質(zhì)量管理體系國家標準

1、. 宣傳貫徹 2000版質(zhì)量管理體系國家標準主講導(dǎo)師：吳孫文主講導(dǎo)師：吳孫文. 管理思想： 管理方法：由“人治”轉(zhuǎn)向“法治” 管理習慣：由“粗放”轉(zhuǎn)向“精細”由“滿足計劃要求”轉(zhuǎn)向“滿足顧客要求”；由“條條管理”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)管理”；由“質(zhì)量保證”延伸到“持續(xù)改進”。.第一章 2000版 GB/T 19000族標準概要第二章 GB/T190002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語第三章 GB/T190012000 標準質(zhì)量管理體系要求第四章 GB/T190042000質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南第五章 GB/T190012000 標準過渡安排第六章 “貫標”和“認證” 2000版GB/T 19000族標準

2、培訓(xùn)教材 . 第一節(jié)、標準的產(chǎn)生和發(fā)展 背景、發(fā)展、修改的重點及安排 第二節(jié)、標準結(jié)構(gòu)的變化 第三節(jié)、2000版標準的主要特點 國家政府金融機構(gòu)國內(nèi)顧客消費者企業(yè)集團海外顧客其它企業(yè)輸入ISO 第一章 2000版 GB/T19000族標準概述.空白頁，請?zhí)^閱讀音樂需要連續(xù)，建議以兩臺DVD進行操作；聲音大小適中莫扎特的第九十交響曲，格什溫的藍色狂想曲；莫扎特的弦樂五重奏曲g小調(diào)、交響曲第25g小調(diào)、舒伯特的弦樂四重奏曲d小調(diào)死神與少女等等。時間。建議先參考：世界催眠大師馬丁.空白頁，請?zhí)^閱讀漢語類：燭光里的媽媽、征服、小野曲、搖籃曲、壯志在我胸、從頭再來、被遺忘的時光、不見不散、真心英雄、

3、眾人劃漿開大船、感恩的心、父親和我、在你面前我好想流淚、有多少愛可以重來、忙與盲、感謝你、有你有我、明天更美好、同一首歌、斗牛士之歌、思念誰、我這個你不愛的人、朋友別哭、.空白頁，請?zhí)^閱讀解除人憂郁的音樂有：解除人憂郁的音樂有：喜洋洋春天來了啊，莫愁、西貝柳斯的悲痛圓舞曲、莫扎特的第九十交響曲，格什溫的藍色狂想曲；莫扎特的弦樂五重奏曲g小調(diào)、交響曲第25g小調(diào)、舒伯特的弦樂四重奏曲d小調(diào)死神與少女等等。壓力過大時，壓力過大時，我們不妨聽一聽艾爾加的威風凜凜。.一、標準的產(chǎn)生背景二、標準的發(fā)展三、標準的結(jié)構(gòu) 標準的產(chǎn)生、發(fā)展及其結(jié)構(gòu)計劃經(jīng)濟 目的-效益 來源-顧客 媒體-產(chǎn)品 關(guān)鍵質(zhì)量質(zhì)量是企

4、業(yè)的生命，企業(yè)依存于其顧客。 市場經(jīng)濟“技術(shù)要求” “QMS要求”制定全球統(tǒng)一的“質(zhì)量管理體系標準”； 促進世界范圍經(jīng)濟貿(mào)易的發(fā)展。ISO的歷史使命 1979年：ISO/TC176 1986年6月：ISO8402 1987年3月：ISO9000：9004 2000年12月28日：2000版標準（一）GB/T190002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（二）GB/T190012000質(zhì)量管理體系要求（三）GB/T190042000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南（四）ISO/DIS19011：2000質(zhì)量和/或環(huán)境管理體系審核指南（五）ISO10012測量控制系統(tǒng). 一、適用于所有產(chǎn)品類別、不同規(guī)模和各種類

5、型的組織 用“過程模式”代替“要素模式”； 根據(jù)實際需要，給出允許刪減的規(guī)定。 二、采用管理的系統(tǒng)方法，更適合組織的管理實際 強調(diào)整個過程采用“過程方法”，符合組織的實際動作； 消除部門壁壘，有利提高體系的有效性和效率。 三、注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進 減少了對形成文件程序的強制性要求； 強調(diào)文件運行的有效性。 四、強調(diào)了質(zhì)量管理體系與其他管理體系的相容性 明確質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分； 各項專業(yè)管理的共性要求可以整合為一體； 統(tǒng)一的管理體系有利組織的整體有效性。 五、語言明確、易于理解、便于使用 術(shù)語表述通俗，內(nèi)在聯(lián)系清晰； 引進“術(shù)語概念圖”。 2000版標準的主要特點.

6、六、GB/T19001和GB/T19004是協(xié)調(diào)一致的一對標準 相同點： 不同點： 項 目 共 同 點 1 結(jié) 構(gòu)相似結(jié)構(gòu)，均采用過程模式結(jié)構(gòu) 2 原 則遵循八項質(zhì)量管理原則 3 基礎(chǔ)和術(shù)語采用相同的術(shù)語和十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 4 評 價內(nèi)部審核和管理評審 5 措 施通過改進過程達到持續(xù)改進 6 相 容 性與其他管理體系相容，如ISO 14000項 目GB/T190012000 GB/T 19004-20001目 的 質(zhì)量管理體系 的要求希望超越GB/T19001最低要求，尋求更多業(yè)績改進的組織提供業(yè)績改進指南，不是GB/T19001的實施指南2用 途 用作審核和/或認證的依據(jù)不能用作審核和

7、/或認證的依據(jù)，可作自我評價的依據(jù)3評 價方 法 內(nèi)部審核 和管理評審除內(nèi)部審核、管理評審?fù)?，增加自我評價方法兩個標準可一起使用也可以單獨使用，一起使用收益更大。 2000版標準的主要特點.第一節(jié) 術(shù) 語1、結(jié)構(gòu) 十類；80個詞條；質(zhì)量的術(shù)語 5個詞條管理的術(shù)語 15個詞條產(chǎn)品和過程的術(shù)語 5個詞條特性的術(shù)語 4個詞條 第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語組織的術(shù)語 7個詞條.文件的術(shù)語 6個詞條不合格(不符合)合格(符合)合格的術(shù)語 13個詞條檢查的術(shù)語 7個詞條審核的術(shù)語 12個詞條 第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語，6個詞條.2、幾個基本術(shù)語 1）產(chǎn)品： 過程的結(jié)果。 2）

