：13操作日期年 月 日班 次指令批量 萬粒品 名規(guī) 格批 號清場項目清場要求執(zhí)行情況1、物料剩余物料清出操作區(qū)，按規(guī)定處理。2、文件記錄撤除本批生產(chǎn)批記錄及與下批生產(chǎn)無關(guān)文件。3、狀態(tài)標(biāo)志撤除本批生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4、計量器具清潔消毒