供應(yīng)商審計(jì)人員培訓(xùn)

1、1供應(yīng)商審計(jì)流程及內(nèi)容供應(yīng)商審計(jì)人員培訓(xùn)2學(xué)習(xí)內(nèi)容供應(yīng)商審計(jì)流程介紹如何進(jìn)行審計(jì)審計(jì)人員應(yīng)具備的基本條件3審計(jì)人員的基本條件n審計(jì)小組構(gòu)成：組長(zhǎng)1名、1-4名組員n組長(zhǎng)：（質(zhì)量管理部人員或經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量部長(zhǎng)指定人員），具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)以上職稱；從事3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有藥事法規(guī)知識(shí)及1年以上質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)知識(shí)的培訓(xùn)。n組員：（QA人員、QC人員、制造部人員、供應(yīng)部人員、質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量部長(zhǎng)指定人員），具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，從事2年以上相關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理和其他管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有一定的質(zhì)量評(píng)估和

2、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)知識(shí)的培訓(xùn)。審計(jì)基本流程介紹 審計(jì)流程圖審計(jì)流程圖45審計(jì)基本流程介紹確認(rèn)審計(jì)計(jì)劃和審計(jì)小組成立n供應(yīng)商管理員根據(jù)年度審計(jì)計(jì)劃以及月度審計(jì)計(jì)劃和臨時(shí)性審計(jì)計(jì)劃安排；n如所供物料確無生產(chǎn)計(jì)劃，同一生產(chǎn)線同類品種動(dòng)態(tài)生產(chǎn)可視為具備動(dòng)態(tài)審計(jì)條件，但只有最終內(nèi)包裝處于動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的視為不具備動(dòng)態(tài)審計(jì)條件；n當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或新增非最終滅菌無菌制劑A類原料供應(yīng)商等重大情況時(shí)，應(yīng)有質(zhì)管部部長(zhǎng)、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人以上人員參與現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。6審計(jì)基本流程介紹審計(jì)前的準(zhǔn)備工作n相關(guān)材料包括： 1.供應(yīng)商基礎(chǔ)信息評(píng)估結(jié)果 2.新物料試驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果（先審計(jì)后試用評(píng)價(jià)及周期性復(fù)

3、審的供應(yīng)商可以不提供） 3.前次現(xiàn)場(chǎng)檢查提出的問題、建議及供應(yīng)商反饋的糾正報(bào)告（新增供應(yīng)商可不提供）7審計(jì)基本流程介紹 相關(guān)材料包括： 4.供應(yīng)商定期評(píng)估結(jié)果（新增供應(yīng)商可不提供） 5.前次審計(jì)至此次審計(jì)前供應(yīng)商供貨品種檢驗(yàn)不合格項(xiàng)目、批次及后續(xù)改進(jìn)情況（先審計(jì)后試用評(píng)價(jià)的供應(yīng)商可不提供） 6.與供應(yīng)商有關(guān)的客戶投訴信息8審計(jì)基本流程介紹 相關(guān)材料包括： 7.供方提供的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告 8.供應(yīng)商提供的注冊(cè)批件、工藝流程簡(jiǎn)圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、我公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商整改報(bào)告等復(fù)印件 9.其它各相關(guān)部門提出需待供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)審核和討論的問題匯總等記得帶GMP材料9審計(jì)基本流程介紹n組長(zhǎng)召集組員召開審計(jì)

4、預(yù)備會(huì)議 組長(zhǎng)向組員公布供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)前期調(diào)查表5799及相關(guān)材料的調(diào)查信息，結(jié)合各類供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估表，分配各個(gè)組員審計(jì)的基本內(nèi)容和重點(diǎn)，根據(jù)物料的分類和屬性，應(yīng)有審計(jì)側(cè)重點(diǎn)。(制定供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)流程清單)n根據(jù)審計(jì)時(shí)間安排與組員進(jìn)行溝通，制定出差時(shí)間安排，提前購(gòu)買來回車票或申請(qǐng)派車單，以及安排住宿。 10審計(jì)基本流程介紹n現(xiàn)場(chǎng)檢查（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、末次會(huì)議）n1.首次會(huì)議 組長(zhǎng)向供應(yīng)商宣布審計(jì)的目的、參照的依據(jù)、范圍，并與供應(yīng)商商定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作實(shí)施計(jì)劃（審計(jì)路線、審計(jì)時(shí)間、總結(jié)會(huì)召開），特殊情況下因供應(yīng)商內(nèi)部技術(shù)保密等原因，可酌情調(diào)整審計(jì)范圍并在審計(jì)報(bào)告中注明。 宣講公司PPT 11

