新版藥品管理法試題及答案(經(jīng)營企業(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上中華人民共和國藥品管理法考試試題姓名 部門 分數(shù) 一、單選題（20分，每小題2分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)必須取得（ B ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證 C、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 D、進口許可證2、 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) ，必須每年進行健康檢查。（ D ）A、崗位操作人員 B、工作人員 C、生產(chǎn)車間的工作人員 D、直接接觸藥品的工作人員 3、藥品標識不符合規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品的 （ A ）。A、批準證明文件 B、藥品生產(chǎn)許可證 C、批準文號 D、廣告許可證號4、藥品必須符合 （ A

2、 ）A、國家藥品標準 B、省藥品標準 C、直轄市藥品標準 D、自治區(qū)藥品標準5、藥品進口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給 （ B ）A、新藥證書 B、進口藥品注冊證書 C、進口藥品許可證 D、進口許可證6、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 的罰款（ B ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下7、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（ D ）A、電視 B、報紙 C、廣播 D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物8、目

3、前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（ B ） A、國家中醫(yī)藥管理局 B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C、省藥品監(jiān)督局 D、國務(wù)院有關(guān)部門9、由九屆人大二十次會議2001年2月28日修訂通過的新藥品管理法的實施日期為（ D ）A、2002年1月1 日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日10、負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂的是 （ B ）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門二、多選題 （20分，每小題2分。少選得0.5分，多選、錯選均不得分）1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下 條件（ABCD）A、具有依法經(jīng)過資

4、格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。2、藥品管理法中藥品包括 （ABCD）A、中藥材、中藥飲片、中成藥 B、化學(xué)原料藥及其制劑 C、抗生素、生化藥品 、放射性藥品D、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 E、醫(yī)療器材、保健品、農(nóng)藥、獸藥等3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ACDE）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè) B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期 D、藥品的注意事

5、項E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)4、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志 （ABCE）A、麻醉藥品和精神藥品 B、醫(yī)療用毒性藥品 C、外用藥品 D、處方藥和非處方藥 E、 放射性藥品 5、國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝簧a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（ABC）A、質(zhì)量 B、療效 C、反應(yīng) D、市場行情 E、經(jīng)濟效益6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括 （ABDE）A、給予警告 B、責(zé)令限期改正 C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二

6、萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格7、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括 （ AD ）A、中華人民共和國藥典 B、省級藥品標準 C、市級藥品標準 D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準 E、企業(yè)藥品標準8、制定藥品管理法的目的是 （ABDE）A、加強藥品監(jiān)督管理 B、保證藥品質(zhì)量 C、增進藥品療效 D、保障人體用藥安全 E、維護人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益9、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是 （ABCD）A、藥品廣告的內(nèi)容必須真實 B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容 D、藥品廣告必須

7、取得批準文號E、由工商部門對藥品廣告進行檢查并對違法廣告依法進行處理10、國家對些列哪些藥品實行特殊管理。（ABCD）、麻醉藥品 、精神藥品 、醫(yī)療用毒性藥品 、放射性藥品 、中藥材三、是非判斷題（10分，每小題2分）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作（ × ）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品 （ ）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材 （ × ）4、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地 （ ）5、生

8、產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品批準文號，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。（ ）6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄（ ）7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（ ）8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的包裝材料和容器。 （ ）9、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（ ）10、未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布藥品廣告（ ）四、填空題（20分，每題2分）1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營

9、、使用 和監(jiān)督管理的單位或者個人 ，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。2、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標明 有效期 和 經(jīng)營范圍 。3、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用要求 。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的 生產(chǎn)工藝 的，必須報原批準部門審核批準。5、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明 產(chǎn)地 。6、 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準文號 后,方可生產(chǎn)該藥品。7、國家對藥品實行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。8、中藥飲片必須按照 國家藥品標準 炮制。9、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 規(guī)定。10、使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥

10、生產(chǎn)的藥品按 假藥 論處。 五、簡答題（共20分，每小題10分）1、 什么是藥品，都包括哪些？是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或

11、者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。答案一、單選題（20分，每小題2分）1、B 2、D 3、A 4、A 5、B 6、B 7、D 8、B 9、D 10、B 二、多選題 （20分，每小題2分。少選得0.5分，多選、錯選均不得分）1、ABCD 2、ABCD 3、ACDE 4、ABCE 5、ABC 6、ABDE 7、AD 8、ABDE 9、ABCD 10、ABCD 三、是非判斷題（10分，每小題2分）1、 × 2、 3、 ×4、 5、6、 7、8、 9、 10、四、填空題（20分，每題2分）1、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用2、有效期 和 經(jīng)營范圍 3、藥用要求 4、生產(chǎn)工藝 5、產(chǎn)地 6、藥品批準文號7、處方藥 和 非處方藥 8、國家藥品標準 9、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 10、假藥五、簡答題（共20分，每小題10分）1、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的