藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度講解

1、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度講解藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度講解威遠(yuǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理局威遠(yuǎn)縣食品藥品監(jiān)督管理局目錄一、實(shí)行藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度的法律依據(jù)一、實(shí)行藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度的法律依據(jù)二、藥品驗(yàn)收依據(jù)二、藥品驗(yàn)收依據(jù)三、驗(yàn)收對(duì)象和范圍三、驗(yàn)收對(duì)象和范圍四、驗(yàn)收地點(diǎn)四、驗(yàn)收地點(diǎn)五、驗(yàn)收時(shí)限五、驗(yàn)收時(shí)限六、驗(yàn)收抽樣方法六、驗(yàn)收抽樣方法目錄七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容八、驗(yàn)收程序八、驗(yàn)收程序九、其它情況藥品驗(yàn)收需要的證明或文件九、其它情況藥品驗(yàn)收需要的證明或文件十、驗(yàn)收結(jié)果的處理十、驗(yàn)收結(jié)果的處理十一、其他要求十一、其他要求一、實(shí)行藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度的法律一、實(shí)行藥品進(jìn)貨驗(yàn)收制度的法律依據(jù)依據(jù) 藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品管理

2、法第9條、11條，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第38條等 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含零售連鎖門(mén)店、獨(dú)立藥店）：藥品管理法第17、18條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第27條至40條。二、藥品驗(yàn)收的依據(jù)二、藥品驗(yàn)收的依據(jù)1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收依據(jù)3、合同上質(zhì)量條款4、中國(guó)藥品2010年版附錄和藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則為依據(jù)5、包裝質(zhì)量驗(yàn)收根據(jù)：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)(局令第23號(hào))、藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）（2001年11月7日）文件三、驗(yàn)收對(duì)象和范圍對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品逐批驗(yàn)收四、驗(yàn)收地點(diǎn) 1、在待驗(yàn)區(qū):購(gòu)進(jìn)藥品的抽樣、數(shù)量驗(yàn)收、外包裝標(biāo)識(shí)檢查，應(yīng)在相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行 2、在驗(yàn)收

3、養(yǎng)護(hù)室:對(duì)藥品外觀性狀的檢查以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)檢查，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行五、驗(yàn)收時(shí)限 一般藥品應(yīng)于1個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收完畢 需陰涼儲(chǔ)存藥品要求到貨6小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢 冷藏藥品隨到隨驗(yàn)六、驗(yàn)收抽樣方法 一般藥品抽樣原則一般藥品抽樣原則: 按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。 抽樣比例抽樣比例：2件以下全部抽?。?件至50件以下抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件計(jì)。 抽取最小銷(xiāo)售單元數(shù)量：抽取最小銷(xiāo)售單元數(shù)量：對(duì)已抽取的整件藥品應(yīng)開(kāi)箱抽樣，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取至少3個(gè)最小銷(xiāo)售單元六、驗(yàn)收抽樣方法 零貨抽樣：零貨抽樣：20個(gè)以下最小包裝單

4、元全部抽取，每增加20個(gè)最小包裝單元加抽3個(gè)，不夠20個(gè)的按20個(gè)計(jì)，注射劑、滴眼劑抽20支（瓶） 銷(xiāo)后退回藥品抽樣：銷(xiāo)后退回藥品抽樣：整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；零貨按上述原則抽樣。七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容 驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)隨貨通行單對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 數(shù)量驗(yàn)收：數(shù)量驗(yàn)收：逐批檢查來(lái)貨憑證及驗(yàn)收通知單所列的供應(yīng)企業(yè)名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、劑型單位、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等是否相符，如有不符，與采購(gòu)部門(mén)聯(lián)系處理。七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)檢查: 外包裝堅(jiān)固，紙箱要封牢，封條不得破損；藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)

5、簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 整件藥品應(yīng)附“合格證”，從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)入的藥品時(shí)，應(yīng)有該批號(hào)廠家檢驗(yàn)報(bào)告七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容 檢查藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)是否一致，是否有生產(chǎn)企業(yè)（國(guó)別）、名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等； 注冊(cè)商標(biāo)要印制在藥品包裝容器或標(biāo)簽上的顯著位置，“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或注冊(cè)標(biāo)記應(yīng)印制在商標(biāo)附近七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容 外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。 藥品最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)，藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

6、中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充; 藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否有藥品的成份、適應(yīng)癥、功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件等。七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。 貯藏有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽：應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容 有效期：有效期：應(yīng)

7、當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。 外觀性狀質(zhì)量驗(yàn)收：外觀性狀質(zhì)量驗(yàn)收：藥品外觀檢查；對(duì)藥品的包裝、容器、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢查。這種檢查，我們常稱(chēng)之為“藥品質(zhì)量外觀檢查”。對(duì)藥品質(zhì)量外觀進(jìn)行檢查時(shí)，要求檢查人員熟知正常藥品的性狀，藥品外觀檢查方法所述的“外觀”，具有兩層含義，其一是指藥品包

