藥品GSP計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案TS2013-09011.引言：根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)（簡稱GSP）實(shí)施要求，藥品經(jīng)營行業(yè)全面推行計(jì)算機(jī)管理手段，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可控、可追溯。公司于2013年7月請科晴公司對本公司的軟件系統(tǒng)進(jìn)行重新改造，并于2013年9月5日改造安裝完成。在軟件投入使用前，需對該軟件操作系統(tǒng)進(jìn)行一次全面驗(yàn)證，以保證該計(jì)算機(jī)軟件能夠按照GSP及本公司實(shí)際經(jīng)營情況進(jìn)行運(yùn)作。2.驗(yàn)證方案審批2.1驗(yàn)證方案起草計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件編碼：TS2013-0901起草部門簽字日期會簽部門簽字日期2.2驗(yàn)證方案審批批準(zhǔn)部門簽字日期3.驗(yàn)證目的：通過對

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制的驗(yàn)證，檢測計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的登錄、查詢、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng)營各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確定其功能符合GSP的要求和公司藥品經(jīng)營的實(shí)際情形。4.驗(yàn)證周期4.1系統(tǒng)升級、軟件修改或系統(tǒng)遭受病毒攻擊，需重新驗(yàn)證；4.2停用8個(gè)月以上，重新使用前必須再驗(yàn)證；4.3連續(xù)使用時(shí)每年再驗(yàn)證一次。5.驗(yàn)證圍及標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)登錄1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；2.人員信息更改與登錄信息相符。3.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管控1.購、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營相關(guān)權(quán)限設(shè)置；3.各操作崗位通過輸入用戶名及

3、密碼登錄，在權(quán)限圍錄入、查詢數(shù)據(jù)。系統(tǒng)權(quán)限修改、管控經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄首營企業(yè)審核審批維護(hù)信息與庫存信息相符數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，首營品種（從批發(fā)公司購進(jìn)）審核及藥品批件管理采購首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，方可采購。藥品信息管理藥品信息增加“經(jīng)營圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營圍”的名稱一致拒絕超經(jīng)營方式和圍購進(jìn)系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)圍、經(jīng)營圍，并按照相應(yīng)的圍購進(jìn)藥品采購訂單1.系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購訂單生成；2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營圍”應(yīng)包含商品信息

4、的“經(jīng)營圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。采購記錄1.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄；2.采購記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。收貨確認(rèn)藥品到貨，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；對不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收驗(yàn)收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動(dòng)分配儲存庫區(qū)。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；2.對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)

5、護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄銷售記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；2、系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識別并審核；3、拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營圍銷售訂單的生成；4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期。銷后退貨1、銷退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；2、對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷退藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗(yàn)收記錄；3

6、、退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；4、系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。質(zhì)量鎖、物流鎖1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)管人員；2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；3、系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。揀貨單打印由倉儲管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成揀貨單出庫復(fù)核系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等

7、運(yùn)輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)要求，生成藥品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車牌號等庫房溫濕度監(jiān)控1.自動(dòng)、不間斷監(jiān)測和記錄藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲存過程中每30分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中每5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定圍時(shí)，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)2、監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等方式對不少于3名指定人員報(bào)警3、監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)采集、記錄、報(bào)警1、顯示并自動(dòng)采集和

8、記錄運(yùn)輸途中冷藏車和車載冷藏箱的溫濕度。顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動(dòng)記錄一次；溫度超出規(guī)定圍時(shí)，每1分鐘記錄一次。2、報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。3、測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理、記錄、保存；4、系統(tǒng)對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)上傳對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫、出庫，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。效期預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示過效期鎖定系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制超有

9、效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。定期盤點(diǎn)系統(tǒng)設(shè)置盤點(diǎn)模塊記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；銷售出庫出庫順序遵循先進(jìn)先出原則單據(jù)確認(rèn)確認(rèn)后信息記入分類賬單據(jù)打印打印信息與打印出的單據(jù)信息相符在庫查詢查詢在庫信息與賬目相符入庫查詢?nèi)霂煜鄳?yīng)信息與入庫證相符出庫查詢出庫信息與提單信息相符分類賬查詢分類賬查詢信息與賬目相符6.驗(yàn)證所需文件和培訓(xùn)6.1驗(yàn)證文件一覽表文件名稱文件編號計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理XYMK-QR-2013006設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理XYMK-QR-2013031驗(yàn)證的管理XYMK-QR-2013055計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理XYMK-QR-201

10、3038藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)衛(wèi)生部門令第90號驗(yàn)證管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)附錄五6.2培訓(xùn)6.2.1在本方案實(shí)施前，應(yīng)對方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)容包括6.1驗(yàn)證文件一覽表但不限于此容。培訓(xùn)容表序號文件名稱文件編號培訓(xùn)日期1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理XYMK-QR-20130062設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理XYMK-QR-20130313驗(yàn)證的管理XYMK-QR-20130554計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理XYMK-QR-20130385藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)衛(wèi)生部門令第90號6驗(yàn)證管理GSP附錄五檢查人： 檢查時(shí)間： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核時(shí)間： 年 月 日確認(rèn)結(jié)

11、果：確認(rèn)人/日期：6.2.參加驗(yàn)證培訓(xùn)人員驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)表方案名稱計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案培訓(xùn)時(shí)間序號序號序號7.驗(yàn)證管理小組及職責(zé)所在部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量副總組長負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)、組織工作，對驗(yàn)證過程全面監(jiān)控質(zhì)管部經(jīng)理組員實(shí)施驗(yàn)證并配合組長對整個(gè)驗(yàn)證過程進(jìn)行全面監(jiān)控采購部經(jīng)理組員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中的監(jiān)控和管理信息員組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作質(zhì)管員組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作8.配套設(shè)備簡介：公司編號設(shè)備名稱型號所屬部門或崗位運(yùn)行狀態(tài)TS-001微型計(jì)算機(jī)lenovo揚(yáng)天M4080V質(zhì)量管理部門運(yùn)行良好TS-002微型計(jì)算機(jī)PHILIPS看不清193E采購部門運(yùn)行良好TS-003微型計(jì)算機(jī)lenovo揚(yáng)天M4

