質(zhì)量管理體系條款理解

1、12 一、標(biāo)準(zhǔn)的非主題部分介紹一、標(biāo)準(zhǔn)的非主題部分介紹 0.10.1、標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化（、標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化（ISOISO前言）前言） 標(biāo)準(zhǔn)不再有標(biāo)準(zhǔn)不再有“質(zhì)量保證質(zhì)量保證”一詞，反映了本標(biāo)準(zhǔn)除了產(chǎn)一詞，反映了本標(biāo)準(zhǔn)除了產(chǎn)品（實(shí)物）質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。品（實(shí)物）質(zhì)量保證之外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 0.20.2、引言、引言 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策；采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策； 標(biāo)準(zhǔn)不要求統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)不要求統(tǒng)一QMSQMS的結(jié)構(gòu)或文件；的結(jié)構(gòu)或文件； 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的QMSQMS要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充；要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充；3 標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部評(píng)

2、價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；織自身要求的能力； 鼓勵(lì)采用以過程方法為基礎(chǔ)的鼓勵(lì)采用以過程方法為基礎(chǔ)的QMSQMS模式；模式； 識(shí)別過程識(shí)別過程理解過程理解過程 實(shí)施過程實(shí)施過程 監(jiān)控過程監(jiān)控過程改進(jìn)過程改進(jìn)過程 PDCAPDCA的方法可適用于所有過程。的方法可適用于所有過程。 與與ISO9004ISO9004關(guān)系：關(guān)系： ISO9001ISO9001與與ISO9004ISO9004具有相似的結(jié)構(gòu)；具有相似的結(jié)構(gòu)； ISO9001ISO9001關(guān)注體系有效性、認(rèn)證、合同；關(guān)注體系有效性、認(rèn)證、合同； ISO9004ISO9004

3、持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率；持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率； ISO9004ISO9004超越了超越了ISO9001ISO9001要求。要求。4 與其它管理體系的相容性與其它管理體系的相容性: : 與與ISO14001ISO14001、OHSAS18000OHSAS18000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，內(nèi)容要求也有標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，內(nèi)容要求也有相近之處，但一些特定要求不同。相近之處，但一些特定要求不同。 1.1.范圍范圍: : 1.11.1目的目的: :需要證實(shí)組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適需要證實(shí)組織有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品; ;通過體系的有效應(yīng)用通過體系的有

4、效應(yīng)用, ,包括持包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程續(xù)改進(jìn)體系的過程, ,使顧客滿意使顧客滿意; ;顧客滿意是動(dòng)態(tài)的顧客滿意是動(dòng)態(tài)的, ,對(duì)顧對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行測(cè)量和評(píng)價(jià)客滿意程度進(jìn)行測(cè)量和評(píng)價(jià). .5 1.21.2范圍范圍 適用于各類組織適用于各類組織; ; 允許刪減允許刪減, ,但有條件限制但有條件限制: : 只限于第只限于第7 7章節(jié)的內(nèi)容章節(jié)的內(nèi)容, ,可以是某一條款或某一條款的可以是某一條款或某一條款的部分內(nèi)容部分內(nèi)容. .如如:7.3:7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā);7.5.2;7.5.2過程確認(rèn)過程確認(rèn);7.5.4;7.5.4顧顧客財(cái)產(chǎn)等客財(cái)產(chǎn)等. . 刪減理由必須充分刪減理由必須充分, ,且刪

5、減不能影響組織提供滿足顧客且刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力, ,也不能免除組織的相應(yīng)也不能免除組織的相應(yīng)責(zé)任責(zé)任; ;刪減的要求和理由必須在手冊(cè)中加以說明刪減的要求和理由必須在手冊(cè)中加以說明. .6 案例一案例一: : 刪減刪減7.37.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā) 理由理由: :本公司根據(jù)顧客的來圖、樣板（品）或模具，編本公司根據(jù)顧客的來圖、樣板（品）或模具，編制制QCQC工程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書組織加工生產(chǎn)，不存在工程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書組織加工生產(chǎn)，不存在自行設(shè)計(jì)開發(fā)功能，故對(duì)自行設(shè)計(jì)開發(fā)功能，故對(duì)7.37.3設(shè)計(jì)和開發(fā)予以刪除設(shè)計(jì)和開發(fā)予以刪除,

6、 ,且且刪減并不影響公司提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)刪減并不影響公司提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力品的能力, ,也不免除相應(yīng)的責(zé)任。否則不能聲稱符合也不免除相應(yīng)的責(zé)任。否則不能聲稱符合ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。7 理由理由: :本公司根據(jù)顧客的圖紙、樣品本公司根據(jù)顧客的圖紙、樣品, ,在在現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的資源條件上編制特現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的資源條件上編制特定產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃和作業(yè)文件組織加工生定產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃和作業(yè)文件組織加工生產(chǎn)，不存在自行設(shè)計(jì)開發(fā)功能，產(chǎn)，不存在自行設(shè)計(jì)開發(fā)功能，8 案例二：案例二： 刪減刪減7.5.27.5.2過程確認(rèn)過程確認(rèn) 理由理由

7、: :經(jīng)識(shí)別經(jīng)識(shí)別, ,本公司的產(chǎn)品本公司的產(chǎn)品( (家具涂料家具涂料) )生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程( (工工序序) )均可通過化驗(yàn)均可通過化驗(yàn) 試驗(yàn)加以驗(yàn)證試驗(yàn)加以驗(yàn)證, ,不存在過程不存在過程( (工序工序) )結(jié)果不能驗(yàn)證的工序結(jié)果不能驗(yàn)證的工序. . 故對(duì)故對(duì)ISO9001:2000 7.5.2ISO9001:2000 7.5.2要求予以刪減要求予以刪減9 案例三案例三: : 刪減刪減7.3.17.3.47.3.17.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 評(píng)審評(píng)審 理由理由: :本公司根據(jù)顧客的圖紙和或樣品，設(shè)計(jì)制造工本公司根據(jù)顧客的圖紙和或樣品，設(shè)計(jì)制造工模、編制模、編制QCQC工程流程圖、作

