新版GSP首營資質(zhì)審核管理

1、資質(zhì)審核管理2016年元月（一）供貨單位：1、供貨單位的合法資格；2、銷售人員的合法資格；3、質(zhì)量保證協(xié)議。（二）所購入藥品的合法性；（三）購貨單位：1、購貨單位的合法資格；2、采購人員及提貨人員的合法資格。主要內(nèi)容藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六十一條規(guī)定：第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。（一）供貨單

2、位解讀：1、必須審核供貨商是否具有合法資質(zhì)，是否具有可靠的質(zhì)量管理體系以保證所供藥品的質(zhì)量；2、審核供貨商所供應藥品是否具有合法性；3、審核供貨商的業(yè)務人員是否真實、可靠，是否有供應商授權之外的銷售行為；4、采購藥品時應與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，以約束供貨行為；5、開展供應商審核評價活動，通過定期對供貨商所供應藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性、藥品性價比、運輸保障、交貨及時率、服務保障能力等情況，進行考核評價供貨商的信譽及所供應藥品的質(zhì)量可靠性；6、對首營企業(yè)、首營品種有審核批準手續(xù)。（一）供貨單位公司供貨單位分類： 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè) 其他（保健食品、消毒劑等非藥品）

3、（一）供貨單位供貨單位的合法資格審核1、供貨單位的合法資格審核藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六十二條規(guī)定：第六十二條對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務登記證和組織機構代碼證復印件。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營經(jīng)營企業(yè)企業(yè)其他其他1藥品生產(chǎn)許可證1藥品經(jīng)營許可證1醫(yī)療器

4、械/經(jīng)營許可證或備案憑證1生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（如有）2營業(yè)執(zhí)照及上一年度報告公示2營業(yè)執(zhí)照及上一年度報告公示2營業(yè)執(zhí)照及上一年度報告公示2營業(yè)執(zhí)照及上一年度報告公示3GMP證書3GSP證書3開戶許可證或開票資料3開戶許可證或開票資料4印章印模實樣4印章印模實樣4采購合同或協(xié)議5隨貨通行單實樣5隨貨通行單實樣5銷售人員授權委托書6開戶許可證或開票資料6開戶許可證或開票資料7稅務登記證7稅務登記證8組織機構代碼證8組織機構代碼證9質(zhì)量保證協(xié)議9質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量體系調(diào)查表質(zhì)量體系調(diào)查表10銷售人員授權委托書10銷售人員授權委托書供貨單位的合法資格審核1、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證復印件：一般索取副本復印件，

5、包括其變更記錄，系統(tǒng)錄入資料時應注意其變更記錄；審核其：生產(chǎn)/經(jīng)營范圍是否與所采購藥品一致，許可證有效期是否已過期。2、營業(yè)執(zhí)照及其上一年度報告公示：一般也是索取副本復印件，上一年度報告公示也可自行在網(wǎng)上下載，應核實其公示信息，下載地址：http:/ 新藥生產(chǎn)應取得新藥證書和藥品批準文號（藥品注冊批件）； 進口藥品應取得進口藥品注冊證，香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品應取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證； 進口藥品分包裝應取得藥品補充申請批件和藥品批準文號（藥品注冊批件）；有效期均為5年，有效期滿應取得藥品再注冊批件。首營資料審核藥品批準文號格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中

6、H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。進口藥品注冊證證號的格式為：H（Z、S）4位年號4位順序號；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：H（Z、S）C4位年號4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。首營資料審核藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：第九十一條企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。第九十二條企業(yè)應

7、當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。（三）購貨單位一、藥品經(jīng)營企業(yè)1.藥品批發(fā)企業(yè)2.藥品零售（連鎖）藥店二、醫(yī)療機構1.盈利性醫(yī)療機構2.非盈利性醫(yī)療機構三、其他（經(jīng)營OTC藥品的超市）購貨單位分類藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售（連藥品零售（連鎖）鎖）非盈利性醫(yī)療非盈利性醫(yī)療機構機構盈利性醫(yī)療機盈利性醫(yī)療機構構其他其他藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證（二證合一）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證當?shù)厮幈O(jiān)部門備案證明材料GSP認證證書營業(yè)執(zhí)照采購人員/提貨人員授權委托書營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照采購人員/提貨人員授權委托書采購人員/提貨人員授權委托書采購人員/提貨人員授權委托書采購人員/提貨人員授權委托書購貨單位合法資格審核嚴格審核購貨單位的業(yè)務范圍，不得超出購貨單位業(yè)務范圍銷售藥品。如：終止妊娠藥品不得銷售給未取得母嬰服務許可證的醫(yī)療機構；醫(yī)療器械應批發(fā)銷售給合法的購貨單位：購貨單位提供相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案批件；蛋白同化制劑、肽類激素不得銷售給零售藥店（胰島素除外），銷售給其他藥品批發(fā)企業(yè)還應索取其蛋肽經(jīng)營批件。保證藥品銷售流向合法、真實。購貨單位合法資格審核采購人員/提貨