血站質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)檢查表

1、附件1血站質(zhì)量管理規(guī)范督導(dǎo)檢查表1.根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于組織對(duì)采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范貫徹實(shí)施情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查的通知精神，為確保本次督導(dǎo)檢查的規(guī)范、有序?qū)嵤?，依?jù)血站質(zhì)量管理規(guī)范制定本督導(dǎo)檢查細(xì)則。2.在實(shí)施督導(dǎo)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，并做出相應(yīng)的檢查評(píng)定。評(píng)定分為（1）符合血站質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫(xiě)為“符合”；（2）不符合血站質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫(xiě)為“不符合”；（3）基本符合血站質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求，簡(jiǎn)寫(xiě)為“基本符合”。對(duì)做出基本符合評(píng)定的條款應(yīng)提出建議意見(jiàn)，對(duì)做出不符合評(píng)定的條款應(yīng)在備注欄內(nèi)說(shuō)明理由，并附有相應(yīng)的記錄和依據(jù)。3.凡有“*”標(biāo)記的條款，均為本次督導(dǎo)

2、檢查要點(diǎn)。條 款內(nèi) 容督導(dǎo)檢查方式檢查評(píng)定備注*02011血站是否建立、持續(xù)改進(jìn)和監(jiān)控質(zhì)量體系。聽(tīng)取匯報(bào)和查閱文件02012質(zhì)量體系是否覆蓋所開(kāi)展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。查閱文件02021質(zhì)量體系是否符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。查閱文件和記錄*02031所有員工是否明確所承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)。詢問(wèn)員工*02032法定代表人是否制定和頒布血站的質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門(mén)和層級(jí)建立質(zhì)量目標(biāo)，確保資源的合理、有效配置，并對(duì)質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實(shí)施監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)。查閱文件*02041法定代表人是否按計(jì)劃的時(shí)間間隔完成管理評(píng)審。查閱管理評(píng)審會(huì)議記錄和評(píng)審報(bào)告03011是否建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組

3、織結(jié)構(gòu)，部門(mén)設(shè)置是否滿足獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者招募，獻(xiàn)血服務(wù)，血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存和供應(yīng)，質(zhì)量管理等功能需求。查閱文件和組織結(jié)構(gòu)圖03012是否配備了數(shù)量適宜、接受過(guò)良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識(shí)、采供血工作經(jīng)驗(yàn)及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)等人員。查閱文件03013各部門(mén)、各類崗位人員的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通，以及報(bào)告和指令傳遞的途徑是否明確。查閱文件03021具有國(guó)家認(rèn)定資格的衛(wèi)生技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級(jí)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例是否與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。計(jì)算各類人員比例*03031血液中心、中心血站法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、中心血庫(kù)負(fù)責(zé)人是否符合血站關(guān)鍵崗位工

4、作人員資質(zhì)要求，并接受過(guò)血站質(zhì)量管理培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)考核合格。查閱資料* 03041新增加人員是否符合血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求。查閱資料，計(jì)算人員比例(以06年3月1日后新調(diào)入或分配人員為統(tǒng)計(jì)對(duì)象)03042除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員是否具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配的職責(zé)。查閱資料，計(jì)算人員比例(以06年3月1日前在冊(cè)員工為統(tǒng)計(jì)對(duì)象) 03043是否有傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作。查閱職工健康檔案03051是否有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。業(yè)

5、務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)是否符合血站質(zhì)量管理規(guī)范3.5條款的要求。查閱文件資料，03052采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否經(jīng)過(guò)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理職責(zé)，不相互兼任。查閱文件資料03053采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，是否指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。查閱文件和記錄*03061是否對(duì)員工進(jìn)行了血站管理辦法血站質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)，是否按實(shí)際情況制定員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，并確保教育和培訓(xùn)的持續(xù)、有效。查閱文件和記錄；是否有計(jì)劃，是否按計(jì)劃執(zhí)行，是否有相應(yīng)的記錄和評(píng)價(jià)。03062培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評(píng)估者的評(píng)估能力是否經(jīng)過(guò)評(píng)估。查閱文件和記錄*03071員工是否接受

