醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度（官方版）

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度一、 各級人員崗位職責1、 企業(yè)負責人職責2、 質(zhì)量管理人職責3、 驗收員崗位職責4、 倉儲人員崗位職責5、 維修養(yǎng)護、售后人員職責二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、質(zhì)量管理培訓及考核制度2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度3、醫(yī)療器械購進管理制度4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度5、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度6、醫(yī)療器械出庫復核管理制度7、醫(yī)療器械銷售管理制度 8、有關(guān)記錄和憑證管理制度 9、效期醫(yī)療器械管理制度10、不合格醫(yī)療器械管理制度 11、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度12、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 13、醫(yī)療器械不良事件報告制度 14、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15

2、、質(zhì)量事故報告制度16、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度 17、售后服務(wù)管理制度18、文件、資料、記錄管理制度企業(yè)負責人職責一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事

3、故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人職責一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。六、負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集

4、存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。七、負責產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報告工作。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：     1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。    &#

5、160;  2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字負責，按規(guī)定保存、備查。     3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存

6、放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務(wù)水平。五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)銷售及證

7、明文件，經(jīng)審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財物、儲運三帳相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。倉儲人員崗位職責一、 在質(zhì)量管理人領(lǐng)導下，負責做好倉儲全面工作。二、按照質(zhì)量管理人工作安排，全面完成工作任

8、務(wù)，并具體實施、檢查、考核和總結(jié)。三、日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。四、檢查、分析、總結(jié)當月工作情況，并將情況及時上報質(zhì)量管理人。五、負責做好倉儲勞動紀律和安全生產(chǎn)管理工作。六、負責做好與其它部門之間工作的協(xié)調(diào)、配合。樹立全局觀念，保證公司各項工作同步進行。七、嚴格執(zhí)行倉儲工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。認真完成本職工作。八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。九、負責所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。維修養(yǎng)護、售后人員職責一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。二、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管

9、理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護措施。五、正確使用養(yǎng)護、計量設(shè)備，并負責對儀器設(shè)備的管理、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。質(zhì)量管理培訓及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和

10、培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復印件等（四）審核

11、是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進行實地考察。三、 供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。四、 對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。五、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購

12、業(yè)務(wù)：（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。（六）、購進

13、醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、

14、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。（二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)

15、療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情

16、況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的

17、變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的

18、清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理：（一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三） 整零分開存放；（四） 有效期器械分開存放；（五） 精密器械分開存放。 八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械出庫復核制度 一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、

19、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。六、 出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核

20、記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿

21、后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務(wù)質(zhì)量。有關(guān)記錄和憑證管理制度一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)制定本項制度。二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。四、記錄要求：（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（二） 質(zhì)量記錄

22、應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應(yīng)便于檢索；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制

23、定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按

24、照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；

25、（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，

26、并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四

27、、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到

28、銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。醫(yī)療器械不良事件報告制度 一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了

29、加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。一、 次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。二、 一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物

30、混入等設(shè)施。三、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。四、 對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。五、 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。六、 一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。質(zhì)量事故報告制度一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損

31、失的異常情況。二、 按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。三、 質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、 質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責任部門是公司各部門。 （一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷

32、售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。（二）對客戶的質(zhì)量投訴意見應(yīng)當及時調(diào)查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質(zhì)管部。 （一）銷售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。（二） 售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。 三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負責人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，

33、樁樁有落實”。售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見

34、正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。文件、資料、記錄管理制度 一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；（二

35、）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負責起草：（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長負責審核后，由公司分管經(jīng)理批準，辦公室負責打印復制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復制。（四）、各有關(guān)部門負責執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；（五）、質(zhì)管科負責質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請

36、，報總經(jīng)理批準后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準后方可進行； 2、公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按年度編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次

37、購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、“首營企業(yè)”指本企業(yè)向某-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品 的企業(yè)。3、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí) 照、稅務(wù)登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的 委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證 情況的有關(guān)證明。4、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品含格證、 產(chǎn)品檢驗:報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。5、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表, 連同以上所列資料

38、及樣品報質(zhì)量管理部審核。6、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管 質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進器械。7、質(zhì)量管理部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗收的管理制度1、器械質(zhì)量驗收山質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。2、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療 器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有詳細記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入 庫憑證、付款憑證上簽章。3、驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方 法，包括無菌、無熱源等項冃的檢查。4

39、、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢査。5、騎收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的糖件器械，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉佚療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。 驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗:收標準的器械應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管 理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門聯(lián)系處理。8、對銷后退同的產(chǎn)品，憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進器械的驗收 程序進行驗收。9、驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。三、器械倉儲保管出庫

