年產(chǎn)2000萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)

1、年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)1年產(chǎn)年產(chǎn) 20002000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)目目 錄錄摘摘 要要 .2一、車(chē)間設(shè)計(jì)概述一、車(chē)間設(shè)計(jì)概述 .3二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式 .4三、生產(chǎn)制度三、生產(chǎn)制度 .4四、生產(chǎn)方法及工藝流程四、生產(chǎn)方法及工藝流程 .4五物料衡算五物料衡算 .6六生產(chǎn)設(shè)備選型六生產(chǎn)設(shè)備選型 .7七、車(chē)間設(shè)計(jì)布局七、車(chē)間設(shè)計(jì)布局 .9八、藥品八、藥品 GMPGMP 設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范 .11九、結(jié)束語(yǔ)九、結(jié)束語(yǔ) .15參考文獻(xiàn)：參考文獻(xiàn)： .16年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)2摘摘 要要 本文是研究藥物制劑中顆粒劑在藥廠車(chē)間中各項(xiàng)參數(shù)選

2、擇的最優(yōu)化問(wèn)題。其研究?jī)?nèi)容包括年生產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑的工藝概述和物料恒算情況，以及根據(jù)物料恒算進(jìn)行的工藝設(shè)備選型，包括過(guò)篩機(jī)選用,整?？偦鞕C(jī),搖擺式顆粒機(jī),復(fù)合鋁箔包裝機(jī),干燥機(jī)等設(shè)備的選用。另外，對(duì)車(chē)間工藝平面布置情況也做了簡(jiǎn)要介紹，其中包括顆粒劑車(chē)間崗位總廠區(qū)中的位置、管道的布置和車(chē)間的整體布置、生產(chǎn)線(xiàn)安排、備料室設(shè)置、中間站的布置、車(chē)間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系以及容器的清洗等車(chē)間后處理相關(guān)內(nèi)容。本文還對(duì)藥廠 GMP 生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行概述，以期對(duì)藥廠 GMP 在顆粒劑崗位的應(yīng)用了解。最后，還附有工藝主要設(shè)備一覽表和兩個(gè)附圖（顆粒劑的生產(chǎn)流程

3、圖和車(chē)間平面圖） 。通過(guò)這些內(nèi)容的簡(jiǎn)單概述要求，來(lái)了解藥物制劑生產(chǎn)中顆粒劑生產(chǎn)崗位的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)顆粒劑車(chē)間的總體工藝技術(shù)及生產(chǎn)方式總體了解。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞 顆粒劑 物料恒算 生產(chǎn)設(shè)備 GMP 生產(chǎn)規(guī)范 年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)3設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn)設(shè)計(jì)題目：年產(chǎn) 20002000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)一、車(chē)間設(shè)計(jì)概述一、車(chē)間設(shè)計(jì)概述1.顆粒制劑綜合車(chē)間 顆粒劑（granules）是指將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑；粉末狀或細(xì)粒狀稱(chēng)細(xì)粒劑。顆粒劑系口服劑型，既可吞服，又可分散于水中服用。根據(jù)顆粒劑在水中的分散情況，可將其分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑及泡騰性

4、顆粒劑。顆粒劑與散劑比，具有以下特點(diǎn)： （1）飛散性、附著性、團(tuán)聚性、吸濕性等均較少； （2）服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑；（3）必要時(shí)對(duì)顆粒進(jìn)行包衣，根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但包衣時(shí)需要注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均勻性；（4）注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時(shí)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理易產(chǎn)生離析現(xiàn)象，從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。2.設(shè)計(jì)目的首先滿(mǎn)足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。其次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來(lái)的，

5、而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù) GMP 的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場(chǎng)所。3 設(shè)計(jì)依據(jù)顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （1998 年修訂） 、 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 （GB 500732001）和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。4 設(shè)計(jì)原則年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)4（1）車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足 GMP 安全、放火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，不返流。并注意局部的合理性，運(yùn)輸方便、路線(xiàn)短捷。（2）選用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。（3）凈化空調(diào)和舒適空調(diào)系統(tǒng)能有