5、審計(jì)基本流程介紹n2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 審計(jì)小組各成員根據(jù)預(yù)備會(huì)議確定的審計(jì)內(nèi)容及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)工作實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行檢查，通過與關(guān)鍵人員面談、提問、現(xiàn)場(chǎng)觀察、隨機(jī)抽查、查閱資料、文件、記錄等方法，從軟件、硬件等方面系統(tǒng)檢查供應(yīng)商質(zhì)量體系運(yùn)行情況，并及時(shí)做好審核記錄。12審計(jì)基本流程介紹n2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 審核發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)有充分、明確的證據(jù)支持，并得到供應(yīng)商陪同審核人員的確認(rèn)，如果審核過程中雙方對(duì)問題存在分歧或不確定，可采取查閱關(guān)聯(lián)文件、在末次會(huì)議中討論等方法。13審計(jì)基本流程介紹n2.現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 對(duì)于復(fù)審或突擊審計(jì)的，審計(jì)小組對(duì)前次供應(yīng)商審計(jì)問題整改情況予以確認(rèn)，對(duì)供貨期間退貨產(chǎn)品的處理情況予以確認(rèn)，對(duì)使用過程中

6、出現(xiàn)的物料信息反饋整改情況予以確認(rèn)，并在審計(jì)報(bào)告中記錄。14審計(jì)基本流程介紹n3.末次會(huì)議 審計(jì)活動(dòng)結(jié)束后審計(jì)小組成員進(jìn)行組內(nèi)審核溝通，由組長(zhǎng)匯總各成員發(fā)現(xiàn)的缺陷，并對(duì)缺陷進(jìn)行分類，若證據(jù)還不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項(xiàng)、但可能會(huì)造成不良后果的事實(shí)，可形成建議項(xiàng)。15審計(jì)基本流程介紹n3.末次會(huì)議 審計(jì)小組與供應(yīng)商相關(guān)人員召開座談會(huì)，由組長(zhǎng)向供應(yīng)商提出發(fā)現(xiàn)的缺陷、建議，組員補(bǔ)充，內(nèi)容包括：事實(shí)/結(jié)果（發(fā)現(xiàn)區(qū)域、時(shí)間、人員、發(fā)生的現(xiàn)象或結(jié)果）、程度/頻率、關(guān)聯(lián)文件及審核準(zhǔn)則。16審計(jì)基本流程介紹n3.末次會(huì)議 通過供需雙方的交流、匯總、分析、歸納、總結(jié)所有審核信息，雙方對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的缺陷和分

7、類應(yīng)能達(dá)成一致，審計(jì)小組現(xiàn)場(chǎng)出具供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)缺陷確認(rèn)表50059，若雙方仍存在分歧的缺陷，評(píng)審小組可在編寫審計(jì)報(bào)告時(shí)注明。 最終由組長(zhǎng)通報(bào)發(fā)現(xiàn)的缺陷、前次審計(jì)缺陷的整改結(jié)果、退貨產(chǎn)品處理審查結(jié)果、供貨過程中反饋問題的整改結(jié)果及建議項(xiàng)。17審計(jì)基本流程介紹出具審計(jì)報(bào)告n審計(jì)小組應(yīng)于審計(jì)結(jié)束后十個(gè)工作日按照供應(yīng)商供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告51075107格式撰寫審計(jì)報(bào)告。18審計(jì)基本流程介紹n審計(jì)結(jié)論判斷（合格、不合格、整改后復(fù)審）n合格：（應(yīng)同時(shí)滿足下述各項(xiàng)要求，方可判定為合格）無關(guān)鍵缺陷項(xiàng)目重要缺陷2項(xiàng)，且在經(jīng)我公司認(rèn)可的整改期限內(nèi)整改完畢。重要缺陷必須在一個(gè)月內(nèi)整改結(jié)束，特殊情況下由于

