東華原動(dòng)脈硬化分析儀AS2000可行性報(bào)告

1、 AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀可行性報(bào)告東華原醫(yī)療設(shè)備某公司目錄第一章：血管病變（動(dòng)脈硬化）早期檢測的臨床意義.3第二章：動(dòng)脈硬化的早期檢測使用X圍.3第三章：動(dòng)脈硬化檢測診斷檢查方法介紹.4第四章：動(dòng)脈硬化檢測診斷檢查方法介紹.4第五章：產(chǎn)品概述.4 一、醫(yī)院體檢中心項(xiàng)目開展所需設(shè)備5二、申購設(shè)備意義及臨床應(yīng)用分析5三、申購設(shè)備與其同類產(chǎn)品的比較.7四、申購設(shè)備主要技術(shù)性能與數(shù)據(jù).7五、申購設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益.8六、申購設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益.9血管病變（動(dòng)脈硬化）早期檢測的臨床意義動(dòng)脈硬化是指由于早期動(dòng)脈壁的病變而引起的組織改變，進(jìn)而導(dǎo)致動(dòng)脈壁彈性下降，由此產(chǎn)生局部或大X圍血管壁肥厚或是變性

2、現(xiàn)象?？梢哉f是動(dòng)脈壁彈性降低引起動(dòng)脈機(jī)能的大幅度減弱，也是嚴(yán)重缺血性病癥的起因。動(dòng)脈硬化發(fā)生時(shí)基本沒有征兆，平常人沒有絲毫不適感覺，也并不是中老年人特有的病癥，因此通過先進(jìn)儀器早期發(fā)現(xiàn)和檢測尤其重要。據(jù)中國衛(wèi)生部門的統(tǒng)計(jì)，我國心腦血管疾病患者已超過了一億人，所占死亡率已達(dá)四成，且發(fā)病年齡也有愈來愈年輕化的趨勢，以至整個(gè)社會(huì)為此而付出的代價(jià)亦愈見沉重。在病理學(xué)上，動(dòng)脈硬化正是造成心腦血管疾病的元兇，而一些不良的生活習(xí)慣和疾病會(huì)加速動(dòng)脈的硬化。早期的動(dòng)脈硬化并無明顯癥狀，不易被察覺，但在晚期往往一瞬間便可造成致命的心腦血管疾病末端事件的發(fā)生，可謂是沉默的隱形殺手。所以如糖尿病、高血壓、血脂過高、肥

3、胖、抽煙、運(yùn)動(dòng)不足、壓力過大等高危屬群，可謂每天都在面對著悴死的威脅。而如能及早發(fā)現(xiàn)動(dòng)脈硬化并對其進(jìn)行干預(yù)，便可明顯的降低心腦血管疾病的發(fā)病率并延緩發(fā)病年齡，有學(xué)者測算過，心血管疾病預(yù)防上花1元錢，醫(yī)療費(fèi)就能省下8.59元，還能省下約100元的病危搶救費(fèi)。缺乏專用檢測儀是使得動(dòng)脈硬化檢測這一項(xiàng)目尚未被醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛采納的主要原因之一。雖然醫(yī)院可借用現(xiàn)有的儀器，例如PETCT、MRI、彩超、都卜勒血流儀等來進(jìn)行檢測，唯由于這些儀器不是專門設(shè)計(jì)作為動(dòng)脈硬化檢測的，所以往往只可通過檢測某一小段動(dòng)脈的管壁厚度或者是血流的速度容積來間接反映人體的動(dòng)脈硬化情況，同時(shí)也伴隨著創(chuàng)傷、輻射、費(fèi)時(shí)、昂貴等不少缺點(diǎn)。

