質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)與流程

1、質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)與流程術(shù)語審核的目的：確定滿足審核準(zhǔn)則的程度，既確定體系的符合性和有效性。 審核準(zhǔn)則可以是標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)及合同。審核的特點(diǎn)：“系統(tǒng)的、獨(dú)立的形成文件的過程”。所謂系統(tǒng)性，是正式的有序的審查活動(dòng)；所謂獨(dú)立性，是與審核領(lǐng)域無直接責(zé)任人進(jìn)行，以確保公正、客觀。實(shí)現(xiàn)審核目的的途徑：收集審核證據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定滿足準(zhǔn)則的程度。審核的對(duì)象：管理體系可以是質(zhì)量管理體系，環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等。當(dāng)數(shù)個(gè)一起審核時(shí)被稱為“一體化審核”按審核的目的分：內(nèi)部審核（第一方） 外部審核（第二方、第三方）術(shù)語審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng) 價(jià)的結(jié)果。

2、審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得 出的最終審核結(jié)果。質(zhì)量管理體系審核 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)的方法之一。 對(duì)每一過程提出四個(gè)基本問題： -過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ -職責(zé)是否已被分配？ -程序是否得到實(shí)施和保持？ -在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？第一方質(zhì)量管理體系審核目的和準(zhǔn)則 目的：1、確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和改進(jìn)的需要。 2、外部審核前的準(zhǔn)備。 3、作為一種管理手段。 主要準(zhǔn)則：質(zhì)量管理體系文件。 內(nèi)審由誰來作：組織自己的內(nèi)審員或組織請(qǐng)的外部人員以組織人員身份參加審核。理解1、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核最根本的目的是尋求糾正措施、預(yù)防措施和質(zhì)量改進(jìn)，使之建立一個(gè)自我發(fā)現(xiàn)問

3、題、自我完善、自我改進(jìn)的機(jī)制。2、外部審核前的準(zhǔn)備是一種自查活動(dòng)，為順利第二方、第三方審核，對(duì)存在的問題能夠通過內(nèi)部審核得到事前發(fā)現(xiàn)，并預(yù)先采取糾正措施。3、組織的管理者通常通過內(nèi)部審核所反映的質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，提出改進(jìn)要求，達(dá)到對(duì)質(zhì)量實(shí)施管理的目的。4、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核有一定的客觀性。5、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核主要的依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件。6、若審核目的是外部審核前的準(zhǔn)備，則審核依據(jù)還應(yīng)包括合同、標(biāo)準(zhǔn)等。第二方審核的目的和準(zhǔn)則目的：1、合同前的 評(píng)定（選擇合格供方） 2、合同簽定后的審核（控制供方） 3、促進(jìn)供方改進(jìn)質(zhì)量管理體系主要準(zhǔn)則：顧客要求或合同要求。第二方審

4、核由誰來作：1、顧客來作。 2、顧客委托人以顧客的身份來作。第三方審核的目的和準(zhǔn)則 目的：1、為潛在顧客提供信任。 2、減少重復(fù)的第二方審核，節(jié)約 費(fèi)用。 3、使體系認(rèn)證注冊(cè)。 4、查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定 的要求。 準(zhǔn)則：ISO9001、組織的質(zhì)量管理體系文件、 適用的法律、法規(guī)。第三方質(zhì)量管理體系審核類型 按審核的 類型分：1、初次審核（既申請(qǐng)認(rèn)證受理后首次正式審核。 2、監(jiān)督審核（獲準(zhǔn)認(rèn)證后的定期審核） 3、復(fù)評(píng)審核（獲準(zhǔn)認(rèn)證有效期滿重復(fù)申請(qǐng)的認(rèn)證審核）按性質(zhì)分：1、體系認(rèn)證審核； 2、產(chǎn)品認(rèn)證中質(zhì)量管理體系審核。質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)1、被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的。2、質(zhì)量管理

