藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量辦法

1、實施日期 2007Q/DLYY.G.01-2007質(zhì)量手冊公布日期 2007 04- 15-04 20沈陽東陵藥業(yè)股份有限公司2 / 40SHENYANG DONGLING PHARMACEUTICALCO.,LTD.沈陽東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第 1 版目 次第次修訂第 1 頁，共 2 頁目次. .20.1 頒布實施令. .40.2 授權(quán)書. .50.3 依據(jù)及參考文件. .60.4 術(shù)語及定義. .70.5 公司概況. .81.0 衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標. 102.0 組織機構(gòu)及其職責. 113.0 生產(chǎn)、質(zhì)量治理人員的要求. 214.0 環(huán)境衛(wèi)生的要求. 235.0車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求.

2、 256.0 原料、輔料衛(wèi)生的要求. 273 / 407.0 生產(chǎn)、加工衛(wèi)生的要求. 294 / 409.0 有毒有害物品的操縱. 3410.0 檢驗的要求. .3611.0 保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求. . 3911.1 不合格品的操縱. .3911.2 產(chǎn)品標識和可追溯性方法. .41沈陽東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第 1 版目 次第次修訂第 2 頁，共 2 頁11.3 產(chǎn)品回收打算. 4311.4儀器設(shè)備維護. 4511.5 文件操縱. 4711.6 質(zhì)量記錄的操縱. .5011.7 內(nèi)部質(zhì)量審核. 5211.8 治理評審. 54附錄 A 質(zhì)量體系程序文件明細表. 558.0 包裝、

3、儲存、運輸衛(wèi)生的要求315 / 40附錄 B:組織機構(gòu)圖. . . 57附錄 C:質(zhì)量治理組織機構(gòu)圖. .586 / 40沈陽東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第 1 版頒布實施令第次修訂第 1 頁，共 1 頁第 0.1 章頒布實施令為了實施全面質(zhì)量治理，保證出口產(chǎn)品質(zhì)量，依照中華人 民共和國食品衛(wèi)生法、出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記治理規(guī) 定等法律法規(guī)，結(jié)合公司的實際情況，編制本衛(wèi)生質(zhì)量手冊。衛(wèi)生質(zhì)量手冊是闡述本公司質(zhì)量方針（包括質(zhì)量目標）以及 衛(wèi)生質(zhì)量體系的建立和運行的法規(guī)性文件，是公司質(zhì)量體系運行中應(yīng)該長期遵循的法規(guī)和準則，全體職員必須認真貫徹執(zhí)行。本手冊自批準公布實施之日起生效執(zhí)行。7 / 4

4、0總經(jīng)理:日期:沈陽東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第 1 版授權(quán)書第次修訂第 1 頁，共 1 頁第 0.2 章授權(quán)書為了加強衛(wèi)生質(zhì)量治理體系運作的領(lǐng)導，確保該體系持續(xù)有 效運行、持續(xù)改進，特授權(quán)宋玉章同志為治理者代表。治理者代表的職責是:1.確保衛(wèi)生質(zhì)量治理體系建立、實施和保持。2.向最高治理者報告衛(wèi)生質(zhì)量治理體系的業(yè)績和任何改進的需 求。3.確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。4.就質(zhì)量治理體系的有關(guān)事宜進行內(nèi)外聯(lián)絡(luò)。8 / 40總經(jīng)理:日期：陽東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第 1 版依據(jù)及參考文件第次修訂第 1 頁，共 1 頁第 0.3 章 依據(jù)及參考文件在制定本手冊時依據(jù)及參考了下列相關(guān)

5、法律法規(guī) , 為了保證 質(zhì)量治理體系的持續(xù)有效 , 我們將盡量考慮采納下列標準的最新 有效版本。1、中華人民共和國食品衛(wèi)生法2、出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記治理規(guī)定3、食品衛(wèi)生通則 19999 / 40沈陽東陵藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量手冊第 1 版術(shù)語及定義第次修訂第 1 頁，共 1 頁第 0.4 章術(shù)語及定義1、 本手冊采納食品衛(wèi)生通則、質(zhì)量治理和質(zhì)量保證術(shù)語中給出的術(shù)語及定義。2、縮寫語2.1 公司：沈陽東陵藥業(yè)股份有限公司2.2GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范2.3DL YY.:東陵藥業(yè)代號3、術(shù)語3.1 質(zhì)量方針由組織的最高治理者正式公布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。3.2 質(zhì)量體系為實施質(zhì)量治理所需的