T∕CSBME 018-2020 一次性醫(yī)用普通隔離衣

1、ICS 11.120.20C 30T/CSBME 01準(zhǔn)82020一次性醫(yī)用普通隔離衣Disposable regular medical general isolated gown2020-04-21 發(fā)布2020-05-01 實(shí)施中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布T/CSBME 0182020目 次tuW n弓 litwi 翻i2規(guī)范性引用文件13 術(shù)語(yǔ)和定義14 14.1會(huì)吉申勾14.2 賊24.3 基本性能24.4 表面抗?jié)裥?4.5 微生物指標(biāo)24.6 環(huán)氧乙烷殘留量25 試驗(yàn)方法35.1會(huì)吉申勾35.2夕卜135.3 基本性能35.4 表面抗?jié)裥?5.5 微生物指標(biāo)35.6 環(huán)氧乙烷殘留量3

2、6 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 46.1 標(biāo)志 46.2 包裝46.3 46.4貝亡# 4參考t獻(xiàn)5本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.12009給出的規(guī)則起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、山東盛達(dá)醫(yī)療用品有限 公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：丁軍、顧漢卿、唐楠、陳永霞、石巍、周小岳。T/CSBME 0182020隨著各種疫情防控中對(duì)一次性醫(yī)用普通隔離衣需求的不斷增加，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)能也不斷增加， 但目前我國(guó)還

3、沒(méi)有發(fā)布與此類(lèi)產(chǎn)品性能要求、試驗(yàn)方法相適應(yīng)的質(zhì)量把控標(biāo)準(zhǔn)?；谏鲜鲈?寺制定 一次性醫(yī)用普通隔離衣團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)以供參考。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一次性醫(yī)用普通隔離衣產(chǎn)品的性能要求、試驗(yàn)方法是基于現(xiàn)有的認(rèn)知和試驗(yàn)條件 制定的。由于一次性醫(yī)用普通隔離衣產(chǎn)品的性能與材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、臨床使用等諸多因素相關(guān)，因 此，對(duì)于一次性醫(yī)用普通隔離衣產(chǎn)品性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法的研究還需要結(jié)合材料學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展進(jìn) 行更長(zhǎng)期的積累和完善。T/CSBME 0182020一次性醫(yī)用普通隔離衣1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性醫(yī)用普通隔離衣的要求及試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在預(yù)檢分診、發(fā)熱門(mén)診，或其他科室或區(qū)域供醫(yī)務(wù)人員穿著，作普通隔離用的醫(yī)療

4、 用品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用手術(shù)衣、一次性醫(yī)用防護(hù)隔離衣產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 4744-2013紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法GB/T 4745紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法GB/T 7742.1紡織品織物脹破性能第1部分：脹破強(qiáng)力和脹破擴(kuò)張度的測(cè)定液壓法GB/T 12703.4紡織品靜電性能的評(píng)定第4部分：電阻率GB/T 12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分：

5、吸濕法GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法GB 159792002次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 24218.3紡織品非織造布試驗(yàn)方法第3部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定（條樣法） YY/T 1632-2018醫(yī)用防護(hù)服材料的阻水性：沖擊穿透測(cè)試方法中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）第四部3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1次性醫(yī)用普通隔離衣 disposable regular medical general isolated gown在預(yù)檢分診、發(fā)熱門(mén)診，或其他科室或區(qū)域供醫(yī)務(wù)人員穿著，作普通隔離用的醫(yī)療用品。3.2防護(hù)隔離

6、衣 protective isolated gown在隔離留觀(guān)病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房）和隔離重癥病區(qū)（房）使用的，用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員避免受到血 液、體液、分泌物、排泄物和其他感染性物質(zhì)污染，為穿戴隔離服的醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù)的醫(yī)療用品。4要求4.1結(jié)構(gòu) 4.1.1普通隔離衣尺寸應(yīng)符合制造商規(guī)定。3T/CSBME 0182020 4.1.2普通隔離衣袖口應(yīng)采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；系帶應(yīng)能保證背部區(qū)域完全遮蓋，無(wú)暴露 區(qū)域。4.1.3裝有拉鏈的普通離衣拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖。4.1.4采用系帶的普通隔離衣，其系帶應(yīng)能承受10 N的軸向靜拉力，持續(xù)1 min無(wú)斷裂或脫落現(xiàn)象。4.2外觀(guān)4.2.

7、1普通隔離衣應(yīng)干燥、清潔、無(wú)霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。4.2.2 普通隔離衣連接部位可采用針縫加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3 cm應(yīng)為8針 14針，線(xiàn)跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。4.3 基本性能普通隔離衣產(chǎn)品基本性能應(yīng)符合表1規(guī)定。表1普通隔離衣基本性能性能單位基本性能?chē)娏軟_擊滲水量g<1.0抗?jié)B水性kPa(cm H2 0)>1.8(18 cm H2 0)脹破強(qiáng)度kPa>40斷裂強(qiáng)力N>20透濕率g/(m2 24 h)>3 600抗靜電性（表面電阻率）fl<1X1O124.4表面抗?jié)裥云胀ǜ綦x衣外側(cè)表面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)要求。4.