12、080V銷售部門運(yùn)行良好TS-004微型計(jì)算機(jī)lenovo揚(yáng)天M4080V養(yǎng)護(hù)組運(yùn)行良好TS-005微型計(jì)算機(jī)lenovo揚(yáng)天M4080V出庫復(fù)核組運(yùn)行良好9.驗(yàn)證實(shí)施條件9.1驗(yàn)證涉及的相關(guān)文件均獲批復(fù)；9.2驗(yàn)證小組成員已經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)；9.3各部門、各崗位計(jì)算機(jī)系統(tǒng)已安裝待驗(yàn)。10.驗(yàn)證方法：本驗(yàn)證采用軟件測試中的“黑盒測試法”，即只看軟件功能的設(shè)定和符合情況，不考慮計(jì)算機(jī)本身結(jié)構(gòu)。檢查軟件功能是否按照GSP的規(guī)定正常使用。11驗(yàn)證方案的實(shí)施11.1驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，驗(yàn)證人員應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟進(jìn)行各項(xiàng)目的驗(yàn)證，并及時(shí)認(rèn)真地填寫驗(yàn)證檢測記錄（附件1），并匯總測試結(jié)果。把不符合項(xiàng)填

13、入不符合項(xiàng)匯總表（附件2）。11.2在測試過程中發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或者故障時(shí)，測試人員應(yīng)將偏差描述、偏差原因分析，測試條件、偏差等級、偏差結(jié)果分析、采取措施、偏差結(jié)果判定等進(jìn)行詳細(xì)記錄，填寫偏差分析處理記錄（附件3）。12偏差處理12.1分析偏差出現(xiàn)的原因，如果是人為的原因，則應(yīng)重新進(jìn)行測試相應(yīng)的系統(tǒng)模塊，直到消除原因，得到真正的結(jié)論。12.2偏差原因確是軟件系統(tǒng)固有的，則應(yīng)聯(lián)系軟件公司對系統(tǒng)重新完善，不能出現(xiàn)系統(tǒng)上的錯(cuò)誤。13.驗(yàn)證效果及評價(jià)整個(gè)驗(yàn)證全部結(jié)束后，對各驗(yàn)證部分做出評價(jià)，說明驗(yàn)證完成的情況、主要偏差、措施及綜合評估意見。驗(yàn)證總結(jié)的容包括概述、背景、圍、是否符合軟件驗(yàn)證要求、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告的要

14、點(diǎn)和結(jié)論意見。14.再驗(yàn)證質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期適時(shí)提出公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證。附件1：驗(yàn)證檢測記錄驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人系統(tǒng)登錄1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；相符 不相符2.人員信息更改與登錄信息相符。相符 不相符3.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符相符 不相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管控1.購、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；相符 不相符2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營相關(guān)權(quán)限設(shè)置；相符 不相符3.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權(quán)限圍錄入、查詢數(shù)據(jù)。相符 不相符系統(tǒng)權(quán)限修改、管控經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)

15、在系統(tǒng)中記錄相符 不相符首營企業(yè)審核審批維護(hù)信息與庫存信息相符相符 不相符數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，相符 不相符首營品種（從批發(fā)公司購進(jìn)）審核及藥品批件管理采購首營品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，方可采購。相符 不相符藥品信息管理藥品信息增加“經(jīng)營圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營圍”的名稱一致相符 不相符拒絕超經(jīng)營方式和圍購進(jìn)系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)圍、經(jīng)營圍，并按照相應(yīng)的圍購進(jìn)藥品相符 不相符采購訂單1.系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購訂單生成；相符 不相符2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營圍”，否則，拒

16、絕該“采購訂單”的生成。相符 不相符采購記錄1.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄；相符 不相符2.采購記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。相符 不相符收貨確認(rèn)1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；相符 不相符2.對不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收相符 不相符驗(yàn)收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲存特性，自動(dòng)分配儲存庫區(qū)。相符 不相符養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；相符 不相符2.對儲存溫度特殊

17、、有效期較短的藥品按要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。相符 不相符養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存相符 不相符數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄相符 不相符銷售記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；相符 不相符2、系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識別并審核；相符 不相符3、拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營圍銷售訂單的生成；相符 不相符4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期。相符 不相符銷后退貨1、

18、銷退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；相符 不相符2、對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷退藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗(yàn)收記錄；相符 不相符3、退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；相符 不相符4、系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。相符 不相符質(zhì)量鎖、物流鎖1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)管人員；相符 不相符2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；相符 不相符3、系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。相符 不相符揀貨單打印由倉儲管理

19、員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成揀貨單相符 不相符出庫復(fù)核1系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等相符 不相符運(yùn)輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)要求，生成藥品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車牌號等相符 不相符庫房溫濕度監(jiān)控1.自動(dòng)、不間斷監(jiān)測和記錄藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲存過程中每30分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中每5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定圍時(shí)

20、，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)相符 不相符2、監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等方式對不少于3名指定人員報(bào)警相符 不相符3、監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效相符 不相符冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)采集、記錄、報(bào)警1、顯示并自動(dòng)采集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車和車載冷藏箱的溫濕度。顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動(dòng)記錄一次；溫度超出規(guī)定圍時(shí)，每1分鐘記錄一次。相符 不相符2、報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。相符 不相符3、測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理、記錄、保存；相符 不相符4、系統(tǒng)對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得