2015質量風險評估表新

1、風險評估表1質量風險評估2017年風險評估表2審核：批準：風險評估表3一、 公司基本經(jīng)營情況- 3二、質量管理體系-4三、人員與培訓-7四、電子計算機系統(tǒng)- 9五、設施設備-16六、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)- 21七、驗證與校準-23八、 采購- 26九、收貨與驗收-29十、儲存與養(yǎng)護-33十一、 出庫與運輸-37十二、 銷售與售后服務-風險評估表4、質量管理體系風險分析預期風險評估(未發(fā)生)風險描述(原因)風險后果(S)結果的嚴重性(S)出現(xiàn)的 可能性(P)風險的 可識別 性(D)預期風險級別(RPN)風險控制措施和預防措施企業(yè)未設置有各倉 庫管理員沒有獨立部門承接 上述機構的職責， 帶來質量風險會導

2、致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不 可能出 現(xiàn)即時能 夠發(fā)現(xiàn)低風險組織內(nèi)審對機構缺失期間的經(jīng)營情況進 行審核，立即健全組織機構可疑產(chǎn)品質量是否 合格由品管部確認不能保證確認的準 確性，可能使不合格品被漏掉會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不 可能出 現(xiàn)即時能 夠發(fā)現(xiàn)低風險對未經(jīng)過品管部確認的可以產(chǎn)品追回、 重新確認。所有可疑產(chǎn)品均應上報品管 部進行確認不合格品銷毀未經(jīng) 過品管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹 底性、安全性，可 能導致不合格品流 失會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會 出現(xiàn)即時能 夠發(fā)現(xiàn)低風險立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，米取相應控制措施。所有不合格品 銷毀均由品管部負責監(jiān)督不合格

3、品的召回不 良由品管部負責組 織不能保證召回過程 的安全、可控，可 能導致召回不徹底 或者流弊會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不 可能出 現(xiàn)很快能 發(fā)現(xiàn)低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對 召回產(chǎn)品重點抽檢必要時封存銷毀。明 確不合格品召回需由品管部組織制度時效性不強制度已經(jīng)失效，與 現(xiàn)行規(guī)定不符不能 保證公司經(jīng)營的合 法性會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才 能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，對既成事實的違規(guī)操作進行追回等 補救措施。 及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法規(guī)、ROHS口相關要求修訂制度制度不具有可操作 性和(或)制度與 規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)

4、 程的有效執(zhí)行，操 作無規(guī)范會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良/ 、.、八信譽非常少 的出現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)24低風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi)審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī) 程的一致性風險評估表5不同制度、 規(guī)程互 相影響或影響到其 他質量活動使相關制度、規(guī)程 得不到執(zhí)行， 質量 體系不能有有效運 行會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不 可能出 現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)15低風險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進行內(nèi) 審并進行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂 沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調 性制度的制定中起 草、 修訂、 審核、批準、 分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過

5、程不 具有追溯性， 導致 文件體系混亂，制 度有效性、統(tǒng)一性 存疑會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良/ 、.、八信譽基本不 可能出 現(xiàn)日常檢 查就能 發(fā)現(xiàn)12低風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，完善體系 文件檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件管理制度 和規(guī)程文件體系不健全，有缺失經(jīng)營過程質量控制 有遺漏會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才 能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，健全體系 文件未定期審核、 修訂 文件 導致文件失效或者 與實際操作不適應會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少 的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才 能發(fā)現(xiàn)40中等風險對之前的經(jīng)營情況進行內(nèi)審，并進行質 量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修