8、質(zhì)量：一組固有特性滿足的程度。 3）過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 有四種通用的產(chǎn)品類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。許 多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，類別的區(qū)分取決于其主導(dǎo)萬分。服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完 成一項活動的結(jié)果。軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方 法、論文或程序的形式存在。硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計 數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)性。硬件 和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物。質(zhì)量保證眩要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。“固有的”就是指存在于某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特

9、性。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常 稱之為“特殊過程”。 第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語. 4）程序：“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”。 5）質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。 6）質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 7）合格：滿足要求。（術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。） 8）不合格：未滿足要求。 9）缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成

10、文件的程序”。含有程序的文件可稱為 “程序文件”。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。區(qū)分術(shù)語缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特 別是與產(chǎn)品責任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。顧客希望的預(yù)期用途可能受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或 維護說明。 第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語.（一）產(chǎn)生 1995年ISO/TC176成立工作組（WG15）； 1997年哥本哈根年會通過質(zhì)量管理原則。 （二）意義 質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結(jié)； 質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)； 管理的一般性規(guī)律。（三）作用 組織領(lǐng)導(dǎo)者的指南； 制定200

11、0版標準的理論基礎(chǔ)； 質(zhì)量工作者學習、掌握2000版標準的依據(jù)。 第二節(jié) 八項質(zhì)量管理原則. 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。（一）理解要點 顧客是組織效益的來源-市場經(jīng)濟的規(guī)律； 理解、滿足并超越顧客的需求和期望；（二）實施要點 識別誰是顧客； 調(diào)查顧客的需求和期望； 確定組織的目標和顧客的需求和期望相一致； 將顧客的需求和期望在組織內(nèi)等到溝通； 測量顧客滿意度并根據(jù)結(jié)果采取措施； 系統(tǒng)地管理與顧客的關(guān)系； 確保兼顧顧客和其他相關(guān)方的利益。 八項質(zhì)量管理原則一、以顧客為關(guān)注焦點. 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工

12、能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。(一）理解要點領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵； 領(lǐng)導(dǎo)的作用：確立宗旨和方向（包括質(zhì)量方針和目標）； 創(chuàng)造并保證一個內(nèi)部環(huán)境； 開發(fā)人力資源是領(lǐng)導(dǎo)的重要責任。（二）實施要點 整體考慮相關(guān)方的利益； 清晰地溝劃組織的未來； 制定具有挑戰(zhàn)性的質(zhì)量方針和目標； 創(chuàng)造并保持使員工充分參與并發(fā)揮才干的環(huán)境； 建立信任，消除恐懼； 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)和活動； 鼓舞、獎勵和承認員工的貢獻。 八項質(zhì)量管理原則二、領(lǐng)導(dǎo)作用. 各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。（一）理解要點 員工是組織之本； 組織運作需要不同層次的人； 人人參與是組織良好運作的必備條件。

13、（二）實施要點 使員工理解其貢獻的重要性和作用； 使員工能夠識別對其業(yè)績的限制； 使員工承認對問題負責并承擔解決問題的責任； 使員工自我評價工作業(yè)績； 使員工主動尋找增強自身能力的機會； 使員工自由地分享知識和經(jīng)驗； 使員工公開討論問題和觀點。明確賦予的職責和權(quán)力。 八項質(zhì)量管理原則三、全員參與. 將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效 地得到期望的結(jié)果。（一）理解要點 概念：“過程”“過程方法”； 質(zhì)量管理體系是由“過程網(wǎng)絡(luò)”構(gòu)成的； 質(zhì)量管理體系的活動，實際是按過程運行的； 識別過程及相互作用； 管理過程及相互作用； 系統(tǒng)論在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用；突出綜合協(xié)調(diào)、強調(diào)整體優(yōu)化； 采用

14、“過程方法”，可獲得更高效的得到期望的結(jié)果。（二）實施要點 系統(tǒng)確定達到預(yù)期結(jié)果所需過程，特別是關(guān)鍵過程； 明確職責和權(quán)限； 分析和測量關(guān)鍵過程的能力； 明確過程的相互關(guān)系、作用和接口； 配備所需資源； 評估風險及后果。 八項質(zhì)量管理原則四、過程方法. 將互相關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。（一）理解要點 管理需要方法：方法的系統(tǒng)性有助于實現(xiàn)目標。 系統(tǒng)的識別和管理，質(zhì)量管理體系包含的過程及其相互關(guān)系； 打破部門壁壘，有利提高效率和有效性；（二）實施要點 確定方針、目標； 明確職責和權(quán)限； 識別、確定過程及相互關(guān)系； 規(guī)定動作方式； 配備必要資源；

15、測量、評定和持續(xù)改進。 八項質(zhì)量管理原則五、管理的系統(tǒng)方法. 持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。（一）理解要點 事物是不斷發(fā)展的； 顧客的需求和期望是不斷變化的； 競爭對手是在不斷改進的； 組織應(yīng)識別、掌握這些變化； 堅持持續(xù)改進，才能在市場競爭中取勝； 必須把它做為一個永恒的目標。（二）實施要點 樹立問題意識，培訓(xùn)改進知識； 從不合格、有效性和效率找問題； 策劃并確定目標； 確定改進的過程并實施； 測量并評價改進效果； 制定更高的改進目標。 八項質(zhì)量管理原則六、持續(xù)改進. 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。（一）理解要點 成功取決于正確的決策； 決策要有依據(jù)； 準確的數(shù)據(jù)和信息