40、復核管理制度（一）、器械保管管理制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放,標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕 度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。（二）器械出庫復核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，

41、復 核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。3、出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部處理。、器械包裝內(nèi)有異常響動。、外包裝出現(xiàn)破損、封I不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。、包裝標識模糊不清或脫落。、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。4、做好出庫復核紀錄，并保存三年備查。四、器械養(yǎng)護管理制度1、質(zhì)量管理部仇責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。2、養(yǎng)護人員應(yīng)堅持定期對在庫器械按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢査，做好養(yǎng)護 檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)肯明顯標志，并暫停發(fā) 貨與銷售。3、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。4、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志

42、，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、 銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。5、對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。五、不合格品管理制度1、質(zhì)量管理部是企業(yè)仇責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫驗收過程屮發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品摩，掛紅 牌標志后上報業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復查通知單”報質(zhì)量管理部進 行確認，同時通知中心立即停止出庫。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停 止、發(fā)運和銷售，同時按岀庫復核記錄追M發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、

43、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。文件名稱六、器械退貨管理制度1、為了加強對退同產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅向接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。4、所有退冋的一二二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進 行驗收，并做出明確的驗收結(jié)論，并訕錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品, 應(yīng)報質(zhì)量管理部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理 程序處

44、理。5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退 出通知単通知中心及時辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認真記錄。七、質(zhì)量否決制度1、質(zhì)量管理部在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具冇否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：、產(chǎn)品質(zhì)量方而，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢査驗收入庫儲存，養(yǎng) 護檢查、出庫復核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的 方式方法，予以相應(yīng)的否決。、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落攵，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以 不同程度的否決。3

45、、否決依據(jù)：、產(chǎn)品質(zhì)量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。、國家藥品督管理局有關(guān)醫(yī)療器械文件規(guī)定等。、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能：產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部行使，服務(wù)質(zhì)量利T作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量管理部與 人力資源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟 損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和 般事故。2、重大質(zhì)量事故：、由丁保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損 失2000元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。、

46、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元 以上者。3、一般質(zhì)量事故：、保管不汽，一次性造成損失2000以下者。、購銷“二無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期器械，造成定影響或損失在2000元以下者°4、質(zhì)量事故的報告程序時限發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到事 故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。5、以事故調(diào)査為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施，堅持 “二不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。6、質(zhì)量事

47、故處理：、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移 交司法機關(guān)追究刑事責任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)査實，將追究經(jīng)濟、行政責任。、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部的負責人與公司主要負責人，應(yīng)分別承擔相應(yīng)的質(zhì)量 責任。1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清 潔，每月進行一次徹底清潔。3、庫X內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè) 施。6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)

48、，不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體 檢的項冃內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴格按照規(guī)定的體檢項冃進行檢査，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十、效期器械管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止FI期不足6個月產(chǎn)品。2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，岀庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號 發(fā)貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失

49、效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)量管理部按“不合格產(chǎn)品確 認處理程序”處理。5、中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到,近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng) 及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。文件名稱十一、質(zhì)量信息管理制度十一、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程 及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)量管理部為中心，備相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的 完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和決策，

50、并由企業(yè)各部門協(xié) 同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。6、質(zhì)量管理部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息 要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳 遞和準確有效利用

51、。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后， 以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)量管理部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。十二、用戶訪問、質(zhì)量査詢及質(zhì)量投訴的管理 十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戸利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工 作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問T作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，釆用多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定

52、具體方案和措施， 定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評 價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措 施，并將整改情況答復被訪問客戶。8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高 服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為 質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖 到第二天。消費者反映器械質(zhì)量問題的意見必須認真處理，査明原因，以便情況下

53、，一周內(nèi)必 須給予答復。11、各部門應(yīng)備有顧客意見薄或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、器械質(zhì)量等方面的意見, 并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施, 提高服務(wù)水平。對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處 理。文件名稱十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達 到的水平，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家法律法規(guī)制定本制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照 資料及表示器械、設(shè)備、倉

54、庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、己錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證 的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的紀錄、憑證的使用、保存及管理負責。4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門 店指定專人收集、裝訂、保管至當年年終。6、行關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、 漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一-斜線， 做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可

55、追溯性。7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃 橫線， 在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人員的私章或簽名。8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單 等可用負數(shù)表示）。9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有 效性進行認真審査，由質(zhì)量管理部審核后存檔。10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進紀錄，做到票、張、貨相符；購進票據(jù)應(yīng) 妥善保管十年。11、質(zhì)量管理部負責對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢査，對JI：中不 符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械 效期一年，但不得少于三年。13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度 有關(guān)記錄