GSP認(rèn)證申報(bào)資料的制作和申請(qǐng)

1、 提高GSP認(rèn)證工作效率和工作質(zhì)量，規(guī)范GSP認(rèn)證申報(bào)資料 “一個(gè)程序，一個(gè)格式” 申報(bào)資料達(dá)到完整化、明細(xì)化、規(guī)范化 第一部分第一部分 GSP認(rèn)證申報(bào)資料的制作認(rèn)證申報(bào)資料的制作 設(shè)置申報(bào)資料目錄，按目錄順序、頁(yè)碼編排申報(bào)資料，并裝訂成冊(cè)。 二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 1、按申請(qǐng)書上的說明填寫，做到填寫完整、規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，不得有涂改，申請(qǐng)書應(yīng)使用原件，不得復(fù)印。 2、填寫的“企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、法定代表人”應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證中核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。如果還經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的，應(yīng)附有相關(guān)的批準(zhǔn)文件。 3、“上年銷售額”欄，填寫上年度的銷售額，異地搬遷新營(yíng)業(yè)

2、的企業(yè)應(yīng)填寫由正式營(yíng)業(yè)開始到申報(bào)時(shí)的銷售額。 4、“開辦時(shí)間”欄，以取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證后，正式營(yíng)業(yè)時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間。 5、“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”欄，是指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人。 6、“聯(lián)系電話”欄，應(yīng)填寫固定電話（包括區(qū)號(hào)）和相關(guān)聯(lián)系人的移動(dòng)電話。 7、“企業(yè)基本情況”，填寫須簡(jiǎn)明扼要，不得另附頁(yè)。主要包括企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量、所占比例、經(jīng)營(yíng)覆蓋面區(qū)域、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量保證情況等內(nèi)容，其它內(nèi)容可在自查報(bào)告中詳細(xì)陳述。 8、如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”，不得空白。 所報(bào)復(fù)印件必須清晰，企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)從事特

3、殊管理藥品的，須附有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。如有分支機(jī)構(gòu)的，其許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件附在所屬經(jīng)營(yíng)單位情況表后。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照如發(fā)生某些事項(xiàng)變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。 GSP認(rèn)證證書如需變更，應(yīng)先變更 內(nèi)容要求全面、完整，主要反映企業(yè)實(shí)施GSP的具體情況，并能體現(xiàn)有否經(jīng)營(yíng)內(nèi)部評(píng)審情況。參考提綱：1、企業(yè)實(shí)施GSP情況：（1） 企業(yè)對(duì)GSP的認(rèn)識(shí)（2） 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組(或機(jī)構(gòu))的時(shí)間和組成人員（3） 制定實(shí)施GSP方針、目標(biāo)管理和計(jì)劃的具體內(nèi)容（4） 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核情況（5） 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育情況（6） GSP硬件改造投資情況（7） 建立和完善組織結(jié)構(gòu)情況（

4、8） 職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備方面的質(zhì)量管理情況（9） 制度執(zhí)行考核情況2、按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范8項(xiàng)內(nèi)容寫自查報(bào)告。3、對(duì)照GSP自查情況 反映企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系是否完全落實(shí)，對(duì)照GSP條款自行檢查的次數(shù)和采取的整改措施，及現(xiàn)達(dá)到的程度。并能體現(xiàn)何時(shí)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審的結(jié)果及作出相應(yīng)的改進(jìn)措施等。 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表填報(bào)企業(yè)： (蓋章) 填報(bào)日期： 企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)企業(yè)： (蓋章) 填報(bào)日期： 可填寫在在設(shè)施設(shè)備表的“備注”欄，也可另附表填寫（應(yīng)列明運(yùn)輸、配送工具的名稱、型號(hào)、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容）。 1、根

5、據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫，如無所設(shè)項(xiàng)目欄目時(shí)，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。 2、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。冷庫(kù)的體積應(yīng)在備注欄中加以說明。 3、倉(cāng)庫(kù)總面積包括冷庫(kù)面積、陰涼庫(kù)面積、常溫庫(kù)面積和特殊管理專庫(kù)面積。陰涼庫(kù)、冷庫(kù)如是常溫庫(kù)或陰涼庫(kù)中的庫(kù)中庫(kù)，須說明和減去相關(guān)面積。企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)企業(yè)： (蓋章) 填報(bào)日期： 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫。如無所設(shè)項(xiàng)目欄目、應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。1.“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū) 庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作

6、室 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫(kù)、食堂、廁所、浴室 批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下屬的其他非法人企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)分支機(jī)構(gòu)；連鎖企業(yè)主要填寫各連鎖門店的相關(guān)內(nèi)容， 填寫時(shí)應(yīng)在“備注”欄注明門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積。同時(shí)，分支機(jī)構(gòu)（連鎖門店）的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、 GSP認(rèn)證證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件附后，同一公司或門店的許可證、GSP認(rèn)證證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照排列在一起。 在“備注”中注明分支機(jī)構(gòu)（連鎖門店）認(rèn)證時(shí)間 如無分支機(jī)構(gòu)，在此表中注明“無此項(xiàng)”。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表 填報(bào)企業(yè)： (蓋章)填報(bào)日期： 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)

