檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則的區(qū)別

1、2015版和2016版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則的區(qū)別2015年7月29日，認監(jiān)委印發(fā)了國家認監(jiān)委關(guān)于印發(fā)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定配套工作程序和技術(shù)要求的通知（國認實201550號）（即檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則試用版，所謂的2015版），該通知明確了相關(guān)文件試行期一年。試行版發(fā)布之后，檢測同行表示，2015版的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則從起初到定稿時間比較倉促，并且部分條款內(nèi)容直接引用ISO/IEC17025：2015檢測和校準實驗室能力認可準則，出現(xiàn)了標準條文在編排方面存在諸多的不連貫，同時也存在部分重復表述的情況。導致實驗室人員在使用時候無法適應。經(jīng)一年的試行、修訂和經(jīng)驗總結(jié)，2016

2、年6月2日國家認監(jiān)委正式印發(fā)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則（國認實201633號）的正式版，即所謂的2016版。檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則2016正式版在章節(jié)編排上與2015試行版完全一致，均由“總則”、“參考文件”、“術(shù)語和定義”、“評審要求”等四個部分構(gòu)成。但在內(nèi)容上卻有了非常大的調(diào)整。主要有：1、參考文件：2015版是8項，2016版是9項，2016版增加了 GB/T19001質(zhì)量管理體系 要求。2、術(shù)語和定義：新版準則中增加了“檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力”表述，明確了評價許可的核心內(nèi)容；新版準則中增加了“評審補充要求”表述，強調(diào)檢驗檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系不僅要能滿足基本準則要求，還應

3、滿足行業(yè)特殊要求。3、 依據(jù)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法第九條規(guī)定了申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)應當符合的基本條件，包括“組織”、“人員”、“工作場所與環(huán)境”、“設備設施”、“管理體系”以及有關(guān)涉及的“特殊要求”等六個方面，簡稱5+1要求。2015版共65條69項，2016新版共50條。4、2015版準則中帶有號的條款共20項，是檢驗檢測機構(gòu)自我承諾持續(xù)滿足獨立、公正、科學、誠信要求的條款，在復評審時可以不作現(xiàn)場核查和評審。2016版準則中無帶有號的條款。5、新準則中具體提出29個程序文件名稱。6、2016新版準則在條文表述方面更為簡練和連貫，并延續(xù)了國家法律法規(guī)的一貫語言風格，這也是這次變更的

4、最大亮點；7、2016新版準則正文條文由之前的6大條64款變成6大條49款；8、2016新版準則內(nèi)容上力爭擺脫ISO/IEC17025：2015檢測和校準實驗室能力認可準則過于細化的表述方式，但為了便于理解，國家認監(jiān)委同時印發(fā)了檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則釋義進行具體的解釋；9、取消了2015舊版準則中存在比較大的爭議性的條文，比如說驗檢測機構(gòu)應明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求，檢驗檢測機構(gòu)的活動涉及風險評估和風險控制領(lǐng)域時,應建立和保持相應識別、評估、實施的程序等；10、鑒于ISO9001：2015質(zhì)量管理體系-要求的發(fā)布，2016新版準則也吸收了ISO9001：2015改版中

5、的新元素新亮點，著重強化了實驗室最高負責人的責任以及內(nèi)審和管理評審的策劃與實施等。新的資質(zhì)認定證書不再出現(xiàn)“計量認證、授權(quán)、驗收”等字樣，而以“檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書”作為統(tǒng)一的稱謂。同時，資質(zhì)認定標志(CMA)有了新的意義，從“ChinaMetrologyAccreditation”修改為“ChinaInspectionBodyandLaboratoryMandatoryApproval”；與證書和標志相匹配的編號，其規(guī)則也進行了徹底調(diào)整，可以直觀而集中地體現(xiàn)檢驗檢測機構(gòu)的基本屬性。檢驗檢測專用章的作用和使用方式在163號令中也進行了明確，并在配套的技術(shù)文件中詳細規(guī)定，為今后檢驗檢測行業(yè)出

6、具式樣統(tǒng)一的證書奠定了基礎。2015實行版與2016正式版之前的差異總體匯總序號新準則條款號舊準則條款號差異說明備注13.13.1內(nèi)容完全一致23.23.2內(nèi)容完全一致33.33.31、新版準則中增加了“檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力”表述，明確了評價許可的核心內(nèi)容； 2、新版準則中增加了“評審補充要求”表述，強調(diào)檢驗檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系不僅要能滿足基本準則要求，還應滿足行業(yè)特殊要求；44.14.11、內(nèi)容完全一致； 2、內(nèi)容由原先的6條調(diào)整為5條；5內(nèi)容基本一致， 1、 新準則中刪減了“法律責任的實體”的表述；2、 原準則4.1.2條款表述存在問題；61、刪減了“檢驗檢測機構(gòu)應明確其組織在法