8、客觀原因不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，需在整改報(bào)告中明確說明并明確最終整改期限。一般缺陷30項(xiàng)19審計(jì)基本流程介紹n不合格：（若違法下述其中一條，即判定為不合格）存在關(guān)鍵缺陷重要缺陷3項(xiàng)出現(xiàn)弄虛作假的情況20審計(jì)基本流程介紹n整改后復(fù)審： （符合其中一條需進(jìn)行整改后復(fù)審）一般缺陷30項(xiàng)重要缺陷2項(xiàng)，但有1項(xiàng)以上缺陷不能在我公司認(rèn)可的整改期限內(nèi)整改完畢供應(yīng)商承諾對(duì)關(guān)鍵缺陷進(jìn)行整改并明確期限21審計(jì)基本流程介紹n缺陷分類及定義關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、一般缺陷 關(guān)鍵缺陷關(guān)鍵缺陷：供應(yīng)商違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)造成需方產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可

9、證、收回GMP證書及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響。存在弄虛作假不誠(chéng)信情況直接終止審計(jì)22審計(jì)基本流程介紹n缺陷分類及定義關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、一般缺陷 重要缺陷重要缺陷：供應(yīng)商關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致需方產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件，直接影響需方企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。23審計(jì)基本流程介紹n缺陷分類及定義關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、一般缺陷 一般缺陷一般缺陷：經(jīng)確認(rèn)不屬于1.和2.范圍，屬于SOP符合性問題（即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行）、適用性問題（即SOP的

10、內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作）及有效性問題（即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效）等，不會(huì)直接導(dǎo)致需方產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反GMP要求的一般缺陷。 24審計(jì)基本流程介紹 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則25審計(jì)基本流程介紹審計(jì)報(bào)告的批準(zhǔn) 審計(jì)報(bào)告經(jīng)質(zhì)管部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后分發(fā)至供應(yīng)部，必要時(shí)分發(fā)至其他相關(guān)部門。 供應(yīng)部接到批準(zhǔn)的供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告后一個(gè)工作日內(nèi)傳真或掃描至供應(yīng)商處，供應(yīng)商應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)制定整改措施交我公司跟蹤備查，并在所有措施整改結(jié)束后將整改完成情況交我公司，在下一次審計(jì)小組現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)確認(rèn)整改是否如實(shí)完成，特殊情況直接安排現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查。2

11、6如何進(jìn)行審計(jì)n目前公司現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)主要分： 原輔料、包材、原輔料經(jīng)銷商和中藥材原輔料、包材、原輔料經(jīng)銷商和中藥材 以下將從共性部分以及每種類型的特殊審計(jì)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分別交流27現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性部分n人員機(jī)構(gòu)設(shè)置合理性、資質(zhì)符合性、人員培訓(xùn)真實(shí)性及有效性核查。n倉(cāng)儲(chǔ)管理核查，包括狀態(tài)標(biāo)識(shí)運(yùn)行、堆垛管理、環(huán)境控制、帳物符合性、稱量設(shè)備檢定和日常校驗(yàn)、五防措施、取樣操作、運(yùn)輸設(shè)備/設(shè)施管理等。n廠房/設(shè)施/設(shè)備的符合性/適用性核查，日常維護(hù)、保養(yǎng)、運(yùn)行可靠性及記錄及時(shí)性和可追溯性排查。n起始物料的審計(jì)情況及來源是否符合法規(guī)。28現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性部分n生產(chǎn)管理核查，包括生產(chǎn)過程工藝控制法規(guī)符合性/適用性/有效性、

12、記錄/臺(tái)帳及時(shí)性/真實(shí)性、現(xiàn)場(chǎng)定置管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)運(yùn)行的合理性和有效性、工藝/人員/環(huán)境衛(wèi)生控制、人員業(yè)務(wù)技能、不合格品管理、計(jì)量?jī)x器/儀表校準(zhǔn)、工器具管理、物品傳輸管理等。n公用工程車間系統(tǒng)核查，包括水系統(tǒng)/空調(diào)凈化系統(tǒng)/動(dòng)力系統(tǒng)完好性、運(yùn)行可靠性、功能滿足、過程控制有效性、記錄及時(shí)性/真實(shí)性/有效性等。29現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性部分n質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室核查，包括設(shè)備/設(shè)施符合性、運(yùn)行記錄及時(shí)性/真實(shí)性，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)性/真實(shí)性，計(jì)量器具、儀器檢定、校準(zhǔn)，試劑、試液、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)皿、檢定菌管理，留樣管理，穩(wěn)定性考察設(shè)備運(yùn)行情況/考察計(jì)劃和報(bào)告，OOS/OOT。n體系文件核查，包括設(shè)