6、擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明能夠勝任，并有培訓(xùn)記錄。查閱文件和記錄*03072培訓(xùn)記錄是否包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。查閱記錄03081員工是否接受與工作實(shí)踐相關(guān)的簽名的工作程序以及簽名的法律責(zé)任的培訓(xùn)。查閱文件和記錄03082是否登記和保存員工的簽名，并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。查閱員工簽名檔案記錄（抽取至少5個(gè)簽名樣本，查對(duì)與保存員工的簽名之間的符合性）*04011是否建立和保持覆蓋所開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)所有過(guò)程的質(zhì)量體系文件，質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、過(guò)程文件、操作規(guī)程和

7、記錄。質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容是否涵蓋本規(guī)范質(zhì)量管理體系全部要求的范圍和要素。評(píng)價(jià)質(zhì)量手冊(cè)完整性及查閱其它相關(guān)文件*04021是否建立和實(shí)施形成文件及文件管理的程序，包括文件的編寫(xiě)、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀，并保留有關(guān)控制記錄。查閱文件和記錄04022工作現(xiàn)場(chǎng)是否有作廢的文件。查閱文件和記錄04031是否在文件正式實(shí)施前，對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，評(píng)價(jià)勝任程度及保存有關(guān)記錄。查閱文件和記錄04032員工是否能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件?，F(xiàn)場(chǎng)查看05011采供血作業(yè)場(chǎng)所是否整潔、衛(wèi)生、安全?，F(xiàn)場(chǎng)查看05012采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局是否合理，不存

8、在互相干擾。現(xiàn)場(chǎng)查看05013作業(yè)區(qū)的照明、溫度、濕度、通風(fēng)是否合適。現(xiàn)場(chǎng)查看05021獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)是否能對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢?，F(xiàn)場(chǎng)查看05022采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)是否有足夠空間，能避免一次性采血耗材復(fù)用、污染和差錯(cuò)，獻(xiàn)血者能得到適當(dāng)休息?，F(xiàn)場(chǎng)查看05023血液存放區(qū)是否分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)?，F(xiàn)場(chǎng)查看05031是否具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看05041消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施是否符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。查閱文件和記錄，現(xiàn)場(chǎng)查看06011設(shè)備的配置能否滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要。查閱文件和記錄06021是否建立和實(shí)施設(shè)備

9、的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度。查閱文件和記錄06022對(duì)國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，是否定期由計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行校驗(yàn)，并有明顯的檢定合格標(biāo)識(shí)。抽查計(jì)量?jī)x器和校驗(yàn)計(jì)劃清單06031大型和關(guān)鍵設(shè)備是否具有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，檔案是否有專人管理，有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。 抽查設(shè)備及其記錄（抽檢大型設(shè)備5個(gè)及設(shè)備檔案管理等）06032有故障或者停用的設(shè)備是否有明顯的標(biāo)示。抽查設(shè)備及其記錄06033血液冷藏箱、低溫冰箱、血小板保存箱是否有溫度異常報(bào)警裝置，并有效持續(xù)監(jiān)控（或人工定時(shí)測(cè)溫并詳細(xì)記錄），是否有定期化霜、清潔措施。抽查件設(shè)備及其記錄06041是否制定采供血過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備

10、發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)部門(mén)及人員職責(zé)。查閱計(jì)劃06042應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求是否與常規(guī)設(shè)備相同。抽查設(shè)備及其記錄07011是否有確定的采供血所用關(guān)鍵物料清單，物料是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。查閱清單抽查物料07012是否制定并實(shí)施采供血所用物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度。查閱文件和相關(guān)記錄07021是否對(duì)購(gòu)進(jìn)關(guān)鍵物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商每年進(jìn)行一次評(píng)審，是否從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)物料。查看文件抽查生產(chǎn)商、供應(yīng)商07022生產(chǎn)商和供應(yīng)商是否具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。抽查生產(chǎn)商、供應(yīng)商重點(diǎn)07031是否對(duì)關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制，保證只有合格的物料才能投入

11、使用。抽查物料的質(zhì)控記錄07041是否對(duì)合格、待檢、不合格物料進(jìn)行嚴(yán)格管理，分區(qū)存放。查看庫(kù)房07042對(duì)庫(kù)存區(qū)同類關(guān)鍵物料是否有明顯和易于識(shí)別狀態(tài)類別的標(biāo)識(shí)。查看庫(kù)房07051是否將對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料按規(guī)定條件儲(chǔ)存和持續(xù)監(jiān)控。查看庫(kù)房及其監(jiān)控記錄07061是否保證在有效期內(nèi)使用物料，是否遵循先進(jìn)先出的原則，是否對(duì)未規(guī)定使用期限物料的儲(chǔ)存期和有效期進(jìn)行規(guī)定并予以標(biāo)識(shí)。查看庫(kù)房、庫(kù)存記錄及抽查使用部門(mén)運(yùn)作記錄08011是否制定并執(zhí)行安全和衛(wèi)生管理制度，是否包括組織和員工的職責(zé)。查閱文件08021是否有一名對(duì)法定代表人直接負(fù)責(zé)的安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人。查閱文件08022是否配備充足和