4、通過多年的開發(fā)及臨床應(yīng)用，脈搏波傳導(dǎo)速度(PWV，Pulse Wave Velocity)已成為發(fā)展得最成熟的動(dòng)脈硬化檢測手段之一，PWV檢測在歐、美、日等發(fā)達(dá)國家已被廣泛采納，繼它在2003年被列入歐洲高血壓防治指南后，04年我國衛(wèi)生部也發(fā)布第8號(hào)公告將PWV檢測技術(shù)列為“十年百項(xiàng)計(jì)劃之一，面向廣大醫(yī)療單位正式推廣。動(dòng)脈硬化的早期檢測使用X圍1、年滿14周歲；2、以被診斷出高血壓（包括臨界高血壓），高血脂癥，糖尿?。ò崭寡巧吆吞悄土拷档停┗蚓哂蟹逝职Y，長期吸煙，高脂飲食，缺乏運(yùn)動(dòng)等心血管疾病高危因素者；3、心血管疾病家史者；4、長期頭暈等不適癥狀者，尚未明確診斷者；5、有活動(dòng)或者靜息

5、狀態(tài)下胸悶、心悸等心前區(qū)不適應(yīng)癥狀，尚未明確診斷者；6、冠心病，不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死診斷明確者。動(dòng)脈硬化檢測診斷檢查方法介紹早期診斷檢查方法：1、PWV(脈搏波傳導(dǎo)速度)/ABI（踝臂指數(shù)）/TBI（腳趾指數(shù)）AS1000/AS2000動(dòng)脈硬化檢測儀；2、頸動(dòng)脈超聲波檢測（IMT）；3、眼底檢查。進(jìn)展期的動(dòng)脈硬化檢測方法：1、末梢動(dòng)脈超聲波檢測；2、CT；3、MRI(MRA)；4、血管造影；5、Thenno Gragh。產(chǎn)品概述隨著社會(huì)老齡化、人們的飲食習(xí)慣越來越歐美化，患糖尿病、高血脂癥和肥胖的病人越來越多，動(dòng)脈硬化也呈急劇增高的趨勢。腦梗塞、心肌梗塞和外周動(dòng)脈硬化的發(fā)生幾率越來越大，所以

6、在日常生活中檢查動(dòng)脈硬化具有非常重要的意義。公司自2005年起就開始關(guān)注中國大陸在此領(lǐng)域的狀況，并對市場有了充分的了解。公司分析、比較了中國市場上現(xiàn)有數(shù)款PWV檢測設(shè)備各自的優(yōu)劣，并結(jié)合某大學(xué)及德國科研人員的努力，成功研發(fā)出AS-1000、 AS-2000型動(dòng)脈硬化及血管疾病檢測系統(tǒng)，并形成了批量生產(chǎn)能力。由于在此系統(tǒng)中，因新一代的脈動(dòng)傳感器研發(fā)等關(guān)鍵技術(shù)方面取得了突破，不但提升了設(shè)備的敏感度及精確度，而且簡化操作、降低了工作強(qiáng)度，同時(shí)也保證了數(shù)據(jù)的可靠性及可比性。只需約5分鐘時(shí)間，便可完成全身動(dòng)脈或分段動(dòng)脈硬度測定的操作，在內(nèi)置中國人種病理學(xué)數(shù)據(jù)庫的支持下，系統(tǒng)自動(dòng)就檢測結(jié)果進(jìn)行分析，檢測結(jié)

7、果以數(shù)字、文字及圖表等形式為動(dòng)脈硬化及心血管疾病的相關(guān)診斷、治療、保健等方面提供重要依據(jù)。系統(tǒng)同時(shí)提供完善的資料貯存功能并可連結(jié)醫(yī)院管理系統(tǒng)，在各大小醫(yī)院均可運(yùn)用自如。至今，我們在已經(jīng)取得ISO13485及歐洲CE認(rèn)證的基礎(chǔ)上，并向中國政府完成了全部進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊程序，于今年初取得了國家FDA頒發(fā)的注冊證書。根據(jù)衛(wèi)生部2007年統(tǒng)計(jì)， 中國共有298,408家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中醫(yī)院19,852家，衛(wèi)生院40,679家，門診部(所)有197,083家。通過近10年的推廣及銷售，目前現(xiàn)有各種款式PWV儀的裝機(jī)量有千余臺(tái)，但主要集中在三級(jí)醫(yī)院，而二級(jí)及以下醫(yī)院為數(shù)不多。隨著大家對動(dòng)脈硬化及血管疾病檢