8、業(yè)指導(dǎo)書，產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證和工程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書，產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)后組織加工生產(chǎn)確認(rèn)后組織加工生產(chǎn), ,故對(duì)故對(duì)7.3.17.3.47.3.17.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)策設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃劃 評(píng)審要求予以刪除評(píng)審要求予以刪除, ,且刪減并不影響公司提供滿足且刪減并不影響公司提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力, ,也不免除相應(yīng)的也不免除相應(yīng)的責(zé)任。否則不能聲稱符合責(zé)任。否則不能聲稱符合ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。10 案例四案例四: : 刪減刪減7.5.47.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 理由理由: :本公司按本公司按Q/ST01-2005 DZGQ/

9、ST01-2005 DZG 系列定量自動(dòng)灌裝機(jī)系列定量自動(dòng)灌裝機(jī) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 自主研發(fā)產(chǎn)自主研發(fā)產(chǎn)品品, ,顧客訂購(gòu)時(shí)顧客訂購(gòu)時(shí), ,只需給出定量的要求只需給出定量的要求, ,本公司即本公司即可通過調(diào)試滿足顧客要求可通過調(diào)試滿足顧客要求11 通常情況下通常情況下:7.3:7.3和和7.5.47.5.4是不能同時(shí)刪減的是不能同時(shí)刪減的; ; 集團(tuán)公司控制下的分公司也有對(duì)集團(tuán)公司控制下的分公司也有對(duì)7.47.4甚至甚至7.67.6的刪的刪減等等減等等; ;12 2 2、引用標(biāo)準(zhǔn)、引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000ISO9000：2000 QMS-2000 QMS-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 3、術(shù)語(yǔ)和定

10、義、術(shù)語(yǔ)和定義 采用采用ISO9000ISO9000：20002000給出的術(shù)語(yǔ)和定義；給出的術(shù)語(yǔ)和定義； 產(chǎn)品也可指服務(wù)；產(chǎn)品也可指服務(wù)； 供應(yīng)鏈：供方供應(yīng)鏈：供方 組織組織顧客顧客 取代取代 ISO9001ISO9001：1994 1994 的供應(yīng)鏈的供應(yīng)鏈 （分承包方（分承包方 供方供方顧客）顧客）13 休息一下：休息一下： 以下將是標(biāo)準(zhǔn)以下將是標(biāo)準(zhǔn)的主體部分理的主體部分理解與審核要點(diǎn)解與審核要點(diǎn)（重心部分）（重心部分）144 4、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系4.14.1總要求總要求組織應(yīng)：組織應(yīng)：a a）識(shí)別體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見）識(shí)別體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1

11、.21.2）；）；b b）確定這些過程的順序和相互作用；）確定這些過程的順序和相互作用；c c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)視；）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。過程的持續(xù)改進(jìn)。 對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，應(yīng)確保識(shí)別和實(shí)施控制。對(duì)任何影響產(chǎn)品

12、符合要求的外包過程，應(yīng)確保識(shí)別和實(shí)施控制。15 4.1 4.1總要求總要求( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)):): 建立體系的過程是識(shí)別過程建立體系的過程是識(shí)別過程 確定過程確定過程過程過程的運(yùn)作和控制方法的運(yùn)作和控制方法過程的支持過程的支持 過程監(jiān)測(cè)過程監(jiān)測(cè)過程改進(jìn)過程改進(jìn) 質(zhì)量管理體系四大過程質(zhì)量管理體系四大過程: :管理職責(zé)管理職責(zé) 資源提供資源提供 產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量分析和改進(jìn)測(cè)量分析和改進(jìn). . 關(guān)注對(duì)外包過程關(guān)注對(duì)外包過程( (方方) )的識(shí)別和的識(shí)別和QMSQMS的控制的控制. . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 通過與總經(jīng)理交談通過與總經(jīng)理交談, ,了解其建立了解其建立QMSQMS的過程的過

13、程, ,以判以判斷斷QMSQMS過程的識(shí)別是否充分和得到控制過程的識(shí)別是否充分和得到控制. .同時(shí)查同時(shí)查看手冊(cè)的描述是否充分看手冊(cè)的描述是否充分. .164.24.2文件要求文件要求4.2.14.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量管理體系文件包括：a)a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)b)質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)；c)c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；所需的文件；e)e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.44.2.

14、4）17 4.24.2文件要求文件要求（理解要點(diǎn)）（理解要點(diǎn)） 4.2.14.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括: :質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明明 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件程序標(biāo)準(zhǔn)要求的文件程序(4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.3(4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.3六處六處)組組織確保過程有效策劃運(yùn)作和控制的文件織確保過程有效策劃運(yùn)作和控制的文件 質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄. . 特別要注意文件的類型和數(shù)量特別要注意文件的類型和數(shù)量, ,詳略程度完全取決詳略程度完全取決于于: : a)a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類別

15、組織的規(guī)模和活動(dòng)的類別; ; b)b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度過程及其相互作用的復(fù)雜程度; ; c)c)人員的能力人員的能力. .184.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)包括：組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見（見1.21.2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。19 文件結(jié)構(gòu)可參考文件結(jié)構(gòu)可參考ISO10013ISO10013質(zhì)量手冊(cè)

16、編制質(zhì)量手冊(cè)編制指南給出的典型文件的結(jié)構(gòu)繪制指南給出的典型文件的結(jié)構(gòu)繪制, ,也可也可ISO9001:2000ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)4.2.14.2.1要求加以展開用文字要求加以展開用文字進(jìn)行描述。進(jìn)行描述。20 案例五：案例五： 手冊(cè)手冊(cè)4.2.14.2.1章節(jié)章節(jié) 本公司質(zhì)量管理體系文件包括本公司質(zhì)量管理體系文件包括: : -形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)( (見本見本公司公司質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)量手冊(cè)3 3章節(jié)章節(jié)) ) -質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) -形成的程序文件形成的程序文件( (共共1919份份- -見見 )21 見手冊(cè)各相關(guān)章節(jié)后的支持文件見手冊(cè)各相關(guān)章節(jié)后的支

17、持文件; ; -圖紙圖紙 作業(yè)文件和管理制度作業(yè)文件和管理制度( (見見 ) -質(zhì)量記錄等質(zhì)量記錄等( (見見 )224.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 應(yīng)編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；應(yīng)編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；a)a)發(fā)發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)b)必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c)c)確保文件的更改和先行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；確保文件的更改和先行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d)d)確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本；e)e)確保