12、有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施，是否配備消毒設(shè)施、意外暴露應(yīng)急處理設(shè)施，員工是否能有效使用有關(guān)設(shè)施。查看設(shè)施和培訓(xùn)記錄08023是否對(duì)所有員工均進(jìn)行了安全與衛(wèi)生培訓(xùn)，是否明確各自的安全衛(wèi)生職責(zé)。查閱培訓(xùn)記錄 08031是否根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序，程序是否包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。查閱文件和記錄08041是否建立員工健康檔案，并對(duì)員工進(jìn)行每年一次的經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)。查閱人員健康檔案08042是否對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行了乙肝疫苗接種工作。查閱記錄08051是否規(guī)定和執(zhí)行作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。工作場(chǎng)

13、所是否具有相關(guān)的安全標(biāo)示。查閱文件現(xiàn)場(chǎng)查看標(biāo)示08052是否具有與工作場(chǎng)所和工作性質(zhì)相適應(yīng)的防護(hù)措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看08061是否制訂和執(zhí)行消毒與清潔程序，規(guī)定需消毒與清潔的區(qū)域、設(shè)備和物品及其消毒清潔方法和頻次，保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。查看文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)08071是否采取有效措施，避免采血、檢驗(yàn)、制備、儲(chǔ)存、包裝和運(yùn)輸過(guò)程中，獻(xiàn)血者、血液、血液標(biāo)本、環(huán)境和員工受到污染。查看文件和現(xiàn)場(chǎng)08081是否執(zhí)行現(xiàn)行的醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行收集和處置。查看文件和現(xiàn)場(chǎng)08091是否執(zhí)行現(xiàn)行的法律法規(guī)，制定針對(duì)用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品等的使用和防火的相應(yīng)程序，并定期進(jìn)行有關(guān)突發(fā)事件的演練。查看文

14、件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)09011是否應(yīng)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理和控制采供血和相關(guān)服務(wù)過(guò)程。查看計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)09012管理信息系統(tǒng)是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)，以保證其符合預(yù)期的使用需求，保持?jǐn)?shù)據(jù)的完整性和應(yīng)用的正確性。查閱確認(rèn)記錄09021管理信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)是否遵從軟件工程的開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)基本原則。查閱文件和記錄09031是否對(duì)管理信息系統(tǒng)實(shí)行維護(hù)，包括系統(tǒng)中的硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等。查閱維護(hù)記錄09032是否對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行定期備份，備份庫(kù)存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫(kù)有效安全分隔。是否應(yīng)用適當(dāng)?shù)某绦蚍婪?、檢查并清除計(jì)算機(jī)病毒，是否具有確保使用人員電子口令安全的措施。查閱備份記錄和現(xiàn)場(chǎng)09041是否建立和實(shí)

15、施針對(duì)管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序。依賴管理信息系統(tǒng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是否有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)能夠啟用的替代系統(tǒng)。是否設(shè)置不間斷電力供應(yīng) (UPS)。查閱文件和記錄和現(xiàn)場(chǎng)09051是否采取有效措施避免非授權(quán)人員對(duì)管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，包括嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序，控制不同用戶對(duì)數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。查閱文件和授權(quán)人員名單09061是否詳細(xì)記錄操作者所有登錄和操作活動(dòng)的日期、時(shí)間和內(nèi)容。抽查操作記錄10011是否建立和實(shí)施血液標(biāo)識(shí)的管理程序。查閱文件10012是否能夠確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過(guò)程、所使用的關(guān)鍵物料批號(hào)以及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄。抽查資料