8、測系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)不斷提高，再加上中國大陸醫(yī)療改革的逐步深入，此龐大的市場正逐漸在我們面前展現(xiàn)。本設(shè)備適應(yīng)于醫(yī)院體檢中心、心血管科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分秘科、中醫(yī)科、康復(fù)科、社區(qū)醫(yī)療服務(wù)中心，以及大規(guī)模人群心血管病防治篩查、防治干預(yù)和治療效果評估。一、醫(yī)院體檢中心項(xiàng)目開展所需設(shè)備本院是否有同類設(shè)備或其他可替代型設(shè)備，支持本項(xiàng)目工作的開展。二、申購設(shè)備意義及臨床應(yīng)用分析1、無創(chuàng)式動(dòng)脈檢測是心血管早期預(yù)防醫(yī)治的重要手段，代表著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展方向。隨著人們生活水平的提高，一些與生活方式密切相關(guān)的疾病，如高血壓、肥胖、糖尿病、高血脂等的發(fā)病率也逐步增加。人們已知，動(dòng)脈硬化是與這些疾病聯(lián)系在一起的重要并發(fā)癥，它能導(dǎo)

9、致心血管疾病和中風(fēng)等。其后果是，在發(fā)達(dá)國家中心血管疾病和中風(fēng)成為死亡率和發(fā)病率主要因素。在國外在我國它們都正以驚人的速度增長。大量例證表明，動(dòng)脈硬化需要早診斷和早治療。無創(chuàng)式動(dòng)脈硬化檢測，繼發(fā)達(dá)國家血管病變早期檢測技術(shù)應(yīng)用于疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)，成為提高國家人口素質(zhì)的常規(guī)篩查手段之后，國家衛(wèi)生部已將“動(dòng)脈彈性檢測項(xiàng)目”作為推動(dòng)國家醫(yī)學(xué)科技發(fā)展 “十年百項(xiàng)計(jì)劃”之一，面向全國基層醫(yī)院積極推廣。目前，我國90%的醫(yī)務(wù)機(jī)構(gòu)把主要精力用于治療已出現(xiàn)癥狀的病人，對心血管疾病的防治還停留在5到10年前的水平。為了早期檢查和早期干預(yù)獲得成功，就需識(shí)別出“無癥狀”但“有風(fēng)險(xiǎn)”的病人。開展篩查和評估動(dòng)脈硬化工作，不僅可

10、以增加醫(yī)院的收入，更重要的是能提高人們的體質(zhì)和生活質(zhì)量。2、是深化醫(yī)療體制改革需要。國家醫(yī)療體制改革已進(jìn)入全面深入的階段，其展現(xiàn)出一種重要的動(dòng)向，醫(yī)療機(jī)構(gòu)靠高價(jià)藥賺取利潤的可能性越來越少，醫(yī)院的經(jīng)營重點(diǎn)將轉(zhuǎn)到收到治療費(fèi)上來，購置實(shí)用、能給醫(yī)院賺取利潤的醫(yī)療設(shè)備勢在必行，這也是現(xiàn)代醫(yī)療發(fā)展的大勢所趨。目前，一種新型的以疾病預(yù)防醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代醫(yī)療市場經(jīng)濟(jì)為導(dǎo)向，應(yīng)用先進(jìn)的醫(yī)療儀器為檢測手段的“健康體檢中心” 在全國各地中心城市蓬勃的開展起來。特別是一些高等級(jí)醫(yī)院和民營健康體檢機(jī)構(gòu)，把設(shè)備一流、環(huán)境優(yōu)雅、溫馨體貼的服務(wù)溶入到一種全新的都市保健文化產(chǎn)業(yè)的運(yùn)行模式中?！敖】刁w檢中心”，作為疾病預(yù)

11、防醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，其功能集醫(yī)療衛(wèi)生，保健知識(shí)教育，文化休閑、健康管理為一體，激勵(lì)了國民自我保健意識(shí)的增強(qiáng)。這種富國強(qiáng)民醫(yī)療保健體系的運(yùn)行，得到了國家的推崇和社會(huì)的關(guān)注，成為一項(xiàng)新興醫(yī)療經(jīng)濟(jì)的投資熱點(diǎn)和經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。3、動(dòng)脈硬化檢測儀適用面廣，經(jīng)濟(jì)效益佳，可提高疾病防治水平，增強(qiáng)醫(yī)院競爭力。AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀主要針對我國高血壓、高血脂、糖尿病心臟病等心腦血管疾病高發(fā)病率而裝備的健康體檢、疾病控制、早期預(yù)測的一種重要檢測設(shè)備。一般認(rèn)為普通人群25歲以上男女應(yīng)該檢測一次，35歲以上最好每年檢測一次，如果有動(dòng)脈硬化危險(xiǎn)因素如：吸煙、肥胖、高血壓、長期緊X壓力大、每天運(yùn)動(dòng)量少等