18、文件保持清晰、易于識(shí)別；確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f)f)確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；g)g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 23 4.2.34.2.3文件控制文件控制( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 主管職能部門主管職能部門審批權(quán)審批權(quán)更新更新標(biāo)識(shí)標(biāo)識(shí)( (編號(hào)編號(hào))分發(fā)分發(fā)回回收外來文件識(shí)別收外來文件識(shí)別分發(fā)控制分發(fā)控制 質(zhì)量記錄是特殊類型的文件質(zhì)量記錄是特殊類型的文件. . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 是否編制有標(biāo)準(zhǔn)要

19、求的文件程序是否編制有標(biāo)準(zhǔn)要求的文件程序; ; 抽查若干份文件抽查若干份文件( (文件清單文件清單) )的授權(quán)審批人的授權(quán)審批人, ,是否有識(shí)別是否有識(shí)別編號(hào)或版本編號(hào)或版本; ; 查文件發(fā)放查文件發(fā)放/ /回收回收( (發(fā)放發(fā)放/ /回收記錄回收記錄) )控制控制; ; 查文件更改是否有審批查文件更改是否有審批, ,有無更改標(biāo)識(shí)有無更改標(biāo)識(shí), ,舊文件回收記錄舊文件回收記錄, ,原文件發(fā)放記錄原文件發(fā)放記錄. .24 本要求所指文件分兩大類本要求所指文件分兩大類: : -與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理類文件與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理類文件. .如如質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 程序文件程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指

20、導(dǎo)書 表格等表格等; ; -與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件. .合同技術(shù)合同技術(shù)要求要求 設(shè)計(jì)輸出的圖紙?jiān)O(shè)計(jì)輸出的圖紙 軟件等軟件等 生產(chǎn)工藝流生產(chǎn)工藝流程程 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)法規(guī)等技術(shù)法規(guī)等. .25 案例/表單六:受控文件清單26 案例案例/表單七表單七:文件發(fā)放記錄文件發(fā)放記錄 表格編號(hào):QR-03 發(fā)放人:序序號(hào)號(hào)文件編號(hào)文件編號(hào)文件名稱文件名稱分發(fā)分發(fā)號(hào)號(hào)分發(fā)部門分發(fā)部門或人或人簽收人簽收人日期日期0101YCQS01YCQS01質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)0101總經(jīng)理總經(jīng)理鄧學(xué)度鄧學(xué)度09.209.28 80202YCQP001YCQP001文件控制

21、文件控制程序程序0303品保品保部部梁歡梁歡09.209.28 827 4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。于識(shí)別和檢索。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。28 4.2.44.2.4質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 記錄是一種特殊類型的文件記錄是一種特殊類型的文件, ,是

22、體系有效運(yùn)行的證據(jù)是體系有效運(yùn)行的證據(jù). . 應(yīng)規(guī)定標(biāo)識(shí)應(yīng)規(guī)定標(biāo)識(shí)貯存貯存保護(hù)保護(hù)檢索檢索保存期限保存期限處置處置所需的控制所需的控制. . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 查看記錄總覽表查看記錄總覽表, ,看是否清晰看是否清晰, ,便于查閱便于查閱, ,有無編號(hào)有無編號(hào), ,保存期規(guī)定是否合理保存期規(guī)定是否合理. .29 案例案例/表單八表單八:質(zhì)量記錄清單質(zhì)量記錄清單 QR-402編制：編制： 日期：日期：305.5.管理職責(zé)管理職責(zé) 5.15.1管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)該通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施最高管理者應(yīng)該通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供質(zhì)量管理體

23、系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供証証據(jù)：據(jù)：a)a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)b)制定質(zhì)量方針：制定質(zhì)量方針：c)c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)d)進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審；e)e)確保資源的獲得。確保資源的獲得。315.15.1管理承諾管理承諾( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 要求總經(jīng)理對(duì)建立實(shí)施要求總經(jīng)理對(duì)建立實(shí)施QMSQMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出承并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出承諾提供證據(jù)諾提供證據(jù), ,包括包括7 7項(xiàng)確保項(xiàng)確保11個(gè)指定個(gè)指定. .這些證據(jù)分別由條這些證據(jù)分別由條款款 5.25.35.4.15.4.2

24、5.5.15.5.2(5.25.35.4.15.4.25.5.15.5.2(一個(gè)一個(gè)定定)5.5.35.6)5.5.35.6實(shí)施后形成證據(jù)實(shí)施后形成證據(jù). . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 與總經(jīng)理交談與總經(jīng)理交談, ,了解管理承諾并查看證據(jù)了解管理承諾并查看證據(jù); ;質(zhì)量方針和質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件及傳達(dá)方式質(zhì)量目標(biāo)文件及傳達(dá)方式 完成情意完成情意, ,如何進(jìn)行管理評(píng)如何進(jìn)行管理評(píng)審審, ,組織資源狀況組織資源狀況. .32 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足顧客的要求得到確定并予以滿足. .（見（見7.2.17.2.1和和8.

25、2.18.2.1）5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)33 5.25.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 增進(jìn)顧客滿意是最高管理者管理的主要目的增進(jìn)顧客滿意是最高管理者管理的主要目的, ,要確要確 定顧客要求定顧客要求( (見見7.2.1)7.2.1)并確保這些要求得到滿足并確保這些要求得到滿足( (見見 8.2.1).8.2.1). 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 詢問總經(jīng)理組織編制的各類文件及規(guī)定是否能遵循詢問總經(jīng)理組織編制的各類文件及規(guī)定是否能遵循 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的原則; ;如何關(guān)注顧客的滿意并如何關(guān)注顧客的滿意并使其實(shí)現(xiàn)使其實(shí)現(xiàn)?

