特殊散劑的制備方法

1、第五章第五章 散劑散劑重點(diǎn)：重點(diǎn)：1、散劑的質(zhì)量要求、散劑的質(zhì)量要求 2、一般散劑的制備方法和工藝、一般散劑的制備方法和工藝 3、混合的方法、混合的方法 4、特殊散劑的制備方法、特殊散劑的制備方法難點(diǎn)：特殊散劑的制備方法難點(diǎn)：特殊散劑的制備方法本章內(nèi)容本章內(nèi)容 第一節(jié) 概述 第二節(jié) 散劑的制備 第三節(jié) 散劑的質(zhì)量檢查一、散劑的含義與特點(diǎn)一、散劑的含義與特點(diǎn) 1、定義：由一種或多種藥材、定義：由一種或多種藥材混合混合而制成的而制成的 粉末粉末制劑。制劑。 2、特點(diǎn)：見(jiàn)效快，易分散；刺激性強(qiáng)；劑、特點(diǎn)：見(jiàn)效快，易分散；刺激性強(qiáng)；劑 量準(zhǔn)確，運(yùn)輸攜帶方便；相對(duì)比較穩(wěn)定。量準(zhǔn)確，運(yùn)輸攜帶方便；相對(duì)比較

2、穩(wěn)定。第一節(jié)第一節(jié) 概述概述1、按醫(yī)療用途、按醫(yī)療用途 內(nèi)服散劑內(nèi)服散劑：烏貝散、益元散：烏貝散、益元散 外服散劑外服散劑：燒燙散、冰硼散：燒燙散、冰硼散 內(nèi)服、外服散劑內(nèi)服、外服散劑：七厘散：七厘散2、按藥物組成、按藥物組成 單味藥散劑單味藥散劑：蔻仁散、川貝散：蔻仁散、川貝散 復(fù)方散劑復(fù)方散劑：治肝散、復(fù)方氨茶堿散：治肝散、復(fù)方氨茶堿散二、散劑的分類(lèi)二、散劑的分類(lèi)3、按藥物性質(zhì)、按藥物性質(zhì) 含含毒性藥物散劑毒性藥物散劑：九分散（馬錢(qián)子）：九分散（馬錢(qián)子） 含含液體成分散劑液體成分散劑：蛇膽川貝散、紫雪（提取）：蛇膽川貝散、紫雪（提?。?含含共熔成分散劑共熔成分散劑：避溫散（冰片和薄荷腦：避

3、溫散（冰片和薄荷腦4、按劑量、按劑量 分劑量型散劑：多內(nèi)用分劑量型散劑：多內(nèi)用 非劑量型散劑：多外用非劑量型散劑：多外用1、一般為細(xì)粉：、一般為細(xì)粉：80目目2、兒科及外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉：、兒科及外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉：100目目3、用于深部組織創(chuàng)傷及潰瘍面的外用散劑：、用于深部組織創(chuàng)傷及潰瘍面的外用散劑：120目目，避菌環(huán)境，避菌環(huán)境4、眼用散劑：、眼用散劑：200目目5、散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致、散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致6、裝量差異限度符合要求、裝量差異限度符合要求三、散劑的質(zhì)量要三、散劑的質(zhì)量要求求一、一般散劑的制備一、一般散劑的制備（一）散劑的工藝流程（一）散劑的工

4、藝流程 藥材粉碎藥材粉碎過(guò)篩過(guò)篩混合混合分劑量分劑量質(zhì)質(zhì)量檢查量檢查包裝包裝 1、藥材粉碎與過(guò)篩、藥材粉碎與過(guò)篩第二節(jié)第二節(jié) 散劑的制散劑的制備備 2、藥粉的混合、藥粉的混合 （1）打底套色法打底套色法 飽和研缽（量多）飽和研缽（量多）量少色深量少色深逐漸量多逐漸量多色淺的藥粉色淺的藥粉 缺點(diǎn)：只有等比例量時(shí)才能混合均勻缺點(diǎn)：只有等比例量時(shí)才能混合均勻 （2）等量遞增法等量遞增法 組分密度相差懸殊時(shí)，先放密度小，再放密度大組分密度相差懸殊時(shí)，先放密度小，再放密度大 色澤相差懸殊時(shí)，先放色深者，再放色淺者色澤相差懸殊時(shí)，先放色深者，再放色淺者3、散劑的分劑量、散劑的分劑量分劑量分劑量:將混合均勻