6、效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。（4）嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式1.生產(chǎn)規(guī)模2.包裝形式 為復(fù)合鋁箔包裝，產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱單，合格證，封箱入庫(kù)。三、生產(chǎn)制度三、生產(chǎn)制度年生產(chǎn)天數(shù)：250 天生產(chǎn)班次：1 班次，6 小時(shí)/ 天四、四、生產(chǎn)方法及工藝流程生產(chǎn)方法及工藝流程1.制軟材 將藥物與稀釋劑（如淀粉、乳糖、蔗糖等） 、必要時(shí)還加入崩解劑（如淀粉、纖維素衍生物等）充分混勻，加入適量的水或其他粘合劑混合制軟材?；旌峡捎酶鞣N類(lèi)型的混合機(jī)進(jìn)行。由于制粒后不能再添加崩

7、解劑，所以選用粘合劑時(shí)要注意的是，粘合劑不應(yīng)影響顆粒的崩解?？筛鶕?jù)經(jīng)驗(yàn)“手握成團(tuán)，輕壓即散”為準(zhǔn)。 2.制濕顆粒 顆粒的制備常采用擠出制粒法。將軟材用機(jī)械擠壓通過(guò)篩網(wǎng)，即可制得濕顆粒。除了這種傳統(tǒng)的過(guò)篩制粒方法外，近年來(lái)開(kāi)發(fā)許多新的制粒方法和設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)實(shí)踐，其中最典型的就是流化（沸騰）制粒，流化制?？稍谝慌_(tái)機(jī)器內(nèi)完成混合、制粒、干燥，因此稱(chēng)為“一步制粒法” 。 3.顆粒的干燥 除了流化或噴霧制粒法制得的顆粒已被干燥以外，其他方法制得的顆粒必須在用適宜的方法加以干燥，以除去水分、防止結(jié)塊、或受壓變形。常用的年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)5方法有：箱式干燥法、流化床干燥法等。 4.整粒與分

8、級(jí) 在干燥過(guò)程中，某些顆粒可能發(fā)生粘連、甚至結(jié)塊。所以必須通過(guò)整粒以制成一定粒度的均勻顆粒。一般采用過(guò)篩的方法整粒和分級(jí)。具體操作時(shí)，一般按粒度規(guī)格的上限，過(guò)一號(hào)篩，把不能通過(guò)的部分進(jìn)行適當(dāng)粉碎，然后再按照粒度規(guī)格的下限，過(guò)四號(hào)篩，以進(jìn)行分級(jí)，除去粉末部分。 5.包衣 為達(dá)到矯味、矯嗅、穩(wěn)定、緩釋、控釋或腸溶等目的，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理可對(duì)顆粒劑進(jìn)行包衣，一般采用薄膜衣。對(duì)于有不良嗅味的顆粒劑，可將芳香劑溶于有機(jī)溶劑后，均勻噴入干顆粒中并密閉一定時(shí)間，以免揮發(fā)損失。 除用濕法制粒外，顆粒劑也可用于干法制粒、包衣機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)制粒等方法制備。 6.質(zhì)量檢查與分劑量 將制得的顆粒進(jìn)行含量檢查與粒度測(cè)定等，按

9、劑量裝入適宜袋中。顆粒劑的貯存基本與散劑相同，但應(yīng)注意均勻性，防止多組分顆粒的分層，防止吸潮。綜合顆粒劑車(chē)間工藝流程圖年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)6五物料衡算五物料衡算按照課程設(shè)計(jì)需要，設(shè)計(jì)年產(chǎn)量為 2000 萬(wàn)袋的顆粒劑，查找文獻(xiàn)知顆粒劑每袋質(zhì)量為因?yàn)槊磕甑墓ぷ魅諡?250 天，每天一班為 6 小時(shí)。我們按每天工作量進(jìn)行計(jì)算，得知需要來(lái)自倉(cāng)庫(kù)的原輔料為 80kg，經(jīng)過(guò)篩，粉碎后得到的原輔料，在稱(chēng)量過(guò)程中損失。然后加輔料。水并與稱(chēng)量原輔料形成配料。在配料過(guò)程中損耗得配料。在濕法制料過(guò)程中損耗，并有的水汽失去。在烘干過(guò)程中損耗的物料。然后進(jìn)行整料總混，并且損耗的的顆粒進(jìn)行包裝。在包裝過(guò)程中

