企業(yè)質量管理文件01463

1、 企 業(yè) 質 量 管 理 文 件一、質量管理文件二、檢查驗收細則三、生產工藝流程控制四、計算機管理系統(tǒng)五、內部評審一 質量管理文件 質量管理文件是企業(yè)實施產 品質量管理的依據(jù)，是保證質量管理體系有效運行的基礎文件。包括企業(yè)的質量管理制度、各有關部門和工作崗位的質量職責、質量管理的工作程序以及經(jīng)營過程中產生的質量管理記錄和原始憑證等。(1)、建立質量管理文件的原則 為了使企業(yè)質量管理體系能夠有效運行，取得預期效果，企業(yè)在編制質量管理文件時應遵循以下原則： （一）合法性原則。質量管理文件應符合國家法律、法規(guī)以及部門規(guī)章和有關政策。 （二）實用性原則。質量管理文件內容應與企業(yè)經(jīng)營與產品質量管理的實際

2、工作緊密結合，做到切合實際、簡潔實用。 （三）先進性原則。質量管理文件的編制的依據(jù)要來源于實際，但其管理要求又要適當高于實際，以有效推動企業(yè)的不斷進步和管理水平的提高。 （四）強制性原則。必須有相應措施保障質量管理文件的有效執(zhí)行，使企業(yè)各項管理工作能夠嚴格按文件規(guī)定開展。 （五）系統(tǒng)性原則。文件既要層次清晰、內容完整，又要前后一致、緊密銜接。 （六）可操作性原則。質量管理文件中要求執(zhí)行的內容應具有 可操作性，各項規(guī)定應是實際工作中能夠達到或實現(xiàn)的。 （七）可檢查性原則。質量管理文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質量 職責和工作要求應明確具體，以便于益督、檢查和考核。(2)、質量管理文件的類型 質量管理文件

3、包括質量管理制度、各部門及工作崗位的質量職責、質量管理工作程序和質量管理記錄。 （一）質量管理制度。是企業(yè)實施質量管理工作的基本質量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務環(huán)節(jié)保證質量做出的原則性規(guī)定。 （二）質量管理工作程序。是為進行某項質量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述。在質量程序文件中通常包括管理活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時、何地以及如何做，以及應用哪些質量管理文件、如何對活動進行控制和記錄等。 （三）質量管理職責。是對各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求。 （四）質量管理記錄。質量管理記錄是闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)性

4、文件。記錄是工作過程的真實記載，反映工作的質和量，為工作的有效性提供客觀證據(jù)，在需要追溯質量相關信息時提供依據(jù)。質量管理記錄的基本原則要求是真實、完整、準確、有效。(3)、質量管理文件的控制 （一）質量管理文件編制程序 1計劃：按工作需要及職責提出編制計劃，確定數(shù)量、內容、格式、要求，并確定編制人員，明確進度。 2起草：按質量文件的編制計劃起草各類質量文件初稿； 3評簾與修改：對完成的初稿組織評審、討論及修改； 4審定頒發(fā)。在評審、修改基礎上由企業(yè)質量負責人審定，文件一般按其重要程度、保密級別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負責人、分管質量負責人和質量管理部門負責人簽發(fā)。 （二）質量管理文件的歸

5、口管理與發(fā)放使用 1。歸口管理。質量管理文件一般應由質量管理部門統(tǒng)一歸口管理，其管理職責包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查、保管等； 2。發(fā)放使用。企業(yè)文件管理部門負責文件的分發(fā)和廢止文件的收回處理等工作。 （三）質量管理文件的控制內容 1確保文件于發(fā)布前得到正式批準； 2必要時對文件進行評審和修訂，并重新審批； 3更改內容的文件應明顯識別版本； 4在使用處可獲得所用文件的有關版本； 5確保文件保存清晰、易于識別； 6確保外來文件易于識別，并控制其分發(fā)； 7保證全部廢止文件的及時收回并防止繼續(xù)使用； 8對記錄的控制，應保持清晰、易于識別和檢索。記錄是闡明所取得的結果或提供的

6、完成活動和證據(jù)的文件，應編制和形成文件程序，以規(guī)定記錄的標識、保護、檢索、保存期限和處置等。 (4)、質量管理文件制定與管理要點 （一）質量管理制度按照規(guī)定的程序批準、發(fā)布； （二）及時根據(jù)現(xiàn)行的法律、法規(guī)修訂； （三）與企業(yè)的實際管理情況緊密符合；（四）保證各管理環(huán)節(jié)均可獲得并熟練學握與本職工作相關的文件； （五）對企業(yè)質量管理體系全面規(guī)定，不留質量管理的死角； （六）企業(yè)各項工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，并應做到有據(jù)可查； （七）全部包括Q/HY03-2012規(guī)定的內容。二 檢查驗收細則 (1)、檢查驗收的基本要求 檢查驗收是控制入庫產品質量的關鍵環(huán)節(jié)，應符合以下要求： （一）應由驗收人員嚴格按照