16、是事實的基礎(chǔ)； 科學、合理的分析是有效決策的依據(jù)； 統(tǒng)計技術(shù)是數(shù)據(jù)處理、分析的重要工具。（二）主要活動 收集數(shù)據(jù)和信息； 傳遞數(shù)據(jù)和信息； 匯總、分析，提出信息； 反饋有關(guān)部門，作為決策依據(jù)。 八項質(zhì)量管理原則七、基于事實的決策方法. 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。（一）理解要求 生產(chǎn)社會化，增強相互依賴； 組織與供方存在共同的利益； 供方或合作伙伴已成為組織不可缺少的資源； 只有雙方互利才能創(chuàng)造更大的價值。（二）主要活動 識別和選擇關(guān)鍵供方； 權(quán)衡雙方利益關(guān)系； 確定共享技術(shù)和資源； 營造溝通渠道； 確定聯(lián)合改進活動； 激發(fā)和承認改進成果。 八項質(zhì)量管理原則八、

17、互利的供方關(guān)系. 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)一、質(zhì)量管理體系的理論說明 1、建立QMS的目的-實現(xiàn)“顧客滿意”。 2、QMS的作用-“證實”和“評價”能力。提供信任；減少“采購”風險。 3、質(zhì)量管理體系“基礎(chǔ)”的意義“接口”、“依據(jù)”、基本思路、基本要求；“QMS要求”是對“產(chǎn)品要求”的補充而不是取代； “產(chǎn)品要求”是最終的目的； “產(chǎn)品要求”需要通過 “QMS要求” 來實現(xiàn)；“QMS要求”可以促進“產(chǎn)品要求”的改進； 二、質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 1、正確處理“QMS要求”和“產(chǎn)品要求”的區(qū)別； 2、產(chǎn)品要求適用于某一具體產(chǎn)品和有關(guān)過程的技術(shù)、質(zhì)量要求； 形式：技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程

18、標準、合同協(xié)議、法規(guī)要求； 內(nèi)容：產(chǎn)品的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)要求； 提出或規(guī)定：顧客提出、組織預(yù)測、法規(guī)要求、歸口部門； 由顧客最終確定。 3、質(zhì)量管理體系要求指揮和控制建立、實施通用的質(zhì)量方針、目標的要求；通用性； 4、二者的關(guān)系： 有區(qū)別 二者是不同的，不能相互替代； 有聯(lián)系 二者相互儲存，相互促進； 5、在建立QMS中，應(yīng)處理好“質(zhì)量體系”管理和“產(chǎn)品質(zhì)量”管理在 職責、范圍和機構(gòu)設(shè)置方面的關(guān)系。. 三、質(zhì)量管理體系方法 理解要點 1、建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：（共八條） a）確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c）確定

19、實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責 d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源 e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 2、建立質(zhì)量管理體系的基本思路和總的框架； 3、質(zhì)量管理系統(tǒng)方法、過程方法和持續(xù)改進原則的具體應(yīng)用。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ).四、過程方法體系模式的內(nèi)容和含義；鼓勵采用 “過程方法”；過程方法的特點： 系統(tǒng)論的思想； 整體協(xié)調(diào)優(yōu)化； 高效的預(yù)期結(jié)果；質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進輸入輸出 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ).五、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 目的：為組織提供關(guān)

20、注焦點，為建立質(zhì)量管理體系實現(xiàn)目標提供依據(jù)。 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標提供框架；質(zhì)量目標與質(zhì)量方針相一致并可測量； 效果：滿足顧客需要，提高經(jīng)濟效益，增強相關(guān)方信任。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 六、最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 “最高管理者”是在高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 最高管理者在九個方面要發(fā)揮作用。 a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）通過增強員工意識、積極性和參與程度，以促進組織質(zhì)量方針目標的實現(xiàn)； c）確保整個組織關(guān)注顧客要求； d）確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標； e）確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； f）

21、確保獲得必要資源； g）定期評審質(zhì)量管理體系； h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施；. 七、文件 文件的價值： 文件的作用： 規(guī)范符合顧客要求和質(zhì)量改進； 信息提供適宜的培訓(xùn)； 證據(jù)：客觀、重復(fù)性和可追溯性、適宜性和有效性。 文件類型：質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、規(guī)范、指南、 程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣、記錄。 文件要求： 組織應(yīng)策劃文件化體系的結(jié)構(gòu)； 文件的形式和詳略程度不強求統(tǒng)一。 溝通意圖，傳遞信息、統(tǒng)一行動； 質(zhì)量管理體系中不可缺少的要素； 文件的編制應(yīng)是一項增值的活動。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ). 八、質(zhì)量管理體系評價 1）目的：建立自我完善機制，確保質(zhì)量

22、管理體系的有效運行和持續(xù)改進； 2）QMS過程的評價： 評價過程提出四個基本問題： A）過程是否予以識別和適當？ B）職責是否予以分配？ C）程序是否被實施和保持？ D）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 綜合分析，確定評價結(jié)果。 3）QMS評價的三種方法： 質(zhì)量管理體系審核；（第一方審核、第二方審核、第三方審核） 質(zhì)量管理體系評審；（最高管理者主特） 自我評定。（內(nèi)部業(yè)績的自我評定，不可能代替內(nèi)審和外審） 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ). 九、持續(xù)改進 改進活動七項步驟 a) 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； b) 確定改進目標； c) 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； d) 評價這些解決

23、辦法并作出選擇； e) 實施選定的解決辦法； f) 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果； g) 正式采納更改。 十、統(tǒng)計技術(shù)的作用 作用：了解變異；提高有效性和效率； 為決策提供依據(jù)；促進持續(xù)改進。 原理：事物的波動性；波動的規(guī)律性；收集波動的數(shù)據(jù)，進行統(tǒng)計分析， 識別內(nèi)在規(guī)律的一種數(shù)學方法統(tǒng)計技術(shù)。人們認識客觀事物的基本工具。 范圍：凡是存在變異的過程均可使用；產(chǎn)品整個壽命期均可使用； （從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）；質(zhì)量管理的各項活動中均可使用。 應(yīng)用：測量、表達、分析取得數(shù)據(jù)；建立模型；統(tǒng)計分析；給出結(jié)果； 信息分析找原因；采取措施；達到改進目的。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ). 十一、質(zhì)