6、訂 文件崗位人員不了解相 關規(guī)程和岡位職責不能保證規(guī)程得到 切實落實、 崗位職 責得到履行會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良/ 、.、八信譽非常少 的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才 能發(fā)現(xiàn)32中等風險對崗位環(huán)節(jié)進行追溯檢查，對人員進行 專項培訓并考核，不能通過的不得上崗。沒有按計劃定期審 核不能保證企業(yè)在長 時間經(jīng)營中仍符合 規(guī)范，也不能保證 偏差得到及時糾正會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不 可能出 現(xiàn)內(nèi)審、排查時才 能發(fā)現(xiàn)20低風險立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計劃，嚴格定 期內(nèi)審體系要素改變時沒 有進行內(nèi)審不能保證企業(yè)在質 量體系要素變更后 仍能符合規(guī)范， 或 變更的偏差得到修 正會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險非常

7、少 的出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才 能發(fā)現(xiàn)40中等風險立即開展內(nèi)審。嚴格執(zhí)行內(nèi)審制度，在 體系要素變更后第一時間進行內(nèi)審內(nèi)審完后沒有及時 整改不能保證問題及時 整改風險得到控制會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不 可能出 現(xiàn)內(nèi)審、排查時才 能發(fā)現(xiàn)20低風險對未整改的項目進行專項內(nèi)審。立即進 行整改風險評估表6未對產(chǎn)品搬運過程 中的質量風險進行 評估、控制、溝通 和審核不能有效識別、控 制、預防風險會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不 可能出 現(xiàn)內(nèi)審、 排 查時才 能發(fā)現(xiàn)20低風險立即展開風險排查評估和內(nèi)審。按規(guī)定 進行風險評估、控制、溝通和審核三、人員與培訓風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預

8、防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重 性出現(xiàn)的可 能性風險的可識 別性風險系數(shù)RPN預期風 險級別從業(yè)資格或從業(yè)年 限不符合要求不能保證其管理能力會導致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn)60咼風險提升質量負責人學歷和技 術職稱，進修?；蚴亲兏| 量負責人。不具備正確判斷和 保障實施的能力不能保證其管理能力會導致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn)60咼風險提升質量負責人管理能力、進修或是變更質量負責人。分管其他業(yè)務工作不能保證其質量裁決 的獨立性、客觀性會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信譽偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn)48中等風險調整質量負

9、責人實際工作 業(yè)務范圍，確保其獨立性不 兼任其他業(yè)務工作不能獨立解決經(jīng)營 過程中的質量問題不能保證其管理能力會導致巨大 損失，出現(xiàn)法 規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn)60咼風險提升品管部負責人管理能 力、進修或是變更部質量負 責人。從業(yè)資格或從業(yè)年 限不符合要求不能其準確有效的執(zhí) 行質量保證會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)36中等風險提升質量管理員學歷和技 術職稱，進修?；蚴钦{整人 員。崗前培訓和繼續(xù)培 訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履 行職務工作會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信譽偶爾會出 現(xiàn)日常檢查就 能發(fā)現(xiàn)36中等風 險人員立即離崗培訓，合格后方 可重新

10、上崗。對其之前的崗位 操作進行審核評估。嚴格執(zhí)行風險評估表7培訓管理制度，未通過崗前培 訓不得上崗操作。不熟悉制度、規(guī)程、職責不能保證正確履行職 責和操作的規(guī)范性會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立即對相關人員進行離崗 培訓，培訓合格后方可上 崗。對之前的崗位操作進行 審核。從業(yè)資格不符合要 求不能保證其勝任崗位 工作會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險提升人員學歷和技術職稱，進修?；蚴钦{整人員。崗前培訓和繼續(xù)培 訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履 行職務工作會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等

11、風險人員立即離崗培訓， 合格后 方可重新上崗。對其之前的 崗位操作進行審核評估。嚴 格執(zhí)行培訓管理制度，未通 過崗前培訓不得上崗操作。身體條件、 健康狀況 不符合相應崗位特 定要求的影響產(chǎn)品質量安全會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險健康檢查不合格人員立即 調離直接接觸產(chǎn)品的崗位未按要求定期組織 體檢不能保證從業(yè)人員的 健康會出現(xiàn)較大 損失，出現(xiàn)不 良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險立即組織從業(yè)人員健康檢 查，依據(jù)檢查結果處理四、電子計算機系統(tǒng)風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴 重性出現(xiàn)的可

