分析過程質量控制

1、分析過程質量控制分析過程質量控制檢驗系 李莉第一節(jié)第一節(jié) 臨床檢驗分析過程質量控制基礎臨床檢驗分析過程質量控制基礎n臨床檢驗特點臨床檢驗特點:只對每個標本做一次檢測只對每個標本做一次檢測就發(fā)出報告。就發(fā)出報告。n室內(nèi)質控目的：監(jiān)控測定過程，當出現(xiàn)室內(nèi)質控目的：監(jiān)控測定過程，當出現(xiàn)醫(yī)學上重要的誤差時，用適當?shù)馁|控方醫(yī)學上重要的誤差時，用適當?shù)馁|控方法警告分析人員。法警告分析人員。n方法：將質控品與患者標本同時測定，方法：將質控品與患者標本同時測定，并將質控結果標在質控圖上，觀察質控并將質控結果標在質控圖上，觀察質控結果是否超過質控限來判斷該批分析是結果是否超過質控限來判斷該批分析是否失控。否失控

2、。 測定測定 在控在控 報告報告 失控失控 真失控真失控 解決問題解決問題 假失控假失控 慎重決定慎重決定 一、臨床檢驗質量控制發(fā)展簡史一、臨床檢驗質量控制發(fā)展簡史PlanDevelop a plan for improving quality at a processDoExecute the plan, first on a small scaleStudyEvaluate feedback to confirm or to adjust the planActMake the plan permanent or study the adjustments2.Levey-Jennings控

3、制圖控制圖 用穩(wěn)定的參考材料做重復檢測，將各用穩(wěn)定的參考材料做重復檢測，將各個檢測值直接點在個檢測值直接點在控制圖控制圖上。上。 Levey-Jennings控制圖控制圖12345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3S在控在控Levey-Jennings控制圖控制圖 n=212345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3S在控在控Levey-Jennings控制改良圖控制改良圖 n=13.臨床檢驗分析過程質量控制發(fā)展迅速臨床檢驗分析過程質量控制發(fā)展迅速（1）廠商發(fā)展了相似于患者標本的穩(wěn)定控）廠商發(fā)展了相似于患者標本的穩(wěn)定控制品；制品；（2）對質量控制方法的性能

4、特征有更深理）對質量控制方法的性能特征有更深理解，精心設計了多規(guī)則方法去評估和解解，精心設計了多規(guī)則方法去評估和解釋控制數(shù)據(jù)；釋控制數(shù)據(jù)；（3）提出了高效率的質量控制概念；）提出了高效率的質量控制概念；二、統(tǒng)計質量控制的含義二、統(tǒng)計質量控制的含義1.統(tǒng)計質量控制統(tǒng)計質量控制將控制品和患者樣品一起做檢驗分析，以將控制品和患者樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結果控制品檢驗結果(控制值控制值)了解分析過程的了解分析過程的質量情況稱之為質量情況稱之為“分析過程質量控制分析過程質量控制”。分析過程質量控制使用了統(tǒng)計方法對控分析過程質量控制使用了統(tǒng)計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質量狀況，制值進行歸納

5、分析，便于了解質量狀況，所以分析過程質量控制亦稱為統(tǒng)計質量所以分析過程質量控制亦稱為統(tǒng)計質量控制?？刂啤?.質量控制方法質量控制方法3.控制圖控制圖4.控制限控制限5.控制規(guī)則控制規(guī)則6.批和分析批批和分析批nCLIA88規(guī)定，臨床化學檢測的最規(guī)定，臨床化學檢測的最大批量的時間為大批量的時間為24h；血液學檢；血液學檢驗為驗為8h。質量控制示意圖質量控制示意圖5101520日期日期+2S+1S X -1S -2S第二節(jié)第二節(jié) 控制品的選用控制品的選用n說明控制品性能的有：穩(wěn)定性、瓶間差、說明控制品性能的有：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平及預處理的定值和非定值、分析物水平及預處理的要求

6、等。要求等。一、控制品的定義一、控制品的定義n國際臨床化學學會（國際臨床化學學會（IFCC）對控制品的）對控制品的定義為：專門用于質量控制目的的標本定義為：專門用于質量控制目的的標本或溶液；不能用于校準?；蛉芤?；不能用于校準。二、基質差異二、基質差異1.基質效應基質效應n基質是樣品中的基本要素或要素的組合。基質是樣品中的基本要素或要素的組合。在對某一分析物進行檢測時，處于該分在對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基質。由于這些組合成分的存在，物的基質。由于這些組合成分的存在，對分析物檢測的影響稱為基質效應。對分析物檢測的影響稱

7、為基質效應。2.控制品的基礎來源控制品的基礎來源n理想狀態(tài)下，控制品應和檢驗患者標本理想狀態(tài)下，控制品應和檢驗患者標本具有相同的基質狀態(tài)。具有相同的基質狀態(tài)。n從基質差異考慮，強調(diào)選用人血清。從基質差異考慮，強調(diào)選用人血清。3.控制品的準備問題控制品的準備問題4.檢驗方法的影響檢驗方法的影響三、穩(wěn)定性三、穩(wěn)定性n穩(wěn)定性是控制品的重要指標。穩(wěn)定性是控制品的重要指標。n廠商在定值控制品上提供的預期范圍很廠商在定值控制品上提供的預期范圍很寬，其實包含了控制品的緩慢變化使實寬，其實包含了控制品的緩慢變化使實際檢測值有偏離初始均值的傾向。際檢測值有偏離初始均值的傾向。n實驗室最好購買夠用一年的一個批號的

8、實驗室最好購買夠用一年的一個批號的控制，可以在較長時間內(nèi)觀察控制過程控制，可以在較長時間內(nèi)觀察控制過程的檢驗質量變化。的檢驗質量變化。四、瓶間差四、瓶間差n臨床實驗室開展統(tǒng)計過程控制的主要目臨床實驗室開展統(tǒng)計過程控制的主要目的是控制檢驗結果的重復性。的是控制檢驗結果的重復性。n只有將瓶間差控制到最小，才能使檢測只有將瓶間差控制到最小，才能使檢測結果間的變異真正反映日常檢驗操作的結果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。不精密度。n液體控制品在開瓶后可穩(wěn)定液體控制品在開瓶后可穩(wěn)定14-30天；凍天；凍干的控制品復溶后通常只穩(wěn)定干的控制品復溶后通常只穩(wěn)定48h。五、定值和不定值控制品五、定值和不

9、定值控制品n廠商提供的允許范圍是他們的廠商提供的允許范圍是他們的“保險保險”范圍，不是應控制范圍，一般都很大。范圍，不是應控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題。內(nèi)，說明控制品沒問題。六、分析物水平（濃度）六、分析物水平（濃度）七、控制品使用前的預準備七、控制品使用前的預準備第五節(jié)第五節(jié) Westgard多規(guī)則控制程序多規(guī)則控制程序nWestgard多規(guī)則的主要特點：多規(guī)則的主要特點：1.在在Levey-Jennings方法基礎上發(fā)展方法基礎上發(fā)展起來；起來；2.通過單值質控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析通過單值質控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；和顯示；3.具有低的假失控或假報警概率；具有低的假失控或假報警概率；4.失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型（的類型（質量控制只能控制不穩(wěn)定誤質量控制只能控制不穩(wěn)定誤差差）。）。3 3s sX X 2 2s sX X xsx 1sx 1sx 2sx 2sx 3sx 312345678910+3S+2S+1S均值均值-1S-2S-3Sn12s：1個質控測定值超過個質控測定值超過X2sX10失控規(guī)則失控規(guī)則X10 x2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 2