24、量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 一個組織內(nèi)存在不同的專業(yè)管理：（質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全、財務(wù)） 一個組織只能建立一個管理體系：（通用要素合為一體的統(tǒng)一的管理體系） 一體化的管理體系有利于策劃、資源配置、確定互補的目標并評價組織的 整體有效性。 正確處理質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)系。 十二、質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 優(yōu)秀模式： 兩種管理模式的相同點： 組織能夠識別他的強項和弱項； 包含對照通用模式評價的規(guī)定； 為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)； 包含外部承認規(guī)定（得到外部的承認）。 兩種管理模式的不同點：應(yīng)用的范圍不同。 質(zhì)量管理體系：用于評價、確定質(zhì)量管理體系其是否滿足要求； 優(yōu)秀模式：用

25、于質(zhì)量管理體系的水平對比、好中選優(yōu)。先進國家的質(zhì)量管理模式（如美國的波德里奇國家質(zhì)量管理獎、歐洲質(zhì)量管理獎和日本的戴明獎等） 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ).第三章 質(zhì)量管理體系要求4.1總要求 4.2文件要求4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境5.1管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針 5.4策劃 5.5職責權(quán)限與溝通 5.6管理評審 5.4.1質(zhì)量目標 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通 5.6.1總則 5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出7.1產(chǎn)

26、品實現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.3設(shè)計和開發(fā) 7.4采購 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.5.1-的控制 7.5.2-過程的確認 7.5.3標識的可追溯性7.5.4 顧客財產(chǎn) 7.5.5 產(chǎn)品防護 7.4.1過程7.4.2信息7.4.3驗證7.2.1-要求的確定7.2.2-要求的評審7.2.3顧客溝通 7.3.1策劃 7.3.2輸入 7.3.3輸出 7.3.4評審 7.3.5驗證 7.3.6確認 7.3.7更改的控制8.1總則 8.2監(jiān)視和測量 8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進 8.2.1顧客滿意 8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.

27、4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施4質(zhì)量管理體系5管理職責6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量、分 析和改進0 引言 1 范圍 2引用標準 3 術(shù)語和定義 1.1總則1.2應(yīng)用 架構(gòu)圖. 引言0.1總則理解要點1、采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策：組織選擇什么發(fā)展道路，是組織的自愿行為；“質(zhì)量管理體系”是市場經(jīng)濟下，組織發(fā)展長期成功的管理途徑；采用“質(zhì)量管理體系”，需要有賴以自下而上和發(fā)展的強大動力；采用“質(zhì)量管理體系”，需要組織作出戰(zhàn)略性決策。2、采用本標準應(yīng)遵循的原則：本標準對QMS提出要求，但不要求質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件統(tǒng)一；本標準規(guī)定的QMS要求

28、是對產(chǎn)品要求的補充（兩者既有區(qū)別，又不能脫離）3、用途：評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；內(nèi)部或外部（包括認證機構(gòu)） 第三章 質(zhì)量管理體系要求.理解要點PDCA循環(huán)特點：首尾相聯(lián)；大環(huán)套小環(huán)；環(huán)環(huán)在循環(huán)；循環(huán)上臺階； 0.2 過程方法輸入輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進重點關(guān)注：依據(jù)顧客的要求確定過程；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；基于客觀的測量、持續(xù)改進的過程。 第三章 質(zhì)量管理體系要求P策劃 D實施 C檢查 A處置提高維持維持提高ADCPADCP目標ADCPCADCPADCPADPDA PC. 0.3 與GB/T19004的關(guān)系 0.4 與其他管理體系的相容

29、性理解要點 2000版GB/T19001和GB/T19004為至協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準； 2000版GB/T19001和GB/T19004標準的區(qū)別；兩個標準可以單獨使用也可一起使用，一起使用收益更大。理解要點正確處理組織內(nèi)各項專業(yè)管理之間的關(guān)系；組織的各專業(yè)管理體系中相通的管理要求可以結(jié)合或一體化；GB/T19001標準與GB/T19004標準相互趨近； 第三章 質(zhì)量管理體系要求. 第一節(jié) 范圍1.1 總則標準對質(zhì)量管理體系提出兩個方面的要求：證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客 與適用法律法規(guī)要求，旨在增強顧

30、客滿意。1.2 應(yīng)用 本標準的所有要求是通用的： 標準可刪減：各種類型；規(guī)模；產(chǎn)品。不能影響組織提供滿足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；不能減輕組織的責任。 第三章 質(zhì)量管理體系要求 第三節(jié) 術(shù)語和定義 第二節(jié) 引用標準供方 組織 顧客. 4.1 總要求 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系理解要點 1、總要求建立QMS；形成文件；實施和保持；持續(xù)改進。 2、內(nèi)容識別質(zhì)量管理體系所需的過程； 確定這些過程的順序和相互作用； 確定過程運行和控制所需的準則和方法J（形成文件）； 確定獲得運作和監(jiān)控必要的資源和信息； 測量、監(jiān)視和分析這些過程； 實現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)性； 任何影響產(chǎn)品符合性的外包過程應(yīng)納入體系并加以控制。

31、3、組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。審核要點 1、組織是否按本標準的要求建立、實施、保持和改進QMS； 2、組織是否識別并確定了QMS所需的過程、它們的順序和相互關(guān)系； 3、在體系文件中是否確定了準則和方法，以確保這些過程的運行和控制； 4、在體系文件中是否提供了對過程實施監(jiān)視的資源和信息； 5、組織的QMS過程是否得到有效的監(jiān)視、測量和分析； 6、組織是否對監(jiān)測結(jié)果采取了必要的對策措施并對過程實施了持續(xù)改進； 7、組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程。是否納入體系進行控制并予以識別。.理解要點 1、質(zhì)量管理體系文件（4.2.1）：類型；形式； 2、質(zhì)量手冊（4.2.2）內(nèi)容； 3、文件控