12、能性風險的可 識別性風險系數(shù)RPN預期風險級別風險評估表8系統(tǒng)與經(jīng)營的話宜性企業(yè)使用的系統(tǒng)不能夠實時控制并記錄產(chǎn)品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程和、或不符合電子 監(jiān)管的實施條系統(tǒng)不能夠保 證實現(xiàn)全環(huán)節(jié)、 過程的控制，不保證質量管理 的實施會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不可 能出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn)20低風險升級系統(tǒng)、更新功能。更 換系統(tǒng)。立即進行 內(nèi)審，審核質量體系運行 情況風險。系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流 程及環(huán)節(jié)的質量控制 功能，與米購、銷售以 及收貨、驗收、儲存、 運輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成 內(nèi)嵌式結構，對各項經(jīng) 營活動進行判斷，對不 符合產(chǎn)品監(jiān)督管理法 律法規(guī)以及規(guī)范的行為進行自動識別及 控制

13、，確保各項質量控 制功能的實時和有效系統(tǒng)對采購、銷售 以及收貨、 驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié) 的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無不能保證全環(huán) 節(jié)過程都得到 有效有效控制會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn)40中等風險系統(tǒng)控制只能選擇審核過的企業(yè)開單，提貨人員身 份審核，銷售開票，公對 公打款。無工作組或部門級或企業(yè)級服務器， 使用家用臺式電腦 主機做主機不能保證運行 正常、數(shù)據(jù)安全會出現(xiàn)較大損失， 出現(xiàn)不良 信譽經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)16低風險更換服務器主機，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù)的完整 真實性。無實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息 傳輸和數(shù)據(jù)共享的 局域網(wǎng)不能確保質量 控制功能的及 時

14、和有效會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不可能出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)10低風險改善局域網(wǎng)絡環(huán)境。實現(xiàn) 實時交互。立即進行內(nèi)審，審核質量體系運行情況風 險。數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求不能保證數(shù)據(jù) 的真實有效安 全會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須75咼風險擴容數(shù)據(jù)庫、提升數(shù)據(jù)庫，遷移數(shù)據(jù)。檢查原有數(shù)據(jù) 的完整性風險評估表9專項檢查才能發(fā)現(xiàn)修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員 可跨越職責范圍內(nèi) 提出申請不能確保記錄 操作的真實性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn)40中等風險改進系統(tǒng)，完善修改申請 權限范圍修改不經(jīng)質量管理員審核

15、批準不能保證修改 的合法性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險改進系統(tǒng)，添加修改審核 關修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄不能保證數(shù)據(jù) 的真實有效性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不可能出現(xiàn)內(nèi)審、排 查時才能 發(fā)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對 數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真 實、完整性企業(yè)計算機系統(tǒng)硬件 基礎操作人員姓名、時間、日期的記錄采 用手工編輯或采單 選擇等非自動關聯(lián)不能保證相關 數(shù)據(jù)的真實有 效會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險經(jīng)常會出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)20低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對 數(shù)據(jù)進行排查，檢查其真 實、完整性未用磁盤（移動硬盤、 硬盤） 等磁介

16、 質、光盤、晶體管 存儲器存儲備份各不能保證備份 記錄的穩(wěn)定、安 全 會出現(xiàn)較大損失， 出現(xiàn)不良 信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險選用適宜的介質重新備份未按日備份數(shù)據(jù)不能保證備份 數(shù)據(jù)的連續(xù)和 保險功能會出現(xiàn)較大損失， 出現(xiàn)不良 信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴格執(zhí)行相關制度，每日 備份數(shù)據(jù)在服務器上備份或備份與服務器在同無法起到備份 的保險作用會出現(xiàn)較大損失，偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴格執(zhí)行相關制度，才用 與服務器分離且安全的方風險評估表10一處保存出現(xiàn)不良信譽式保存?zhèn)浞葙|量管理基礎數(shù)據(jù)包未括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售不能保證相關 質量控制