5、的散劑按照所需要的將混合均勻的散劑按照所需要的劑量分成相等重量的操作，劑量分成相等重量的操作，常用的方法：常用的方法：（1）目測(cè)法（估分法）目測(cè)法（估分法）（2）重量法）重量法（3）容量法：散劑分量器）容量法：散劑分量器（4）大批量生產(chǎn)：散劑自動(dòng)包裝機(jī)、散劑）大批量生產(chǎn)：散劑自動(dòng)包裝機(jī)、散劑定量分包機(jī)定量分包機(jī)4、包裝與存貯、包裝與存貯 （1）包裝材料的選擇）包裝材料的選擇 包裝紙包裝紙 有光紙：有光紙：便宜，適用于包裝不易吸濕的、不揮發(fā)的便宜，適用于包裝不易吸濕的、不揮發(fā)的 穩(wěn)定的散劑穩(wěn)定的散劑 玻璃紙：玻璃紙：P 為為222，適用于包裝含揮發(fā)性及油脂，適用于包裝含揮發(fā)性及油脂 藥物，不適用

6、于易吸濕、易風(fēng)化的藥物藥物，不適用于易吸濕、易風(fēng)化的藥物 蠟紙：蠟紙：P 為為322 ，不適于含揮發(fā)性成分的藥物，不適于含揮發(fā)性成分的藥物 玻璃瓶：芳香細(xì)料藥，揮發(fā)性藥、毒性藥玻璃瓶：芳香細(xì)料藥，揮發(fā)性藥、毒性藥 或易吸濕性藥。或易吸濕性藥。 硬膠囊：有異味的藥粉硬膠囊：有異味的藥粉 聚乙烯塑料薄膜袋聚乙烯塑料薄膜袋 應(yīng)用不多應(yīng)用不多 復(fù)合膜袋：復(fù)合膜袋： 防氣防濕性能較好防氣防濕性能較好（2）包裝方法）包裝方法 分劑量散劑：分劑量散劑： 四角包、五角包四角包、五角包 非劑量散劑：紙盒、玻璃瓶非劑量散劑：紙盒、玻璃瓶（3）貯存）貯存 防濕、通風(fēng)、干燥、避光、分類(lèi)保管防濕、通風(fēng)、干燥、避光、分類(lèi)

7、保管 益元散益元散【處方處方】滑石粉】滑石粉3030g g 甘草甘草5 5g g 朱砂朱砂1.51.5g g【制法】【制法】1 1、水飛朱砂、水飛朱砂 2 2、粉碎甘草、粉碎甘草 3 3、混合、混合 飽和研缽飽和研缽打底打底甘草甘草分劑量分劑量【注】咬色：散劑混合時(shí)，如朱砂與甘草混合時(shí)，會(huì)產(chǎn)生朱砂粉末被吸附于甘草的組織的縫隙當(dāng)中而掩蓋朱砂顏色的現(xiàn)象。舉例：舉例： 五味沙棘散五味沙棘散 【處方】沙棘膏【處方】沙棘膏180180g g 木香木香150150g g 白葡萄干白葡萄干120120g g 甘草甘草9090g g 梔子梔子6060g g 【制法】粉碎（木香、甘草、梔子粗粉制法】粉碎（木香、

8、甘草、梔子粗粉 “串料串料”法加入葡萄干法加入葡萄干加沙棘膏加沙棘膏烘干烘干粉碎成細(xì)粉粉碎成細(xì)粉過(guò)篩過(guò)篩 分劑量分劑量二、特殊散劑的制備二、特殊散劑的制備（一）含毒性藥物的散劑（一）含毒性藥物的散劑 1、稀釋散稀釋散（或（或倍散倍散）：毒性藥物的應(yīng)用劑）：毒性藥物的應(yīng)用劑 量小，在制作時(shí)常添加一定量的輔料稀量小，在制作時(shí)常添加一定量的輔料稀 釋毒性藥物釋毒性藥物 2、一般常用：、一般常用：5倍散、倍散、10倍散、倍散、100倍散、倍散、 1000倍散倍散 3、稀釋比例、稀釋比例 0.010.1g 10倍散倍散 0.01g以下以下 100或或1000倍倍4、混合方法：等量遞增法、混合方法：等量遞

9、增法5、稀釋散劑著色的目的稀釋散劑著色的目的 1）借顏色深淺以區(qū)別倍散的濃度）借顏色深淺以區(qū)別倍散的濃度 2）區(qū)別倍散與未稀釋的原藥）區(qū)別倍散與未稀釋的原藥 3）便于判斷散劑是否混合均勻）便于判斷散劑是否混合均勻6、常用到的著色劑：、常用到的著色劑： 胭脂紅、莧菜紅、靛藍(lán)等胭脂紅、莧菜紅、靛藍(lán)等7、稀釋散劑的輔料、稀釋散劑的輔料 乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖舉例舉例硫酸阿托品倍散硫酸阿托品倍散【處方】【處方】 硫酸阿托品硫酸阿托品1.01.0g g 胭脂紅乳糖（胭脂紅乳糖（1.0%1.0%）1.01.0g g 乳糖乳糖98.098.0g g【制法】制法】 制制1