13、備/工藝/清潔驗(yàn)證、BPR、檢驗(yàn)記錄、偏差處理、變更控制、客戶投訴處理、年度回顧分析報(bào)告、關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)估文件、SOP文件，上述現(xiàn)場(chǎng)核查過程中需進(jìn)一步核查的文件?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（何時(shí)？）l新供應(yīng)商l新產(chǎn)品l新的關(guān)鍵設(shè)備、工藝、關(guān)鍵人員改變（評(píng)估）l新的生產(chǎn)場(chǎng)地l停止后重新供貨l重大質(zhì)量問題l周期性3031現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) -如何評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量能力？質(zhì)量體系的完善程度(全面質(zhì)量績(jī)效、質(zhì)量體系)產(chǎn)品的質(zhì)量水平標(biāo)準(zhǔn)化的程度質(zhì)量要求的可檢驗(yàn)性失效后的后果（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力）特殊及關(guān)鍵工序的控制質(zhì)量歷史32現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)廠區(qū)的整潔生產(chǎn)線的物流動(dòng)線規(guī)劃對(duì)不良品的標(biāo)示生產(chǎn)工藝及效率機(jī)器的狀況人員對(duì)SOP的理解對(duì)EHS的重視其它生意

14、往來的客戶使用的主要原料來源現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)-生產(chǎn)過程控制點(diǎn)和停止點(diǎn)l質(zhì)量控制點(diǎn)的建立l規(guī)定控制目標(biāo)l規(guī)定控制措施l規(guī)定檢測(cè)頻次和方法l定人、定工藝、定設(shè)備l利用控制圖，發(fā)現(xiàn)異常，分析原因l停止點(diǎn)的建立l停止點(diǎn)的放行條件3334現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)-供應(yīng)商質(zhì)量檢驗(yàn)l判定過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)l如何確定抽樣容量l進(jìn)貨檢驗(yàn)（IQC）l過程檢驗(yàn)IPQCl最終檢驗(yàn)FQCl出貨檢驗(yàn)OQCl嚴(yán)格度（寬嚴(yán)程度）l合格質(zhì)量水平AQL（不合格品控制）35現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)-如何確定抽樣容量u進(jìn)貨檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn)可選用GB2828或其它抽樣標(biāo)準(zhǔn)；u對(duì)過程檢驗(yàn)，由質(zhì)量策劃人員根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定情況及過程能力等因素確定抽樣容量及頻次；36原輔料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)

15、其他要求n原輔料藥化學(xué)合成及精制、烘干、包裝過程，應(yīng)重點(diǎn)審計(jì)溶劑殘留的去處、反應(yīng)終點(diǎn)控制、反應(yīng)副產(chǎn)物的控制、雜質(zhì)的控制、母液回收、溶劑回收過程，從現(xiàn)場(chǎng)物料及工器具傳遞、標(biāo)識(shí)、定置、貯存、計(jì)量、使用、取樣檢測(cè)/監(jiān)測(cè)/監(jiān)控措施、不合格品處理、驗(yàn)證與記錄、憑證等關(guān)聯(lián)進(jìn)行審核。n關(guān)注報(bào)批工藝與現(xiàn)行工藝的核查對(duì)比n關(guān)注“三廢處理”，檢查其日常檢測(cè)記錄是否符合其SOP要求以及EHS的要求。37原輔料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)其他要求原料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)清單原料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)清單原輔料供應(yīng)商審計(jì)記錄原輔料供應(yīng)商審計(jì)記錄浙江司太立現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告浙江司太立現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告原輔料還需重點(diǎn)關(guān)注微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)，凡超過50個(gè)CFU的需要上報(bào)給質(zhì)

