醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范

1、醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范（征求意見稿）第一章 總 則第一條 為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評咨詢工作的質(zhì)量和效率，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對外咨詢工作，結(jié)合中心技術(shù)審評工作實際情況，制定本規(guī)范。第二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢包括現(xiàn)場咨詢、在線咨詢、電話咨詢和共性問題解答。第三條 咨詢范圍：主要針對提出注冊申請及處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目，申請人或注冊人收到我中心發(fā)出的補正資料通知單后，在補回資料前，針對通知單相關(guān)內(nèi)容進行溝通和答疑。咨詢中不對申請人或注冊人擬提交的補充資料具體內(nèi)容進行確認。注冊申請的技術(shù)審評結(jié)論以申請人或注冊人正式提交的補充資料為依據(jù)。第四條 質(zhì)量管理處負責咨詢工作的綜合管理，

2、各審評處室負責本處室咨詢的管理，辦公室負責中心網(wǎng)站咨詢平臺的技術(shù)保障工作。第二章 現(xiàn)場咨詢第五條 申請人或注冊人通過中心網(wǎng)站咨詢平臺進行現(xiàn)場咨詢的預(yù)約申請，按要求填寫咨詢申請單（附件1），明確具體咨詢問題。每個符合要求的受理號申請現(xiàn)場咨詢的機會不超過3次。第六條 主審人接到現(xiàn)場咨詢預(yù)約申請后，應(yīng)及時通過中心網(wǎng)站咨詢平臺對現(xiàn)場咨詢時間進行確認，并提前3個工作日電話通知預(yù)約申請人，原則上應(yīng)在收到預(yù)約申請之日起20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場咨詢。第七條 預(yù)約申請人可以通過中心網(wǎng)站咨詢平臺查詢預(yù)約結(jié)果，預(yù)約成功后打印醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單（附件2）一式兩份，作為現(xiàn)場咨詢憑證。第八條 現(xiàn)場咨詢原則上安排

3、在周四9:00-11:30、13:30-16:30進行。主審人應(yīng)根據(jù)咨詢問題預(yù)估現(xiàn)場答疑所需時間，原則上針對每個咨詢申請的答疑時間不超過半小時。同一主審人的現(xiàn)場答疑應(yīng)盡可能安排在同一時段內(nèi)進行?，F(xiàn)場咨詢完成后，咨詢雙方應(yīng)在醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單上簽字并各留一份。第九條 主審人遇特殊情況無法在預(yù)約時間到場答疑，原則上應(yīng)提前2個工作日與預(yù)約申請人進行溝通，重新確認現(xiàn)場咨詢時段。第十條 主審人因病假、調(diào)崗等原因長時間無法進行現(xiàn)場答疑的，處室負責人應(yīng)做好相應(yīng)的調(diào)整工作。第十一條 主審人應(yīng)提前了解咨詢申請單內(nèi)容，做好現(xiàn)場答疑準備，涉及雙人或小組審評的項目，應(yīng)提前溝通，必要時可多人到場答疑。第十二

4、條 現(xiàn)場答疑要求（一）咨詢接待人員應(yīng)當根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，充分考慮注冊審評要求的科學性、合理性，針對醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單中涉及補正資料通知單的問題進行答疑，對超出補正資料通知單范圍的問題可以不予回答。 （二）咨詢接待人員應(yīng)當按時到崗，衣著整潔，文明禮貌，廉潔守法，認真聽取咨詢申請人的意見，并耐心解答所詢問的問題。回答問題應(yīng)準確、清晰、無歧義。第三章 在線咨詢第十三條 申請人或注冊人通過中心網(wǎng)站咨詢平臺進行在線咨詢的申請，在線咨詢主要用于解決相對簡單、易于答復(fù)的注冊咨詢問題。每個符合要求的受理號只安排1次申請在線咨詢。第十四條 主審人在接到在線咨詢申請后，原則上應(yīng)在收到申請之日

5、起20個工作日內(nèi)完成在線答疑。如有必要，主審人回復(fù)意見可先征得處室負責人（或技術(shù)委員會分會）確認后，再行網(wǎng)上提交。如主審人認為現(xiàn)場咨詢方式更有利于解決申請人或注冊人的咨詢問題，可將在線咨詢轉(zhuǎn)為現(xiàn)場咨詢，現(xiàn)場咨詢參照本規(guī)范第二章的相關(guān)要求。第十五條 在線咨詢的回復(fù)意見應(yīng)規(guī)范嚴謹、準確無歧義。應(yīng)當根據(jù)現(xiàn)有法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對咨詢申請單中有關(guān)補正資料通知單的問題進行答疑，對于補正資料通知單范圍外的問題一般不予答復(fù)。第四章 電話咨詢第十六條 電話咨詢主要針對補正資料通知單內(nèi)容進行咨詢，對醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評相關(guān)的咨詢問題可做適當解答。如有必要，審評人員可引導申請人或注冊人通過中心網(wǎng)站咨詢平臺進行預(yù)約