32、制（4.2.3） 4、記錄控制（4.2.4）審核要點 1、組織建立的QMS文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序、記錄及所 需要的文件； 2、程序文件是否包括標準要求的六個過程的程序文件； 3、“其它文件”是否能確保過程有效策劃、運行和控制的需要； 4、“文件控制程序”是否包括了標準的要求； 5、在文件主管部門是否能提供有關(guān)文件批準及修訂后重新批準的記錄、有關(guān)外來文件 識別和發(fā)放控制的記錄；是否能提供文件修訂狀態(tài)的標識及有關(guān)規(guī)定和證據(jù)； 6、在文件使用部門能否得到有效版本的適用文件；作廢文件是否標識和隔離； 7、組織制定的“記錄控制程序”內(nèi)容是否包括了標準要求； 8、在提供記錄的現(xiàn)場

33、是否按規(guī)定對記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置進 行了控制。 4.2 文件要求 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系工作指導(dǎo)書/規(guī)范、標準.理解要點 1、最高管理者對建立、實施、改進質(zhì)量管理體系要進行承諾； 2、應(yīng)通過開展以下五項活動提供證據(jù)： 對各級人員進行滿足顧客和法律法規(guī)要求的教育； 制定質(zhì)量方針； 制定質(zhì)量目標； 進行管理評審； 確保資源的獲得。審核要點1、最高管理者為什么要“采用QMS”？為什么說這是組織的一項“戰(zhàn)略性決策”？2、最高管理者對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？3、最高管理者如何認識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？4、最高管理者采取了哪些措施將重要性傳達經(jīng)組織成員

34、？5、組織的成員如何認識滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 5.1 管理承諾 第五節(jié) 管理職責.理解要點 1、最高管理者總的指導(dǎo)思想、經(jīng)營理念和管理目標 ： （八項質(zhì)量管理原則） 理解、確定、實施、滿足并爭取超越顧客的需求和期望； 體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系的各有關(guān)過程。 2、確定顧客的需求和期望； 3、識別顧客滿意的程序。審核要點1、最高管理者是如何理解和實施“以顧客為關(guān)注焦點”的？2、組織是如何識別和確定顧客的需求和期望，轉(zhuǎn)化成要求的形式是什么？3、組織如何確認顧客滿意的程度和改進的方向。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 第五節(jié) 管理職責.理解要點 1、最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針； 2、質(zhì)量方針的要求： 與

35、組織宗旨相適應(yīng)； 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評審； 對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實行控制。審核要點 1、組織質(zhì)量方針制定的依據(jù)？其內(nèi)容是否 與組織的宗旨相適應(yīng)？ 是否包括滿足顧客要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性？ 是否為質(zhì)量目標提供框架？ 2、質(zhì)量方針在組織內(nèi)是如何進行溝通和貫徹的？采用什么方式？ 3、質(zhì)量方針的適宜性是否得到評審？ 5.3 質(zhì)量方針 第五節(jié) 管理職責.5.4.1 質(zhì)量目標5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 5.4 策劃 第五節(jié) 管理職責理解要點 質(zhì)量目標的要求： 質(zhì)量目

36、標應(yīng)分解落實到各相關(guān)職能和層次； 質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； 質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的； 質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針一致。審核要點對質(zhì)量目標的要求逐一進行審核 質(zhì)量目標的要求得到實施？ 是否達到預(yù)期目的？是否采取了有效措施？理解要點 1、最高管理者要對質(zhì)量管理體系進行策劃：滿足質(zhì)量目標及QMS總要求； 2、策劃變更要保持體系的完整。審核要點 1、組織對QMS是否進行了策劃？ 2、策劃是否能保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)？ 3、是否能保證QMS的穩(wěn)定和完整？.5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表 5.5 職責、權(quán)限與溝通 第五節(jié) 管理職責理解要點 按專業(yè)明確職責和權(quán)限； 按過程活動明確相互關(guān)系，“相互

37、關(guān)系”也是責任； “職能分配表”是一種好的形式，但不是唯一的； 進行有效質(zhì)量管理的重要手段；審核要點 1、組織QMS各過程活動的職責和權(quán)限是否分配到各職能部門和單位？ 2、組織QMS各過程活動中部門之間相互關(guān)系的職責是否規(guī)定？ 3、職責、權(quán)限和相互關(guān)系是否明確？并得到溝通和落實？理解要點 1、 最高管理者應(yīng)指定管理者代表； 2、目的：確保QMS的建立、保持和改進； 3、資格：管理人員； 4、數(shù)量：一名； 5、職責： 確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識； 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。審核要點 1、

38、最高管理者是否在管理人員中任命一名管理者代表？ 2、管理者代表是否履行了自己的職責和權(quán)利？效果如何？.5.5.3內(nèi)部溝通理解要點 1、最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)建立溝通過程； 建立質(zhì)量信息系統(tǒng)； 信息過程：收集、傳遞、分析、反饋； 對象：不同層次和不同職能部門之間； 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系有關(guān)的信息； 方式：作出規(guī)定 工具：簡報、會議、布告、傳遞卡、電子媒體等。 2、確保質(zhì)量管理體系的有效運行。審核要點 1、組織是否建立了內(nèi)部溝通的過程，采用那些方式？如何溝通？ 2、組織內(nèi)信息溝通是否能滿足QMS有效運行的需要？ 5.5 職責、權(quán)限與溝通 第五節(jié) 管理職責.理解要點 1、管理評審（5.6.1） 由最高管

39、理者主持（時間、目的、內(nèi)容） 2、評審輸入（5.6.2）包括以下信息： 審核結(jié)果； 顧客反饋； 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 預(yù)防和糾正措施狀況； 以往管理評審的跟蹤措施； 可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更； 改進的建議。 3、評審輸出（5.6.3）包括以下決定和措施： 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； 與顧客有關(guān) 的產(chǎn)品的改進； 資源需求； 管理評審的結(jié)果要予以記錄?！拜敵觥弊鳛橄乱淮蔚摹拜斎搿?。審核要點 1、最高管理者對管理評審的性質(zhì)和作用如何理解？ 2、管理評審的記錄是否保存？評審時間間隔、主持人、輸入和輸出是否符合標準要求？ 3、管理評審輸出提出的改進措施是否實施和驗證，效果是否達到？