26、 ?34最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a)與與組織的宗旨相適應(yīng)：組織的宗旨相適應(yīng)：b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的 承諾；承諾；c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架：提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架：d)在組織內(nèi)得到溝通和理解：在組織內(nèi)得到溝通和理解：e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針35 5.35.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 質(zhì)量方針在內(nèi)容上的要求應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量方針在內(nèi)容上的要求應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求: :與與組織經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)組織經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng); ;為

27、制定目標(biāo)提供依據(jù)為制定目標(biāo)提供依據(jù); ;包含對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾包含對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾: :顧客顧客 法法規(guī)規(guī). . 方針方針: :行業(yè)領(lǐng)先行業(yè)領(lǐng)先, ,可結(jié)合組織戰(zhàn)略定位加以考可結(jié)合組織戰(zhàn)略定位加以考慮慮. . 方針實(shí)施方針實(shí)施: :大力宣傳大力宣傳, ,全體員工理解全體員工理解; ;要定期評(píng)要定期評(píng)審審, ,必要時(shí)修改必要時(shí)修改. .36 案例九案例九: :質(zhì)量方針質(zhì)量方針: : 追求卓越品質(zhì)追求卓越品質(zhì), ,投入合理成本投入合理成本, , 組織持續(xù)改進(jìn)組織持續(xù)改進(jìn), ,滿足市場(chǎng)需求。滿足市場(chǎng)需求。 說明：品質(zhì)是企業(yè)賴以生存的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)在運(yùn)說明：品質(zhì)是企業(yè)賴以生存的基礎(chǔ)，工

28、廠應(yīng)在運(yùn)作的每個(gè)環(huán)節(jié)中以追求卓越為企業(yè)發(fā)展導(dǎo)向以確作的每個(gè)環(huán)節(jié)中以追求卓越為企業(yè)發(fā)展導(dǎo)向以確保企業(yè)在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地；保企業(yè)在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地；37 在確保品質(zhì)的基礎(chǔ)上，工廠的成本投入要適當(dāng)有效，在確保品質(zhì)的基礎(chǔ)上，工廠的成本投入要適當(dāng)有效， 以便制造出價(jià)廉物美的產(chǎn)品，同時(shí)可確保工廠運(yùn)作具以便制造出價(jià)廉物美的產(chǎn)品，同時(shí)可確保工廠運(yùn)作具 有持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)根基。有持續(xù)發(fā)展的經(jīng)濟(jì)根基。 “不進(jìn)則退不進(jìn)則退”工廠欲在競(jìng)爭(zhēng)中長(zhǎng)存則需不斷提升、完工廠欲在競(jìng)爭(zhēng)中長(zhǎng)存則需不斷提升、完善善 自己以適應(yīng)與滿足市中不斷變化的需求與期望。自己以適應(yīng)與滿足市中不斷變化的需求與期望。 企業(yè)的存在是以滿足顧

29、客的需求并獲利為目的，市場(chǎng)企業(yè)的存在是以滿足顧客的需求并獲利為目的，市場(chǎng) 的需求是諸多顧客的需求匯集而成，所以工廠必須時(shí)的需求是諸多顧客的需求匯集而成，所以工廠必須時(shí) 時(shí)把握市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)向并不斷改進(jìn)自身體系以滿足變時(shí)把握市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)向并不斷改進(jìn)自身體系以滿足變 化的市場(chǎng)?；氖袌?chǎng)。38 案例十：質(zhì)量方針案例十：質(zhì)量方針 以人為本，顧客至上；嚴(yán)守標(biāo)準(zhǔn)，不停改善。以人為本，顧客至上；嚴(yán)守標(biāo)準(zhǔn)，不停改善。 質(zhì)量承諾：質(zhì)量承諾： 以最好的服務(wù)及標(biāo)準(zhǔn)化的管理技以最好的服務(wù)及標(biāo)準(zhǔn)化的管理技術(shù)，提供穩(wěn)定的產(chǎn)品給客戶。術(shù)，提供穩(wěn)定的產(chǎn)品給客戶。39 5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) a)a)在相關(guān)職能和層

30、次上建立質(zhì)量目標(biāo)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) b)b)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a 7.1a ） c)c)目標(biāo)可測(cè)量并與質(zhì)量方針相一致目標(biāo)可測(cè)量并與質(zhì)量方針相一致5.4 5.4 策劃策劃 40 案例十一：質(zhì)量目標(biāo)案例十一：質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次交檢合格率產(chǎn)品一次交檢合格率98%98%以上；以上； 顧客滿意度達(dá)顧客滿意度達(dá)8585分以上。分以上。 本公司每年管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審其完成情況，發(fā)布本公司每年管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審其完成情況，發(fā)布年度質(zhì)量目標(biāo)（含分目標(biāo)），并切實(shí)測(cè)量。年度質(zhì)量目標(biāo)（含分目標(biāo)），并切實(shí)測(cè)量。41 產(chǎn)品一次交檢合格率產(chǎn)品一次交檢合格率

31、98%98%以上以上 LEANLEAN線生產(chǎn)一次合格率線生產(chǎn)一次合格率99%99% 原原物物料料采購(gòu)合格率采購(gòu)合格率99.5%99.5% 顧客滿意度達(dá)顧客滿意度達(dá)8585分以上分以上 產(chǎn)品質(zhì)量滿意達(dá)產(chǎn)品質(zhì)量滿意達(dá)9595分以上分以上 服務(wù)態(tài)度達(dá)服務(wù)態(tài)度達(dá)9595分以上分以上 交付及時(shí)性達(dá)交付及時(shí)性達(dá)9797分以上分以上 其它為其它為9898分以上分以上42 5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量目標(biāo)的( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 與質(zhì)量方針保持一致與質(zhì)量方針保持一致; ; 應(yīng)包括產(chǎn)品要求應(yīng)包括產(chǎn)品要求, ,如性能如性能 價(jià)格價(jià)格; ; 應(yīng)分解落實(shí)到有關(guān)部門應(yīng)分解落實(shí)到有關(guān)部門; ; 可定量和定性規(guī)

32、定可定量和定性規(guī)定, ,但都應(yīng)可測(cè)量但都應(yīng)可測(cè)量; ; 可分階段實(shí)現(xiàn)可分階段實(shí)現(xiàn), ,體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾. . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 查看質(zhì)量目標(biāo)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求查看質(zhì)量目標(biāo)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求; ; 查閱對(duì)質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量和評(píng)審記錄查閱對(duì)質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量和評(píng)審記錄. .43 現(xiàn)場(chǎng)審核文件編號(hào)為現(xiàn)場(chǎng)審核文件編號(hào)為YCYCQ QP P028028中規(guī)定產(chǎn)品一次交驗(yàn)中規(guī)定產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率統(tǒng)計(jì)頻率為一個(gè)月一次合格率統(tǒng)計(jì)頻率為一個(gè)月一次, ,負(fù)介紹由于這段是負(fù)介紹由于這段是時(shí)間太忙時(shí)間太忙, ,沒來得及統(tǒng)計(jì)沒來得及統(tǒng)計(jì), ,因此我們上個(gè)月目標(biāo)沒因此我們上個(gè)月目標(biāo)沒有統(tǒng)計(jì)有統(tǒng)計(jì). .案例分析4