17、關鍵 點受到系統(tǒng)實 時控制會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。對 未控制點進行排查。未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進行系統(tǒng)自動識別與控制不能保證經(jīng)營 中購銷的合法 性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)45中等風險險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立即開展內(nèi)審。系統(tǒng)登錄、操作記錄未對質量官理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預 警和/或失效時，數(shù) 據(jù)失效時未對該數(shù)不能保證經(jīng)營 中購銷的合法 性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立 即開展內(nèi)審無庫存貨品效期預警，控制功能不能保證售出 產(chǎn)品的質量

18、會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險基本不可能出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)15低風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立 即開展內(nèi)審質量基礎數(shù)據(jù)錄 入、更新未經(jīng)過專 職質量管理員審核不能保證基礎 數(shù)據(jù)的真實有 效會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險對基礎數(shù)據(jù)進行排查，展 開內(nèi)審。嚴格執(zhí)行制度質 量基礎數(shù)據(jù)由質管員審核數(shù)據(jù)備份非指定質量人員也能修改質量基礎數(shù)據(jù)不能保證基礎 數(shù)據(jù)的真實有 效會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)30中等風險對基礎數(shù)據(jù)進行排查，展 開內(nèi)審。嚴格執(zhí)行制度質 量基礎數(shù)據(jù)由質管員審核系統(tǒng)未對各供貨單位的法定資質能夠不能保證購進 嚴格合法、產(chǎn)品會導

19、致巨大損失，偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中 等風完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。立 即采購專項內(nèi)審。風險評估表11自動識別、審核， 不能拒絕超出經(jīng)營 方式或經(jīng)營范圍。來源合法出現(xiàn)法規(guī)風險險米購訂單確認后，系統(tǒng)不能自動生成 米購記錄不能保證采購 記錄的真實、完 整、有效會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中 等風 險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完 善米購記錄。收貨員不能查詢采購記錄、采購訂單不能保證收貨 產(chǎn)品就是公司 要米購產(chǎn)品會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中 等風 險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核 對庫存產(chǎn)品是否有米購負 責驗收員不調取收貨記錄就可以輸入驗

20、收單不能保證產(chǎn)品 嚴格經(jīng)過收貨 確認 會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中 等風 險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。系統(tǒng)預警驗收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、 合格數(shù)量、驗收結 果等內(nèi)容制作驗不能保證驗收 記錄的真實、完 整、有效會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)30中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完 善米購記錄。系統(tǒng)不能根據(jù)入庫產(chǎn)品基礎信息中產(chǎn)品的管理類別、質 量狀態(tài)及儲存特 性，自動判斷于存不能保證入庫 產(chǎn)品的到正確 的儲存，不能保 證產(chǎn)品質量會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險經(jīng)常會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)60咼風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。核 對庫存產(chǎn)品的

21、倉儲條件，展開內(nèi)審系統(tǒng)未能依據(jù)質量官理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存產(chǎn) 品按期自動生成養(yǎng)不能保證養(yǎng)護 按要求進行會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立 即對你庫存產(chǎn)品展開徹底 的逐一檢杳。風險評估表12護工作計劃系統(tǒng)不能拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務訂單的生成不能保證銷售 的真實合法會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng)。立 即展開內(nèi)審系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核， 不拒絕超出經(jīng)營方 式或經(jīng)營范圍銷售不能保證銷售 的合法會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險