16、記錄10021血液標(biāo)簽是否能夠滿足血站質(zhì)量管理規(guī)范10.2條款的要求。查閱標(biāo)簽和物料釆購(gòu)標(biāo)書(shū)規(guī)格10031血液標(biāo)簽中的內(nèi)容是否符合血站管理辦法、全血及成分血質(zhì)量要求中的相關(guān)規(guī)定。查閱標(biāo)簽10032血液標(biāo)簽上是否未標(biāo)有獻(xiàn)血者姓名。查閱標(biāo)簽10033血液標(biāo)簽的樣本是否存檔。查閱標(biāo)簽10041血液的標(biāo)識(shí)是否采用條形碼技術(shù)，確保每一袋血液具有惟一性標(biāo)識(shí)以及可追溯性。查閱條形碼10042條形碼技術(shù)是否能夠?qū)Σ煌N類、不同過(guò)程狀態(tài)的血液及血型進(jìn)行標(biāo)識(shí)。是否保證每一次獻(xiàn)血具有惟一的條形碼標(biāo)識(shí)，并可追溯到獻(xiàn)血者。查閱編碼10051獻(xiàn)血條碼的編碼程序是否能夠保證獻(xiàn)血碼的唯一性，同一獻(xiàn)血碼至少在50年不得重復(fù)。查

17、閱編碼規(guī)則10061是否建立和實(shí)施貼簽管理程序，對(duì)貼標(biāo)簽活動(dòng)進(jìn)行控制。負(fù)責(zé)貼簽的人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)和考核。是否明確貼簽的步驟和要求，一次是否只對(duì)一袋血液及同源血樣管貼簽。是否建立和執(zhí)行核對(duì)制度。查閱文件和記錄、詢問(wèn)負(fù)責(zé)貼簽的員工抽查20份獻(xiàn)血者檔案（2006年3月后），可根據(jù)記錄檢查各環(huán)節(jié)工作，也可根據(jù)工作流程檢查記錄*11011是否建立、實(shí)施記錄管理程序和檔案管理程序。查閱文件*11021記錄體系是否完整，是否包括從獻(xiàn)血者篩選、登記到合格血液的發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)過(guò)程，保證其可追溯性。查閱記錄11022操作者和審核者是否簽署全名。查閱記錄11023記錄內(nèi)容需要更改時(shí)，是否保持原記錄內(nèi)容清晰可辨

18、，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。查閱記錄11031記錄檔案的保存是否滿足血站質(zhì)量管理規(guī)范11.3條款的要求。查閱記錄的歸檔保存11041是否建立和實(shí)施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序，程序是否滿足血站質(zhì)量管理規(guī)范11.4條款的要求。 查閱文件11051是否建立和實(shí)施保密制度，對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測(cè)結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等進(jìn)行保密，防止未授權(quán)接觸和對(duì)外泄露。查閱文件*12011是否建立并實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序。查閱文件*12012是否設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。查閱質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)和工作記錄12021是否建立和實(shí)施釆供血過(guò)程和血液質(zhì)量

19、控制程序，制定質(zhì)量控制指標(biāo)以實(shí)施監(jiān)控。查閱有關(guān)部門(mén)文件和記錄12031是否建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對(duì)新的或者有變化的過(guò)程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。查閱文件12032確認(rèn)是否按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行，并形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告是否包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。查閱確認(rèn)報(bào)告*12041是否建立和實(shí)施不合格品控制程序，及時(shí)對(duì)不符合要求的血液和物料等采取控制措施，包括發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)價(jià)和處置。查閱文件和記錄*12051是否建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，并采取措施，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。查閱文件和記錄和現(xiàn)場(chǎng)查看*1

20、2061是否建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并按擬定計(jì)劃定期實(shí)施。查閱文件和記錄12062內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程和部門(mén)。查閱文件和記錄12063內(nèi)部質(zhì)量審核是否包括對(duì)質(zhì)量體系的審核，以及對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況的審核。查閱文件和記錄*12071質(zhì)量審核員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，經(jīng)法定代表人任命并且與受審核方無(wú)直接責(zé)任關(guān)系。查閱記錄*12081內(nèi)部質(zhì)量審核完成后是否形成審核報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容是否包括審核情況和評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。查閱審核報(bào)告*12091是否對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。查閱追蹤驗(yàn)證記錄12101在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)?/p>

21、成后，是否組織管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評(píng)審的結(jié)果及其相應(yīng)措施是否予以記錄，法定代表人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否履行了相應(yīng)職責(zé)。查閱文件記錄12102管理評(píng)審是否每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評(píng)審次數(shù)安排。查閱文件記錄13011是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系，并進(jìn)行監(jiān)控和改進(jìn)。查閱文件13021是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血場(chǎng)所管理程序。查閱文件13022獻(xiàn)血場(chǎng)所是否有充足的設(shè)施，布局合理，能滿足獻(xiàn)血工作和獻(xiàn)血者以及員工的健康和安全要求，是否具有照明及供電設(shè)施、貯血設(shè)施、醫(yī)療廢物收集設(shè)施。查看獻(xiàn)血場(chǎng)所13023固定采血點(diǎn)是否具備盥洗、衛(wèi)生設(shè)施，流動(dòng)采血點(diǎn)是否具有有效

