WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上驗(yàn)證文件類別：驗(yàn)證方案 編號(hào)：xxxx部門：質(zhì)量保證部 頁(yè)碼：共 頁(yè)WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案版 次：第0版 起 草：年 月 日審 核：年 月 日驗(yàn)證小組會(huì)簽：年 月 日批 準(zhǔn)：年 月 日實(shí)施日期： 年 月 日復(fù)印數(shù)：分發(fā)至：一、概述1.1 設(shè)備概述本儀器是傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)，波數(shù)范圍是4000-400cm-1，透過(guò)率0-100，吸光度范圍在0-3A。本儀器的輸入和輸出全部通過(guò)微機(jī)操作，工作站采用在MS-DOS支持下的FX-70光譜儀操作軟件，安由五十多個(gè)操作命令組成，不僅提供了通用的數(shù)據(jù)采集、參數(shù)設(shè)置、顯示和輸出功能，還可以進(jìn)行數(shù)據(jù)分析

2、和數(shù)據(jù)處理。1.2 設(shè)備情況儀器名稱儀器編號(hào)安裝部門及房間號(hào)安裝日期生產(chǎn)廠家及型號(hào)啟用日期二、驗(yàn)證內(nèi)容 本方案主要包括WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)的安裝確認(rèn)（IQ）,運(yùn)行確認(rèn)（OQ）,性能確認(rèn)（PQ）。三、職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組 起草驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，確定再驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量保證部審核、總工程師批準(zhǔn)。 組織、協(xié)調(diào)使用單位對(duì)驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施。3.2 質(zhì)量保證部 根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 負(fù)責(zé)紅外光譜儀再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證合格證書。 組織驗(yàn)證小組對(duì)參與驗(yàn)證工作的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔的具體實(shí)施。1/43.3 設(shè)備部 負(fù)責(zé)

3、組織設(shè)備安裝。 負(fù)責(zé)紅外光譜儀的校正。 負(fù)責(zé)檢修方案的制訂，建立設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程。四、安裝確認(rèn)4.1 資料檔案文件資料名稱編號(hào)存放處備注儀器使用說(shuō)明書維修手冊(cè)設(shè)備卡WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔記錄維護(hù)保養(yǎng)記錄使用記錄校正記錄檢查人： 復(fù)核人： 日期： 4.2、技術(shù)特性4.2.1 備品備件確認(rèn)表品名生產(chǎn)廠家和型號(hào)數(shù)量存放處4.2.2 一般狀況4.2.2.1 儀器其它方面是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?4.2.2.2 儀器的安裝是否符合本公司GMP要求?4.2.3 安裝檢查2/44.2.3.1 安裝確認(rèn)表儀器編號(hào)

4、：檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查情況備注安裝臺(tái)面堅(jiān)固平穩(wěn)強(qiáng)磁場(chǎng)無(wú)強(qiáng)電場(chǎng)無(wú)溫度25±2濕度<65%震動(dòng)無(wú)電源220V±2接地良好腐蝕性氣體無(wú)五、 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)5.1目的：在不使用任何試品的前提下確認(rèn)該儀器達(dá)到設(shè)計(jì)要求。5.2測(cè)試項(xiàng)目的測(cè)試方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。儀器編號(hào)；測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論波數(shù)準(zhǔn)確度以聚苯乙烯的吸收帶作參考波數(shù)±2波數(shù)重現(xiàn)性以聚苯乙烯的吸收帶作參考波數(shù)2分辨率以適當(dāng)?shù)膾呙杷俣葘?duì)聚苯乙烯全波段掃描，觀察其紅外光譜應(yīng)有7個(gè)吸收帶，2924cm-1和2851cm-1應(yīng)不小于18，1601cm-1i ih gf 12%100%平直度以常規(guī)掃描參數(shù)制得100線，觀察

5、其最高與最低處距離2透光率噪聲在100線上觀察其最大噪聲0.5透光率3/45.3、校正由設(shè)備部聯(lián)系xxx計(jì)量所校正。檢定確認(rèn)：儀器名稱檢定部門檢定結(jié)果檢定證書編號(hào)檢定日期有效期 六、性能確認(rèn)(PQ)6.1 目的：使用xxxx標(biāo)準(zhǔn)品，確認(rèn)儀器性能符合使用要求。6.2 實(shí)驗(yàn)步驟稱取xxxx標(biāo)準(zhǔn)品 g，放入恒重的KBr粉末中研細(xì)，在壓片機(jī)上壓片，將該片在光譜儀上掃描，所得圖譜應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。6.3 結(jié)論：七、再驗(yàn)證在下述情況下對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行再驗(yàn)證。7.1 儀器更新或大修。7.2 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果作趨勢(shì)分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差。7.3 對(duì)檢測(cè)條件發(fā)和變更的。7.4 使用時(shí)間二年進(jìn)行再驗(yàn)證。八、驗(yàn)證結(jié)果8.1

6、驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)測(cè)試記錄，并起草驗(yàn)證報(bào)告（附表1），報(bào)質(zhì)量保證部。 8.2 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核，發(fā)放驗(yàn)證合格證書（附表2），確認(rèn)驗(yàn)證的周期。8.3驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量保證部審核，總工程師批準(zhǔn)。4/4附表1:WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證對(duì)象驗(yàn)證目的參加人結(jié)果與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證小組： 年 月 日審核質(zhì)量保證部(QA)：年 月 日批準(zhǔn) 總工程師： 年 月 日 質(zhì)量保證部：年 月 日附表2：驗(yàn)證合格證書驗(yàn)證方案名稱：WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：xxxxx該儀器按本方案規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)

7、證合格批準(zhǔn)使用。驗(yàn)證報(bào)告名稱：WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：有 效 期：批準(zhǔn)：年 月 日備注：1、該儀器適用于在當(dāng)前驗(yàn)證條件下使用，當(dāng)使用條件發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量保證部審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。2、當(dāng)儀器進(jìn)行檢修時(shí)重新進(jìn)行驗(yàn)證。3、WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)應(yīng)在批準(zhǔn)的操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔規(guī)程下進(jìn)行操作、維護(hù)和保養(yǎng)。 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修改原因及依據(jù)修改內(nèi)容修改后方案起草人: 審核人（QA）： 年 月 日批準(zhǔn) 總工程師: 年 月 日驗(yàn)證文件類別：驗(yàn)證報(bào)告 編號(hào)：xxxx部門：質(zhì)量保證部 頁(yè)碼：共 頁(yè)WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證報(bào)告版 次：第0版 起 草：年 月 日審 核：年 月 日驗(yàn)證小組會(huì)簽：年 月 日批 準(zhǔn)：年 月 日 目 錄一、概述1二、驗(yàn)證內(nèi)容1三、職責(zé)1四、安裝確認(rèn)2五、運(yùn)行確認(rèn)(OQ) .3六、性能確認(rèn)(PQ) .4七、再驗(yàn)證4八、驗(yàn)證結(jié)果4關(guān)于成立WQF-200傅里葉變換型紅外分光光度計(jì)驗(yàn)證小組的通知為了加速我企業(yè)GMP認(rèn)證的步伐。順利的完成驗(yàn)證工作，特成立分析天平驗(yàn)證小組，小組成員如下：組長(zhǎng)： 組員： 驗(yàn)證小組的職責(zé)：1、負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案