5、體系審核必須是一種正式、有序、獨(dú)立的活動(dòng)。3、質(zhì)量管理體系審核是一種抽樣過程。4、按過程評(píng)價(jià)。質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)（補(bǔ)充）什么是正規(guī)的質(zhì)量管理體系：1、按標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件。2、必須按管理體系要求運(yùn)行。3、體系最少運(yùn)行三個(gè)月。質(zhì)量管理體系審核由于受到時(shí)間和人員的限制只能是一種抽樣的活動(dòng)，所抽樣的樣本必須確保收集到正確評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的足夠的客觀證據(jù)，因此，抽樣要具有代表性、典型性，對(duì)于初次認(rèn)證審核，部門和過程是不能抽樣的，以確?？陀^證據(jù)的完整性，對(duì)于人員、設(shè)備、生產(chǎn)工序、文件等可以合理的隨機(jī)抽樣。任何抽樣都可能存在兩類風(fēng)險(xiǎn)： 1、一種是棄真，即好的當(dāng)作壞的。 2、一種是存?zhèn)?，即壞的?dāng)作好的。質(zhì)

6、量管理體系審核的階段 1、審核的策劃和準(zhǔn)備階段； 2、現(xiàn)場(chǎng)審核階段； 3、報(bào)告階段； 4、糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。審核策劃和準(zhǔn)備階段的活動(dòng) 確定審核范圍； 指定審核組長、組成審核組； 文件審查（直至合格為止）； 初訪（必要時(shí)） 編制審核計(jì)劃； 準(zhǔn)備審核工作文件（如編制檢查表）?，F(xiàn)場(chǎng)審核階段的活動(dòng) 審核組準(zhǔn)備會(huì)議； 首次會(huì)議； 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查； 審核組內(nèi)部交流和匯總； 審核組與受審核方溝通； 末次會(huì)議； 正式提交審核報(bào)告；跟蹤驗(yàn)證 收審核方采取糾正措施； 糾正措施的跟蹤驗(yàn)證； 審核委托方安排對(duì)糾正措施的驗(yàn)證；審核策劃和準(zhǔn)備的活動(dòng) 確定審核范圍； 配備審核資源（組成審核組）； 文件審查； 初訪（必要時(shí)）；

7、制定審核計(jì)劃； 編制審核工作文件的活動(dòng)；第二節(jié) 組成審核組 術(shù)語 審核員：有能力實(shí)施審核的人員； 審核組：實(shí)施審核的一名或多名審核員； 技術(shù)專家：審核提供關(guān)于被審核對(duì)象的特點(diǎn)知識(shí)或技術(shù)的人員；審核員的職責(zé) 有效履行職責(zé)； -編制分工范圍的檢查表； -獨(dú)立完成審核任務(wù)； -收集證據(jù)，開列不合格報(bào)告； -內(nèi)部交流，并報(bào)告審核結(jié)果； 跟蹤驗(yàn)證糾正措施； 配合、支持審核組長工作； 遵守CNAT審核員行為準(zhǔn)則；審核組長職責(zé)審核組長除要履行審核員職責(zé)外，還應(yīng)承擔(dān)以下管理職責(zé)：負(fù)責(zé)文件審查（必要時(shí)）；協(xié)助選擇審核員；制定審核計(jì)劃，分配審核任務(wù)；指導(dǎo)審核員編制檢查表；進(jìn)行審核過程控制；溝通與協(xié)調(diào)；提交審核報(bào)告

8、；組織跟蹤審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)安排時(shí)）；制定審核計(jì)劃 審核計(jì)劃的內(nèi)容 -審核目的； -審核范圍； -審核準(zhǔn)則； -審核組成員及其分工； -審核日期； -審核日程； -保密的承諾； -其它（如審核時(shí)所用語種）；編制審核計(jì)劃應(yīng)注意的問題 安排好四個(gè)會(huì)議的時(shí)間； 審核計(jì)劃由審核組長編制，認(rèn)證機(jī)構(gòu)專業(yè)管理人員批準(zhǔn)，受審核方確認(rèn)。一般提前十天通知受審核方； 制定審核計(jì)劃時(shí)應(yīng)該考慮審核策略，即審核方式（順向、逆向）； 要覆蓋審核范圍中的所有部門、過程（初審、復(fù)評(píng)時(shí)）； 審核人日數(shù)的確定要合理； 部門、過程審核時(shí)間的分配要合理；準(zhǔn)備審核文件 審核工作文件； -檢查表； -審核記錄表； -審核事實(shí)憑證表；檢查表的含

