化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范

1、文件名稱化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號GMP-01頁 次第1頁/共8頁 1目的為保證本公司所有產(chǎn)品的安全衛(wèi)生性，并確保所有環(huán)節(jié)的生產(chǎn)都應在高標準的衛(wèi)生條件下進行。2范圍 此規(guī)范包括本公司在采購、生產(chǎn)、包裝和成品、半成品及原物料儲存中應用的設施、操作方法以及人員管理。3職責3.1行政部負責此程序的制定、修改；并對本程序內容擁有最終解釋權。3.2各相關部門負責按本程序的要求落實執(zhí)行。3.3良好生產(chǎn)規(guī)范督察員（品管部）負責對此程序執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，指出違規(guī)現(xiàn)象，并隨時提出改進措施，每日周月將相關問題匯總交于各相關部門負責人，并要求相關部門限期改正。4 廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃4.1本公司廠址在廣州*工業(yè)區(qū)

2、內，選址符合市政總體規(guī)劃。4.2本公司建于清潔區(qū)內，其生產(chǎn)車間周圍無有毒有害污染源等。4.3本公司在業(yè)區(qū)內， 周圍無居民，不會影響他們的生活和安全，不產(chǎn)生有害物質及無嚴重噪聲的生產(chǎn)車間。與居民區(qū)有適當?shù)男l(wèi)生防護距離和防護措施。4.4本公司廠區(qū)規(guī)劃符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設置有能保證生產(chǎn)連續(xù)性且無交叉污染，生產(chǎn)車間置于清潔區(qū)內且位于當?shù)刂鲗巷L口。4.5生產(chǎn)車間布局滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求。本公司設置原料間，乳化間，半成品靜置間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉庫，檢驗室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，能防止交叉污染。4.6化妝品生產(chǎn)過程不產(chǎn)生粉塵，使用有害（雙氧水，氨水等）、易

3、燃（酒精等）、易爆原料的染燙產(chǎn)品使用單獨生產(chǎn)車間，專用生產(chǎn)設備，并具備相應衛(wèi)生、安全措施。文件名稱化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號GMP-01頁 次第2頁/共8頁4.7廢水、廢氣、廢渣經(jīng)過處理，達到廣東?。―B44/26-2001，DB44/27-2001等）國家有關環(huán)保、衛(wèi)生要求，且嚴格按ISO14001環(huán)境管理體系要求來規(guī)范環(huán)境管理。4.8動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設施不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生，符合環(huán)境管理體系要求。5生產(chǎn)衛(wèi)生要求5.1公司建立衛(wèi)生標準操作規(guī)范SSOP，對衛(wèi)生控制程序進行規(guī)定。配備有經(jīng)專業(yè)培訓的專職衛(wèi)生管理人員，對生產(chǎn)過程進行全面管理。5

4、.2乳化、灌裝、包裝間總面積5000平方米，人均占地面積5平方米，車間凈高3.0米。完全滿足公司化妝品生產(chǎn)要求。5.3生產(chǎn)車間地面平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面有1.5%坡度，不積水，在最低處設置地漏，地漏有翻碗或者網(wǎng)蓋。5.4生產(chǎn)車間四壁及天花板用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并便于清潔消毒。防水層高度不少于1.5米以上。5.5工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進入或者送入生產(chǎn)車間。5.6生產(chǎn)車間通道寬敞，采用無阻攔設計，保證運輸和衛(wèi)生安全防護。生產(chǎn)車間內不得存放與生產(chǎn)無關的物品。5.7生產(chǎn)設備、工具、容器、場地等在使用前后徹底清洗、消毒。見衛(wèi)生標準

5、操作規(guī)范SSOP5.8設參觀走廊的生產(chǎn)車間用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開，防止人為污染。5.9生產(chǎn)區(qū)設更衣室，室內有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動水洗手及消毒設施。5.10生產(chǎn)膏霜灌裝間設置二次更衣室及風淋室。5.11靜置間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)有紫外線等空氣消毒設施。 文件名稱化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號GMP-01頁 次第3頁/共8頁5.12紫外線消毒的區(qū)域，紫外線消毒燈的強度大于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置，離地2. 0米吊裝5.13生產(chǎn)車間空氣中細菌總數(shù)小于1000個/立方米。具體規(guī)定見生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定5.14生產(chǎn)車間有良好的通風設施，保持適宜的溫濕度。

6、5.15生產(chǎn)車間有良好的采光及照明，工作面混合照度大于220lx，檢驗場所工作面混合照度大于540lx。5.16生產(chǎn)用水水質及水量有滿足生產(chǎn)工藝要求，水質達到純水GB17324-2003，GB7323-2003標準。5.17公司有適合產(chǎn)品特點、能保證產(chǎn)品衛(wèi)生質量的生產(chǎn)設備（乳化設備，灌裝設備等）。5.18）公司固定設備、電路管道和水管的安裝能防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。5.19公司生產(chǎn)自動化、管道化，設備密閉化。 5.20凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道用無毒、無害、抗腐蝕不銹鋼材料制作，內壁光滑，便于清潔和消毒。生產(chǎn)工藝流程做到上下銜接，人流物流分開，避免交