12、其中一項(xiàng)的人群，最好定期監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)指標(biāo)異常，馬上進(jìn)行干預(yù)，以后三個(gè)月至半年復(fù)查一次，評估效果。引進(jìn)該設(shè)備可開展一項(xiàng)全新的血管彈性檢測方法，對醫(yī)院大多數(shù)科室具有較強(qiáng)的關(guān)聯(lián)作用，具有適用X圍廣、受檢人群多、設(shè)備利用率高、經(jīng)濟(jì)效益好、投資回報(bào)快等優(yōu)點(diǎn)，可提高醫(yī)院的疾病防治水平，增加體檢項(xiàng)目，增強(qiáng)醫(yī)院的綜合競爭力。據(jù)專家預(yù)計(jì)：血管彈性檢測技術(shù)將在一兩年內(nèi)逐步得到普及與推廣，盡快引進(jìn)設(shè)備能夠取得較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。三、申購設(shè)備與其同類產(chǎn)品的比較AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀擁有完全的技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，檢測技術(shù)與世界同步，研發(fā)過程大量采集國人臨床資料，設(shè)置唯一中國人血管數(shù)據(jù)庫。引進(jìn)、消化、綜

13、合歸納國際公認(rèn)的多種測量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合了脈搏波波形分析法(法國)，彈性腔模型法(美國)及血管硬度指數(shù)(美國)等十三項(xiàng)測量指數(shù)，彌補(bǔ)了進(jìn)口儀器各自采用各國單一指標(biāo)的不足，為國內(nèi)用戶應(yīng)用于臨床診斷，醫(yī)學(xué)科研提供了通用的數(shù)據(jù)交流平臺(tái)，是當(dāng)前國際國內(nèi)綜合性能較強(qiáng)，性價(jià)比較高的動(dòng)脈彈性專用測量儀器，是健康體檢部門進(jìn)口替代儀器的最佳選擇。AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀根據(jù)準(zhǔn)確快速，普及適用的國情及醫(yī)療經(jīng)濟(jì)市場化的需求為設(shè)計(jì)理念，針對我國血管病變發(fā)病率高，普查人群多的特點(diǎn)，應(yīng)用高科技手段，獨(dú)創(chuàng)簡便適用，快速準(zhǔn)確的兩點(diǎn)測量法，該方法2-3分鐘/人次，即可完成一個(gè)測量周期，完全能夠勝任體檢高峰100人次/天

14、以上的受檢流量的特殊要求，實(shí)現(xiàn)了安全無創(chuàng)，檢測費(fèi)用低，為普及國民健康體檢提供了一項(xiàng)可行的解決方案。四、申購設(shè)備主要技術(shù)性能與數(shù)據(jù)1脈搏波傳導(dǎo)速度PWV當(dāng)心臟收縮，血液被擠壓時(shí)，脈搏從心臟傳遞到終端動(dòng)脈時(shí)的速度，可以用來判斷血管的彈性，是公認(rèn)的血管彈性指標(biāo)。 脈搏波傳播數(shù)度(PWV) 是指脈搏波由動(dòng)脈的一特定位置傳播至另一特定位置的速率。距離t1 - t0PWV=公式 1. PWV 的計(jì)算方法2下肢動(dòng)脈阻塞指數(shù)(Ankle-Brachial Index，ABI)定義：通過計(jì)算上肢及下肢的血壓比來測量受檢者是否患有下肢動(dòng)脈阻塞的可能性。計(jì)算：下肢動(dòng)脈阻塞指數(shù) = 足踝收縮血壓 / 手臂收縮血壓。臨

