醫(yī)療器械分類規(guī)則

1、醫(yī)療器械分類規(guī)則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：（一）預(yù)期目的指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（四）侵入器械借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、

2、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。（五）重復(fù)使用手術(shù)器械用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。（六）植入器械借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（七）接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。（八）使用時(shí)限1.連續(xù)使用時(shí)間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間；2.暫時(shí)：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

3、3.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)（含）以上、30日以內(nèi)；4.長(zhǎng)期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日（含）以上。（九）皮膚未受損皮膚表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。（十一）創(chuàng)傷各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。（十二）組織人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)血管（毛細(xì)血管除外）和心臟。（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦和脊髓。（十五）獨(dú)立軟件具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。（十六）具有計(jì)量

4、測(cè)試功能的醫(yī)療器械用于測(cè)定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測(cè)定進(jìn)出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測(cè)量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準(zhǔn)確性會(huì)對(duì)患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。（十七）慢性創(chuàng)面各種原因形成的長(zhǎng)期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動(dòng)脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。第四條醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（二）根據(jù)

5、是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備、獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或

6、者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進(jìn)行分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合下述原則進(jìn)行分類： （一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分

7、類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)綜合考慮該附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對(duì)配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（六）對(duì)醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預(yù)期具有

8、防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（九）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應(yīng)不低于第二類。（十）具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)不低于第二類。（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類。（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取

9、、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。第七條體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。第八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整。第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。第十條本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的醫(yī)療器械分類規(guī)則（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）同時(shí)廢止。附件：醫(yī)療器械分類判定表附件醫(yī)療器械分類判定表接 觸 人 體 器 械無 源醫(yī)療 器 械 使用狀態(tài)使用形式暫時(shí)使用短期使用長(zhǎng)期使用皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1液體輸送器械2改變血液體液器械3醫(yī)用敷料4侵入器械5重復(fù)使用手術(shù)器械6植入器械7避孕和計(jì)劃生育器械（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械）8其他無源器械有源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式輕微損傷中度損傷嚴(yán)重?fù)p傷1能量治療器械2診斷監(jiān)護(hù)器械3液體輸送器械4電離輻射器械5 植入器械6其他有源器械非 接 觸 人 體 器 械無源醫(yī)療器械 使用狀態(tài)使用形式基本