22、偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險更新補丁、更換系統(tǒng)。立 即展開內(nèi)審銷售訂單確認后，系統(tǒng)未自動關聯(lián)生 成銷售記錄不能保證采購 記錄的真實、完 整、有效會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完 善米購記錄。系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質 量控制復核員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)未 自動生成出庫復核 記錄不能保證采購 記錄的真實、完 整、有效會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或跟換系統(tǒng)。完 善復核記錄。銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進行 與原銷售記錄的核 對控制不能保證退回 產(chǎn)品的可靠性， 進而影響再次 銷售行

23、為的合 法性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立 即展開內(nèi)審。對于違規(guī)退 回品全按照不合格品處理對于問題產(chǎn)品系統(tǒng)不能鎖定、停售、 跟蹤不能保證問題 產(chǎn)品得到有效 控制，銷售合法 性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立 即展開內(nèi)審。風險評估表13質量鎖疋可由非指定的質量管理員解除不能保證問題 產(chǎn)品得到有效 控制會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立 即展開內(nèi)審。系統(tǒng)對質量不合格產(chǎn)品的處理過程、 處理結果不能進行 記錄、跟蹤處理

24、結 果不能保證問題 產(chǎn)品得到有效 控制，不能確保 相關記錄的真 實有效完整會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)。立 即展開內(nèi)審。系統(tǒng)不能對按要求對委托運輸?shù)纳僧a(chǎn)品運輸記錄，冷 藏產(chǎn)品自動提示不能保證冷鏈 產(chǎn)品運輸數(shù)據(jù) 的追溯性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險完善系統(tǒng)或更換系統(tǒng)，補 齊相關記錄。檢查冷鏈運 輸實際情況。五、設施設備風險 因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現(xiàn)的 可能性風險的可 識別性風 險系 數(shù)RPN預期風 險級別經(jīng)營 場所倉儲

25、面積不能滿足經(jīng) 營規(guī)模需求不能保證倉儲產(chǎn) 品的質量會導致巨大損 A失， 出現(xiàn)法 規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險增加倉儲面積、 變更倉儲地址，控制經(jīng)營規(guī)模，少量多次采購， 增加流出速度倉儲 場所 及相產(chǎn)品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助 作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū) 和生活區(qū)未有效分隔不能保證倉儲產(chǎn) 品的質量會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)24低風險有效隔離各功能區(qū)域，不得互 相影響。立即對庫存產(chǎn)品展開 檢杳關設無門禁系統(tǒng)或門禁管不能保證無關人會導致巨大損偶爾會很快能發(fā)30中等風增加門禁系統(tǒng)或強化門禁管風險評估表14施設 備理措施員不得隨意進入 倉庫， 不能保證倉 儲安全失

26、， 出現(xiàn)法規(guī) 風險出現(xiàn)現(xiàn)險理。立即對庫存產(chǎn)品展開檢查在人工作業(yè)的非冷藏 庫房儲存產(chǎn)品未按質 量狀態(tài)實行色標管理 或未能有效區(qū)分質量 狀態(tài)不能保證不同質 量狀態(tài)的產(chǎn)品不 會混淆、相互影 響、污染會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾出 現(xiàn) 日常檢查就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求重新調整倉庫區(qū)劃。檢 查庫存冷藏產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)混放產(chǎn) 品立即采取質量控制措施，必 要的全部按不合格品處理無自動監(jiān)測、記錄庫房 溫濕度的設備不能保證倉庫溫 濕度得到有效控 制， 和溫濕度記錄 的真實性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少 的出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風險增加溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。檢 查庫存產(chǎn)品質量情況。無有效調控溫濕度的

27、設施設備不能保證倉庫溫 濕度得到有效控 制， 不能保證倉儲 的話宜性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會 出現(xiàn)風險不易發(fā)現(xiàn)或危害已經(jīng)爆發(fā)后必須專項檢查才能發(fā)現(xiàn)75咼風險增加中央空調、冷風機、暖風 機、除濕機、加濕機等溫濕度 調控設施設備。檢查庫存產(chǎn)品 質量情況。溫濕度調控設備沒有 進行定期、有效的維護 保養(yǎng)不能保證倉儲溫 濕度調控有效性，不能保證倉儲產(chǎn) 品質量安全會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少 的出現(xiàn)內(nèi)審、 排 查時才能 發(fā)現(xiàn)40中等風險立即全面檢修溫濕度調控設 備，排查庫存產(chǎn)品質量。檢查 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記 錄。庫存產(chǎn)品有問題的，追回 售出產(chǎn)品，按不合格品處理。 展開內(nèi)審。