7、叉。5.21生產(chǎn)過程的各項原始記錄（包括工藝規(guī)程中各個關鍵因素的檢查結果）妥為保存，保存期有較該產(chǎn)品的保質期延長六個月。詳見記錄控制程序5.22使用的清洗劑、消毒劑以及其他有害物品均有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或者柜廚內，由專人負責保管。詳見衛(wèi)生標準操作規(guī)范SSOP5.23廠區(qū)內有定期或者必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。詳見衛(wèi)生標準操作規(guī)范SSOP5.24生產(chǎn)區(qū)廁所設在車間外側，為水沖式，有防臭、防蚊蠅及昆蟲等措施。文件名稱化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號GMP-01頁 次第4頁/共8頁6 衛(wèi)生質量檢驗 6.1公司按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范的要求建立與其生

8、產(chǎn)能力、衛(wèi)生要求相適應的200平方米檢驗室。檢驗室有具備相應的分析天平，無菌室，滅菌鍋，生化培養(yǎng)箱等儀器、設備，并有健全的檢驗制度。從事衛(wèi)生質量檢驗工作的人員都具有相應專業(yè)資質。有廠長直屬管轄的品管部。6.2品管部對產(chǎn)品質量有否決權。6.3品管部對原料、輔料、半成品按標準取樣檢驗，并出具檢驗報告。6.4對檢驗不合格的原料、輔料、半成品、成品及時出具檢驗報告單并隔離。督促相應管理者在加工過程中及時采取糾正措施。6.5成品出廠前必須按生產(chǎn)批次進行檢驗，出具檢驗報告，檢驗報告按規(guī)定程序簽發(fā)及保存。6.6 檢驗人員6.6.1具備相應資格的檢驗人員。檢驗人員是化學分析專業(yè)，中?；蛞陨蠈W歷，接受過化驗培訓

9、，具備上崗資格。6.6.2檢驗人員應能獨立、有效地履行職責，嚴格地執(zhí)行檢驗操作規(guī)范，檢驗結果準確、真實。6.6.3檢驗人員的數(shù)量能滿足檢驗工作需要6.7 檢驗技術資料6.7.1企業(yè)具備檢驗工作所需要的原輔材料驗收標準(IQC)。詳見原料內控標準，包材檢驗標準6.7.2有產(chǎn)品的技術要求化妝品衛(wèi)生標準GB7916-87，半成品內控標準，成品檢測標準等。6.7.3有試驗方法化妝品通用檢驗方法GB/T13531.1-4-92，化妝品微生物標準檢驗方法GB7918.1-5-87，化學，物理檢測標準方法等。6.7.4有檢驗規(guī)則化妝品檢驗規(guī)則QB/T1684-93等。6.7.5有樣品保存方法(存樣管理規(guī)定)

10、。詳見化驗室管理制度6.7.6有保存期限(原輔料，成品)。詳見化驗室管理制度6.8計量器具管理6.8.1企業(yè)建立計量檢定設備的定期校準計劃。詳見監(jiān)視和測量設備控制程序化驗室儀器設備臺帳文件名稱化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號GMP-01頁 次第5頁/共8頁6.8.2檢驗儀器和設備進行計量檢定并在有效期內使用。6.8.3計量檢定合格的設備均粘貼相應的檢定校準標識。6.8.4建有儀器設備的計量檢定檔案6.8.5主要儀器建立相應的操作規(guī)程，并做好日常維護保養(yǎng)，使其處于有效的運行狀態(tài)。詳見儀器操作規(guī)程7原材料和成品儲存的衛(wèi)生要求 7.1公司有原料倉、包裝材料倉和成品倉，分庫存放，其容量有與生產(chǎn)能力相適應。易

11、燃(酒精)、易爆品、有毒化學品(雙氧水，氨水)的儲存和使用符合國家有關規(guī)定。詳見衛(wèi)生標準操作規(guī)范SSOP7.2原料、包裝材料分類存放并明確標識。危險品嚴格管理，有專用庫房隔離存放。7.3經(jīng)檢驗合格的成品儲存于成品庫，按品種、批次分類存放，不得相互混雜。成品庫禁止儲存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品。7.4庫存物品存放時有離地、隔墻，其距離不得小于10厘米，留出通道，并定期檢查和記錄。7.5倉庫要有通風、防鼠、防塵、防潮、防蟲等設施。定期清潔，保持衛(wèi)生。詳見衛(wèi)生標準操作規(guī)范SSOP8 個人衛(wèi)生與健康的要求 8.1公司直接從事化妝品生產(chǎn)的人員（包括臨時工），必須每年進行一次健康檢查，取得預防性健