10、.0%1.0%胭脂紅乳胭脂紅乳糖糖飽和研缽飽和研缽混合硫酸混合硫酸阿托品和胭脂紅乳糖阿托品和胭脂紅乳糖混混合乳糖合乳糖【注注】1.0%1.0%胭脂紅乳糖：胭脂紅乳糖：取胭脂紅取胭脂紅1.0g1.0g，放入研缽中，同時(shí)加入放入研缽中，同時(shí)加入90%90%乙醇乙醇101020ml20ml，研磨溶解，再加入研磨溶解，再加入99.0g99.0g的乳糖，研勻，的乳糖，研勻，50506060干燥，過(guò)篩干燥，過(guò)篩九分散九分散【處方】【處方】 馬錢(qián)子粉（調(diào)制）馬錢(qián)子粉（調(diào)制）250250g g 麻黃麻黃250250g g 乳香（制）乳香（制）250250g g 沒(méi)藥（制）沒(méi)藥（制）250250g g【制法】制

11、法】 1 1）粉碎除馬錢(qián)子外的藥材；）粉碎除馬錢(qián)子外的藥材； 2 2）混勻上述藥材；）混勻上述藥材； 3 3）等量遞增加入馬錢(qián)子粉；）等量遞增加入馬錢(qián)子粉； 4 4）過(guò)篩；）過(guò)篩； 5 5）分劑量）分劑量（二）含低共熔混合物的散劑（二）含低共熔混合物的散劑 1、低共熔現(xiàn)象低共熔現(xiàn)象：當(dāng)兩種或多種藥物在一定溫：當(dāng)兩種或多種藥物在一定溫度下按一定比例混合后，出現(xiàn)潤(rùn)濕或液化的度下按一定比例混合后，出現(xiàn)潤(rùn)濕或液化的現(xiàn)象現(xiàn)象 2、處理處理 1）藥理作用增強(qiáng)時(shí)）藥理作用增強(qiáng)時(shí) 2）藥理作用無(wú)變化）藥理作用無(wú)變化 3）處方中含有揮發(fā)性成分可以溶解低共溶）處方中含有揮發(fā)性成分可以溶解低共溶 混合物時(shí)混合物時(shí)避

12、溫散避溫散【處方】檀香【處方】檀香156156g g 零陵香零陵香1818g g 白芷白芷4242g g 香排草香排草180180g g 姜黃姜黃1818g g 玫瑰花玫瑰花4242g g 甘松甘松1818g g 丁香丁香4242g g 木香木香3636g g 麝香麝香1.41.4g g 冰片冰片138138g g 朱砂朱砂662662g g 薄荷腦薄荷腦138138g g【制法】水飛朱砂制法】水飛朱砂粉細(xì)粉粉細(xì)粉冰片、薄荷腦冰片、薄荷腦同研加甘油同研加甘油研細(xì)麝香研細(xì)麝香混勻混勻舉例舉例（三）含液體藥物的散劑（三）含液體藥物的散劑(含浸膏的散劑）含浸膏的散劑） 1）液體組分含量不大時(shí)）液體組

13、分含量不大時(shí) 2）液體組分含量較大時(shí)）液體組分含量較大時(shí) 3）液體組分不是揮發(fā)性成分時(shí)）液體組分不是揮發(fā)性成分時(shí)（四）眼用散劑（四）眼用散劑 1）過(guò)九號(hào)篩）過(guò)九號(hào)篩 2）無(wú)菌操作：葡萄球菌和綠膿桿菌）無(wú)菌操作：葡萄球菌和綠膿桿菌 3）成品要滅菌，密封保存）成品要滅菌，密封保存八寶眼用散處方：珍珠 麝香 熊膽 海螵蛸 硼砂 朱砂 冰片 爐甘石（三黃湯飛） 地栗粉制法：1、水飛珍珠、朱砂、海螵蛸 2、三黃湯水飛爐甘石 3、制備地栗粉，研成極細(xì)粉 4、炮制硼砂，單獨(dú)粉成極細(xì)粉 5、麝香、冰片、熊膽研細(xì) 6、上述混合均勻，過(guò)九號(hào)篩，滅菌第三節(jié)第三節(jié) 散劑的質(zhì)量檢查散劑的質(zhì)量檢查 檢查項(xiàng)目：細(xì)度、均勻度、水分、裝量差異檢查項(xiàng)目：細(xì)度、均勻度、水分、裝量差異（一）均勻度檢查（一）均勻度檢查（二）粉末的細(xì)度檢查（二）粉末的細(xì)度檢查 1）過(guò)篩法）過(guò)篩法 精密稱(chēng)定精密稱(chēng)定25100g過(guò)標(biāo)準(zhǔn)篩過(guò)標(biāo)準(zhǔn)篩（2030min）精密稱(chēng)定精密稱(chēng)定計(jì)算計(jì)算 2）光學(xué)顯微鏡法）光學(xué)顯微鏡法（三）水分檢