9、義 審核員的工作文件，提綱或工具； 是審核策劃的結(jié)果；檢查表的作用 保持審核目標(biāo)的清晰和明確； 保持審核內(nèi)容的周密和完整； 保持審核節(jié)奏和連續(xù)性； 減少審核員的偏見和隨意性； 減輕審核員的負(fù)擔(dān)；檢查表的內(nèi)容 到哪里？（到哪一個(gè)部門） 查什么？（列出審核項(xiàng)目、要點(diǎn)，確保審核覆蓋面的完整。） 怎樣查？（主要列出：找誰查，采用什么方法，收集什么客觀證據(jù)）；設(shè)計(jì)檢查表的注意事項(xiàng) 以審核準(zhǔn)則確定審核項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)和體系文件） 按部門審核要列出主要過程，按過程審核要列出主要部門。 注意邏輯順序，抽樣有代表性、典型性。 不要忽視審核方法和樣本量的合理性。 內(nèi)容的繁簡應(yīng)根據(jù)審核員的經(jīng)驗(yàn)決定。 檢查表應(yīng)反映過程方法

10、，體現(xiàn)PDCA循環(huán)。運(yùn)用檢查表 不要把檢查表內(nèi)容透露給受審核方，當(dāng)也不要搞得過于神秘。 靈活應(yīng)用，不要機(jī)械。 遇有重大問題的線索，可修改和調(diào)整檢查表，當(dāng)不能隨意修改。整個(gè)審核過程需要召開的會(huì)議 審核準(zhǔn)備會(huì) 首次會(huì)議 組內(nèi)交流會(huì)（通報(bào)審核情況、審核客觀事實(shí)、組內(nèi)接口協(xié)調(diào)、確定不合格項(xiàng)、體系評(píng)價(jià)等）。 與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通會(huì)（通報(bào)審核情況、確認(rèn)不合格事實(shí)，溝通協(xié)調(diào)所遇到的問題、征求受審核方意見等） 末次會(huì)議首次會(huì)議 首次會(huì)議的目的： 介紹審核組成員； 確認(rèn)審核目的、范圍； 確認(rèn)審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則； 確認(rèn)與受審核方領(lǐng)導(dǎo)溝通和末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)； 介紹審核方法和報(bào)告方式； 落實(shí)陪同人員和審核資源； 與

11、受審核方建立正式聯(lián)系。審核方式和調(diào)查方法 審核方法有四種 -順向追蹤； -逆向追蹤； -按部門審核； -按過程審核；調(diào)查方法 提問和傾聽； 查閱； 觀察； 記錄（指審核員記錄）； 驗(yàn)證；提問技巧 提問的方式有： 開放式提問，如：什么？如何？ 封閉式提問，如：有沒有？是不是？ 澄清式提問，如： “你是這樣做的嗎？”溝通技巧 讓受審核方放松； 審核員要有反饋； 善于辨認(rèn)對(duì)方的反應(yīng)；不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告 不合格項(xiàng)界定 沒有滿足某個(gè)要求； 對(duì)體系不合格系指質(zhì)量管理體系過程偏離要求或缺少；不合格形成 標(biāo)準(zhǔn)所要求的缺少或偏離，即文件不符合標(biāo)準(zhǔn)。 寫到的未做到，即現(xiàn)狀不符合文件。 作到的沒有達(dá)到目標(biāo)，即結(jié)果

12、不符合目標(biāo)。不合格項(xiàng)性質(zhì)判定原則 嚴(yán)重不合格項(xiàng)判定： -體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)失??； -體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失??； -后果嚴(yán)重； 一般不合格項(xiàng)的判定： -個(gè)別、偶然、獨(dú)立、輕微的問題； -對(duì)審核區(qū)域和體系有效性影響是次要的；判斷不合格項(xiàng)對(duì)應(yīng)條款的準(zhǔn)則以客觀證據(jù)證實(shí)的事實(shí)為依據(jù)客觀的證據(jù)可以是：-文件；-記錄；-觀察到的事實(shí)；-主管領(lǐng)導(dǎo)說的（應(yīng)驗(yàn)證）；-當(dāng)事人說的、做的；就近不就遠(yuǎn)（如記錄）有適用的具體條款一般不用綜合性條款；由表及里如果既給出不合格的事實(shí)，又給出經(jīng)證實(shí)的原因，按原因的適用條款判。顧客抱怨未有效處理，判8.5.2。未執(zhí)行工藝規(guī)定，判7.5.1。多次發(fā)生的問題，判8.5.2。合理不合法以法