40、 5.6 管理評審 第五節(jié) 管理職責“適宜性”-適應(yīng)內(nèi)、外部環(huán)境變化的能力；“充分性”-過程展開的程度和實施的能力；“有效性”-實施結(jié)果達到質(zhì)量目標的程度；.理解要點 1、資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。 （在9004中還包括：信息、供方和合作者、自然資源以及財務(wù)資源）； 2、組織應(yīng)確定和提供資源： “資源”是質(zhì)量形成的物質(zhì)基礎(chǔ)； “資源”是質(zhì)量的構(gòu)成部分； 根據(jù)質(zhì)量的需求確定“資源”； 根據(jù)確定的需求提供“資源”； 3、目的： 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。審核要點 1、最高管理者是否確定并提供所需的資源？ 2、資源的提供是否能滿足體系的

41、要求？ 6.1 資源提供 第六節(jié) 資源管理.理解要點 1、總則（6.2.1） 承擔QMS規(guī)定職責的人員（包括雇用人員）應(yīng)是有能力的。 能力判斷：教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷。 2、能力、意識和培訓(xùn)（6.2.2） 人力資源開發(fā)的要求：審核要點 1、組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動人員的能力需求，是否對人員的能 力進行了考核，人員安排是否滿足需求？ 2、是否根據(jù)需要安排了相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)的有效性是否得到了評價？ 3、是否對員工進行了質(zhì)量意識、質(zhì)量責任和相關(guān)性的教育，采用哪些方 法，效果如何？ 6.2 人力資源 第六節(jié) 資源管理確定能力需求；提供這些需求，包括培訓(xùn)；評價所采取措施的有效性；確保員工意識到所從

42、事活動的相關(guān)性重要性，以及如何為實現(xiàn)目標做貢獻。保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當記錄。.理解要點 1、組織應(yīng)識別、提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施； 依據(jù)：實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性； 要求：識別；提供；維護。 2、基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所及相關(guān)的設(shè)施（工廠、車間、辦公場所、娛樂場所及設(shè)施）；過程設(shè)備，包括硬件和軟件（機具設(shè)備、工具、技術(shù)、方法、計算機軟件）；支持性服務(wù)（水、電、汽、通訊、運輸?shù)龋?。審核要點 1、為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設(shè)備和/或設(shè)施？ 2、設(shè)備和/或設(shè)施是否能滿足需要，是否得到了維護？ 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 第六節(jié) 資源管理.理解要點1、組織應(yīng)確定和管理所需的工作環(huán)境；范圍：實現(xiàn)產(chǎn)

43、品符合性所需的環(huán)境；要求：確定和管理。2、管理和控制“工作環(huán)境”中人和物的因素：人的因素：工作方法、安全規(guī)程、人體工效學、防護措施等；物的因素：熱、衛(wèi)生、振動、噪音、污染、溫度、濕度、光、幅射等。審核要點1、組織是否識別了為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的環(huán)境要求？2、組織是否能確定并管理所需的環(huán)境要求？ 6.4 工作環(huán)境 第六節(jié) 資源管理. 一、理解要點 1、組織應(yīng)策劃“產(chǎn)品實現(xiàn)”過程： 產(chǎn)品實現(xiàn)過程由一組有序的過程和子過程構(gòu)成； 識別和確定產(chǎn)品實現(xiàn)的過程網(wǎng)絡(luò)； 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程要求相一致； 2、產(chǎn)品實現(xiàn)過程策幕后內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 確定過程、文件和資源； 確定驗證

44、、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動； 確定提供證據(jù)所需的記錄。 3、策劃結(jié)果的輸出形式： 適于組織的動作方式，正規(guī)產(chǎn)品納入質(zhì)量管理體系文件； 特定產(chǎn)品、項目或合同策劃的結(jié)果可制定”質(zhì)量計劃“； 二、審核要點1、是否根據(jù)組織的類型，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行了策劃，并以適用的方式輸出和確定？2、策劃的內(nèi)容是否包括標準規(guī)定的有關(guān)要求？3、對正式投產(chǎn)的產(chǎn)品，是否形成了相應(yīng)的質(zhì)量體系文件？4、對特定的產(chǎn)品、項目或合同策劃的結(jié)果是否編制”質(zhì)量計劃“？ 第七節(jié) 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃. 理解要點 1、組織應(yīng)識別和確定顧客的要求 識別：方式和渠道。 確定：內(nèi)容和形式。 2、顧客要求的內(nèi)容： 明示的要求：顧客規(guī)定

45、的要求，包括對交付及交付后活動的要求： 質(zhì)量特性（固有特性）；可用性、交付和支持方面的要求（賦予特性）。 隱含的要求：顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 如：船用儀器的防震性；便攜式產(chǎn)品的重量；餐飲服務(wù)的等候時間。 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求； 組織確定的任何附加要求； 以上方面的要求，要加以確定，供7.2.2評審審核要點 1、組織如何確定顧客要求，其內(nèi)容是否符合標準要求？ 2、顧客要求是否予以確定（形成文件）？ 3、組織是否能提供所需的法律、法規(guī)？ 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定. 理解要點 1、組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； 2、時間：

46、向顧客作承諾之前（投標、接受合同或訂單前） 3、評審應(yīng)解決的問題： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；（見7.2.1） 與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解決； 組織有能力滿足規(guī)定要求。 4、口頭訂單：在顧客提供的要求沒有形成文件，組織接受顧客要求前應(yīng) 對顧客要求進行確認； 5、合同修訂：確保修改相應(yīng)文件，確保通知有關(guān)人員。 6、評審結(jié)果及引起的措施要予以記錄； 7、評審的方式根據(jù)組織產(chǎn)品的銷售方式確定。 審核要點 1、評審的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標準規(guī)定的要求？ 2、評審的結(jié)果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄？ 3、合同更改后文件是否及時更改并通知有關(guān)人員？、 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.2 與產(chǎn)