10、損耗，得 200kg 的成品。需要每天生產(chǎn) 8 萬(wàn)袋成品。最后在折算成年生產(chǎn)為 2000 萬(wàn)的成品，200 萬(wàn)小盒，10 萬(wàn)中盒，4000 紙箱的產(chǎn)品。年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)7六生產(chǎn)設(shè)備選型六生產(chǎn)設(shè)備選型1過(guò)篩機(jī)選用：ZS 系列振動(dòng)長(zhǎng)方分篩機(jī)型號(hào) 振動(dòng)頻率(r/min) 1400生產(chǎn)能力(kg/h) 80-300激振率(kw) 年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)8過(guò)篩數(shù)目(mesh) 3-150外形尺寸(mm) 1450 550 700電機(jī)功率(kw) 重量(kg) 1402每天處理 80Kg，每小時(shí)處理.選用：WFJ-15 系列微粉碎機(jī)出料粒度(目) 80-320總功率(kW)

11、生產(chǎn)能力(kg) 10-200主轉(zhuǎn)速(rmin) 4500進(jìn)料粒度(mm) 10外形尺寸(LWH)(mm) 5410166025003每天處理的輔料水分原料，每小時(shí)處理 50Kg。選用：藥品混合機(jī)型號(hào) GHJ-300生產(chǎn)能力（kg/h）80電機(jī)功率（kw）筒體轉(zhuǎn)速（r/min）12外形尺寸（長(zhǎng)寬 高） （mm）混合時(shí)間（min）6-10回轉(zhuǎn)總高度 1850全容積（m3）重量（kg）3204.整粒總混機(jī) GHJ-180生產(chǎn)能力（kg/h）40電機(jī)功率（kw）筒體轉(zhuǎn)速（r/min）12外形尺寸（長(zhǎng)寬 高） （mm合時(shí)間（min）4-8回轉(zhuǎn)總高度 1750全容積（m3）重量

12、（kg）2805.搖擺式顆粒機(jī)型號(hào): YK-100搖擺角度（0）: 360生產(chǎn)能力（kg/h）30-200滾筒直徑（mm): 120功率(kw) 外形尺寸（長(zhǎng)寬高）(mm) : 7004001050滾筒轉(zhuǎn)速（rpm）: 55重量 (kg) 2806.整粒機(jī)技術(shù)參數(shù): 型號(hào)ZL200生產(chǎn)能力（kg）100-500年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)9主軸轉(zhuǎn)速（）1200，2000，2840電動(dòng)機(jī)功率（kw）重量（kg） 200外形尺寸（長(zhǎng)寬高） （mm）107090014747.復(fù)合鋁箔包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)： 輸出功率2000W 可調(diào)傳送速度米/分封口直徑16-60 容器高度30-260mm封口速度80

13、-200 外型尺寸6304501280（主機(jī)輸送帶）重量90Kg（主機(jī)）80Kg（輸送帶）8.干燥機(jī)技術(shù)參數(shù)型號(hào)RXH14-B生產(chǎn)能力 kg次100生產(chǎn)能力（kg次）100重量kg1200配套電機(jī)kw*2主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸mm2430*1200*2375數(shù)量合1七、七、車(chē)間設(shè)計(jì)布局車(chē)間設(shè)計(jì)布局1.在廠區(qū)中的位置顆粒劑車(chē)間在場(chǎng)區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車(chē)間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。2正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車(chē)間設(shè)計(jì)

14、中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 有著重要作用。應(yīng)按 GMP 所要求的“工序銜接合理，人流物流分開(kāi)“、 “避免人流物流交叉“的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。（2）操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過(guò)程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)10（3）為避免外來(lái)因素對(duì)藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)

15、、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時(shí)間或存放時(shí)間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。3生產(chǎn)線(xiàn)安排粉碎，過(guò)篩，稱(chēng)配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉(cāng)庫(kù)附近。由于片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線(xiàn)布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，

16、從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線(xiàn)，因此平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。干燥和整?？偦欤?，膠囊工段（膠囊填充，拋光選囊） ，片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對(duì)集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動(dòng)包裝流水線(xiàn)，每條流水線(xiàn)都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆。4.備料室的設(shè)置GMP 要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。GMP 規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流，物流分開(kāi)，又要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。5.中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)

17、置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯(cuò)差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒(méi)有特別要求，可以開(kāi)門(mén)相通，避免對(duì)潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車(chē)間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。6.顆粒劑車(chē)間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理顆粒劑車(chē)間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過(guò)篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對(duì)鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。年產(chǎn) 200