7、規(guī)定的驗收標準進行。 （二）應對所有購進的原材料進行檢查驗收。 （三）特殊管理的產品應雙人檢查驗收。 （四）檢查驗收應在規(guī)定時限內完成。 （五）檢查驗收應按規(guī)定做好驗收記錄。 (2)、檢查驗收標準 1驗收抽取的樣品應具有代表性，采用隨機原則逐批號抽取。 （三）對外包裝破損、污染、損壞的產品，應重新包裝。 檢查方法及內容 1驗收人員應根據(jù)“驗收批號”對產成品進行逐批驗收。 2 應對產品的包裝、標簽、說明書以及相關的檢驗證明或文 件進行逐一檢查。 3外包裝應檢查：包裝有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志等標記。 4每一

8、批產品包裝應有產品合格證。合格證的內容一般包括品名、規(guī)格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、檢驗依據(jù)、檢驗人員、包裝人等內容。 5每一最小銷售單元應有標簽和說明書。 (1)標簽應有品名、規(guī)格、生產批號、生產廠商等內容。 6檢查驗收銷后退回產品，還應確認產品售出后沒有受到不良因素的影響，并結合儲存條件、售出時間等因素對退回產品的質量進行評估。如有必要，應送檢驗部門檢驗。 7對驗收合格的，制成入庫通知單，通知業(yè)務部門并與倉儲部門辦理相關手續(xù)。驗收中出現(xiàn)疑似質量問題的，通知質量管理機構進行確定。 （四）驗收記錄 檢查驗收應按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應按照驗收過程的實際情況在得出驗收結論的同時予

9、以記載。記錄必須做到真實、準確、完整、有效。驗收記錄應包括原材料供貨單位、品名、型號、規(guī)格、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等內容。記錄應保存至超過產品有效期1年。 （五）票據(jù)記錄細則 (1)各種票據(jù)包括采購原材料入庫單，檢驗單，成品入庫單， 出庫單，質檢單，產品批號等單據(jù)。 (2)從采購到生產過程中嚴格把關，每道工序落實到兩人以上簽字，實行誰簽字誰負責制度。三、生產工藝流程控制生產工藝流程控制1、 原料備料前對所用全部原材料進行復驗，并嚴格確保原材料的質量符合產品技術標準的要求，同時備注所需各種原材料。2、 對所用全部原材料按比例進行稱重保證比例

10、正確，重量準確。3、 檢查設備輸送系統(tǒng)是否正常，保障輸送系統(tǒng)暢通無阻。4、 對檢驗合格后的產品進行塑封包裝，合同有要求的按合同要求包裝，合同無要求的按企業(yè)標準包裝，包裝袋加注標識。5、 對包裝后的產品進行入庫前檢驗，主要檢驗包裝質量、產品標識，檢驗合格后粘貼合格證方可入庫。四、 計算機管理信息系統(tǒng) 一、企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)，能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質量控制的有關要求。系統(tǒng)應包括： （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終瑞機，有穩(wěn)定、安全 的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。 （二）有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫，能夠真實、完整、準確地記錄和有效控制經(jīng)

11、營質量管理的全過程。 二、計算機管理信息系統(tǒng)應能保證以下過程的有效運行： （一）購進。質量管理機構負責供貨單位和購進品種的合法性審核，合格的依據(jù)其相關信息生成供貨單位數(shù)據(jù)和購進品種數(shù)據(jù)，并存入相應數(shù)據(jù)庫。對于已進入供貨單位數(shù)據(jù)庫的供貨單位及購進品種數(shù)據(jù)庫的品種，購進部門方可購進。信息系統(tǒng)應具有判斷、控制供貨單位證明文件有效期限及所供應品種在企業(yè)經(jīng)營許可范圍內的功能。 質量管理機構應按期對供貨單位和所經(jīng)營品種的合法性進行審核并更新相關數(shù)據(jù)庫信息。 （二）收貨。購進部門根據(jù)購進信息和供貨單位到貨信息，在控制終端下達到貨通知；收貨部門依據(jù)購進部門下達的收貨通知收貨，確定產品狀態(tài)，生成收貨記錄和驗收通

12、知單。 （三）驗收。驗收員依據(jù)驗收通知單進行檢查驗收。驗收合格的，將驗收項目相關數(shù)據(jù)輸入控制終端，生成可供品種數(shù)據(jù)庫及該批產品的合格狀態(tài)。驗收發(fā)現(xiàn)疑似質量問題的，有關信息輸入控制終端，生成待確定產品數(shù)據(jù)庫及該批產品的疑似質量問題狀態(tài)，由企業(yè)質量管理部門權限控制。 （四）出庫。倉儲人員依據(jù)銷售憑證出庫。復核合格的，將復核項目相關數(shù)據(jù)輸入控制終端，生成發(fā)貨產品數(shù)據(jù)庫。發(fā)現(xiàn)疑似質量問題的，有關信息輸入控制終端，生成待確定產品數(shù)據(jù)庫及該批產品的疑似質量問題狀態(tài)，由企業(yè)質量管理部門權限控制。 （五）產品銷后退回。根據(jù)退貨要求，銷售部門根據(jù)產品銷售記錄進行確認，在控制終端上生成退貨憑證。倉儲部門根據(jù)退貨憑