6、，以現(xiàn)場咨詢的方式解決問題。第十七條 電話咨詢原則上安排在周一和周三下午15:3016:30進行。審評人員辦公電話可通過中心網(wǎng)站審評人員公示欄目查詢。第五章 共性問題解答第十八條 對一段時間內(nèi)重復(fù)出現(xiàn)、具有共性的咨詢問題，主審人應(yīng)對咨詢問題進行匯總分析，各處室應(yīng)定期進行總結(jié)歸納，經(jīng)處室負責人（或技術(shù)委員會分會）確認后，統(tǒng)一進行解答。處室負責人（或技術(shù)委員會分會）認為需要通過中心技術(shù)委員會討論決定的，按照相關(guān)程序經(jīng)中心技術(shù)委員會研究決定后再行發(fā)布。共性問題解答專欄原則上每季度對外發(fā)布一次。第六章 附 則第十九條 本規(guī)范發(fā)布后，中心各環(huán)節(jié)相關(guān)人員原則上不在審評辦公區(qū)域內(nèi)接待咨詢來訪。第二十條 按照

7、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）或其他有關(guān)規(guī)定辦理的項目，其注冊技術(shù)審評咨詢工作另行安排。第二十一條 本辦法由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責解釋。第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起實施。2007年3月26日公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)咨詢管理規(guī)范同時廢止。附件:1.咨詢申請單2.醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單3.中心網(wǎng)站咨詢平臺登錄頁面附件1咨詢申請單（征求意見稿）產(chǎn)品名稱受理號企業(yè)名稱咨詢聯(lián)系人手機號碼辦公電話傳真郵箱咨詢類別現(xiàn)場咨詢 在線咨詢咨詢問題1.2.3.附件（上傳附件）附件2醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單（征求意見稿）咨詢代碼（此代碼由中心網(wǎng)站咨詢平臺自動生成，具有唯一性

8、）產(chǎn)品名稱受理號企業(yè)名稱咨詢聯(lián)系人手機號碼辦公電話傳真郵箱咨詢類別現(xiàn)場咨詢 咨詢問題1.2.3.處理結(jié)果預(yù)約成功?。ㄎ刺幚頃r顯示處理中）主審人主審人電話現(xiàn)場咨詢時間2015-10-29 09:00-11:00（例）現(xiàn)場咨詢地址北京市西城區(qū)車公莊大街乙5號鴻儒大廈2幢3層。（請在指定時間到達咨詢現(xiàn)場）     (分配完之后顯示此字段及其內(nèi)容)注意事項1. 請持本確認單在指定的時間段按時到場咨詢，過時自動取消。2. 咨詢接待人員針對醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單中涉及補正資料通知單的問題進行答疑，不包括超出補正資料通知單范圍的問題。3. 預(yù)約申請人須打印醫(yī)療器械技術(shù)審

9、評現(xiàn)場咨詢確認單一式兩份并作為現(xiàn)場咨詢的憑證?，F(xiàn)場咨詢完成后，雙方在醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單上簽字并各留一份。4. 每個符合要求的受理號申請現(xiàn)場咨詢的機會不超過3次。 5. 預(yù)約申請人在規(guī)定時間內(nèi)無法按時到場，原則上應(yīng)提前2個工作日取消該次預(yù)約并及時通知主審人，如需咨詢應(yīng)重新提交預(yù)約申請。如過期未取消預(yù)約，則現(xiàn)場咨詢的機會減少1次。6. 申請人或注冊人等相關(guān)人員不得私自進入非咨詢接待的辦公區(qū)域咨詢答疑。7. 醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單不作為信息發(fā)布或任何證明使用。備注咨詢接待人簽字：預(yù)約申請人簽字：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心制附件3中心網(wǎng)站咨詢平臺登錄頁面（征求意見

10、稿）共性問題解答咨詢平臺咨詢平臺咨詢登錄咨詢平臺1.咨詢范圍：主要針對提出注冊申請及處于發(fā)補狀態(tài)的醫(yī)療器械注冊項目，申請人或注冊人憑申報產(chǎn)品受理號登錄本咨詢平臺，對補正資料通知單內(nèi)容進行咨詢。2.咨詢形式包括：現(xiàn)場咨詢、在線咨詢、電話咨詢和共性問題解答。3.受理號為受理通知單中的受理號，如：CQZ1500001、JQZ1500001、JSZ1500001。舊版受理號的填寫格式為“準/進”加空格加“年代號”加“-”加四位序號。如：準 15-0001、進 15-0001。4.受理日期為受理通知單中受理日期。格式為“年份-月份-日期”。如：2015-01-01。5.預(yù)約申請人登錄后，按要求填寫咨詢申

11、請單，在咨詢類別一欄選擇“現(xiàn)場咨詢”或“在線咨詢”，咨詢問題的表述應(yīng)準確、清楚、無歧義。6.數(shù)量限制：（1）現(xiàn)場咨詢：每個符合要求的受理號申請現(xiàn)場咨詢的機會不超過3次。（2）在線咨詢：每個符合要求的受理號只安排1次申請在線咨詢。7.預(yù)約申請人可通過本咨詢平臺查詢預(yù)約結(jié)果。預(yù)約成功后，預(yù)約申請人須打印醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單一式兩份并作為現(xiàn)場咨詢的憑證。現(xiàn)場咨詢完成后，雙方在醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單上簽字并各留一份。8.咨詢接待人員針對醫(yī)療器械技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢確認單中涉及補正資料通知單的問題進行答疑，不包括超出補正資料通知單范圍的問題。9.預(yù)約申請人在規(guī)定時間內(nèi)無法按時到場，原則上應(yīng)提前2個工作日