15藥品生產(chǎn)質(zhì)量險(xiǎn)評(píng)估管理操作規(guī)程(1)

1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程一、目的建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、控制及審核操作行為，從而降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制及審核管理，包括供應(yīng)商管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、工藝用水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估；確定確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的范圍和深度；評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍；確定和評(píng)估產(chǎn)品或流程的偏差；投訴對(duì)質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響，以及其他方面。三、職責(zé)1.質(zhì)量授權(quán)人:負(fù)責(zé)各部門間的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)；確保質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制的建立，確保相應(yīng)的資源保障。2質(zhì)量部QA對(duì)各職能部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的

2、評(píng)估進(jìn)行審核。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組：各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)由各部門經(jīng)理人擔(dān)任，組員為各部門技術(shù)骨干，負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。四、內(nèi)容1定義1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。1.2應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。1.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。2風(fēng)險(xiǎn)分析工具的模式:2.1常用統(tǒng)計(jì)工具用于收集或組織數(shù)據(jù)、構(gòu)建項(xiàng)目管理，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。2.1應(yīng)用失敗模式影響分析模式（FMEA）對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)各環(huán)節(jié)

3、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.風(fēng)險(xiǎn)分析流程3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：對(duì)藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)（包括供應(yīng)商管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、工藝用水制水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、確認(rèn)和驗(yàn)證等）中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和分析，找出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，然后進(jìn)行失敗模式風(fēng)險(xiǎn)分析。3.2風(fēng)險(xiǎn)分析：應(yīng)用失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（SEV）、發(fā)生幾率（OCC）和發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分（DET）,評(píng)分實(shí)行5分制，即從低到高依次評(píng)分為1、2、3、4、5.如附表1、附表2、附表3所示。3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)3.1項(xiàng)下主要工序風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行全面的分析后，對(duì)其可能的失敗模式進(jìn)行影響的嚴(yán)

4、重程度S，其原因的發(fā)生幾率O和現(xiàn)有控制手段后的發(fā)現(xiàn)的可能性D，將其相乘，計(jì)算便得到每個(gè)關(guān)鍵工序的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（即風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）RPN=S×O×D，即FMEA中每一條風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN），基于RPN確定失敗模式和原因的優(yōu)先次序。根據(jù)計(jì)算所得到的RPN分值大小排序，便得到了風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。根據(jù)我公司情況，定義需要采取行動(dòng)的RPN值如下3.3.1 RPN10 低 此類風(fēng)險(xiǎn)本公司繼續(xù)維持現(xiàn)行的管理規(guī)程及操作規(guī)程。3.3.2 RPN 11-20 中對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)本公司對(duì)現(xiàn)有管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。3.3.3 RPN 21 高對(duì)此類風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)無(wú)管理制度的應(yīng)建立管

5、理規(guī)程，對(duì)現(xiàn)有管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行改進(jìn)及加強(qiáng)管理并強(qiáng)化管理，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。3.4風(fēng)險(xiǎn)控制3.4.1風(fēng)險(xiǎn)降低：確定所采取的整個(gè)行動(dòng)，基于整改完成后情況再重新評(píng)估后計(jì)算RPN。在采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施后，再次對(duì)其嚴(yán)重程度S、發(fā)生幾率O和發(fā)現(xiàn)的可能性D進(jìn)行重新評(píng)估后，整改后的RPN值降低了。即通過(guò)全面的過(guò)程失敗模式影響分析后，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行了相應(yīng)的控制，從而降低了整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的降低見（ 采取措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低評(píng)估表 ）3.4.2風(fēng)險(xiǎn)接受：確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)最低限度。經(jīng)過(guò)上述3.4.1采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)策略，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平。3.5風(fēng)險(xiǎn)溝通：文件和批準(zhǔn)：相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

6、文件獲得批準(zhǔn)，涉及需要進(jìn)行的變更、CAPA等獲得批準(zhǔn)。溝通：完成相關(guān)人員的溝通和培訓(xùn)?？偨?jīng)理及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息，參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更為全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。4.相關(guān)記錄4.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表4.2采取措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低評(píng)估表五、文件變更歷史文件編碼/版本號(hào)修訂人批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更的原因及內(nèi)容附表1：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（SEV）評(píng)分制（5分制）結(jié)果結(jié)果的嚴(yán)重性評(píng)分嚴(yán)重危害在沒(méi)有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的，影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。5高造

7、成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成產(chǎn)品部分或全部報(bào)廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級(jí)工作，且顧客（包括下工序和最終用戶）不滿意。4中等對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢（但無(wú)需挑選）或需對(duì)100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺(jué)到不方便或有些不滿。3低對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選，部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。2微小對(duì)生產(chǎn)線造成微小的破壞，部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷，或者對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響，客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。1附表2：風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率（OCC）評(píng)分制（5分制）失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例評(píng)分非常高：幾乎不可避免失敗1/3極頻繁的發(fā)生5高：反

8、復(fù)發(fā)生的失敗1/20每日發(fā)生4中等：偶爾發(fā)生的失敗1/2000每月發(fā)生3低：相對(duì)非常少發(fā)生的失敗1/10000每幾個(gè)月發(fā)生一次2微?。簬缀醪豢赡馨l(fā)生的失敗1/150000僅發(fā)生過(guò)一次1附表3：風(fēng)險(xiǎn)被檢測(cè)或發(fā)現(xiàn)的可能性（DET）評(píng)分制（5分制）發(fā)現(xiàn)的可能性在發(fā)生之前通過(guò)過(guò)程控制可以檢測(cè)出缺陷的可能性大小評(píng)分絕度不可能或極小完全沒(méi)有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測(cè)出失敗模式5可能性較低目前的方法只有較低的可能性可以檢測(cè)出失敗模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式3可能性較大目前的方法有較大的可能性可以檢測(cè)出失敗模式2可能性非常大或幾乎肯定能目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定，有可靠的檢測(cè)方法。1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表編碼：IIILPSP1ZL·01401-03風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可能的失敗模式影響的嚴(yán)重程度（S）原因的發(fā)生幾率（O）發(fā)現(xiàn)的可能性（D）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN可能的失敗影響嚴(yán)重程度評(píng)分可能的原因發(fā)生幾率評(píng)分現(xiàn)在的控制手段發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分評(píng)估小組組長(zhǎng)： 評(píng)估日期： 審核人： 審核日期：采取措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低評(píng)估表編碼：IIILPSP1ZL