8、裝所涉及的外觀，包括包裝箱、包裝盒、藥瓶、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)，其二是指藥品本身的外觀性狀。七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容七、驗(yàn)收方法和內(nèi)容 藥品外觀性狀檢查藥品外觀性狀檢查：藥品包括其形態(tài)，顏色，氣味，味感，溶解度等都是藥品外觀鑒別的重要內(nèi)容，它們有的能直接反映藥品的內(nèi)在質(zhì)量，對(duì)鑒別藥品有著極其重要的意義，下面就幾種重要制劑的鑒別作一些簡(jiǎn)單介紹：片劑 片劑的形狀應(yīng)一致，色澤均勻，片面光滑，無(wú)毛糙起孔現(xiàn)象；無(wú)附著細(xì)粉，顆粒；無(wú)雜質(zhì)，污垢色斑；包衣顏色應(yīng)均一，無(wú)色斑，且厚度均勻，表面光潔，破開(kāi)包衣后，片芯的顆粒應(yīng)均勻，顏色分布均一，無(wú)雜質(zhì)，另外片劑的硬度應(yīng)適中，無(wú)磨損，粉化，易碎現(xiàn)象，也無(wú)過(guò)硬現(xiàn)象，其氣味，味感

9、應(yīng)正常，符合該藥物的特異物理性狀，如片劑上有字，字跡應(yīng)清晰，均一，規(guī)范。 膠囊劑 膠囊劑的外形，大小應(yīng)一致，無(wú)癟粒，變形，膨脹等現(xiàn)象，膠囊殼應(yīng)無(wú)脆化，軟膠囊無(wú)破裂漏油現(xiàn)象。膠囊結(jié)合狀況良好。膠囊劑的顏色應(yīng)均一，無(wú)色斑，變色現(xiàn)象，殼內(nèi)無(wú)雜質(zhì)，其內(nèi)容物顆粒應(yīng)大小均一，裝量適中，與標(biāo)示量一致。 顆粒劑顆粒劑 顆粒劑主要應(yīng)注意的是外形，大小，氣味，口感，溶化性，裝量是否符合標(biāo)準(zhǔn) 注射劑注射劑 液體注射劑的包裝應(yīng)嚴(yán)密，藥液澄明度好，色澤均勻一致，無(wú)變色，沉淀，混濁，結(jié)晶，長(zhǎng)霉額等現(xiàn)象注射劑的裝量應(yīng)與標(biāo)示量相符，裝量差異在藥典允許的范圍內(nèi)。 口服液口服液 口服液的外觀應(yīng)正常，外包裝嚴(yán)密，無(wú)爆瓶，外凸，漏液

10、現(xiàn)象，藥液顏色正常，藥液氣味，粘度符合該藥品的基本物理性狀，且裝量和標(biāo)示量相符裝量差異在藥典的允許范圍內(nèi)。八、驗(yàn)收程序八、驗(yàn)收程序 藥品入到待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）驗(yàn)收員依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)、合同條款，購(gòu)進(jìn)藥品憑驗(yàn)收通知單及有關(guān)隨貨同行憑證，銷(xiāo)后退回藥品憑“退貨藥品通知單”對(duì)藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及數(shù)量的逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格藥品驗(yàn)收員在入庫(kù)憑證簽字通知保管員入合格品庫(kù)（簽字）外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量不合格的藥品拒收。有疑問(wèn)的藥品存不合格藥品庫(kù)（區(qū)）并填寫(xiě)不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單（一式四聯(lián)），報(bào)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)簽署意見(jiàn)后，合格藥品入合格庫(kù)（區(qū)），不合格藥品通知業(yè)務(wù)等部門(mén)處理驗(yàn)收完畢封箱驗(yàn)收標(biāo)記做好入庫(kù)驗(yàn)收記錄。九、其它情況藥品

11、驗(yàn)收需要的九、其它情況藥品驗(yàn)收需要的證明或文件證明或文件 進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品：應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證(或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證),進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單) 生物制品：生物制品：驗(yàn)收按批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)應(yīng)有加蓋供貨方原印章的該批生物制品生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件，對(duì)貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑、外包裝及封簽完整的批簽發(fā)生物制品，僅以整件抽樣，不得開(kāi)箱檢查 首營(yíng)品種首營(yíng)品種：必須有同批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并加蓋供貨企業(yè)原印章 十、驗(yàn)收結(jié)果的處理十、驗(yàn)收結(jié)果的處理 驗(yàn)收合格驗(yàn)收合格，將藥品放入合格區(qū)。 驗(yàn)收不合格驗(yàn)收不合格，將藥品放入不合格區(qū)，準(zhǔn)備退

12、貨 不合格藥品判定不合格藥品判定 A假藥、劣藥；B購(gòu)自非法藥品商場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)不合法的；C外包裝破損、包裝不牢固、標(biāo)識(shí)模糊、無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址的； D 內(nèi)外包裝有明顯封口不嚴(yán)的E整件包裝中無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證的F外觀性狀與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有明顯差異的；G過(guò)效期和近效期的；H標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不符合藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)范圍、不符合規(guī)定、沒(méi)有規(guī)定標(biāo)志的藥品；I國(guó)家通報(bào)不能銷(xiāo)售的；J貨單不符。 十一、其他要求十一、其他要求 入庫(kù)時(shí)注意失效期，3個(gè)月內(nèi)個(gè)月內(nèi)到期品種不得驗(yàn)收入庫(kù)。 應(yīng)按品種分別驗(yàn)收，驗(yàn)收完一個(gè)品種，應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)后再驗(yàn)收下一個(gè)品種，嚴(yán)防混藥事件。 驗(yàn)收結(jié)束驗(yàn)收結(jié)束 應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，檢