藥品注冊(cè)法規(guī)知識(shí)課件

1、藥品注冊(cè)法規(guī)知識(shí)|培訓(xùn)的目的培訓(xùn)的目的|藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)|指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則|基本概念基本概念|注冊(cè)審評(píng)審批注冊(cè)審評(píng)審批|注冊(cè)申報(bào)相關(guān)程序注冊(cè)申報(bào)相關(guān)程序|2010年版GMP第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求注冊(cè)要求的藥品。|第二百四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。實(shí)施。 |2

2、010年藥典凡例凡例總則中第第六條六條規(guī)定：正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或由未或由未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所產(chǎn)生的藥品，即使符合中國(guó)藥典或按照中國(guó)藥典沒(méi)有檢出添加物質(zhì)檢出添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，已不能認(rèn)為其符合規(guī)定。|法律法規(guī)法律法規(guī)z中華人民共和國(guó)藥品管理法z中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例|規(guī)章規(guī)章z藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法z 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定z直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法z其它 GLP GCP |注冊(cè)管理配套規(guī)定注冊(cè)管理配套規(guī)定z藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定z藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定z其它其

3、它 |工作通知工作通知z關(guān)于關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定理規(guī)定有關(guān)問(wèn)題解釋的通知有關(guān)問(wèn)題解釋的通知z其它其它|法典法典z藥典藥典|已上市化學(xué)藥品變更研已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）z08.01z已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則課題研究組|化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則導(dǎo)原則z總結(jié)與評(píng)價(jià)z立項(xiàng)目的與依據(jù)z藥學(xué)研究z藥理毒理研究z臨床試驗(yàn)z化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則課題研究組|中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則z藥理毒理研究z臨床試驗(yàn)z總結(jié)與評(píng)價(jià)z藥學(xué)研究

4、z中藥、天然藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則課題研究組|中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則|中藥、天然藥物長(zhǎng)期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則|關(guān)于按CTD格式撰寫(xiě)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知|藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)z是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程|藥品注冊(cè)藥品注冊(cè)z新藥申請(qǐng)z仿制藥申請(qǐng)z進(jìn)口藥品申請(qǐng)z補(bǔ)充申請(qǐng)z再注冊(cè)申請(qǐng)z境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。|新藥申請(qǐng)新藥申請(qǐng)z是指未曾

5、在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。|仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)z是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。|進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)z是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。|補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)z是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。|再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)z是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。|藥品注冊(cè)申請(qǐng)人藥品注冊(cè)申請(qǐng)人z是指提出藥

6、品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。|藥品注冊(cè)申報(bào)人藥品注冊(cè)申報(bào)人z是指經(jīng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)辦理藥品注冊(cè)申報(bào)事務(wù)的人員。|藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查z研制現(xiàn)場(chǎng)核查z生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查|藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查z是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。|藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查z是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。|藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣z是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中進(jìn)行的取樣、

7、封樣和通知檢驗(yàn)。|藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分類藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分類z常規(guī)和有因。z有因核查藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問(wèn)題；藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。 |藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查z藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查z藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查z申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。 |藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查查z藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。|藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查z臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。|申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查z是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣

8、品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。|補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查z對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓z變更處方z生產(chǎn)工藝z可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的z省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。|臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)zI期。zII期。zIII期。zIV期。|I期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)z初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。|II期臨床試驗(yàn)：期臨床試驗(yàn)：z治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給

9、藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)隨機(jī)盲法對(duì)照盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。|III期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)z治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。|IV期臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)z新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。|生物等效性試驗(yàn)生物等效性試驗(yàn)z是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相

10、同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。|藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)z樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核|樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)z是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。|藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核z是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。|國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)z是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。|藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)z是指國(guó)家食品藥品

11、監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。z藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。|藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)z是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品。z中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 |藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式z國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4位年號(hào)4位順序號(hào)，zH代表化學(xué)藥品，zZ代表中藥，zS代表生物制品，zJ代表進(jìn)口藥品分包裝。|進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證證證號(hào)的格式號(hào)的格式zH（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)|醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證醫(yī)藥產(chǎn)

12、品注冊(cè)證證證號(hào)的格式號(hào)的格式zH（Z、S）C4位年號(hào)4位順序號(hào)，z境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。|新藥證書(shū)號(hào)的格式新藥證書(shū)號(hào)的格式z國(guó)藥證字H（Z、S）4位年號(hào)4位順序號(hào)zH代表化學(xué)藥品zZ代表中藥zS代表生物制品|藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓z是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的過(guò)程。|藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為z新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓z藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。|新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓z持有新藥證書(shū)z持有新藥證書(shū)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)z對(duì)于僅持有新藥證書(shū)、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有新藥書(shū)的原料藥，自新藥證書(shū)核發(fā)之日起，應(yīng)當(dāng)在按照藥品注冊(cè)

13、管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期屆滿前提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。|藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓z（一）持有新藥證書(shū)或持有新藥證書(shū)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿的；持有新藥證書(shū)或持有新藥證書(shū)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制劑，不設(shè)監(jiān)測(cè)期的；|藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓僅持有新藥證書(shū)、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的制劑或持有新藥證書(shū)不設(shè)監(jiān)測(cè)期的原料藥，自新藥證書(shū)核發(fā)之日起，按照藥品注冊(cè)管理辦法附件六相應(yīng)制劑的注冊(cè)分類所設(shè)立的監(jiān)測(cè)期已屆滿的；|藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓z（二）未取得新藥證書(shū)的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權(quán)或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50以上的子公司的；|藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓z（三）已獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證的品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。|持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)是應(yīng)同時(shí)提出注銷所轉(zhuǎn)讓品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)|國(guó)家局（藥品注冊(cè)司）國(guó)家局（藥品注冊(cè)司）z注冊(cè)、再注冊(cè)的審批注