22、的消毒措施。查看獻(xiàn)血場(chǎng)所13024獻(xiàn)血場(chǎng)所的設(shè)施是否滿足獻(xiàn)血前征詢過(guò)程中能夠保護(hù)獻(xiàn)血者的隱私，使獻(xiàn)血者的相關(guān)信息得以保密。獻(xiàn)血場(chǎng)所是否具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品。查看獻(xiàn)血場(chǎng)所13025每個(gè)采血工作位是否具有獨(dú)立的采血、留樣、記錄、貼標(biāo)簽的操作設(shè)施，布局和流程合理，以消除獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)的潛在因素。查看獻(xiàn)血場(chǎng)所*13031是否建立和實(shí)施以征募自愿無(wú)償?shù)牡臀Ｈ巳簽閷?duì)象的獻(xiàn)血者招募指南，獻(xiàn)血者教育、動(dòng)員和招募工作是否實(shí)用和有效。 查閱文件和記錄和統(tǒng)計(jì)資料抽查5次團(tuán)體無(wú)償記錄，隨機(jī)與獻(xiàn)血者以電話聯(lián)系，以核實(shí)獻(xiàn)血情況。對(duì)機(jī)采血小板情況摸底。對(duì)外調(diào)血進(jìn)行摸底（查看全年采血和供血量）13032

23、是否建立稀有血源檔案和數(shù)據(jù)庫(kù)，能否滿足臨床用血需要。查閱稀有血源檔案和臨床約血和供血記錄13033無(wú)償獻(xiàn)血宣傳材料是否具有易讀性、適宜性和科學(xué)性。查閱無(wú)償獻(xiàn)血宣傳材料13041是否遵從獻(xiàn)血者健康檢查要求對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢和評(píng)估。查閱獻(xiàn)血者體檢記錄13042獻(xiàn)血者的健康征詢和評(píng)估是否由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員承擔(dān)。查閱獻(xiàn)血者體檢記錄13043健康征詢和健康檢查完成后由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名，檢查者是否能夠做出獻(xiàn)血者能否獻(xiàn)血的判斷。查閱獻(xiàn)血者體檢記錄13051是否制定獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理以及將高危獻(xiàn)血者的血液進(jìn)行保密性棄血的處理程序。查閱文件和記錄*13052是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者保留、延期和高危獻(xiàn)血

24、者的淘汰機(jī)制，并采取有效措施防止高危獻(xiàn)血者反復(fù)獻(xiàn)血。查閱文件和記錄13061是否建立和實(shí)施血液采集管理程序，對(duì)血液采集的全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定和監(jiān)控，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。查閱文件和記錄13071采血前是否對(duì)獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查，確保其符合獻(xiàn)血者健康檢查要求。查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查13081在采血前是否對(duì)血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查，確保血袋無(wú)破損、無(wú)霉變，在有效期內(nèi)。查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查13091是否采取有效措施，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對(duì)應(yīng)，貼簽無(wú)誤。分配給每一位獻(xiàn)血者的條形碼是否惟一。查閱文件和記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查13101是否建立和實(shí)施規(guī)范化的靜脈穿刺和血液采集工作程序。查閱文件和

25、現(xiàn)場(chǎng)檢查13102是否嚴(yán)格采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查13103血液采集過(guò)程中是否采取有效措施將血液與抗凝劑充分混合均勻。查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查13104血液采集量是否采用稱量方法加以控制，符合全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定范圍。查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查13111采血結(jié)束時(shí)，是否再次核查獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄。查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)檢查*13121是否建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序，確保標(biāo)本來(lái)源于相對(duì)應(yīng)的血液。查閱文件和記錄13131是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范，制定獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序，對(duì)獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流。查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)13132是否履行獻(xiàn)血前告