18、0 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)117.容器具的清洗一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物開(kāi)選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無(wú)菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。8.參觀走廊的設(shè)置作為參觀走廊，時(shí)參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。9倉(cāng)庫(kù)為了增大倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存量，倉(cāng)庫(kù)采用鋼制貨架，塑料托盤(pán)，貨物分區(qū)分架存放。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品

19、區(qū)等。10.安全門(mén)的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門(mén)，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。八、藥品八、藥品 GMPGMP 設(shè)計(jì)規(guī)范設(shè)計(jì)規(guī)范GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求,并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè) GMP 的具體情況,對(duì)藥廠廠址選擇及總平面布置,工藝設(shè)計(jì),設(shè)備,建筑,空氣凈化,給排水,電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說(shuō)明,可操作性較強(qiáng).1.適用范圍GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范適用于新建,改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無(wú)菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì),2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)

20、主要控制對(duì)象和空氣潔凈度因GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范適用于生物潔凈室可以控制微粒,還可以控制微生物.因此,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范不僅給出了每一潔凈度等級(jí)下的不同粒徑的塵埃數(shù)目,而且給出了每一潔凈度等級(jí)下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)從空氣潔凈度等級(jí)劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來(lái)看以及對(duì)大于 5m 塵粒的控制數(shù)。年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)12GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范把空氣潔凈度劃分為 100 級(jí),10000 級(jí),100000 級(jí),大于 100000 級(jí)(相當(dāng)于 300000 級(jí))溫濕度GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范按潔凈度等級(jí)規(guī)定了溫濕度的范圍.100 級(jí),10000 級(jí)區(qū)域一般控制溫度為 2024,相對(duì)濕度為 45%60%,10

21、0000 級(jí)區(qū)域一般控制溫度為 1828,相對(duì)濕度為 50%65%.生產(chǎn)工藝有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定.噪聲級(jí)3.廠址選擇和總平面布置醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大,對(duì)環(huán)境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要.尤其是周?chē)h(huán)境的大氣含塵,含菌濃度要低,水質(zhì)要好.對(duì)于某些特殊藥品的廠房,如青霉素類(lèi)等,其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè);三廢處理,鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置,并相應(yīng)的保護(hù)措施;廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則.對(duì)于廠區(qū)綠化GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范明確指出不宜種

22、花,因?yàn)榛ǚ凼窃斐晌廴镜脑蛑?4.工藝設(shè)計(jì)工藝布局藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜,使用的原材料品種規(guī)格繁多,加上生產(chǎn)員工較多以及操作頻繁,很容易造成人為差錯(cuò)和產(chǎn)品的交叉污染.因此,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的.為防止人流,物流之間的混雜和交叉污染,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范提出四個(gè)基本要求:a.分別設(shè)置人員和物料的進(jìn)出口通道;b.人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施;c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施;d.輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi).電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi);對(duì)潔凈房間布置,生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級(jí)GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范也作了規(guī)定. 人員凈化醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達(dá)到 GMP

23、要求,人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán).在眾多的污染源中,人是最大的污染源.人進(jìn)入潔凈區(qū),如果不進(jìn)行凈化或凈化效果不佳,會(huì)帶入大量的微粒年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)13和微生物,嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度.針對(duì)不同藥物不同劑型對(duì)微粒和微生物的控制程度,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范做出了兩組不同的人員凈化程序.一組用于非無(wú)菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū),另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū).5.設(shè)備由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈廠房的潔凈效果,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵,防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施,對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu),零部件,內(nèi)外表面,傳動(dòng)部件,過(guò)濾裝置等的材料,性能,附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定.當(dāng)設(shè)備安裝在跨越

24、不同潔凈度等級(jí)的房間或墻面時(shí),除考慮固定外,還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置,以保證達(dá)到不同等級(jí)的潔凈要求.不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔斷,宜在隔斷兩側(cè)分段傳送.在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中,不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞,則必須分段傳送,除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式.另外,青霉素等藥物,高活性,有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備,必須專(zhuān)用.6.工藝管道及給排水管道醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道,其種類(lèi),材質(zhì),輸送的介質(zhì),介質(zhì)特性,安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈廠房要多得多,也復(fù)雜得多.GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范對(duì)工藝管道的材料,安裝,保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體.同時(shí)由