13、為準(zhǔn)。沒有執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，判8.2.4。規(guī)程制定不全，判7.1。不合格報(bào)告的主要內(nèi)容 事實(shí)的描述； 不合格性質(zhì)； 不合格條款； 審核員簽字、受審核方代表確認(rèn)；不合格事實(shí)描述 有可追溯性，寫明所涉及的時(shí)間、地點(diǎn)、人物（寫其職務(wù)）、發(fā)生的情況； 事實(shí)準(zhǔn)確、可驗(yàn)證； 易于理解、文字簡練，別人能看明白； 使用受審核方的專業(yè)術(shù)語；審核員發(fā)現(xiàn)不合格事實(shí)后應(yīng)做什么 記錄 請(qǐng)陪同人員見證 與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)達(dá)成共識(shí) 審核組內(nèi)交流確定不合格項(xiàng) 審核員開不合格報(bào)告，并經(jīng)組長審查 不合格事實(shí)經(jīng)受審核方代表確認(rèn)審核報(bào)告 在對(duì)審核記錄匯總整理和質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)以后，由審核組長起草形成 在末次會(huì)議上，審核組長以口頭形式作審核

14、報(bào)告 正式的審核報(bào)告由組長將報(bào)告交給認(rèn)證/審核機(jī)構(gòu)審定后，由委托方將報(bào)告的副本轉(zhuǎn)交給受審核方末次會(huì)議 末次會(huì)議的目的： 介紹審核情況，使受審核方理解審核結(jié)果。 宣布審核結(jié)果和審核結(jié)論。 提出跟蹤驗(yàn)證和證后監(jiān)督的要求。 宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束。末次會(huì)議的內(nèi)容 與會(huì)者簽到 感謝 重申審核目的、范圍和準(zhǔn)則 簡述審核過程、并宣布審核發(fā)現(xiàn)（不合格報(bào)告） 總結(jié)評(píng)論體系有效性 宣布審核結(jié)論 糾正措施要求 說明審核抽樣的局限性 再次感謝 宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束糾正、糾正措施與預(yù)防措施 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格中其他不期望情況的原因所采取的措施 預(yù)防措施：為消除潛在的不合格或其

15、他潛在不期望情況的原因所采取的措施第一節(jié) 糾正措施的跟蹤 糾正措施跟蹤的目的 督促受審核方認(rèn)真分析原因，防止現(xiàn)存不合格的再發(fā)生。 促進(jìn)受審核方持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。跟蹤驗(yàn)證的原則 所有在審核中提出的不合格項(xiàng)，必須由受審核方采取糾正措施，認(rèn)證機(jī)構(gòu)跟蹤驗(yàn)證，形成閉環(huán)方可批準(zhǔn)發(fā)證。 根據(jù)不合格項(xiàng)的性質(zhì)和程度，采用不同的驗(yàn)證方式，確定不同的完成期限。跟蹤驗(yàn)證的方式 通過實(shí)施糾正措施的記錄驗(yàn)證（適用于一般的不合格項(xiàng)） 現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證（適用于嚴(yán)重不合格項(xiàng)和到現(xiàn)場(chǎng)才能驗(yàn)證的一般不合格項(xiàng)） 在監(jiān)督審核時(shí)再予復(fù)查（適用于短期內(nèi)無法完成且又制訂了糾正措施計(jì)劃的一般不合格項(xiàng)）審核員和受審核方在糾正措施跟蹤上的責(zé)任審核員的責(zé)任：-確定不合格項(xiàng)；-提出糾正措施要求；-進(jìn)行糾正措施跟蹤驗(yàn)