16、管部。關(guān)注關(guān)注GMPGMP中原料附錄中原料附錄和輔料和輔料GMPGMP38包裝供應(yīng)商審計(jì)其他要求n內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝材料 應(yīng)重點(diǎn)對(duì)起始材質(zhì)供應(yīng)商的選擇與質(zhì)量保證、關(guān)鍵項(xiàng)目的質(zhì)量控制、設(shè)備/設(shè)施的先進(jìn)性和動(dòng)態(tài)維護(hù)、檢測(cè)/監(jiān)測(cè)/監(jiān)控措施、過程控制/加工能力、工藝衛(wèi)生/人員衛(wèi)生/環(huán)境衛(wèi)生控制、防混淆/防差錯(cuò)/防污染措施、潤(rùn)滑劑/清洗劑/其它工藝助劑對(duì)產(chǎn)品影響的控制、記錄/憑證追溯性、倉(cāng)儲(chǔ)/運(yùn)輸管理、與藥品直接接觸的食用油墨管理等。39包裝供應(yīng)商審計(jì)其他要求n印刷性包裝材料 印刷版本管理（制版、校對(duì)、批準(zhǔn)、存放、發(fā)放、領(lǐng)用、收回、廢棄、登記），印刷設(shè)備的符合性、先進(jìn)性、生產(chǎn)效率，關(guān)鍵過程監(jiān)控點(diǎn)及記錄，客

17、戶投訴處理文件/記錄，CAPA體系，關(guān)鍵供應(yīng)商管理，SOP體系文件，不合格品處理，關(guān)鍵過程控制點(diǎn)首檢、過程檢、末檢及復(fù)核確認(rèn)操作，現(xiàn)場(chǎng)定置管理，狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理，油墨管理，倉(cāng)儲(chǔ)管理等。防止混淆40包裝供應(yīng)商審計(jì)其他要求 包裝材料供應(yīng)商審計(jì)記錄包裝材料供應(yīng)商審計(jì)記錄41原輔料經(jīng)銷商審計(jì)n審計(jì)需按照公司相關(guān)產(chǎn)品工藝規(guī)程中對(duì)物料的要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際使用過程中對(duì)物料的專屬性要求，同時(shí)應(yīng)根據(jù)物料的行業(yè)特點(diǎn)，依據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范或其它相關(guān)規(guī)范的要求進(jìn)行系統(tǒng)檢查。n現(xiàn)場(chǎng)主要對(duì)其倉(cāng)儲(chǔ)管理運(yùn)行及維護(hù)狀況進(jìn)行重點(diǎn)審核。 原輔料代理商審計(jì)記錄原輔料代理商審計(jì)記錄 42經(jīng)銷商的審核內(nèi)

18、容n資質(zhì)n財(cái)務(wù)能力n計(jì)劃與訂單能力n庫(kù)存能力以及分裝能力n渠道n技術(shù)服務(wù)n商務(wù)能力n政府與文化n與原廠關(guān)系n客戶（客戶群是誰？）n和原廠家討價(jià)還價(jià)的能力43中藥材和飲片的審計(jì)n現(xiàn)場(chǎng)對(duì)其倉(cāng)儲(chǔ)管理運(yùn)行及維護(hù)狀況進(jìn)行重點(diǎn)審核。n藥材種植基地的資質(zhì)審核，GAP資質(zhì)或公司自己的種植基地或從固定的藥農(nóng)收購(gòu)藥材。n藥材的理化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及記錄的檢查。n藥材養(yǎng)護(hù)能力。 中藥材供應(yīng)商審計(jì)記錄中藥材供應(yīng)商審計(jì)記錄審計(jì)方法一般采用從一般采用從“源頭源頭”到終端品質(zhì)考評(píng)和沿線到終端品質(zhì)考評(píng)和沿線“逐逐環(huán)節(jié)追溯環(huán)節(jié)追溯”的檢查方法。的檢查方法。44供應(yīng)商的七大考核標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)供應(yīng)商必須推行5S理由465S的效益475S項(xiàng)目項(xiàng)目活動(dòng)對(duì)象活動(dòng)對(duì)象實(shí)施效果實(shí)施效果目的目的整理Seiri空間