47、品有關(guān)的要求的評審.一、理解要點 1、組織應(yīng)確定并實施與顧客溝通： 建立相應(yīng)信息渠道； 規(guī)定溝通方式、內(nèi)容、時間、內(nèi)部協(xié)調(diào)、結(jié)果處理； 為顧客提供全過程服務(wù)，提高顧客的信任。 2、與顧客溝通的方面： 產(chǎn)品信息（售前） 咨詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改（售中）。 顧客反饋，包括顧客投訴（售后）二、審核要點 1、組織與顧客的溝通做了哪些安排，是否實施，效果如何？ 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.3 顧客溝通.一、理解要點 1、組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程進行策劃和控制。 7.3條款主要是對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)提出要求； 組織也可將7.3條款的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)(見7.1)； 不同類型

48、組織，其“產(chǎn)品”的設(shè)計和開發(fā)與“產(chǎn)品形成過程”的設(shè)計和開發(fā)之間的 關(guān)系是有區(qū)別的，應(yīng)予以識別：硬件產(chǎn)品、流程性產(chǎn)品、服務(wù)產(chǎn)品。 2、策劃內(nèi)容： 設(shè)計和開發(fā)階段，如：硬件產(chǎn)品：方案確認；初步設(shè)計；詳細設(shè)計；設(shè)計定型；生產(chǎn)定型等； 軟件產(chǎn)品：需求規(guī)格說明；概要設(shè)計；詳細設(shè)計；編程、測試、驗收等； 培訓(xùn)服務(wù)：教學大綱、教案、教材、內(nèi)部試講、開班試講等； 適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限； 對不同組別之間的接口應(yīng)加以管理。確保有效的溝通，并明確職責分工。3、策劃的輸出隨進展需要及時修改。二、審核要點 1、組織對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)是否進行了策劃，是否確定了開發(fā)的階段及

49、需進行的活動？ 2、策劃的輸出是否形成了文件，是否包含了活動及職責和權(quán)限？ 3、對參與設(shè)計和開發(fā)不同組別之間的接口是否明確并管理，溝通效果如何？ 4、策劃輸出是否在適當時進行了更改？ 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 .理解要點 1、應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄； 2、設(shè)計輸入內(nèi)容： 功能與性能的要求； *功能：產(chǎn)品所能發(fā)揮的作用，如收音機的航程、電視機的聲音、圖象； *性能：產(chǎn)品所具有的性質(zhì)，如機械性、電性能； *服務(wù)特性一般應(yīng)考慮功能特性，服務(wù)設(shè)施的使用性，安全性，保密性等。 適用的法律法規(guī)要求； 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 3、

50、完整、清楚、不能自相矛盾；*對充分性進行評審審核要點 1、是否確定和記錄了與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，是否保持記錄； 2、是否對設(shè)計和開發(fā)輸入的適宜性進行評審； 3、設(shè)計和開發(fā)的輸入是否完整。 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 7.3 設(shè)計和開發(fā). 一、理解要點 1、設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并得到批準； 2、設(shè)計輸出內(nèi)容: 滿足設(shè)計和開發(fā)的輸入的要求； 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； 包含或引用產(chǎn)品接收準則； 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 3、設(shè)計輸出文件包括：產(chǎn)品規(guī)范、工藝規(guī)范、采購要求、驗收準則、 服務(wù)要求、培訓(xùn)要求等。二、審核要點 1、設(shè)計和開發(fā)輸出的文件有哪些？是否滿足標準提出的

51、四項要求？ 2、輸出文件發(fā)放前是否得到批準？ 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3 設(shè)計和開發(fā).理解要點 1、在適宜階段，對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進行系統(tǒng)的評審； 2、人員：與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 3、目的： 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力： 對內(nèi)外部資源的適應(yīng)性； 滿足總體輸入要求的充分性； 達到設(shè)定目標的程度； 識別任何問題并提出必要的措施。 4、評審結(jié)果及措施應(yīng)予以記錄。審核要點 1、組織是否依據(jù)策劃的安排進行了系統(tǒng)的設(shè)計評審？ 2、設(shè)計評審的人員和評審內(nèi)容是否符合標準要求？ 3、設(shè)計評審中識別的問題是否得到解決？ 4、評審記錄是否包括了評審的結(jié)果和有關(guān)的措施？ 7.3.4

52、設(shè)計和開發(fā)評審 7.3 設(shè)計和開發(fā).一、理解要點 1、應(yīng)實施設(shè)計和開發(fā)的驗證； 2、目的：確保輸出滿足輸入的要求（包括數(shù)據(jù)的準確性和符合性） 3、認定方法：可采用“定義”中提出“四種”方法； 4、記錄：驗證結(jié)果和必要的措施。二、審核要點 1、是否按照策劃的安排進行了設(shè)計驗證？ 2、設(shè)計驗證的方法是否能滿足驗證的要求？ 3、驗證的結(jié)果及必要的措施的記錄是否予以保持？ 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3 設(shè)計和開發(fā).一、理解要點 1、組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行確認； 目的：確保產(chǎn)品能夠滿足特寰的預(yù)期用途或應(yīng)用要求。 要求：時間、人員、方式； 2、記錄：確認結(jié)果及必要措施。二、審核要點 1、是否按照策劃

53、的安排實施設(shè)計確認？ 2、設(shè)計確認的方式能否確保產(chǎn)品能夠滿足使用要求？ 3、設(shè)計確認是否在產(chǎn)品交付前完成，如不可能，是否盡可能的進行了 階段確認？ 4、確認結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？ 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認 7.3 設(shè)計和開發(fā).一、理解要點 1、組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行控制； 2、適用范圍： 產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)（服務(wù)）和保障整個壽命期； 3、控制要求： 識別：確定更改需要及可行性； 評審、驗證和確認（適當時）：更改對產(chǎn)品及其組成部分的影響； 批準：實施前批準； 記錄：更改評審結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。二、審核要點 1、是否對所有設(shè)計更改予以標識并保持了記錄； 2、必要時，是