33、4 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 與總經(jīng)理交談與總經(jīng)理交談, ,其內(nèi)容有如下幾點(diǎn)其內(nèi)容有如下幾點(diǎn): : 質(zhì)量方針是如何制定的質(zhì)量方針是如何制定的? ? 質(zhì)量方針與目標(biāo)的關(guān)系質(zhì)量方針與目標(biāo)的關(guān)系? ? 質(zhì)量方針怎樣體現(xiàn)對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾質(zhì)量方針怎樣體現(xiàn)對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾? ? 與員工交談與員工交談, ,如何理解質(zhì)量方針如何理解質(zhì)量方針? ? 查對(duì)質(zhì)量方針的評(píng)審記錄查對(duì)質(zhì)量方針的評(píng)審記錄. .455.4.25.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：最高管理者應(yīng)確保：a)a)對(duì)體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及對(duì)體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及4.14.1的要求的要求B)B)對(duì)

34、體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性持體系的完整性. .46 5.4.25.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 制定方針制定方針 目標(biāo)目標(biāo) 設(shè)置組織機(jī)構(gòu)設(shè)置組織機(jī)構(gòu) 明確過程明確過程 體系的變更體系的變更應(yīng)確保其完整應(yīng)確保其完整. . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 詢問最高管理者如何對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃和變更詢問最高管理者如何對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃和變更后的策劃和實(shí)施后的策劃和實(shí)施; ;如何保持質(zhì)量管理體系的完整性如何保持質(zhì)量管理體系的完整性. .47 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)

35、權(quán)限得最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通到規(guī)定和溝通. .48 5.55.5職責(zé)職責(zé) 權(quán)限和溝通權(quán)限和溝通 5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 應(yīng)明確設(shè)置組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)應(yīng)明確設(shè)置組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu); ;應(yīng)明確各職應(yīng)明確各職能部門的職責(zé)和權(quán)限能部門的職責(zé)和權(quán)限; ;并傳達(dá)到全體員工并傳達(dá)到全體員工; ;可編制部門崗可編制部門崗位責(zé)任制并由總經(jīng)理審批位責(zé)任制并由總經(jīng)理審批. . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 查看組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)的設(shè)置查看組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)的設(shè)置, ,詢問各部門詢問各部門的質(zhì)量職責(zé)的質(zhì)量職責(zé). .49 審

36、核員現(xiàn)場(chǎng)詢問品質(zhì)部負(fù)責(zé)人，其職責(zé)主要負(fù)責(zé)審核員現(xiàn)場(chǎng)詢問品質(zhì)部負(fù)責(zé)人，其職責(zé)主要負(fù)責(zé)什么？負(fù)責(zé)人回答了幾項(xiàng)職責(zé)，但其中一項(xiàng)，什么？負(fù)責(zé)人回答了幾項(xiàng)職責(zé)，但其中一項(xiàng)，QPQP8.3-4.28.3-4.2規(guī)定原材料不合格評(píng)審規(guī)定原材料不合格評(píng)審 處置由品質(zhì)部處置由品質(zhì)部, ,但但品品質(zhì)部負(fù)責(zé)人說之是采購(gòu)部管處置的質(zhì)部負(fù)責(zé)人說之是采購(gòu)部管處置的, ,我部門只負(fù)責(zé)評(píng)我部門只負(fù)責(zé)評(píng)審審, ,不負(fù)責(zé)處置不負(fù)責(zé)處置. .但到采購(gòu)部詢問但到采購(gòu)部詢問, ,采購(gòu)部又說由品質(zhì)采購(gòu)部又說由品質(zhì)部負(fù)責(zé)部負(fù)責(zé). .案例分析505.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名

37、管理者代表. .a)a)確保確保QMSQMS所需的過程得到建立、實(shí)施及保持所需的過程得到建立、實(shí)施及保持. .b)b)向最高管理者報(bào)告向最高管理者報(bào)告QMSQMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求需求. .c)c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足. .51 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 管理者代表應(yīng)由最高管理者任命管理者代表應(yīng)由最高管理者任命, ,并按標(biāo)并按標(biāo)準(zhǔn)要求規(guī)定其職責(zé)準(zhǔn)要求規(guī)定其職責(zé); ;可以是最高管理層人可以是最高管理層人員員, ,也可以是中層干部也可以是中層干部. .但必須是管理者但必須是管理者 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): :

38、查看管理者代表的任命文件查看管理者代表的任命文件; ; 詢問管理者代表職責(zé)詢問管理者代表職責(zé), ,如何履行職能如何履行職能. .52 5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通. .53 5.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 應(yīng)規(guī)定溝通的內(nèi)容應(yīng)規(guī)定溝通的內(nèi)容 對(duì)象對(duì)象 方式方式 時(shí)間時(shí)間 職責(zé)職責(zé); ;方式可以方式可以是是 會(huì)議會(huì)議 布告布告 刊物刊物 簡(jiǎn)報(bào)簡(jiǎn)報(bào) 廣播廣播 電子電子 媒體等媒體等. . 審核要

39、點(diǎn)審核要點(diǎn): : 詢問最高管理者如何進(jìn)行內(nèi)部溝通詢問最高管理者如何進(jìn)行內(nèi)部溝通; ;查看溝通的效果查看溝通的效果, ,可到有關(guān)部門就溝通情況進(jìn)入調(diào)查可到有關(guān)部門就溝通情況進(jìn)入調(diào)查. .54 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審QMSQMS a)a)確確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 b)b)應(yīng)包括評(píng)價(jià)應(yīng)包括評(píng)價(jià)QMSQMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括 方針和目標(biāo)方針和目標(biāo). . c)c)應(yīng)保留評(píng)審記錄應(yīng)保留評(píng)審記錄. .55 5.65.6管理評(píng)審管理評(píng)審 5.6.15.6.1