13、證收貨并檢查驗收。 三、電子記錄的要求 （一）電子記錄是企業(yè)工作人員在授權范圍內，通過計算機管理系統(tǒng)在產品原材料購進、成品檢查驗收、儲存、銷售、出庫及其他經(jīng)營管理過程中輸入并生成的記錄。 （二）質量控制和經(jīng)營管理全過程均可采用電子記錄。電子記錄應滿足上述運行系統(tǒng)相關程序的要求，同時應保留有關票據(jù)等原始憑證。 以證明電子記錄的有效性。 （三）用于數(shù)據(jù)和記錄的錄入、更改、保存等的電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，應有相應的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準確性。 （四）每個經(jīng)授權進入計算機操作的使用者應有唯一的用戶身份，使其操作活動能追蹤到相應的責任人。 （五）更改和刪除記錄應在權限范圍內進行，其

14、更改和刪除的原因和過程應能在記錄中體現(xiàn)。 （六）電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，并保存至有關記錄的規(guī)定時限。五、 內部評審 一、內部評審的概念和范囤 內部評審即指企業(yè)在規(guī)定的時段內，對照行業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范，對企業(yè)質量管理狀況進行全面的檢查與評價， 以核實企業(yè)質量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質量管理工作，確保產品經(jīng)營質量的不斷提高。 企業(yè)一般按年度定期進行內部評審。在企業(yè)經(jīng)營結構、組織結構、產品經(jīng)營內容發(fā)生重大變化時，應根據(jù)需要及時組織內審。 二、 內部評審的目的： （一）檢查企業(yè)實施行業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范的情況； （二）及時發(fā)現(xiàn)和糾正企業(yè)質量管理工作的不足： （三）根

15、據(jù)檢查和評審結果，調整或完善企業(yè)質量管理制度和規(guī)定；（四）進行企業(yè)質量管理工作的階段總結，提出下一階段工作要求，以實現(xiàn)企業(yè)質量管理工作的自我完善和持續(xù)提高。 三、內部評審應包括以下內容： （一）質量管理機構的設立及職責的發(fā)揮； （二）質量管理文件的制定及執(zhí)行情況； （三）產品經(jīng)營質量管理相關人員的配置即職責履行的情況及職責的發(fā)揮； （四）各類人員崗前培訓和質量管理的培訓、人員健康管理情況； （五）設施設備的配置、使用情況； （六）原材料購進管理，包括原材料購進所涉及的供貨方合法資格；原材料的產品合格證；檢驗報告等； （七）成品質量檢查驗收的管理； （八）銷售與售后服務，包括各使用單位的使用情況

16、，質量跟蹤； （九）退回產品的管理； 四、進行內部評審的程序： 內部評審應按照規(guī)定的方法、程序、標準有效進行。其程序一般包括制訂內審計劃、實施內審、整改措施、整改確認及完成內審報告五個階段。 （一）制訂并批準內審計劃。 1確定內審時間、工作方案和審查范圍等；2。確定內審標準：應以質量管理規(guī)范為依據(jù)，對照條款內容制訂內審標準及內部評審表； 3確定內審成員：由企業(yè)質量管理部門負責牽頭，組成由相關管理及業(yè)務部門人員參加的內部評審小組。 （二）實施內部評審：按照企業(yè)負責人審核批準的內審計劃實施。 1首次會議，介紹內審計劃、目的、依據(jù)、標準、范圍、人員等； 2現(xiàn)場審核，內審小組按照標準實施現(xiàn)場審核，如實

17、、準確記錄發(fā)現(xiàn)的問題或存在的缺陷； 3評審結果，內審小組完成觀場審核缺陷項目報告； 4末次會議：提出評審過程中發(fā)現(xiàn)的問題，明確缺陷項目，內審組長和受審核部門負責人簽字確認。 5整改措施：受審核部門針對存在的缺陷制定切實、有效的整改及預防措施，并在規(guī)定時間內整改到位； 6整改的確認。內審小組根據(jù)確定的整改工作時限要求，監(jiān)督整改措施的落實、完成情況，檢查整改結果并確認符合內審標準要求； 7完成內審報告。對上述評審的全過程進行總結，形成完整的內審報告，包括計劃、組織、實施現(xiàn)場審核記錄、評審結果、整改措施及整改結果、內審結論等內容。 8內審報告應保存3年。富不貴只能是土豪，你可以一夜暴富，但是貴氣卻需要三代以上的培養(yǎng)。孔子說“富而不驕，莫若富而好禮?！?如今我們不缺土豪，但是我們缺少貴族。高貴是大庇天下寒士俱歡顏的豪氣與悲憫之懷，高貴是位卑未敢忘憂國的壯志與擔當之志 高貴是先天下之憂而憂的責任之心。精神的財富和高貴的內心最能養(yǎng)成性格的高貴，以貴為美，在不知不覺中營造出和氣的氛圍；以貴為高，在潛移默化中提升我們的