28、嚴格按制度對空調 系統(tǒng)等溫濕度調控設備定期維 護保養(yǎng)風險評估表15溫濕度調控設備故障不能保證倉儲溫 濕度調控有效性，不能保證倉儲產(chǎn) 品質量安全會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會 出現(xiàn)很快能夠發(fā)現(xiàn)30中等風險立即全面檢修溫濕度調控設 備，排查庫存產(chǎn)品質量。檢查 溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)和報警記 錄。庫存產(chǎn)品有問題的，追回 售出產(chǎn)品，按不合格品處理。 展開內(nèi)審。嚴格按制度對空調 系統(tǒng)等溫濕度調控設備定期維 護保養(yǎng)六、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴 重性出現(xiàn) 的可 能性風險的可識別 性風 險系 數(shù)RPN預期風險級別溫濕度監(jiān)控

29、系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點終端、 管 理主機、不間斷電源以 及相關軟件等組成不能保證檢 測系統(tǒng)元全， 有效會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常 少的 出現(xiàn)即時能夠發(fā)現(xiàn)10低風險增添設備，完善監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度檢測 設備誤差系 統(tǒng)溫濕度測量設系統(tǒng)溫濕度測量設備 的最大允許誤差不符 合要求不能保證測 量值得準確 有效 會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常 少的 出現(xiàn)內(nèi)審、排查時才能發(fā)現(xiàn)40中等風險更換檢測設備。數(shù)據(jù)記錄間 隔記錄間隔和更新時間 不符合要求不能保證其 反映的倉庫 溫濕度情況 符合要求會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常 少的 出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風險調整記錄間隔時間，符合規(guī)范要 求溫濕度監(jiān)控測

30、點終端采集的數(shù)據(jù)不能保證數(shù)會導致巨非常日常檢查就能30中等 更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)測點風險評估表16數(shù)據(jù)記錄應未自動傳送到管理 主機進行處理和記錄據(jù) 記 錄 的 真實、完整大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險少的 出現(xiàn)發(fā)現(xiàn)風險終端采集的數(shù)據(jù)應自動傳送到管 理主機進行處理和記錄系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、 刪除或可設置反向導 入數(shù)據(jù)不能保證數(shù) 據(jù)記錄的真 實、完整會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常 少的 出現(xiàn)風險不易現(xiàn)或 危害已經(jīng)爆發(fā) 后必須專項檢 查才能發(fā)現(xiàn)50中等風險更新、完善監(jiān)控系統(tǒng)，確保無記 錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不能反 向導入。檢查已有數(shù)據(jù)是否真實各檢測點無存儲芯片 可自行存儲該檢測點 的記錄數(shù)據(jù)并上

31、傳主 機不能保證主 機故障時系 統(tǒng)仍能有效 記錄監(jiān)控數(shù) 據(jù)會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常 少的 出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更換具有此功能的檢測點。檢查 是否發(fā)生過主機故障和記錄的完 整性管理主機和/或各測點 終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進沒有 報警功能不 能 保 證 及時， 有效， 準 確報警會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常 少的 出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng) 軟件。檢查記錄的中是否有超標 記錄和是否及時米取控制措施。測點檢測數(shù)值超標時 不能采取就地聲光報 警、短信通訊等方式對 不少于 3名不能確保有 效報警，不能 保證及時控 制溫濕度會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī)