40、總則總則（理解要點(diǎn)）（理解要點(diǎn)） 定期進(jìn)行評(píng)審；定期進(jìn)行評(píng)審； 評(píng)審評(píng)審QMSQMS的三性：的三性： 適宜性適宜性適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力；適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化的能力； 充分性充分性是指過程是否識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否是指過程是否識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否分配？即既滿足標(biāo)準(zhǔn)又符合實(shí)際；分配？即既滿足標(biāo)準(zhǔn)又符合實(shí)際； 有效性有效性QMSQMS運(yùn)行結(jié)果達(dá)到預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)的程度；運(yùn)行結(jié)果達(dá)到預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)的程度； 評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容; ; 保存管理評(píng)審的記錄。保存管理評(píng)審的記錄。565.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入a)a)審核結(jié)果審核結(jié)果b)b)顧客反饋

41、顧客反饋c)c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性d)d)預(yù)防和糾正措施的狀況預(yù)防和糾正措施的狀況e)e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施以往管理評(píng)審的跟蹤措施f)f)可能影響可能影響QMSQMS的變更的變更g)g)改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議57 5.6.25.6.2評(píng)審輸入評(píng)審輸入( (理解理解要點(diǎn)要點(diǎn)) ) 即管理評(píng)審計(jì)劃即管理評(píng)審計(jì)劃, ,包括包括7 7個(gè)方面內(nèi)容個(gè)方面內(nèi)容: : 審核結(jié)果審核結(jié)果: :內(nèi)外部審核結(jié)果內(nèi)外部審核結(jié)果; ; 顧客反饋顧客反饋; ; 過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性; ; 預(yù)防和糾正措施的狀況預(yù)防和糾正措施的狀況; ; 以往管理評(píng)審的結(jié)果以往管理評(píng)審

42、的結(jié)果; ; 可能影響可能影響QMSQMS的變更的變更; ; 改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議. .585.6.3 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出a)a)質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)質(zhì)量管理體系及過程有效性的改進(jìn)b)b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)c)c)資源需求資源需求59 5.6.35.6.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出( (理解理解要點(diǎn)要點(diǎn)) ) 即管理評(píng)審報(bào)告及跟蹤驗(yàn)證報(bào)告即管理評(píng)審報(bào)告及跟蹤驗(yàn)證報(bào)告; ; 對(duì)體系有效性的評(píng)價(jià)對(duì)體系有效性的評(píng)價(jià), ,包括質(zhì)量方針包括質(zhì)量方針 目標(biāo)目標(biāo) 顧客滿意度顧客滿意度 產(chǎn)產(chǎn)品的符合性品的符合性; ; 對(duì)資源的需求對(duì)資源的需求. . 審核要點(diǎn)

43、審核要點(diǎn): : 是否按規(guī)定周期進(jìn)行管理評(píng)審是否按規(guī)定周期進(jìn)行管理評(píng)審; ; 查管理評(píng)審計(jì)劃查管理評(píng)審計(jì)劃, ,內(nèi)容是否全面內(nèi)容是否全面; ; 查管理評(píng)審會(huì)議記錄查管理評(píng)審會(huì)議記錄, ,是否按計(jì)劃內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審是否按計(jì)劃內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審, ,總經(jīng)理有總經(jīng)理有無參加并主持無參加并主持. . 查管理評(píng)審報(bào)告查管理評(píng)審報(bào)告, ,內(nèi)容是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求, ,所訂改進(jìn)措施是所訂改進(jìn)措施是否已跟蹤落實(shí)否已跟蹤落實(shí). .60 案例十六：管理評(píng)審計(jì)劃案例十六：管理評(píng)審計(jì)劃 目的：通過評(píng)價(jià)目的：通過評(píng)價(jià)QMSQMS的適宜性、充分性和有效性；使的適宜性、充分性和有效性；使公司的公司的QMSQMS符合符合

44、ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)要求，以確保滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，以確保滿足公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 范圍范圍（略）（略） 主持：主持：周周協(xié)協(xié)理理 參參會(huì)會(huì)人人員：。員：。 日期：日期：2006-11-262006-11-26 時(shí)間：時(shí)間：9 9：00-1200-12：000061案例分析案例分析 審核員審核管理層時(shí)查看審核員審核管理層時(shí)查看20052005年年1212月月2626日的日的管理評(píng)審各部管理評(píng)審各部門輸入報(bào)告門輸入報(bào)告, ,生產(chǎn)部生產(chǎn)部 品質(zhì)的評(píng)審輸入報(bào)告品質(zhì)的評(píng)審輸入報(bào)告, ,沒有本部門改進(jìn)沒有本部門改進(jìn)的建議的內(nèi)容的建議的內(nèi)容, ,負(fù)責(zé)

45、人介紹說負(fù)責(zé)人介紹說; ;改進(jìn)在管理評(píng)審報(bào)告上有寫改進(jìn)在管理評(píng)審報(bào)告上有寫, ,并并同時(shí)拿出管理評(píng)報(bào)告同時(shí)拿出管理評(píng)報(bào)告, ,管理評(píng)審報(bào)告有改進(jìn)建議管理評(píng)審報(bào)告有改進(jìn)建議2 2項(xiàng)項(xiàng), ,審核員再審核員再追查其他參加部門追查其他參加部門, ,也沒能改進(jìn)建議也沒能改進(jìn)建議, ,審核員追問哪輸入沒有建審核員追問哪輸入沒有建議議, ,管理評(píng)審報(bào)告的改進(jìn)建議從何而來管理評(píng)審報(bào)告的改進(jìn)建議從何而來, ,負(fù)責(zé)答不出來負(fù)責(zé)答不出來. .但文件但文件編號(hào)為編號(hào)為YCQYCQP5.6-4.3P5.6-4.3規(guī)定規(guī)定: :管理評(píng)審輸入內(nèi)容應(yīng)包括改進(jìn)建議管理評(píng)審輸入內(nèi)容應(yīng)包括改進(jìn)建議。62 評(píng)審議程（內(nèi)容）安排評(píng)審議