15、床意義：下肢動(dòng)脈阻塞指數(shù)只反映下肢周邊動(dòng)脈的轉(zhuǎn)況，但和上肢周邊動(dòng)脈的狀況并無關(guān)聯(lián)。當(dāng)數(shù)值小于0.9就意味著下肢周邊動(dòng)脈可能發(fā)生病變。ABI 數(shù)值可能的病變<0.9下肢周邊動(dòng)脈有發(fā)生硬化或管徑收窄的風(fēng)險(xiǎn)<0.8下肢周邊動(dòng)脈有頗大的危險(xiǎn)發(fā)生硬化或管徑收窄0.5-0.8下肢周邊動(dòng)脈的某一部份可能已經(jīng)完全阻塞<0.5下肢周邊動(dòng)脈可能已有多處完全阻塞1.3在正常的情況下，下肢血壓一般會(huì)比上肢血壓略高。但當(dāng)ABI1.3時(shí)便意味著下肢血管動(dòng)脈中膜鈣化的可能性注意： 以上資料節(jié)錄于 AHA medical/scientific statement : 1993，為美國心臟協(xié)會(huì)于1993年針對

16、美國人群而發(fā)出之指引，唯至今尚未有臨床資料顯示此指引可完全適用于中國人群，所以以上數(shù)值只可作為參考之用。而本公司強(qiáng)烈建議醫(yī)生需配合其它適合之檢測手段及根據(jù)受檢者的臨床癥狀方可作出診斷。3佛萊明漢風(fēng)險(xiǎn)分析佛萊明漢風(fēng)險(xiǎn)分析是根據(jù)受檢者的個(gè)人資料及其生化指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評估受檢者未來10年罹患冠心病的風(fēng)險(xiǎn)。4相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)因子分析本系統(tǒng)可根據(jù)檢測結(jié)果來計(jì)算受檢者將來罹患高血壓、心血管疾病、周邊動(dòng)脈疾病及肥胖癥這四類疾病的風(fēng)險(xiǎn)因子分析。五、需要配套條件和人員組織1 房屋、水電等條件情況AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀產(chǎn)品操作使用占地面積小，可以成立專門的檢測室也可以與其他設(shè)備同室使用，使用時(shí)

17、要求：環(huán)境：溫度+5+40 相對濕度80%；電源：測量儀電源插座接入220V單相三孔交流電源。設(shè)備使用無需供水。2 使用科室人員配備條件AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀使用時(shí)根據(jù)檢測任務(wù)可配備12名專兼職人員操作，設(shè)備管理維護(hù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。3 操作人員培訓(xùn)要求該設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過13天專業(yè)培訓(xùn)，檢測報(bào)告自動(dòng)給出檢測結(jié)論和健康提示。六、申購設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益1 使用年限AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀產(chǎn)品使用設(shè)計(jì)壽命為10年。2 每天使用小時(shí)數(shù)、樣品數(shù)、人次數(shù)在按照產(chǎn)品使用說明書正確操作情況下，AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀可按每天100人以上體檢流量連續(xù)正常工作。3 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)“

18、動(dòng)脈硬化檢測”系新引進(jìn)檢測項(xiàng)目，國家衛(wèi)生部門暫未制定統(tǒng)一的收費(fèi)政策，各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已采購本儀器或正在開展該項(xiàng)目的醫(yī)院，可根據(jù)地區(qū)的實(shí)際情況按程序申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)或參照收費(fèi)。目前申報(bào)批復(fù)并以公示的城市有：120元/人次，某100元/人次，某70元/人次，某80元/人次，某75元/人次，某省75元/人次（收費(fèi)代碼：310701029），某某60元/人次）。也有些地區(qū)針對本儀器設(shè)置的十三項(xiàng)檢測指標(biāo)，依據(jù)地區(qū)已公示的單項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行單項(xiàng)檢測累計(jì)收費(fèi)的方法酌情執(zhí)行。4 年經(jīng)濟(jì)收入、各項(xiàng)支出預(yù)測AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀年經(jīng)濟(jì)收入可按醫(yī)院檢測人數(shù)及檢測收費(fèi)計(jì)算，產(chǎn)品本身無其它醫(yī)用耗材支出，使用成本較低。5 設(shè)備常用耗材及零配件AS-1000/2000動(dòng)脈硬化檢測儀產(chǎn)品保修