25、于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大,用水種類(lèi)多,水質(zhì)要求嚴(yán).GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范除對(duì)給水,排水系統(tǒng)的管材,管道安裝等作了說(shuō)明外,對(duì)工藝用水尤其是對(duì)與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水,注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定.7.空氣凈化藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn),經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時(shí)存在于同一潔凈廠房中.為防止發(fā)生交叉污染,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng),如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí),則不應(yīng)采用回風(fēng):a.固體物料的粉碎,稱(chēng)量,配料,混合,制粒,壓片,包衣,灌裝等工序;b.固體口服制劑的顆粒,成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣;c.用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制,干燥工序;d.凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì),揮發(fā)性氣

26、體的生產(chǎn)工序.潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容.潔凈效果能否達(dá)到要求,潔凈室的氣流組織是否合理和滿(mǎn)足要求是關(guān)鍵.GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范給出了不同潔凈度等級(jí)的氣流組織型式,氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù).青霉素類(lèi)藥物,高活性,有毒害藥物的生產(chǎn),有著特殊要求,GMP 設(shè)計(jì)規(guī)范作了特年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)14殊規(guī)定.這些藥物的精制,干燥室和分裝室,室內(nèi)要保持正壓,與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對(duì)負(fù)壓.生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過(guò)濾器,使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到最低限度;其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)完全分開(kāi),防止交叉污染;其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系

27、統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離.九、結(jié)束語(yǔ)九、結(jié)束語(yǔ)大四，在我們經(jīng)歷了化工原理課程設(shè)計(jì)之后，我們又一次接到了課程設(shè)計(jì)的任務(wù)。年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)15當(dāng)然，這次的課設(shè)更加的貼近我們所學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，更加有助于提高我們的專(zhuān)業(yè)能力，為我們以后的學(xué)習(xí)、工作提供了提高的機(jī)會(huì)。這次的課程設(shè)計(jì)不同于上次的課設(shè)，本次課程設(shè)計(jì)我們五個(gè)人一組，為了完滿(mǎn)的完成任務(wù)，更重要的是五個(gè)人合作、團(tuán)結(jié)，只有這樣我們才能更高效率的，更高質(zhì)量的完成任務(wù)。在這次我們所學(xué)專(zhuān)業(yè)的課程設(shè)計(jì)中，我們真正的把我們所學(xué)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，平時(shí)所了解的藥學(xué)知識(shí)，網(wǎng)上的相關(guān)文獻(xiàn)資料以及老師所提供的重要信息融會(huì)貫通，做到有所思有所想，對(duì)我們自己

28、現(xiàn)在所學(xué)，以后所用的知識(shí)有了更進(jìn)一步的了解。歷時(shí)三周，我們終于完成了課程設(shè)計(jì)的任務(wù)。在這次的課設(shè)中，涉及了顆粒劑的工藝流程，生產(chǎn)設(shè)備，車(chē)間流程等等方面。當(dāng)然，在完成任務(wù)的過(guò)程中，我們同時(shí)涉獵了藥學(xué)的其他方面，初步了解了我們以后可能從事的工作的一方面，這為我們提高自己提供了很大的機(jī)會(huì)，能夠更好的發(fā)展自己。當(dāng)然，在這次的課設(shè)中，老師和其他同學(xué)給了我們很大的幫助，在此非常感謝他們！年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)16參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)1 朱盛山. 藥物制劑工程. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社（第一版）, 2002 年 8 月2 任曉文. 藥物制劑工藝及設(shè)備選型. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2000 年 6 月 3 張洪斌. 制藥工程課程設(shè)計(jì). 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2007 年4 王效山. 制藥工藝學(xué). 北京: 北京科技出版社, 2004 年5 張洪斌. 藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備. 北京: 化學(xué)教育出版社, 2007 年6 元英進(jìn). 現(xiàn)代制藥工藝學(xué). 北京: 化工出版社, 2006 年年產(chǎn) 2000 萬(wàn)袋顆粒劑車(chē)間設(shè)計(jì)17表固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備一覽表操作/設(shè)計(jì)條件保溫序 號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備位號(hào)設(shè)備名稱(chēng)主要規(guī)格型號(hào)材 料主要介質(zhì)溫度壓力面積或容積附件數(shù)量單重/kg圖紙圖號(hào)設(shè)計(jì)或復(fù)用材料厚度制造商備注12345678910111213141516171819固體制劑車(chē)間