46、程（內(nèi)容）安排 1 1、QMSQMS審核結(jié)果（內(nèi)審組長(zhǎng)報(bào)告）審核結(jié)果（內(nèi)審組長(zhǎng)報(bào)告） 2 2、顧客反饋、顧客反饋( (由營(yíng)銷部報(bào)告由營(yíng)銷部報(bào)告) ) a. a.顧客滿意調(diào)查及滿意度顧客滿意調(diào)查及滿意度( (含投訴含投訴 退退 換貨處理情換貨處理情況況);); b. b.合同履行情況。合同履行情況。 3 3、過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性、過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 a.a.生產(chǎn)計(jì)劃完成情況生產(chǎn)計(jì)劃完成情況( (由生產(chǎn)部報(bào)告由生產(chǎn)部報(bào)告) )63 b.b.設(shè)備利用情況設(shè)備利用情況( (由設(shè)備部報(bào)告由設(shè)備部報(bào)告) ) C.C.各工序產(chǎn)品指標(biāo)完成統(tǒng)計(jì)各工序產(chǎn)品指標(biāo)完成統(tǒng)計(jì)( (由各車間報(bào)告由各車間報(bào)告) ) d

47、.d.來料批次來料批次/ /量次合格情況量次合格情況( (由由IQCIQC主管報(bào)告主管報(bào)告) ) e.e.過程一次交檢情況過程一次交檢情況( (由由IPQCIPQC報(bào)告報(bào)告) ) f.f.成品抽檢合格情況成品抽檢合格情況; ;客戶退貨率客戶退貨率( (由由OQCOQC或或QAQA報(bào)告報(bào)告) ) 。64 4 4、預(yù)防和糾正措施的狀況（由品質(zhì)主管報(bào)告）、預(yù)防和糾正措施的狀況（由品質(zhì)主管報(bào)告） 5 5、以往管理評(píng)審的跟蹤措施（由管理代表報(bào)告）、以往管理評(píng)審的跟蹤措施（由管理代表報(bào)告） 6 6、可能影響、可能影響QMSQMS的變更（由行政部報(bào)告）的變更（由行政部報(bào)告） 7 7、改進(jìn)的建議等。、改進(jìn)的建

48、議等。 各部門根據(jù)質(zhì)量分目標(biāo)的要求準(zhǔn)備相應(yīng)資料，于各部門根據(jù)質(zhì)量分目標(biāo)的要求準(zhǔn)備相應(yīng)資料，于 月月 日前向管代表提交書面資料。日前向管代表提交書面資料。 審審核核： 審查：審查： 制制訂訂： 6566組織應(yīng)確定并提供以下方面所須的資源：組織應(yīng)確定并提供以下方面所須的資源：實(shí)施、保持實(shí)施、保持QMSQMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性；并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.6.資源管理資源管理 6.1 6.1 資源的提供資源的提供 67 6.16.1資源的提供資源的提供( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 管理者提供資源以確保體系的實(shí)施管理者提供資源以確保體系的實(shí)施

49、 保持和改進(jìn)保持和改進(jìn), ,最最終目的是滿足顧客的要求終目的是滿足顧客的要求, ,并增進(jìn)顧客滿意并增進(jìn)顧客滿意; ; 資源包括人力資源包括人力 資金資金 信息信息 供方供方 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境境. . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 與最高管理者交談與最高管理者交談, ,聽取其對(duì)組織資源狀況的分析聽取其對(duì)組織資源狀況的分析, ,如何確定所需資源如何確定所需資源, ,提供了哪些資源提供了哪些資源; ;通過對(duì)其它項(xiàng)通過對(duì)其它項(xiàng)目的審核目的審核, ,判斷資源是否充分判斷資源是否充分. .686.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)

50、驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。69 6.26.2人力資源人力資源( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員, ,要確定是否具備相應(yīng)的要確定是否具備相應(yīng)的能力能力, ,從教育從教育 培訓(xùn)培訓(xùn) 技能和經(jīng)歷四方面作出評(píng)價(jià)技能和經(jīng)歷四方面作出評(píng)價(jià); ; 具體要求具體要求: : 確定能力要求確定能力要求( (編制崗位職能書編制崗位職能書);); 通過培訓(xùn)或其它措施加以滿足需求通過培訓(xùn)或其它措施加以滿足需求; ; 評(píng)價(jià)培訓(xùn)的效果評(píng)價(jià)培訓(xùn)的效果; ; 提高質(zhì)量意識(shí)提高質(zhì)量意識(shí); ; 保持培訓(xùn)記錄保持培訓(xùn)記錄. .70

51、審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 是否明確規(guī)定了各類人員的能力要求是否明確規(guī)定了各類人員的能力要求; ; 查培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)實(shí)施記錄查培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)實(shí)施記錄; ; 抽查已培訓(xùn)項(xiàng)目抽查已培訓(xùn)項(xiàng)目, ,判斷其對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)判斷其對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià); ; 與員工交談與員工交談, ,判別其質(zhì)量意識(shí)判別其質(zhì)量意識(shí). .71 6.2.2 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)：組織應(yīng)：p確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；p提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足要求；提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足要求；p評(píng)價(jià)采取措施的有效性；評(píng)價(jià)采取措施的有效性；p確保員工意識(shí)到所從

52、事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；a)a)保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。72案例分析案例分析 審核員在查看審核員在查看20062006年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃年度培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃3 3月份實(shí)施月份實(shí)施對(duì)生產(chǎn)部操作工進(jìn)行技能培訓(xùn)，審核員要求出示培訓(xùn)對(duì)生產(chǎn)部操作工進(jìn)行技能培訓(xùn)，審核員要求出示培訓(xùn)記錄時(shí)，負(fù)責(zé)人介紹，此培訓(xùn)由生產(chǎn)部實(shí)施，我們不記錄時(shí)，負(fù)責(zé)人介紹，此培訓(xùn)由生產(chǎn)部實(shí)施，我們不管理的，記錄在生產(chǎn)部，后審核員又到生產(chǎn)部查證，管理的，記錄在生產(chǎn)部，后審核

53、員又到生產(chǎn)部查證，生產(chǎn)部說我們利用晚上給人員講課生產(chǎn)部說我們利用晚上給人員講課2 2小時(shí)，所以不用小時(shí)，所以不用做記錄。做記錄。 73 案例/表單十七：崗位任職資格要求序號(hào)崗位 教育和經(jīng)歷技能培訓(xùn)01技術(shù)顧問?？埔陨蠈W(xué)歷；10年以上本行業(yè)工作經(jīng)歷熟悉本專業(yè)的先進(jìn)技術(shù)工藝與裝備設(shè)備質(zhì)量管理；本專業(yè)先進(jìn)科技知識(shí)等02總經(jīng)理中專以上學(xué)歷；10以上相關(guān)工作熟悉本行業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)、市場(chǎng)開拓能力企業(yè)管理、營(yíng)銷策略，合同法規(guī)及有關(guān)的專業(yè)知識(shí)等03管理者代表中專以上學(xué)歷；10以上相關(guān)工作熟悉本行業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)；質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)。質(zhì)量管理；產(chǎn)品特性；ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)等04品質(zhì)主管高中以上學(xué)歷；5年以上相關(guān)工作