54、否對設(shè)計更改進行了評審、驗證和確認，并在實施前得 到批準？ 3、更改評審結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？ 7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 7.3 設(shè)計和開發(fā).一、理解要點 1、組織應(yīng)對“采購過程”予以控制，確保采購產(chǎn)品符合要求； 2、原則：控制程度與方式?jīng)Q定于對最終產(chǎn)品的影響； 3、范圍： 構(gòu)成產(chǎn)品； 對產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品； 外委產(chǎn)品或服務(wù)。 4、采購過程包括：識別采購產(chǎn)品對過程的影響程度； 對供方能力的評價、選擇和再評價； 采購文件； 訂購； 采購產(chǎn)品的驗證； 不合格產(chǎn)品的控制； 對供方定期進行再評價。 5、對供方能力的評價和選擇： 目的：評價供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力； 可提

55、供的評價方式： 選擇：根據(jù)選擇準則，確定合格供方； 重新評價：考察能力的穩(wěn)定性； 制定評價、選擇和重新評價的準則； 評價結(jié)果和必要措施的記錄應(yīng)予保持。審核要點 1、組織對如何“確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求”是否進行了策劃或作出了 相應(yīng)的規(guī)定？ 2、組織對于供方的選擇、評價和定期評價的準則是否予以規(guī)定？控制要求是否 符合標準要求和組織采購產(chǎn)品的實際？ 3、對供方評價的結(jié)果及必要措施的記錄是否予以保持？ 7.4 采購 7.4.1 采購過程對供方的相關(guān)經(jīng)驗進行評價；對供方供貨的歷史情況進行評價；對供方質(zhì)量管理體系進行審核；調(diào)查供方的顧客滿意度；調(diào)查供方的財務(wù)、服務(wù)和支持能力。.一、理解要點 1、

56、采購信息（含采購文件） 應(yīng)表述所采購產(chǎn)品的要求： 2、適當時，包括： 3、采購文件發(fā)放前，確保規(guī)定要求是充分的（方式：評審、批準）。二、審核要點 1、采購產(chǎn)品要求9的信息是否明確、齊全？ 2、采購要求在與供方溝通以前是否對其充分性和適宜性進行評審？ 7.4 采購 7.4.2 采購信息質(zhì)量要求;驗收要求；其它要求.產(chǎn)品、程序、過程、齊備批準的要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系要求。標準規(guī)范圖樣數(shù)量價格交付.一、理解要點 1、組織應(yīng)建立并實施采購產(chǎn)品的驗證規(guī)定： 2、驗證地點： 3、驗證活動： 檢驗、測量、觀察、工藝驗證； 提供合格證明文件。 4、在供方現(xiàn)場驗證，應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品

57、 放行的方法。二、審核要點 1、組織是否識別和確定采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定，有關(guān)規(guī)定能否 確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定要求？ 2、在供方現(xiàn)場驗證時，是否在采購文件中做了規(guī)定，并實施？ 7.4 采購 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證方式：檢驗或其他活動；目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。組織顧客現(xiàn)場.一、理解要點 1、組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進行策劃和控制； “提供”包括的過程:產(chǎn)品的形成、放行、交付、交付后的活動； 不同行業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)“提供”方式不同； 按產(chǎn)品類別分別表述“提供”的過程， 7.5.2一7.5.5的要求應(yīng)包含在有關(guān) 產(chǎn)品的“提供”過程中。 2、控制內(nèi)容： A、獲得產(chǎn)品信息，明白自己做什么?要達到 什么

58、質(zhì)量特性； B、必要時獲得作業(yè)指導(dǎo)書，指導(dǎo)達到預(yù)定質(zhì)量特性值； C、使用適宜的設(shè)備，以確保達到產(chǎn)品特性值； D、獲得和使用監(jiān)視和測量裝置，數(shù)據(jù)控制； E、實施監(jiān)視和測量，跟蹤控制； F、放行、交付和交付后活動的實施；二、審核要點 1、組織是否對每類產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的提供進行了策劃，內(nèi)容是否符合標準要求？ 2、組織是否按策劃的安排，嚴格控制提供過程的實施？ 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制.理解要點 1、組織應(yīng)對以下的“特殊過程”實施確認； 輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測量加以驗證； 僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后缺陷才變得明顯。 2、確認目的：證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，保證產(chǎn)品的

59、質(zhì)量； 過程能力：過程在受控狀態(tài)下穩(wěn)定提供合格產(chǎn)品的本領(lǐng)。 3、確認安排： 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 記錄的要求； 再確認；（按時間間隔或發(fā)生問題時進行；任何更改后均應(yīng)進行再確認-）審核要點 1、組織確定了哪些“特殊過程”按752條款進行過程確認？ 2、對這些過程確認的安排是否做出了規(guī)定，是否能證實這些過程的能力？ 3、是否對確認的更改實施了控制？ 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認.理解要點 1、“產(chǎn)品標識”控制要點： 2、“產(chǎn)品狀態(tài)標識”控制要點： 3、“可追溯性”控制要點：審核要點 1、組織對產(chǎn)品實現(xiàn)

60、全過程需要的產(chǎn)品標識是否作了規(guī)定并實施？ 2、組織對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程檢驗和試驗狀態(tài)的標識是否作了規(guī)定 并實施？ 3、組織是否確定了產(chǎn)品可追溯性要求。當有可追溯性要求時，是否確定和 記錄了產(chǎn)品唯一性標識？ 7.5.3 標識和可追溯性 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供目的：防止不同類產(chǎn)品的混淆；條件：必要時；全過程J（原料、過程產(chǎn)品、成品）;適宜所方法。確定追溯“要求”：合同、法令法規(guī)、組織自身；追溯涉及的范圍；標識特點：唯一性標識；標識控制：規(guī)定和記錄。目的：防止不同檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品混淆；類型：待檢、合格、不合格（待判）；條件：必須。. 理解要點 1、組織應(yīng)控制顧客財產(chǎn)。包括： 2、控制內(nèi)容： 識別、驗證