32、 風險非常 少的 出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng) 軟件。檢查記錄的中是否有超標 記錄和是否及時米取控制措施。系統(tǒng)報警功 能斷電、 自動切換備用電 源并采取短信通訊等 方式對不少于3名指 定人員報警不 能 確 保 故障、異常情況得到有效控 制會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常 少的 出現(xiàn)日常檢查就能發(fā)現(xiàn)30中等風險更換具有此功能的檢測點和系統(tǒng) 軟件。檢查記錄的中是否有超標 記錄和是否及時米取控制措施。平面面積分布測算 不符合要求，垂直咼度 分布測點不足七、驗證與校準風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險評估表17風險描述（原因）風險后果結果的嚴重

33、 性出現(xiàn)的 可能性風險的可 識別性風 險系 數(shù)RPN預期風險級別校準企業(yè)未按照國家有關規(guī) 定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測 設備等定期進行校準或檢定不能保證檢計 量器具、溫濕度 監(jiān)測設備的準 確、有效會出現(xiàn)較 大損失， 出 現(xiàn)不良信譽偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)36中等風險嚴格按要求進行校準或鑒定。驗證控制文件應包括驗證計 戈V、方案、依據(jù)、報告、評價、偏差處理和預不能保證驗證 的系統(tǒng)性、完善 性會導致巨大損失， 出現(xiàn) 法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按要求進行驗證文件的編寫、設 計。立即對疏漏部分專項展開驗 證，發(fā)現(xiàn)問題及時控制未根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條 件，正確、合理使用相關設施

34、設備驗證結果沒有 被使用不能保 證相關設施設 備滿足規(guī)范要 求會導致巨大損失， 出現(xiàn) 法規(guī)風非常少 的出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)30中等風險立即驗證的結果應當應用于質量 管理體系文件相關內(nèi)容的制定及 修訂，并正確、合理使用相關設施 設備。組織內(nèi)審排查之前的風險無驗證所應當遵循的標準不能保證驗證 結果判定的有 效性會導致巨大損失， 出現(xiàn) 法規(guī)風偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險實施驗證所應當遵循的標準以及 驗證操作規(guī)程，并按標準實施驗 證。檢查原有驗證與標準的相符 性，不符合的重新驗證未對可能存在的設施設備運 行或使用不符合要求的狀況、 系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況 等偏差處理進行調整和糾正無偏差

35、處理不 能保證驗證體 系的有效性和 結果得到使用會導致巨大損失， 出現(xiàn) 法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險在驗證過程中應當根據(jù)驗證測定 的實際情況，對可能存在的設施設 備運行或使用不符合要求的狀況、 系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏 差處理進行調整和糾正。對于原有 驗證未做偏差處理的，立即進行偏 差處理，使相關設施設備及系統(tǒng)的 運行狀況符合規(guī)定的要求和標準未根據(jù)驗證結果對可能存在不能有效防止會導致巨偶爾會日常檢查45中等根據(jù)驗證結果對可能存在的問題風險評估表18的問題制定有效的預防措施風險發(fā)生，不能保證產(chǎn)品質量大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)風險制定有效的預防措施，有效防止各 種影

36、響產(chǎn)品質量安全的因素造成 的風險。對已有驗證結果制定防范 措施未根據(jù)驗證的設施設備和監(jiān) 測系統(tǒng)的具體情況及驗證目 的確定驗證項目， 驗證項目部 不全面不能冷鏈中的 所有影響因素、 控制點進行驗 證，不能保證全 環(huán)節(jié)得到控制會導致巨 大損失，出現(xiàn)法規(guī) 風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險在制定驗證方案時，應當根據(jù)驗證 的設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情 況及驗證目的，確定相應的驗證項 目。對缺漏項目立即展開專項驗 證，根據(jù)驗證結果處理。驗證布點原則不符規(guī)范要求不能保證驗證 的科學性和客 觀有效性會導致巨 大損失， 出 現(xiàn)法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按照規(guī)范的驗證布點要求布點