7、人單位中的地位”表述(納入了配套的釋義文件中闡述)； 2、將原準則中的“支持服務”調(diào)整為“行政管理”(內(nèi)涵更豐富)；7內(nèi)容完全一致81、由舊準則的4個條款的部分內(nèi)容合并而成； 2、新準則在舊準則4.1.5條款基礎上增加了“采取措施并避免潛在利益沖突”，更加強調(diào)檢驗檢測機構(gòu)的公正性；3、新準則在舊準則4.2.2條款礎上增加了“數(shù)據(jù)和結(jié)果的可溯源性”；4、對檢驗檢測人員從業(yè)資格表述內(nèi)容進行了適當?shù)恼{(diào)整，但其內(nèi)涵的差異存在天壤之別；91、將兩條款的部分內(nèi)容合并；10刪減114.24.21、內(nèi)容完全一致； 2、內(nèi)容由原先的12條調(diào)整為7條；121、大體內(nèi)容由原準則的4.2.1、4.2.6、4.2.7條

8、款演變過來，但增加了很多的新內(nèi)涵，想想，是啥呢？ 2、刪減了原準則4.2.6中 “聘用關(guān)系”；3、刪減了原準則4.2.7、4.2.8條款中“崗位描述”要求；131、大體內(nèi)容一致，但吸收了ISO9001：2015版變更的內(nèi)涵,增加了很多新的要求，目的是為了強化最高管理者的責任； 2、刪減了應“授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針聲明”的表述；141、刪減了技術(shù)負責人的職責； 2、刪減了“質(zhì)量負責人應有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者”的表述；(均納入了配套的釋義文件中闡述)151、刪減了原準則中的同等能力條件(納入了配套的釋義文件中闡述)； 2、將原準則中的“經(jīng)考核合格”調(diào)整為“經(jīng)資質(zhì)認定部門批準”，強調(diào)法制

9、性；161、對原準則4.2.4和4.2.5條款內(nèi)容進行整合； 2、對個別表述方式的順序進行了調(diào)整；171、刪減“技能目標”； 2、刪減人員崗前能力確認的內(nèi)容；3、將人員監(jiān)督的內(nèi)容調(diào)整到4.2.5條款中；181、原4.2.6條款中的部分內(nèi)容； 2、不再強調(diào)技能培訓的要求；19刪減204.34.31、內(nèi)容完全一致； 2、條款內(nèi)容維持不變；211、原準則側(cè)重于管理體系的覆蓋范圍，新準則強調(diào)的是工作場所的法規(guī)要求； 2、強調(diào)工作場所必須滿足相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準中的規(guī)定要求；221、內(nèi)容基本一致，但表述有變化； 2、刪減“對影響檢驗檢測結(jié)果的設施和環(huán)境的技術(shù)要求應制定成文件”的表述(但配套的釋義文件中

10、有要求)；231、對原準則內(nèi)容進行了精煉同時要求也加嚴了；241、要求必須建立內(nèi)務管理程序，確保實驗室安全和對環(huán)境的保護； 2、增加”防止干擾”的要求；254.44.41、內(nèi)容不變； 2、由原先的9個條款調(diào)整到6條款；261、將原準則4.4.1、4.4.2條款部分內(nèi)容進行合并； 2、增加使用外來設備的管理規(guī)定；271、對原準則4.4.1條款內(nèi)容進行了修訂； 2、要求應建立設施管理方面的程序；281、合并原準則4.4.2、4.4.6、4.4.7、4.4.8條款中的部分內(nèi)容； 2、更強調(diào)儀器設備投入使用前的檢定和校準(強調(diào)法制計量)；3、刪減了儀器設備投入使用前的核查要求；4、將原準則4.4.7條

11、款中的 “修正因子”變更為“修正信息”，強調(diào)要在日常工作中進行有效的利用；5、增加了“參考標準”的溯源性要求；291、刪減“設備使用和維護的最新版說明書(包括設備制造商提供的有關(guān)手冊)應便于檢驗檢測有關(guān)人員取用”的表述(但配套的釋義文件中有要求)； 2、刪減了設備檔案記錄中的具體規(guī)定(但配套的釋義文件中有闡述)；3、強調(diào)設備的維護也應由授權(quán)人員進行；301、將“曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用”表述調(diào)整為“設備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應采取相應措施”(但配套的釋義文件中有闡述)； 2、刪減應執(zhí)行“不符合工作控制程序” 的要求(但配套的釋義