12、康體檢合格證者方可從事化妝品生產(chǎn)。任何有傳染病或傳染病病毒（對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者）攜帶者，或有開放性創(chuàng)口，包括(患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者：癤、瘡、感染的傷口和其它病菌來源)，均不允許在接觸化妝品的區(qū)域工作，包括有可能接觸化妝品、與化妝品相接觸的表面、包裝材料等，也不允許在可能傳染其他員工的地區(qū)工作。文件名稱化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號GMP-01頁 次第6頁/共8頁8.2新入職人員上崗前，有經(jīng)過當?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門衛(wèi)生知識培訓并取得衛(wèi)生培訓合格證。詳見人力資源控制程序8.3公司員工每兩年接受一次當?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門培訓，并有培訓記錄

13、。 8.4生產(chǎn)人員進入車間前必須清洗、消毒雙手，穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服有蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外。8.5直接與原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲。8.6禁止在生產(chǎn)場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛(wèi)生的活動。8.7操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。 8.8不得穿戴生產(chǎn)車間的工作服、帽和鞋進入非生產(chǎn)場所（如廁所），不得將個人生活用品帶入生產(chǎn)車間。 以上各條詳見衛(wèi)生標準操作規(guī)范SSOP，工作環(huán)境管理規(guī)定9 原材料管理9.1 原材料應符合相應標準GB7916-87化妝品衛(wèi)生標準2.2 對原料的要求。9.2合格與不合格原材料應分別存放，并有明確醒目的標識加以

14、區(qū)分。9.3原材料應在符合生產(chǎn)操作規(guī)程或有關標準規(guī)定的條件下存放，避免受到污染、損壞。9.4外包裝有破損的原材料應單獨存放，標明破損原因并在檢驗合格后方可使用。9.5可重復使用（如返工料）或繼續(xù)使用的物料應存放在清潔、加蓋的容器中，并在容器外明確標識。9.6 不使用國家規(guī)定的限用，禁用物質。9.7投產(chǎn)前，原料還須經(jīng)過嚴格檢驗，經(jīng)檢驗不合格的原料不得投產(chǎn)。超過保質期的原料、輔料不得用于生產(chǎn)。9.8化妝品包裝材料必須無毒和清潔，符合GB7916-87化妝品衛(wèi)生標準2.4要求，化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求QB/T 168593文件名稱化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號GMP-01頁 次第7頁/共8頁10 標識、包

15、裝、運輸10.1 標識: 包裝標識符合國家GB7916-87化妝品衛(wèi)生標準2.5，消費品使用說明GB5296.3-1995要求。10.2 包裝10.2.1包裝容器和包裝材料應符合包裝材料驗收標準>>。包裝容器和包裝材料不含有毒有害物質，不易褪色。10.2.2包裝(灌裝)用的塑料容器及其他包裝材料進廠時應驗收、做必要的檢測項目。10.2.3產(chǎn)品包裝(灌裝)應在專用的包裝間進行，包裝(灌裝)間及其設施滿足不同產(chǎn)品對包裝環(huán)境溫度、濕度的要求。產(chǎn)品包裝嚴密，整齊，無破損。10.2.4化妝品產(chǎn)品包裝符合 化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求 QB/T 1685-9310.3 運輸運輸用清潔、衛(wèi)生、干燥的專

16、用車輛，并根據(jù)產(chǎn)品特點配備防雨、防塵、防曬設施。11衛(wèi)生操作11.1不要將工具放在生產(chǎn)線、輸送帶或包裝設備上，隨時將工具和附件放回到它們正確的位置上。11.2化妝品容器只能用作其預期的用途，不要將機器零件、垃圾等放在化妝品箱或其它化妝品容器內。 11.3不要在新原料的上方運送舊的原料，而且原料的外包裝在使用之前須除去，除去時應注意不要污染到下一層原料。11.4對于罐裝原料，開罐前用潮濕的布擦拭并清潔原料罐或桶頂或包裝袋上的灰塵和污物，開罐時防止金屬物質落入原料中。11.5傾倒原料前應將容器或包裝袋表面擦拭干凈，并要求只能使用易清洗的容器裝原料。11.6 一次未能用完的原料，應將原料袋的袋口密封，并在袋子外面做好標識。11.7 裝產(chǎn)品的容器必須專用，而且裝裸露的產(chǎn)品時必須確保沒有污染且密封隔離， 包裝后的半成品容器必須加蓋且防潮。文件名稱化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范文件編號GMP-01頁 次第8頁/共8頁11.8包裝材料應脫離地面存放，并且內包裝材料（如：鋁箔和卷膜類）與外包裝材料應分開放置。11.9工作結束后及時將余料卸下并整理設備。 11.10空的廢舊原料容器