54、熟悉公司產(chǎn)品質(zhì)量的分析和檢定技術(shù)抽樣方案；統(tǒng)計(jì)技術(shù)；IS09000標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等74 案例案例/ /表單十八：表單十八：-年度培訓(xùn)計(jì)劃年度培訓(xùn)計(jì)劃項(xiàng)目項(xiàng)目?jī)?nèi)容內(nèi)容對(duì)象對(duì)象時(shí)間時(shí)間 地點(diǎn)地點(diǎn)責(zé)任部門責(zé)任部門0101ISO9001ISO9001基礎(chǔ)知識(shí)基礎(chǔ)知識(shí)課課長(zhǎng)以上長(zhǎng)以上干干部部3 3月上旬月上旬會(huì)議室會(huì)議室教教育中育中心心0202體系文件的編寫體系文件的編寫ISOISO工作工作組組3 3月下旬月下旬會(huì)議室會(huì)議室教教育中育中心心0303質(zhì)量手冊(cè)、程序文件質(zhì)量手冊(cè)、程序文件課課長(zhǎng)以上長(zhǎng)以上干干部部4 4月下旬月下旬會(huì)議室會(huì)議室管理代表管理代表0404現(xiàn)場(chǎng)管理知識(shí)現(xiàn)場(chǎng)管理知識(shí)班組長(zhǎng)班組長(zhǎng)品品檢員檢

55、員5 5月中旬月中旬車間現(xiàn)車間現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)樓樓面面主主管管0505崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)（作業(yè)規(guī)程、崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)（作業(yè)規(guī)程、指導(dǎo)書）指導(dǎo)書）操作員操作員5 5月下旬月下旬車間現(xiàn)車間現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)樓樓面面主主管管75組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如：如：p建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；p過程設(shè)備（硬件和軟件）；過程設(shè)備（硬件和軟件）；a)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 76 6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 確定確定 提供提供 維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施; ; 是指

56、體系運(yùn)行所必須的一組設(shè)施是指體系運(yùn)行所必須的一組設(shè)施 設(shè)備和服務(wù)設(shè)備和服務(wù); ;可包可包括括: : 建筑物建筑物: :如生產(chǎn)車間如生產(chǎn)車間 倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù) 辦公樓辦公樓; ; 設(shè)備設(shè)備: :在用機(jī)器在用機(jī)器 工裝模具工裝模具 計(jì)算機(jī)程序計(jì)算機(jī)程序; ; 支持性服務(wù)支持性服務(wù): :水水 電電 汽汽 通訊通訊 運(yùn)輸工具運(yùn)輸工具. . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 現(xiàn)場(chǎng)系統(tǒng)觀察設(shè)施是否充足完好現(xiàn)場(chǎng)系統(tǒng)觀察設(shè)施是否充足完好, ,是否滿足產(chǎn)品要求是否滿足產(chǎn)品要求; ; 抽查設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄抽查設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄. .77 案例案例/ /表單十九：設(shè)備臺(tái)帳表單十九：設(shè)備臺(tái)帳YCYCQ QP P007-0

57、1007-01編制：編制： 日期日期 78 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境的工作環(huán)境. .6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 79 6.46.4工作環(huán)境工作環(huán)境( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境一般指達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境一般指: :溫濕度溫濕度 照明照明 噪聲噪聲 清潔度清潔度 人機(jī)工程和安全設(shè)施人機(jī)工程和安全設(shè)施; ;注注: :不同不同的產(chǎn)品有不同的環(huán)境要求的產(chǎn)品有不同的環(huán)境要求; ; 要確定并管理所需的工作環(huán)境要確定并管理所需的工作環(huán)境. . 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 系統(tǒng)巡視工作環(huán)境中人系統(tǒng)巡視工作環(huán)

58、境中人 物物 場(chǎng)所配置場(chǎng)所配置; ; 查為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要工作環(huán)境因素查為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要工作環(huán)境因素( (人和物理因素人和物理因素) )的識(shí)別和管理的識(shí)別和管理; ; 查產(chǎn)品不合格報(bào)告查產(chǎn)品不合格報(bào)告 顧客投訴顧客投訴, ,判斷是否有工作環(huán)境判斷是否有工作環(huán)境方面的原因方面的原因, ,如何處理如何處理. .807.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，策劃應(yīng)與策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，策劃應(yīng)與QMSQMS其他過程要其他過程要求相一致。求相一致。n組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：p產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求

59、；p針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；p產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；p為實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。為實(shí)現(xiàn)過程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。n策劃的輸出應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式策劃的輸出應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式817.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃( (理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)) ) 常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃, ,現(xiàn)有文件已有規(guī)定現(xiàn)有文件已有規(guī)定; ; 應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程, ,策劃內(nèi)容包括策劃內(nèi)容

60、包括: : 產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求; ; 針對(duì)產(chǎn)品過程針對(duì)產(chǎn)品過程 文件文件 資源要求資源要求; ; 驗(yàn)證驗(yàn)證 確認(rèn)確認(rèn) 監(jiān)視監(jiān)視 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng), ,以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則; ; 所需的記錄所需的記錄. . 針對(duì)特定產(chǎn)品針對(duì)特定產(chǎn)品 項(xiàng)目項(xiàng)目 合同的策劃合同的策劃, ,可以編制質(zhì)量計(jì)劃可以編制質(zhì)量計(jì)劃. .82 審核要點(diǎn)審核要點(diǎn): : 是否編制有常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程工藝流程是否編制有常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程工藝流程; ; 對(duì)特定產(chǎn)品對(duì)特定產(chǎn)品 項(xiàng)目項(xiàng)目 合同是否編制有質(zhì)量計(jì)劃合同是否編制有質(zhì)量計(jì)劃; ;查查質(zhì)量計(jì)劃的形成文件和實(shí)施記錄質(zhì)量計(jì)劃的形成文件和實(shí)施記錄.