12、文件中有闡述)；311、將原條款中的“應建立和保持標準物質(zhì)的溯源程序”調(diào)整為“應建立和保持標準物質(zhì)管理程序”，同時弱化了標準物質(zhì)的具體管理要求；324.54.51、內(nèi)容不變； 2、由原先的33個中條款以及5個小條款調(diào)整為27個中條款331、刪除了原條文中的“應確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量”；341、不再強制要求將質(zhì)量方針和目標必須納入質(zhì)量手冊中； 2、強調(diào)質(zhì)量方針和目標必須納入管理評審中；3、不再對質(zhì)量手冊的內(nèi)容進行具體規(guī)定；4、對質(zhì)量方針的具體要求也進行了刪減(但配套的釋義文件中有解釋)；35調(diào)整到新準則的4.1.4和4.1.5條款中36對原準則內(nèi)容進行了提煉，不再明確規(guī)定哪些文件應進行受控管理(

13、但配套的釋義文件中有解釋)；37將原準則中的“對要求、標書、合同的變更、偏離應通知客戶”調(diào)整為“對要求、標書、合同的偏離、變更應征得客戶同意”381、不再強調(diào)分包的具體原因(但配套的釋義文件中有解釋)； 2、將原準則“在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況”變更為“檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目，并予以標注”；391、將原準則中的“接收”調(diào)整為“驗收”； 2、將原準則中的“對重要服務、供應品、試劑、消耗材料供應商的評價記錄和名單”調(diào)整為“保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單”；401、內(nèi)容進行了適當?shù)恼{(diào)整； 2、強調(diào)持續(xù)滿足；3、不再強制性要求進行滿意度的調(diào)查；411、將“投訴和申訴”調(diào)整為“

14、投訴”；421、增加“該程序包含檢驗檢測前中后全過程”的表述；431、對原準則的3個條款內(nèi)容進行了合并處理； 2、刪減了原4.5.11條款中的“在管理體系或技術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時應采取糾正措施”的要求(但配套的釋義文件中有闡述)；3、對糾正措施和預防措施的具體實施要求進行了刪減；4、不再強調(diào)應制定預防措施程序；5、將原4.5.13條款中的“持續(xù)改進管理體系的有效性”調(diào)整為“持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性”；441、對記錄控制程序要求內(nèi)容進行了適當?shù)恼{(diào)整； 2、刪減了“技術(shù)記錄的溯源、記錄的修改以及電子存儲記錄的規(guī)范化管理”等具體要求(但配套的釋義文件中有闡述)451、增加了

15、很多新內(nèi)容； 2、強調(diào)了內(nèi)部審核的目的；3、刪減“審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動”；4、更加強化質(zhì)量負責人的能力與要求以及審核策劃的合規(guī)性；461、對管理評審的輸入要素內(nèi)容進行了適當?shù)恼{(diào)整，增加了“b) 與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化，k) 資源的充分性，l) 應對風險和機遇所采取措施的有效性”； 2、吸收了ISO9001:2015改版的內(nèi)涵；471、內(nèi)容進行了大幅度的簡化； 2、刪減了檢測方法控制程序中應對“檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備的規(guī)定要求”；3、增加了“檢測方法的定期跟蹤，以及必要時的重新進行證實或確認”和“當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶”；4、強調(diào)了

16、非標方法使用的風險，并客戶有知情權(quán)；5、不再強調(diào)非標方法制定的具體要求48將“應建立和保持應用評定測量不確定度的程序“調(diào)整為“應根據(jù)需要建立和保持應用評定測量不確定度的程序”491、內(nèi)容進行了適當?shù)暮喕?2、增加了各類型的數(shù)據(jù)均需安全保護的要求；501、刪減“抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到” (但配套的釋義文件中有闡述)； 2、不再強調(diào)對抽樣的偏離應納入到包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中(但配套的釋義文件中有闡述)；3、不再強調(diào)“當抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時，應有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作”(但配套的釋義文件中有闡述)；511、內(nèi)容進行了大幅的簡化； 2、刪減了“保護檢驗檢測機構(gòu)與客戶利益的規(guī)定”；3、對標識系統(tǒng)的設計和具體要求不再做具體規(guī)定；3、刪減了“分樣品的標識以及樣品和其部分的安全保護”方面的要求；521、刪減“檢驗檢測機構(gòu)應明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求”； 2、刪減了質(zhì)量控制方式的具體要求；3、不再強制要求制定“能力驗證管理程序”531、刪減了“檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應當有頁碼和總頁數(shù)”； 2、不再