7、單位情況表 （下屬分支機(jī)構(gòu)）（下屬分支機(jī)構(gòu)）填報(bào)企業(yè)： (蓋章) 填報(bào)日期： 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（連鎖門店）（連鎖門店）填報(bào)企業(yè)： (蓋章) 填報(bào)日期： 根據(jù)GSP的要求制訂的制度填報(bào)，從企業(yè)的實(shí)際情況出發(fā)，企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)應(yīng)具備質(zhì)量管理制度，工作程序、各部門崗位職責(zé)等三方面，具體應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理2、質(zhì)量體系的審核3、質(zhì)量否決的規(guī)定4、質(zhì)量信息管理5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核6、購(gòu)進(jìn)藥品的管理7、藥品驗(yàn)收的管理8、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理9、有關(guān)記錄和憑證的管理10、特殊管理藥品的管理（企業(yè)無經(jīng)營(yíng)特殊藥品，可不設(shè)置此項(xiàng)）

8、11、 效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理12、 直調(diào)藥品的管理13、 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理14、 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定15、 衛(wèi)生人員健康狀況的管理16、 質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容17、 藥品召回的管理等。（僅供參考） 18、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 19、藥品驗(yàn)收的管理 20、藥品陳列的管理 21、藥品養(yǎng)護(hù)的管理 22、藥品銷售及處方的管理 23、拆零藥品的管理 24、服務(wù)質(zhì)量的管理 25、衛(wèi)生和人員健康的管理 26、經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定等II、各部門的崗位職責(zé)： 企業(yè)應(yīng)根據(jù)各自的崗位設(shè)置情況制定相應(yīng)崗位的職責(zé)III、工作程序：

9、根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理工作各環(huán)節(jié)的要求，制定相應(yīng)的程序，如（僅供參考）：1、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審2、藥品購(gòu)進(jìn)3、藥品驗(yàn)收4、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存5、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)6、藥品銷售7、藥品出庫(kù)復(fù)核8、藥品銷后退回處理9、不合格藥品控制性管理10、 首營(yíng)品種審核11、 首營(yíng)企業(yè)審核12、 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)13、 中藥材零貨稱取14、 中藥飲片分裝15、 設(shè)施設(shè)備管理等等 組織機(jī)構(gòu)中應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人的姓名，并明確各部門的隸屬關(guān)系，體現(xiàn)設(shè)置有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。各部門的職能情況可在組織機(jī)構(gòu)圖中相對(duì)應(yīng)加以說明，也可另附頁(yè)陳述，所述職能須詳盡。 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖的繪制要成比例。倉(cāng)庫(kù)布局圖中應(yīng)標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、所在地址

10、、樓層、各庫(kù)區(qū)尺寸及面積等內(nèi)容，并說明庫(kù)區(qū)的劃分情況。 （門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖應(yīng)同時(shí)注明門店的所在地址、門店名稱） 1、說明：、說明：未經(jīng)銷假劣藥品。 2、說明、說明+附件：附件：非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品 3、違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品情況處理 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指 ： （一）經(jīng)銷了由食品藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品。 （二）以上問題是由于違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。 第二部分第二部分 GSP認(rèn)證申報(bào)資料的申請(qǐng)認(rèn)證申報(bào)資料的申請(qǐng) 藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)省局政務(wù)中心 藥品零售企業(yè)市州局政務(wù)中心（受理窗口） 市州政府政務(wù)集中受理中心

11、 1、藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā)、零售連鎖)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證將申請(qǐng)材料遞交省局政務(wù)中心窗口之前，應(yīng)先將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地的市、州食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行初審； 2、對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理： (1)對(duì)申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。 (2)企業(yè)在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的； 3、初審部門應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移交省局政務(wù)中心。 1、熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施GSP的方針政策。 2、應(yīng)該

12、具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。 3、資料審查員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、責(zé)任感強(qiáng)、熟悉業(yè)務(wù)，遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是。 4、正確理解GSP條款，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。 5、工作情況納入市場(chǎng)監(jiān)督管理考核。 職責(zé) 按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請(qǐng)材料是否齊全、符合法定形式，申請(qǐng)事項(xiàng)是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請(qǐng)是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請(qǐng)人是否具有申請(qǐng)資格 權(quán)限 決定是否受理1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理； 2、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告

13、知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)； 3、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；4、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5 日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；5、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)；6、受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的審批事項(xiàng)受理單。1、GSP認(rèn)證申請(qǐng)書應(yīng)該上報(bào)兩份；有的報(bào)一份、有的按現(xiàn)場(chǎng)檢查通知報(bào)4份GSP認(rèn)證申請(qǐng)書或申報(bào)資料（包括制度、程序等）；2、非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況的說明：無相關(guān)證明（如稽查等）3、經(jīng)營(yíng)了假劣藥品的需要進(jìn)行情況說明4、缺申報(bào)資料真實(shí)性申明；5、有的審查員（如新輪崗）不知道全面審查情況，有的該簽意見的留有空白，有的只簽一份初審意見，有的簽的意見不準(zhǔn)確；如所屬非法人企業(yè)問題、平面布局圖問題、非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況的說明問題等；6、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告中相關(guān)項(xiàng)目缺數(shù)據(jù) ，指標(biāo)未量化；7、零售變更地址不進(jìn)行專項(xiàng)檢查； 8、批發(fā)企業(yè)該變更“證”“照”的，未