26、知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則。查閱文件和現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)13141是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，是否包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪。查閱文件和記錄13151是否建立和實(shí)施獻(xiàn)血者跟蹤和回訪服務(wù)制度，獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查程序以及獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序。查閱文件和記錄13161獻(xiàn)血記錄是否包括獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、健康征詢結(jié)果及獻(xiàn)血者和征詢者簽名、健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、獻(xiàn)血日期、獻(xiàn)血量、獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名。查閱獻(xiàn)血記錄13171血液成分獻(xiàn)血者是否滿足獻(xiàn)血者健康檢查要求以及相關(guān)的特定要求。查閱獻(xiàn)血記錄13181血液成分單采工作是否由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)

27、任，是否由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。查閱機(jī)采人員資質(zhì)和培訓(xùn)記錄13182血液成分單采室是否有足夠的空間，符合衛(wèi)生學(xué)要求?，F(xiàn)場(chǎng)查看，查閱環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄13183血細(xì)胞分離機(jī)是否得到維護(hù)和監(jiān)控，并有記錄。查閱設(shè)備維護(hù)和校驗(yàn)記錄13184是否使用符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的一次性血液成分分離管路，并安全棄置及銷毀所有用過(guò)的一次性成分分離管路，杜絕非法復(fù)用。查閱資料現(xiàn)場(chǎng)查看13191是否對(duì)單采獻(xiàn)血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過(guò)程的關(guān)鍵監(jiān)控指標(biāo)進(jìn)行記錄，是否包括采集時(shí)間、品種、體外循環(huán)的血量、抗凝劑的使用量、交換溶液的量、血液成分的質(zhì)量以及獻(xiàn)血者的狀態(tài)等。查閱記錄現(xiàn)場(chǎng)查看14011開(kāi)展血液

28、檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是否獲得血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核合格證書(shū)。查閱證書(shū) 14021沒(méi)有開(kāi)展血液檢測(cè)業(yè)務(wù)的血站，是否建立和實(shí)施血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸和交接程序，以及檢測(cè)報(bào)告的接收和利用程序。查閱文件記錄14031血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室是否遵守血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。查閱文件記錄15011是否建立和執(zhí)行血液制備的質(zhì)量體系。查閱文件15021制備的血液是否符合全血和成分血質(zhì)量要求。查閱文件和記錄15031是否建立和執(zhí)行血液制備、貼簽、包裝、入庫(kù)程序。查閱文件15041血液制備環(huán)境是否整潔衛(wèi)生，是否定期作有效消毒，環(huán)境溫度是否監(jiān)控并符合要求。 查閱文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)15051常規(guī)血液制備是否在

29、密閉體系中進(jìn)行，開(kāi)放制備是否保持在100級(jí)凈化環(huán)境下進(jìn)行，并進(jìn)行監(jiān)控。查閱文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)15061血液制備的關(guān)鍵設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，并有記錄。查閱文件、記錄和現(xiàn)場(chǎng)15071血液制備的程序和方法是否經(jīng)過(guò)審核確認(rèn)。查閱記錄15081血液制備過(guò)程中所使用的一次性塑料血袋的質(zhì)量及其生產(chǎn)商的資質(zhì)是否符合相關(guān)法規(guī)的要求。查閱文件15082使用的一次性塑料血袋是否符合國(guó)家要求，并經(jīng)過(guò)質(zhì)控部門(mén)確認(rèn)合格后方投入使用。查閱文件和記錄15091是否采用有效措施確保血液制備過(guò)程中所有血液及其包裝的正確標(biāo)識(shí)，以滿足血站質(zhì)量管理規(guī)范15.9條款的要求。查閱文件和記錄15101是否建立和執(zhí)行血液常規(guī)抽檢程序，并按全血和成分血質(zhì)量要求作質(zhì)控檢驗(yàn)。查閱文件和記錄是否采用隨機(jī)抽樣原則15102是否對(duì)異常抽檢結(jié)果進(jìn)行調(diào)查分析，實(shí)施糾正和預(yù)防措施。查閱記錄15111是否在成分制備的每個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施每袋血液的目視檢查，對(duì)血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象，疑似細(xì)菌污染或其它異常的血液實(shí)施標(biāo)識(shí)、隔離和進(jìn)一步處理。查閱文件和記錄15121血液制備記錄是否包括血液的交接，成分制備過(guò)程，成分的常規(guī)抽檢及質(zhì)量結(jié)果分析，儀器使用、維護(hù)校準(zhǔn)，成分制備環(huán)境控制，醫(yī)療廢棄物的處理等。查閱文件和記錄15122血液制備記錄是否有操作執(zhí)行人員的簽名。查