37、。立 即重新驗證，根據(jù)驗證結果處理。連續(xù)記錄的時間不符合規(guī)范 要求不能保證驗證 數(shù)據(jù)的充分、 有 效、連續(xù)，不能 保證驗證的有 效性會導致巨大損失， 出現(xiàn) 法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險按照規(guī)范要求的記錄時間進行驗 證。立即重新驗證，根據(jù)驗證結果 處理。驗證使用的溫濕度傳感器未 經(jīng)過校準或檢定不能保證驗證 結果的有效性會導致巨大損失， 出現(xiàn) 法規(guī)風險偶爾會出現(xiàn)日常檢查 就能發(fā)現(xiàn)45中等風險立即將檢測設備送交鑒定，使用鑒 定合格的設備重新驗證，根據(jù)驗證 結果處理。八、產(chǎn)品采購風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴 重性出現(xiàn)的可 能性

38、風險的可 識別性風 險系 數(shù)RPN 預期風 險級別未供貨企業(yè)進行質量信譽不能保證供應商會導致巨非常少的日常檢查30中等風立即展開內(nèi)審，并重新評審所風險評估表19的評估、審核和購進產(chǎn)品的合法性、質量安全 性大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險出現(xiàn)就能發(fā)現(xiàn)險有供應商。嚴格按要求對供貨 企業(yè)進行質量信譽的評估、審 核首營產(chǎn)品未索要批準證明 文件不能保證購進產(chǎn)品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、 排 查時才能 發(fā)現(xiàn)40中等風險立即展開內(nèi)審，并重新評審所有經(jīng)營產(chǎn)品。嚴格按要求首營 產(chǎn)品進行審核無加蓋其公章原印章的營 業(yè)執(zhí)照（含最新年檢）、許可證、/不能保證供應商和購進產(chǎn)品的合法

39、性、質量安全 性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、 排 查時才能 發(fā)現(xiàn)40中等風險立即展開內(nèi)審，并重新評審所 有供應商。嚴格按要求對供貨 企業(yè)進行質量信譽的評估、審 核無加蓋其公章原印章的相 關印章、隨貨同行單（票） 樣式不能保證日后到貨的真實性和可靠性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、 排 查時才能 發(fā)現(xiàn)40中等風險立即展開內(nèi)審，并重新評審所 有供應商。嚴格按要求對供貨 企業(yè)進行質量信譽的評估、審 核無加蓋其公章原印章的開 戶資料及稅務登記證不能保證資金流的合法性不能保證來源的可靠性會出現(xiàn)較大損失， 造成不良 影響非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、 排 查時才能 發(fā)現(xiàn)32中等

40、風險立即展開內(nèi)審，并重新評審所 有供應商。嚴格按要求對供貨 企業(yè)進行質量信譽的評估、審 核首營資料未加蓋企業(yè)原印不能保證資料的會導致巨非常少的內(nèi)審、排40中等風立即展開內(nèi)審，并重新評審所早真實性和來源的可靠性大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險出現(xiàn)查時才能發(fā)現(xiàn)險有首營資料。對不合格的單位 品種停止業(yè)務，售出的召回處 理。未經(jīng)審核批準便開始業(yè)務 往來經(jīng)營不能保證購進產(chǎn)品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)內(nèi)審、 排 查時才能 發(fā)現(xiàn)40中等風險立即展開內(nèi)審，對違規(guī)開展業(yè) 務的單位品種停止業(yè)務，售出 的召回處理。無經(jīng)營批次的檢驗報告或 檢驗報口無供貨單位的質 量管理專用章不能保證購進產(chǎn)品的合法性和來源的可靠性會導致巨大損失， 出現(xiàn)法規(guī) 風險非常少的出現(xiàn)很快能發(fā)現(xiàn)20低風險立即展開內(nèi)審，對無檢驗報告 或報告不合格的品