8、5微生物指標(biāo)4.5.1非無(wú)菌提供的普通隔離衣產(chǎn)品微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2要求。表2隔離衣微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)CFU/g<200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出<1004.5.2采用經(jīng)過(guò)確認(rèn)的無(wú)菌加工過(guò)程生產(chǎn)的普通隔離衣產(chǎn)品，應(yīng)無(wú)菌。4.6環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的普通隔離衣，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10 Mg/g。5試驗(yàn)方法5.1結(jié)構(gòu)5.1.1以通用量具測(cè)量，尺寸應(yīng)符合4.1.1的要求。5.1.2通過(guò)目視檢查和模擬穿戴試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.1.2的規(guī)定。5.1.3對(duì)每件防護(hù)隔離衣樣品的拉鏈進(jìn)行拉和操作5次，測(cè)定3件，均應(yīng)

9、符合4.1.3的要求。 5.1.4采用拉力計(jì)對(duì)防護(hù)隔離衣每根系帶施加10 N的軸向靜拉力，結(jié)果應(yīng)符合4.1.4的規(guī)定。5.2 外觀(guān)5.2.1目視檢查，應(yīng)符合4.2.1的要求。5.2.2目視檢查，針距使用通用量具進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合4.2.2的要求。5.3 基本性能5.3.1噴淋沖擊滲水量采用YY/T 1632-2018中規(guī)定沖擊穿透測(cè)試方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。 5.3.2抗?jié)B水性采用GB/T 4744-2013中規(guī)定的靜水壓試驗(yàn)法測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。 5.3.3脹破強(qiáng)度采用GB/T 7742.1中規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)試，試驗(yàn)面積為7.3 cm2.結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。5.3.4 斷裂強(qiáng)力

10、采用GB/T 24218.3中規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。5.3.5 透濕率采用GB/T 12704.12009中a）條件的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。5.3.6 抗靜電性采用GB/T 12703.4中所規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。5.4表面抗?jié)裥云胀ǜ綦x衣外側(cè)面采用GB/T 4745中規(guī)定沾水試驗(yàn)方法測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合4.4的規(guī)定。 5.5微生物指標(biāo)5.5.1按照GB 159792002中附錄B的方法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合4.5.1的規(guī)定。 5.5.2按照中華人民共和國(guó)藥典）X2015版）第四部中的無(wú)菌檢查法進(jìn)行測(cè)試，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。 5.6環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/

11、T 14233.1-2008中極限浸提法進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合4.6的規(guī)定。T/CSBME 01820206標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 6.1 標(biāo)志6.1.1 單包裝單包裝上至少應(yīng)標(biāo)有下列信息：a）產(chǎn)品名稱(chēng)；b）規(guī)格型號(hào)；c）產(chǎn)品技術(shù)要求；d）批號(hào)；e）生產(chǎn)日期；f）生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱(chēng)、地址；g）貯存條件及有效期；h）“一次性使用”或相當(dāng)字樣；i）如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌有效期及滅菌方式;j）“使用前請(qǐng)參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”的文字或符號(hào)。6.1.2 包裝箱標(biāo)志包裝箱上應(yīng)有以下標(biāo)志或內(nèi)容：a）生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱(chēng)、地址；b）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)；c）產(chǎn)品技術(shù)要求；d）規(guī)格數(shù)量；e）生產(chǎn)日期或批號(hào)；f）防曬、怕濕等字樣

12、和標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定;g）貯存條件及有效期。6.2包裝 6.2.1普通隔離衣的包裝應(yīng)能夠防止機(jī)械損壞和使用前的污染。6.2.2普通隔離衣的最小包裝均應(yīng)附帶一份使用說(shuō)明和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。6.2.3普通隔離衣應(yīng)按照數(shù)量進(jìn)行裝箱。6.3運(yùn)輸在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)注意干燥，保持清潔，避免日曬雨淋，搬運(yùn)時(shí)小心輕放，避免包裝袋破裂、損傷。 6.4 貯存應(yīng)按使用說(shuō)明的規(guī)定的條件貯存。T/CSBME 0182020參 考 文 獻(xiàn)1 GB 190822009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求2 GB/T 384622020紡織品隔離衣用非織造布：3 YY/T 0506.8病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈

13、服 第8部分:產(chǎn)品專(zhuān)用要求4 T/CTES 10132019醫(yī)用防護(hù)類(lèi)服裝、隔離類(lèi)用單分級(jí)和性能技術(shù)規(guī)范：5國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見(jiàn)醫(yī)用防護(hù)用品使用范 圍指引(試行)(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函202075號(hào))6 NFPA 1999-2018 Standard on Protective Clothing and Ensembles for Emergency Medical Opera- tions7 EN 13795 :2011 Surgical drapes?gowns and clean air suits?used as medical devices for p

14、atients, clinical staff and equipment-General requirements for manufactures, processors and products, test methods 9 performance requirements and performance levels8 EN 14126: 2003 Protective clothing-Performance requirements and tests methods protective clothing against infective agents9 EN 14605 :

15、2005 + Al Protective clothing against liquid chemicals-performance requirements for clothing with liquid-tight (Type 3)or spray-tight (Type 4)connections,including items providing protection to parts of the body only (Types PB 3 and PB 4)10 Protective clothing for use against solid particulatesPart 2 : Test method of determination o